Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba abstinenčního syndromu od alkoholu: Dexmedetomidin vs Diazepam v nemocnici O'horán

14. března 2019 aktualizováno: GARCIA MENDEZ NAYELY, Centro Medico Nacional La Raza, IMSS

Ukončení konzumace alkoholu u lidí trpících nadměrným užíváním alkoholu často vede k rozvoji abstinenčního syndromu (AWS).

Syndrom ethylické suprese je definován jako výskyt dvou nebo více údajů o autonomní hyperaktivitě, nevolnosti, halucinacích a záchvatech spojených s ukončením konzumace alkoholu. Pro její hodnocení se používá škála CIWA-Ar, která řídí léčbu na bázi benzodiazepinů, ale s mnoha nežádoucími účinky, proto byla vyzkoušena sedativa, mezi nimi dexmedetomidin, alfa-agonista s účinkem v locus caeruleus, s proměnlivými výsledky. Cíle: Vyšetřovatelé se zaměřili na porovnání DEX vs. Diazepam, pro středně těžké onemocnění, s použitím škály CIWA-Ar, u účastníků s těžkým až středně těžkým AWS. Metodika: 40 účastníků s CIWA-Ar větším než 10 bodů, výzkumníci jsou shromážděni a randomizováni do dvou skupin: jedna podléčená diazepamem (skupina Diazepam) a druhá dexmedetomidinem (skupina Dexmedetomidin), dokud se CIWA-Ar nesníží na méně než 10 a nežádoucí účinky, které výzkumníci také uvedli. Analýza byla provedena se studentem t. t. Výsledky: Průměrná délka léčby diazepamem byla 5,5 dne (IC 95 = 6,6-3,8), průměrná délka léčby dexmedetomidinem 3,1 dne (95% CI = 4,5-1,7), s významným rozdílem (p = 0,0016). Ve skupině s diazepamem 60 % vykazovalo nežádoucí účinky a ve skupině s dexmedetomidinem je mělo 25 % s významným rozdílem (p = 0,04). Závěr: dexmedetomidin byl lepší než diazepam v léčbě středně těžkého až těžkého abstinenčního syndromu s méně nežádoucími účinky.

KLÍČOVÁ SLOVA: Závislost na alkoholu · Alkoholový abstinenční syndrom · Dexmedetomidin · Diazepam · Benzodiazepiny

Přehled studie

Detailní popis

Alkoholový abstinenční syndrom AWS (Alcohol Withdrawal Syndrome) je definován jako výskyt dvou nebo více údajů o autonomní hyperaktivitě, nevolnosti, halucinacích a záchvatech spojených s ukončením konzumace alkoholu. Pro její hodnocení se používá škála CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol), která řídí léčbu na bázi benzodiazepinů, nevýhodou jsou však související nežádoucí účinky, pro které byly vyzkoušeny jiné farmakologické strategie sedace, mezi něž patří Dexmedetomidin (DEX).

CÍLE:

Vyšetřovatelé se zaměřili na srovnání DEX vs. Diazepam, pro středně těžké onemocnění, s použitím škály CIWA-Ar, u účastníků s těžkým až středně těžkým AWS (Alcohol Abdrawal Syndrome).

MATERIÁLY:

Předchozí povolení od etické komise nemocnice O'Horán, Yucatán, Mexiko. č. Registrace CEI-011-1-17 a podpis informovaného souhlasu. V období od července 2017 do července 2018 byla provedena randomizovaná klinická studie na pohotovostní službě pro dospělé. Zúčastnilo se 40 účastníků s CIWA-Ar vyšším než 10 bodů. Administrace:

A) Diazepam 5-20 mg IV. B) DEX 0,2-0,7 mcg/kg/min., dokud stupnice CIWA-Ar neklesne na <10.

Vyšetřovatelé jsou vyloučeni nezletilí pacienti, mírná kategorie CIWA-Ar, předchozí medikace, účastníci s těžkým kraniálním encefalickým traumatem (TBI) nebo požadavkem mechanické ventilace, s chronickým selháním jater kategorie C v klasifikaci Child-Turcotte-Pugh.

