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자율 코르티솔 분비의 이환율과 사망률

2021년 3월 25일 업데이트: Henrik Olsen, Region Skane

자율 코르티솔 분비 유무에 따른 부신 우발종 환자의 이환율 및 사망률

부신의 양성 비대(부신 선종)는 성인에서 흔합니다. 일반 인구에서 이러한 선종은 40세 미만의 피험자에서는 드물지만 60세 및 80세의 유병률은 각각 6% 및 8-10%입니다. 이러한 선종은 뚜렷한 증상을 나타내지 않기 때문에 의심되는 부신 질환 이외의 다른 이유로 방사선학적으로 검사된 환자에서 거의 독점적으로 우연히 발견됩니다. 따라서 이러한 확대를 부신 우연종(AI)이라고 합니다. AI는 코티솔을 분비할 수 있으며 AI 환자의 25% 이상이 자율 코티솔 분비(ACS)라고 하는 코티솔 수치가 증가했습니다. 이러한 코르티솔의 분비 증가는 고혈압, 고콜레스테롤, 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 대사 합병증을 유발할 수 있습니다. 연구에 따르면 ACS는 사망률을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 연구는 소규모이며 결과에 가장 큰 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 조건을 적절하게 고려하지 않았습니다.

조사관의 가설은 이전 연구에서 보여진 것처럼 ACS가 사망률 증가와 관련이 있다는 것입니다. 목표는 ACS 유무에 관계없이 부신 우발종 환자에 대한 더 큰 연구를 수행하고 사망률을 연령과 성별에 맞는 대조군과 비교하는 것입니다. 이 연구는 ACS에 대한 심혈관 위험을 보다 정확하게 설명하고 다양한 수준의 ACS에서 위험을 정의할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

부신 선종 환자는 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 및 심혈관 질환과 관련된 자율 코르티솔 분비(ACS)를 가질 수 있습니다. ACS 환자는 또한 사망률이 증가한 것으로 밝혀졌습니다. 두 연구에서 초과 사망률은 심혈관 질환으로 인해 발생했으며 한 연구에서는 암으로 인해 발생했습니다.

ACS는 1mg 덱사메타손 억제(DST) 후 코르티솔 증가(≥50nmol/l)에 의해 진단되며 종종 낮은 ACTH, 증가된 소변 코르티솔, 증가된 자정 타액 코르티솔 또는 더 높은 덱사메타손 억제 테스트와 같은 다른 확증 테스트와 조합됩니다. 덱사메타손 용량. AI로부터의 코르티솔 분비는 독점적으로 자율적인 것으로 여겨져 왔지만 연구자들은 최근 DST에서 정상 결과를 보이는 많은 환자들이 ACTH가 낮다는 것을 보여주었고 이는 ACS 이외의 다른 요인이 HPA 축을 억제할 수 있음을 나타냅니다. 가설은 이 환자들이 ACTH에 대한 민감도가 증가하여 ACTH 수치가 낮아진다는 것입니다. 그러나 ACTH에 대한 민감도 증가가 심혈관 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있는지 여부는 연구되지 않았습니다.

환자 데이터는 환자 카드와 방사선 이미지에서 수집됩니다. 환자는 적격성 기준에 따라 포함됩니다. 환자는 다음 그룹으로 구분됩니다.

  1. ACS, 흡입 스테로이드 또는 부신 절제술이 없습니다.
  2. ACS/가능한-ACS이지만 흡입 스테로이드 또는 부신 절제술로 치료하지 않음
  3. 치료 흡입 스테로이드가 있지만 작동하지 않습니다.
  4. 편측 AI 및 부신 절제술로 치료하지만 흡입 스테로이드는 사용하지 않습니다. 그룹은 ACS가 없는 환자와 가능한 ACS/ACS가 있는 환자로 구분됩니다.

모든 환자에 대한 일반 인구의 세 가지 연령 및 성별 일치 피험자가 대조군 역할을 합니다.

