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Trattamento della sindrome da astinenza da alcol: dexmedetomidina contro diazepam in un ospedale O'horán

14 marzo 2019 aggiornato da: GARCIA MENDEZ NAYELY, Centro Medico Nacional La Raza, IMSS

La cessazione del consumo di alcol da parte di persone che soffrono di abuso di alcol porta spesso allo sviluppo di una sindrome da astinenza da alcol (AWS).

La sindrome da soppressione etilica è definita come la comparsa di due o più dati di iperattività autonomica, nausea, allucinazioni e convulsioni associate alla cessazione del consumo di alcol. Per la sua valutazione viene utilizzata la scala CIWA-Ar, che guida il trattamento a base di benzodiazepine ma con molti effetti avversi, per cui sono stati provati sedativi, tra cui la dexmedetomidina, un alfa-agonista con azione nel locus caeruleus, con risultati variabili. Obiettivi: I ricercatori miravano a confrontare il DEX rispetto al Diazepam, per malattia moderata, applicando la scala CIWA-Ar, nei partecipanti con AWS da grave a moderato. Metodologia: 40 partecipanti con CIWA-Ar superiore a 10 punti, i ricercatori vengono raccolti e randomizzati in due gruppi: uno in trattamento con diazepam (gruppo Diazepam) e un altro con dexmedetomidina (gruppo Dexmedetomidine), fino a quando il CIWA-Ar è stato ridotto a meno di 10, e anche gli effetti avversi segnalati dai ricercatori. L'analisi è stata fatta con lo studente t. Risultati: La durata media del trattamento con diazepam è stata di 5,5 giorni (IC 95 = 6,6-3,8), la durata media del trattamento con dexmedetomidina è stata di 3,1 giorni (IC 95% = 4,5-1,7), con una differenza significativa ( p = 0,0016). Nel gruppo con diazepam il 60% ha presentato effetti avversi e nel gruppo con dexmedetomidina il 25% li ha presentati, con una differenza significativa (p = 0,04). Conclusione: la dexmedetomidina è risultata superiore al diazepam per il trattamento dell'astinenza da alcol moderata-grave con minori effetti avversi.

PAROLE CHIAVE: Dipendenza da alcol · Sindrome da astinenza da alcol · Dexmedetomidina · Diazepam · Benzodiazepine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da astinenza da alcol AWS (Alcohol Withdrawal Syndrome), è definita come la comparsa di due o più dati di iperattività autonomica, nausea, allucinazioni e convulsioni associate alla cessazione del consumo di alcol. Per la sua valutazione viene utilizzata la scala CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) che guida il trattamento a base di benzodiazepine ma uno svantaggio sono gli effetti avversi correlati, per i quali sono state sperimentate altre strategie farmacologiche di sedazione, tra cui la Dexmedetomidina (DES).

OBIETTIVI:

I ricercatori miravano a confrontare il DEX rispetto al Diazepam, per malattia moderata, applicando la scala CIWA-Ar, nei partecipanti con AWS da grave a moderato (sindrome da astinenza da alcol).

MATERIALI:

Autorizzazione preventiva del comitato etico dell'ospedale O'Horán, Yucatán, Messico. N. Registrazione CEI-011-1-17, e firma del consenso informato. Nel periodo luglio 2017-luglio 2018 è stato condotto uno studio clinico randomizzato presso il servizio Emergenze adulti. Hanno partecipato quaranta partecipanti con CIWA-Ar superiore a 10 punti. L'amministrazione di:

A) Diazepam 5-20 mg IV. B) DEX 0,2-0,7 mcg/Kg/min., fino a che la scala CIWA-Ar scende a <10.

Gli investigatori sono esclusi pazienti minori, categoria CIWA-Ar lieve, precedenti farmaci, partecipanti con grave trauma cranico encefalico (TBI) o necessità di ventilazione meccanica, con categoria C di insufficienza epatica cronica nella classificazione Child-Turcotte-Pugh.