VÝSLEDEK

Průměr stupnice CIWA Ar pro přijetí byl 23 bodů, nejnižší 10 bodů a nejvyšší 38 bodů. Průměrný počet dnů konzumace alkoholu před přijetím do nemocnice byl 131,9, s nejvyšším průměrem ve skupině užívající dexmedetomidin; průměrný počet dní po přerušení příjmu do přijetí do nemocnice byl 1,7 dne, což je mírně vyšší ve skupině, která užívala diazepam; nejkratší doba byla 6 hodin a nejdelší týden, aniž by to souviselo se skóre CIWA Ar.

Průměrná délka léčby diazepamem byla 5,5 dne (IC 95 = 6,6-3,8), Průměrná délka léčby dexmedetomidinem byla 3,1 dne (95% CI = 4,5-1,7) Po aplikaci t student byl zjištěn významný rozdíl v počtu dnů ve prospěch dexmedetomidinu (p = 0,0016)

ZÁVĚRY

Vyšetřovatelé zjistili, že DEX v konvenčních dávkách pro léčbu středně těžkého až těžkého abstinenčního syndromu, pokud jde o snížení stupnice CIWA-Ar, za méně dní a s méně nežádoucími účinky a komplikacemi.

REFERENCE:

  1. Anderson P, Lars M, Gauden G. Alchol v Evropské unii. Spotřeba, ubližování a politické přístupy. Upravit. SZO. 2012
  2. Nota descriptiva N° 349: Alkohol. Organizace Mundial de la Salud. 2015.
  3. Encuesta Nacional de Adicciones 2011: Reporte de Alcohol. Medina-Mora ME, Villatoro-Velázquez JA, Fleiz-Bautista C, et. Al. Mexiko: INPRFM; 2012.
  4. Longo D, Fauci A, Kasper E a kol. Harrison: Principios de Medicina Interna. 18ª ed. McGraw-Hill. Mexiko. 2012.
  5. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch. 5. vydání. Washington, DC: Americká psychiatrická asociace; 2013. 947 stran.
  6. Carson L, Kumar N, Wong-Mckinstry. Alkoholový abstinenční syndrom. Intenzivní péče. 2012.
  7. Jawa R, Stothert J, Shostrom V, a kol. Alkoholový abstinenční syndrom u přijatých pacientů s traumatem. The American Journal of Surgery (2014) 208: 781-787
  8. Sullivan J, Sýkora K, Schneiderman J, et al. Hodnocení abstinenčních příznaků: revidovaný klinický ústav hodnocení abstinenčních příznaků pro alkoholovou stupnici (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989. 84(11):1353-7.
  9. Waye C, Wong M, Lee S. Implementace protokolu o odnětí alkoholu CIWA Ar v nemocnici pro veterány. South Med Jour. 2015. 108(1):23-8.
  10. Ramírez D, Sánchez G. Capacidad diagnóstica de las escalas de Cushman y AWS para supresión etílica. Med Int de Mex. 2013. 29(1): 26-31
  11. Miller W, McCurdy L. Dvojitě zaslepené srovnání účinnosti a bezpečnosti lorazepamu a diazepamu při léčbě akutního abstinenčního syndromu. Clin Ther 1984. 6(3):364-71.
  12. Henrey G, Dery R, ​​Bandes R. Prospektivní randomizovaná studie fenobarbitalu vs benzodiazepiny pro akutní odvykání alkoholu. Am Jour Eme Med. 2011. 382-85.
  13. Hughes D, VanWert E, LePori L. Propofol pro benzodiazepin-refrakterní odvykání alkoholu u nemechanicky ventilovaného pacienta. Am Jour Eme Med. 2014. 112.e3-e4.
  14. Wong A, a kol. Multicentrické hodnocení farmakologického managementu a výsledků spojených s těžkým rezistentním odvykáním alkoholu. J Crit Care. 2014.
  15. Samuels E, Szabadi E. Funkční neuroanatomie noradrenergního Locus Coeruleus: Její role v regulaci vzrušení a autonomní funkce Část I: Principy funkční organizace. Curr Neuropharmacol. 2008; 6(3): 235-53.
  16. Rovasalo A, Tohmo H, Aantaa R, Kettunen E, Palojoki R: Dexmedetomidin jako adjuvans při léčbě deliria z odnětí alkoholu: kazuistika. Gen Hosp Psychiatr 2006, 28:362-363.
  17. Rayner a kol. Dexmedetomidin jako doplňková léčba při těžkém odvykání alkoholu. Annasl z intenzivní péče. 2012. 2:12
  18. VanderWeid L, Foster C, McLaren R. Hodnocení časného přidání dexmedetomidinu ke standardu péče o těžké abstinenční příznaky na JIP: retrospektivní kontrolovaná kohortová studie. Jour Int Care Med. 2014. 1-7.
  19. Frazee E, Personett H, Leung J a kol. Vliv terapie dexmedetomidinem na léčbu těžkého abstinenčního syndromu u kriticky nemocných pacientů. Jour Crit Care. 2014. 198-302.
  20. Crispo A, Daley M, Pepin J. Srovnání klinických výsledků u neintubovaných pacientů s těžkým abstinenčním syndromem alkoholu léčených sedativy s kontinuální infuzí: dexmedetomidin versus benzodiazepiny. Pharm. 2014. 910-17.
  21. Pita S. Determinación del tamaño muestreal. Cad Aten Prim. 1996. 138-44.
  22. Farmacología Básica y clinica. P Lorenzo, A Moreno, Lizasoain a kol. 18ª ed. Redakční Panamericana. Španělsko. 2010.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 4780000
        • Nayely Garcia Mendez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávali dexmedetomidin během pobytu na pohotovosti
  • Pacienti, kteří dostávali diazepam během svého nouzového pobytu
  • Kódy CIE-10 v souladu s abstinencí alkoholu během hospitalizace
  • CIWA-A skóre >10 bodů