환자 및 통제에 대한 결과 데이터는 The National Board of Health and Welfare에서 받습니다. 대조군은 스웨덴 SCB(스웨덴 통계청)로부터 얻었다. 다음과 같은 결과 데이터가 수집됩니다: 사망, 사망 원인 및 입원 환자 및 외래 환자 심혈관 진단에 대한 데이터. 연구 설계는 임상 종점과 환자의 코르티솔 및 ACTH 수치 사이의 편향 위험을 줄입니다. 환자 코호트는 조사관이 국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfare)로부터 임상 종점을 받기 전에 최종적으로 정의될 것입니다.

통계 분석: 환자 그룹의 결과 데이터 유병률을 비교합니다. 조사관은 성별, 연령, 흡연, 신장 기능 장애 및 기존 심혈관 질환의 그룹 간 차이를 조정합니다.

결과 데이터와 관련하여 다음 변수를 검사합니다: 덱사메타손 후 코르티솔(≥50nmol/l, ≥83nmol/l 및 ≥138nmol/l), 낮은 기초 ACTH(<2.0pmol/l), DHEAS, AI의 크기와 양측 대 일방적 AI.

연구 상태: 2019년 10월 국립보건복지위원회로부터 결과 데이터를 받을 것으로 예상합니다. 따라서 연구가 약간 지연되었습니다. 이환율에 대한 데이터는 국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfare) 보고가 지연되어 2017년 12월 31일까지만 제공됩니다. 2차 결과 측정은 심혈관 종점의 복합으로 변경되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4596

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Skåne
      • Lund, Skåne, 스웨덴, 25656
        • Dept. of Endocrinology, Skåne University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2005년 1월 1일부터 2015년 9월 15일까지 부신우연종으로 내분비 외래에서 처음으로 진찰을 받은 환자.

SCB에서 개발한 연령 및 성별 일치 컨트롤 그룹입니다.

설명

포함 기준:

2005년 1월 1일부터 2015년 9월 15일까지 Skane 대학병원과 Helsingborg 병원에서 검사한 부신우연종 환자.

제외 기준:

  1. 1cm 미만의 우연종 크기
  2. 전이가 있는 악성 질환,
  3. 우연종은 선종이 아니라 예를 들어 악성, 골수 지방종 및 출혈
  4. 갈색 세포종
  5. 원발성 알도스테론증
  6. 지난 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드를 지속적으로 투여.
  7. 쿠싱 증후군
  8. 덱사메타손 대사에 영향을 미치는 약물.
  9. 전신 에스트로겐 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
AI ACS/가능한 ACS
밤새 50nmol/l 이상의 1mg 덱사메타손 억제 후 부신 우발종 및 코르티솔이 있는 환자. 환자는 이화성 피부 및 근육 변화와 같은 쿠싱 증후군의 임상 징후가 없어야 합니다.
AI 비 ACS
밤새 50nmol/l 미만의 1mg 덱사메타손 억제 후 부신 우발종 및 코르티솔이 있는 환자.
흡입 스테로이드 치료
ACS/가능한 ACS 유무에 관계없이 흡입 스테로이드로 치료를 받았지만 부신 절제술을 시행하지 않은 환자.
부신절제술
부신 절제술로 수술한 편측 AI 환자
통제 수단
정부 기관인 "Statistics Sweden"(SCB)에서 달성한 성별 및 연령에 맞는 제어 그룹입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망한 환자 수, 전체 및 3개의 지정된 진단 그룹(심혈관 질환, 감염 및 암)으로 나뉩니다.
기간: 등록일로부터 2018년 12월 31일까지.
사망 원인은 The National Board of Health and Welfare에서 보고한 ICD-10 코드로 정의됩니다.
등록일로부터 2018년 12월 31일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색(무증상 심근경색 제외), 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 및 혈관재생술(CABG 및 PCI)의 복합. 끝점도 별도로 계산됩니다.
기간: 등록일로부터 2017년 12월 31일까지.
진단은 The National Board of Health and Welfare에서 보고한 ICD-10 코드와 스웨덴 의료 개입 분류(KVÅ 코드 FNA-FNG)로 정의됩니다.
등록일로부터 2017년 12월 31일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Henrik Olsen, MD, PhD, Medical Faculty, University of Lund

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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