- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03877120
Léčba abstinenčního syndromu od alkoholu: Dexmedetomidin vs Diazepam v nemocnici O'horán
Ukončení konzumace alkoholu u lidí trpících nadměrným užíváním alkoholu často vede k rozvoji abstinenčního syndromu (AWS).
Syndrom ethylické suprese je definován jako výskyt dvou nebo více údajů o autonomní hyperaktivitě, nevolnosti, halucinacích a záchvatech spojených s ukončením konzumace alkoholu. Pro její hodnocení se používá škála CIWA-Ar, která řídí léčbu na bázi benzodiazepinů, ale s mnoha nežádoucími účinky, proto byla vyzkoušena sedativa, mezi nimi dexmedetomidin, alfa-agonista s účinkem v locus caeruleus, s proměnlivými výsledky. Cíle: Vyšetřovatelé se zaměřili na porovnání DEX vs. Diazepam, pro středně těžké onemocnění, s použitím škály CIWA-Ar, u účastníků s těžkým až středně těžkým AWS. Metodika: 40 účastníků s CIWA-Ar větším než 10 bodů, výzkumníci jsou shromážděni a randomizováni do dvou skupin: jedna podléčená diazepamem (skupina Diazepam) a druhá dexmedetomidinem (skupina Dexmedetomidin), dokud se CIWA-Ar nesníží na méně než 10 a nežádoucí účinky, které výzkumníci také uvedli. Analýza byla provedena se studentem t. t. Výsledky: Průměrná délka léčby diazepamem byla 5,5 dne (IC 95 = 6,6-3,8), průměrná délka léčby dexmedetomidinem 3,1 dne (95% CI = 4,5-1,7), s významným rozdílem (p = 0,0016). Ve skupině s diazepamem 60 % vykazovalo nežádoucí účinky a ve skupině s dexmedetomidinem je mělo 25 % s významným rozdílem (p = 0,04). Závěr: dexmedetomidin byl lepší než diazepam v léčbě středně těžkého až těžkého abstinenčního syndromu s méně nežádoucími účinky.
KLÍČOVÁ SLOVA: Závislost na alkoholu · Alkoholový abstinenční syndrom · Dexmedetomidin · Diazepam · Benzodiazepiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alkoholový abstinenční syndrom AWS (Alcohol Withdrawal Syndrome) je definován jako výskyt dvou nebo více údajů o autonomní hyperaktivitě, nevolnosti, halucinacích a záchvatech spojených s ukončením konzumace alkoholu. Pro její hodnocení se používá škála CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol), která řídí léčbu na bázi benzodiazepinů, nevýhodou jsou však související nežádoucí účinky, pro které byly vyzkoušeny jiné farmakologické strategie sedace, mezi něž patří Dexmedetomidin (DEX).
CÍLE:
Vyšetřovatelé se zaměřili na srovnání DEX vs. Diazepam, pro středně těžké onemocnění, s použitím škály CIWA-Ar, u účastníků s těžkým až středně těžkým AWS (Alcohol Abdrawal Syndrome).
MATERIÁLY:
Předchozí povolení od etické komise nemocnice O'Horán, Yucatán, Mexiko. č. Registrace CEI-011-1-17 a podpis informovaného souhlasu. V období od července 2017 do července 2018 byla provedena randomizovaná klinická studie na pohotovostní službě pro dospělé. Zúčastnilo se 40 účastníků s CIWA-Ar vyšším než 10 bodů. Administrace:
A) Diazepam 5-20 mg IV. B) DEX 0,2-0,7 mcg/kg/min., dokud stupnice CIWA-Ar neklesne na <10.
Vyšetřovatelé jsou vyloučeni nezletilí pacienti, mírná kategorie CIWA-Ar, předchozí medikace, účastníci s těžkým kraniálním encefalickým traumatem (TBI) nebo požadavkem mechanické ventilace, s chronickým selháním jater kategorie C v klasifikaci Child-Turcotte-Pugh.
VÝSLEDEK
Průměr stupnice CIWA Ar pro přijetí byl 23 bodů, nejnižší 10 bodů a nejvyšší 38 bodů. Průměrný počet dnů konzumace alkoholu před přijetím do nemocnice byl 131,9, s nejvyšším průměrem ve skupině užívající dexmedetomidin; průměrný počet dní po přerušení příjmu do přijetí do nemocnice byl 1,7 dne, což je mírně vyšší ve skupině, která užívala diazepam; nejkratší doba byla 6 hodin a nejdelší týden, aniž by to souviselo se skóre CIWA Ar.