Kritéria vyloučení:

  • komorbidní onemocnění, včetně několika s traumatem CNS nebo cerebrovaskulárními příhodami, jednoho s metastatickým karcinomem v konečném stádiu a jednoho pacienta s těžkou sepsí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Dexmedetomidin

dexmedetomidin. Dexmedetomidin použijte 400 mcg ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku v kontinuální infuzi počínaje dávkou 0,2 mcg/kg/hod titrací až do dosažení snížení adrenergní odpovědi, s maximální dávkou 0,7 mcg/kg/hod7.

Dávková forma: DEX 0,2-0,7 mcg/kg/min.

Experimentální studie a jednotlivé kazuistiky naznačují, že α2-agonista dexmedetomidin je účinný při zvládání autonomních symptomů pozorovaných při abstinenci alkoholu.
Aktivní komparátor: Diazepam
Dávková forma: Diazepam 5-10 mg IV, kroky až do maximální dávky 120 mg diazepamu
diazepam začít s 5-20 mg IV jako odpověď na dávku, postupuje se až do maximální dávky 120 mg diazepamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre odnětí alkoholu
Časové okno: dávkování, celková dávka za 24 hodin pro každého pacienta, omezená na 10 dní
Celkové skóre = 0 - 9: chybějící nebo minimální vysazení 10 - 19: mírné až středně těžké vysazení více než 20: těžké vysazení
dávkování, celková dávka za 24 hodin pro každého pacienta, omezená na 10 dní
Průměrný přijatý diazepam (mg)
Časové okno: Omezeno na 10 dní
Celková dávka: Diacepam 5-20 mg IV
Omezeno na 10 dní
Průměrný přijatý dexmedetomidin (mg)
Časové okno: dávkování, celková dávka za 24 hodin pro každého pacienta, omezená na 10 dní
Infuze: DEX 0,2-0,7 mcg/kg/min
dávkování, celková dávka za 24 hodin pro každého pacienta, omezená na 10 dní
průměr srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
průměrné hodnoty za 24 hodin pro každého pacienta
24 hodin
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
průměrné hodnoty za 24 hodin pro každého pacienta
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin omezeno na 10 dní
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
24 hodin omezeno na 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkoholové abstinenční delirium

Klinické studie na Dexmedetomidin 0,004 MG/ML

3
Předplatit