RISULTATI

La media della scala CIWA Ar per l'ammissione era di 23 punti, il più basso di 10 punti e il più alto di 38 punti. Il numero medio di giorni di consumo di alcol prima del ricovero in ospedale è stato di 131,9, con la media più alta nel gruppo che ha utilizzato dexmedetomidina; il numero medio di giorni dopo aver sospeso l'assunzione fino al ricovero ospedaliero è stato di 1,7 giorni, leggermente superiore nel gruppo che ha utilizzato il diazepam; il tempo più breve è stato di 6 ore e il più lungo di una settimana senza essere correlato al punteggio CIWA Ar.

La durata media del trattamento con diazepam è stata di 5,5 giorni (IC 95 = 6,6-3,8), La durata media del trattamento con dexmedetomidina è stata di 3,1 giorni (IC 95% = 4,5-1,7) Dopo aver applicato t student è stata riscontrata una differenza significativa nel numero di giorni a favore della dexmedetomidina (p = 0,0016)

CONCLUSIONI

I ricercatori hanno scoperto che DEX a dosi convenzionali, per il trattamento dell'astinenza da alcol moderato-grave in termini di riduzione della scala CIWA-Ar, in meno giorni e con meno effetti avversi e complicanze.

RIFERIMENTI:

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 4780000
        • Nayely Garcia Mendez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto dexmedetomidina durante il loro soggiorno di emergenza
  • Pazienti che hanno ricevuto diazepam durante il loro soggiorno di emergenza
  • Codici CIE-10 coerenti con l'astinenza da alcol durante il ricovero
  • Punteggio CIWA-A >10 punti

Criteri di esclusione:

  • malattia in comorbilità, inclusi diversi con trauma del SNC o accidenti cerebrovascolari, uno con carcinoma metastatico allo stadio terminale e un paziente con sepsi grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Dexmedetomidina

Dexmedetomidina. Dexmedetomidina utilizzare 400 mcg in 100 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% in infusione continua partendo da una dose di 0,2 mcg/kg/ora titolando fino a raggiungere una diminuzione della risposta adrenergica, con una dose massima di 0,7 mcg/kg/ora7.

Forma farmaceutica: DEX 0,2-0,7 mcg/Kg/min.
Droga: Dexmedetomidina 0,004 mg/ml
Studi sperimentali e segnalazioni di casi singoli suggeriscono che l'α2-agonista dexmedetomidina è efficace nella gestione dei sintomi autonomici osservati con l'astinenza da alcol.
Comparatore attivo: Diazepam
Forma di dosaggio: Diazepam 5-10 mg EV, passaggi fino a una dose massima di 120 mg di diazepam
Droga: Soluzione iniettabile di diazepam
il diazepam inizia con 5-20 mg EV come dose-risposta, gradualmente fino a una dose massima di 120 mg di diazepam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di astinenza da alcol
Lasso di tempo: dosaggio, dose totale per periodo di 24 ore per ciascun paziente, limitato a 10 giorni
Punteggio totale = 0 - 9: ritiro assente o minimo 10 - 19: ritiro da lieve a moderato più di 20: ritiro grave
dosaggio, dose totale per periodo di 24 ore per ciascun paziente, limitato a 10 giorni
Diazepam medio ricevuto (mg)
Lasso di tempo: Limitato a 10 giorni
Dosi totale: Diacepam 5-20 mg EV
Limitato a 10 giorni
Dexmedetomidina media ricevuta (mg)
Lasso di tempo: dosaggio, dose totale per periodo di 24 ore per ciascun paziente, limitato a 10 giorni
Infusione: DEX 0,2-0,7 mcg/Kg/min
dosaggio, dose totale per periodo di 24 ore per ciascun paziente, limitato a 10 giorni
media della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
valori medi per periodo di 24 ore per ciascun paziente
24 ore
Media della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 24 ore
valori medi per periodo di 24 ore per ciascun paziente
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore limitate a 10 giorni
Durata in giorni di degenza ospedaliera
24 ore limitate a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Medico Nacional La Raza, IMSS

Collaboratori

Universidad de La Frontera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-011-1-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Delirio da astinenza da alcol

Prove cliniche su Dexmedetomidina 0,004 mg/ml

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