Průměrná délka léčby diazepamem byla 5,5 dne (IC 95 = 6,6-3,8), Průměrná délka léčby dexmedetomidinem byla 3,1 dne (95% CI = 4,5-1,7) Po aplikaci t student byl zjištěn významný rozdíl v počtu dnů ve prospěch dexmedetomidinu (p = 0,0016)
ZÁVĚRY
Vyšetřovatelé zjistili, že DEX v konvenčních dávkách pro léčbu středně těžkého až těžkého abstinenčního syndromu, pokud jde o snížení stupnice CIWA-Ar, za méně dní a s méně nežádoucími účinky a komplikacemi.
REFERENCE:
- Anderson P, Lars M, Gauden G. Alchol v Evropské unii. Spotřeba, ubližování a politické přístupy. Upravit. SZO. 2012
- Nota descriptiva N° 349: Alkohol. Organizace Mundial de la Salud. 2015.
- Encuesta Nacional de Adicciones 2011: Reporte de Alcohol. Medina-Mora ME, Villatoro-Velázquez JA, Fleiz-Bautista C, et. Al. Mexiko: INPRFM; 2012.
- Longo D, Fauci A, Kasper E a kol. Harrison: Principios de Medicina Interna. 18ª ed. McGraw-Hill. Mexiko. 2012.
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch. 5. vydání. Washington, DC: Americká psychiatrická asociace; 2013. 947 stran.
- Carson L, Kumar N, Wong-Mckinstry. Alkoholový abstinenční syndrom. Intenzivní péče. 2012.
- Jawa R, Stothert J, Shostrom V, a kol. Alkoholový abstinenční syndrom u přijatých pacientů s traumatem. The American Journal of Surgery (2014) 208: 781-787
- Sullivan J, Sýkora K, Schneiderman J, et al. Hodnocení abstinenčních příznaků: revidovaný klinický ústav hodnocení abstinenčních příznaků pro alkoholovou stupnici (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989. 84(11):1353-7.
- Waye C, Wong M, Lee S. Implementace protokolu o odnětí alkoholu CIWA Ar v nemocnici pro veterány. South Med Jour. 2015. 108(1):23-8.
- Ramírez D, Sánchez G. Capacidad diagnóstica de las escalas de Cushman y AWS para supresión etílica. Med Int de Mex. 2013. 29(1): 26-31
- Miller W, McCurdy L. Dvojitě zaslepené srovnání účinnosti a bezpečnosti lorazepamu a diazepamu při léčbě akutního abstinenčního syndromu. Clin Ther 1984. 6(3):364-71.
- Henrey G, Dery R, Bandes R. Prospektivní randomizovaná studie fenobarbitalu vs benzodiazepiny pro akutní odvykání alkoholu. Am Jour Eme Med. 2011. 382-85.
- Hughes D, VanWert E, LePori L. Propofol pro benzodiazepin-refrakterní odvykání alkoholu u nemechanicky ventilovaného pacienta. Am Jour Eme Med. 2014. 112.e3-e4.
- Wong A, a kol. Multicentrické hodnocení farmakologického managementu a výsledků spojených s těžkým rezistentním odvykáním alkoholu. J Crit Care. 2014.
- Samuels E, Szabadi E. Funkční neuroanatomie noradrenergního Locus Coeruleus: Její role v regulaci vzrušení a autonomní funkce Část I: Principy funkční organizace. Curr Neuropharmacol. 2008; 6(3): 235-53.
- Rovasalo A, Tohmo H, Aantaa R, Kettunen E, Palojoki R: Dexmedetomidin jako adjuvans při léčbě deliria z odnětí alkoholu: kazuistika. Gen Hosp Psychiatr 2006, 28:362-363.
- Rayner a kol. Dexmedetomidin jako doplňková léčba při těžkém odvykání alkoholu. Annasl z intenzivní péče. 2012. 2:12
- VanderWeid L, Foster C, McLaren R. Hodnocení časného přidání dexmedetomidinu ke standardu péče o těžké abstinenční příznaky na JIP: retrospektivní kontrolovaná kohortová studie. Jour Int Care Med. 2014. 1-7.
- Frazee E, Personett H, Leung J a kol. Vliv terapie dexmedetomidinem na léčbu těžkého abstinenčního syndromu u kriticky nemocných pacientů. Jour Crit Care. 2014. 198-302.
- Crispo A, Daley M, Pepin J. Srovnání klinických výsledků u neintubovaných pacientů s těžkým abstinenčním syndromem alkoholu léčených sedativy s kontinuální infuzí: dexmedetomidin versus benzodiazepiny. Pharm. 2014. 910-17.
- Pita S. Determinación del tamaño muestreal. Cad Aten Prim. 1996. 138-44.
- Farmacología Básica y clinica. P Lorenzo, A Moreno, Lizasoain a kol. 18ª ed. Redakční Panamericana. Španělsko. 2010.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 4780000
- Nayely Garcia Mendez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávali dexmedetomidin během pobytu na pohotovosti
- Pacienti, kteří dostávali diazepam během svého nouzového pobytu
- Kódy CIE-10 v souladu s abstinencí alkoholu během hospitalizace
- CIWA-A skóre >10 bodů
Kritéria vyloučení:
- komorbidní onemocnění, včetně několika s traumatem CNS nebo cerebrovaskulárními příhodami, jednoho s metastatickým karcinomem v konečném stádiu a jednoho pacienta s těžkou sepsí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Dexmedetomidin
dexmedetomidin. Dexmedetomidin použijte 400 mcg ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku v kontinuální infuzi počínaje dávkou 0,2 mcg/kg/hod titrací až do dosažení snížení adrenergní odpovědi, s maximální dávkou 0,7 mcg/kg/hod7. Dávková forma: DEX 0,2-0,7 mcg/kg/min. |
Experimentální studie a jednotlivé kazuistiky naznačují, že α2-agonista dexmedetomidin je účinný při zvládání autonomních symptomů pozorovaných při abstinenci alkoholu.
|
Aktivní komparátor: Diazepam
Dávková forma: Diazepam 5-10 mg IV, kroky až do maximální dávky 120 mg diazepamu
|
diazepam začít s 5-20 mg IV jako odpověď na dávku, postupuje se až do maximální dávky 120 mg diazepamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné skóre odnětí alkoholu
Časové okno: dávkování, celková dávka za 24 hodin pro každého pacienta, omezená na 10 dní
|
Celkové skóre = 0 - 9: chybějící nebo minimální vysazení 10 - 19: mírné až středně těžké vysazení více než 20: těžké vysazení
|
dávkování, celková dávka za 24 hodin pro každého pacienta, omezená na 10 dní
|
Průměrný přijatý diazepam (mg)
Časové okno: Omezeno na 10 dní
|
Celková dávka: Diacepam 5-20 mg IV
|
Omezeno na 10 dní
|
Průměrný přijatý dexmedetomidin (mg)
Časové okno: dávkování, celková dávka za 24 hodin pro každého pacienta, omezená na 10 dní
|
Infuze: DEX 0,2-0,7 mcg/kg/min
|
dávkování, celková dávka za 24 hodin pro každého pacienta, omezená na 10 dní
|
průměr srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
průměrné hodnoty za 24 hodin pro každého pacienta
|
24 hodin
|
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
|
průměrné hodnoty za 24 hodin pro každého pacienta
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dny pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin omezeno na 10 dní
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
24 hodin omezeno na 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yost DA. Alcohol withdrawal syndrome. Am Fam Physician. 1996 Aug;54(2):657-64, 669. Erratum In: Am Fam Physician 1996 Dec;54(8):2377.
- García-Méndez N, Briceño-Santana M, Totomoch-Serra A, Manterola C, Otzen T, Valdez PS, Campos-Durán R, Reyna GC. The hemodynamic effects of diazepam versus dexmedetomidine in the treatment of alcohol withdrawal syndrome: A randomized clinical trial. Med Clin (Barc). 2021 Dec 24;157(12):561-568. doi: 10.1016/j.medcli.2020.09.023. Epub 2021 Jan 8. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Otrava
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Syndromy neurotoxicity
- Alkoholem vyvolané poruchy, nervový systém
- Syndrom abstinenčních látek
- Alkoholové abstinenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Dexmedetomidin
- Diazepam
Další identifikační čísla studie
- CEI-011-1-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alkoholové abstinenční delirium
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicNáborDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Nábor
Klinické studie na Dexmedetomidin 0,004 MG/ML
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončenoSyndrom uvolňování cytokinů | Covid-19 PneumoniePákistán
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoZdraví dobrovolníci (Diabetes Mellitus, typ 2)Spojené království
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdraví účastníciSpojené státy
-
Hamlet Pharma ABNáborNesvalová invazivní rakovina močového měchýřeČesko
-
Auris Medical AGDokončeno
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Staženo
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.DokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem obou očíRuská Federace