Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairastuvuus ja kuolleisuus autonomisessa kortisolinerityksessä

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Henrik Olsen, Region Skane

Sairastuvuus ja kuolleisuus potilailla, joilla on lisämunuaisen aiheuttamat vauriot autonomisen kortisolinerityksen kanssa tai ilman

Lisämunuaisten hyvänlaatuiset suurenemiset (lisämunuaisen adenoomat) ovat yleisiä aikuisilla. Yleisessä populaatiossa nämä adenoomat ovat harvinaisia ​​alle 40-vuotiailla, mutta 60-vuotiailla ja 80-vuotiailla esiintyvyys on 6 ja 8-10 %. Koska nämä adenoomat eivät aiheuta ilmeisiä oireita, ne löytyvät lähes yksinomaan satunnaisesti potilailta, jotka on tutkittu radiologisesti muista syistä kuin epäillystä lisämunuaisen sairaudesta. Näitä laajentumisia kutsutaan siksi lisämunuaisen sattumanvaraisiksi (AI). Tekoäly saattaa erittää kortisolia, ja yli 25 prosentilla AI-potilaista on kohonnut kortisolitaso, jota kutsutaan autonomiseksi kortisolin eritykseksi (ACS). Tällainen lisääntynyt kortisolin eritys voi aiheuttaa metabolisia komplikaatioita, kuten kohonnutta verenpainetta, korkeaa kolesterolia, diabetesta ja sydän- ja verisuonitauteja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ACS voi lisätä kuolleisuutta. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin pieniä, eikä niissä ole otettu riittävästi huomioon muita tulokseen todennäköisesti vaikuttavia olosuhteita.

Tutkijoiden hypoteesi on, että ACS liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, kuten aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet. Tavoitteena on tehdä laajempi tutkimus potilailla, joilla on lisämunuaisen incidenceloma, sekä ACS:lla että ilman, ja verrata kuolleisuutta iän ja sukupuolen mukaan verrokkiryhmään. Tämä tutkimus voi kuvata tarkemmin ACS:n kardiovaskulaarista riskiä ja määrittää riskin ACS:n eri tasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on lisämunuaisen adenooma, voi olla autonomista kortisolin eritystä (ACS), joka on yhdistetty verenpaineeseen, diabetekseen, dyslipidemiaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Myös ACS-potilaiden kuolleisuuden on havaittu lisääntyneen. Kahdessa tutkimuksessa ylimääräinen kuolleisuus johtui sydän- ja verisuonitaudeista ja yhdessä tutkimuksesta syöpä.

ACS diagnosoidaan kohonneen kortisolin (≥ 50 nmol/l) jälkeen 1 mg:n deksametasonin eston (DST) jälkeen usein yhdistettynä johonkin muuhun varmistustestiin, kuten alhainen ACTH, kohonnut virtsan kortisoli, kohonnut keskiyön syljen kortisoli tai deksametasonin estotesti, jolla on korkeampi testi. deksametasonin annos. Kortisolin eritystä AI:sta on pidetty yksinomaan autonomisena, mutta tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että suurella ryhmällä potilaita, joilla on normaalit tulokset DST:ssä, on alhainen ACTH, mikä osoittaa, että jokin muu tekijä kuin ACS voi tukahduttaa HPA-akselin. Hypoteesi on, että näillä potilailla on lisääntynyt herkkyys ACTH:lle, mikä johtaa alhaisempiin ACTH-tasoihin. Ei kuitenkaan ole tutkittu, liittyykö lisääntynyt herkkyys ACTH:lle lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen.

Potilastiedot kerätään potilaskorteista ja radiologiakuvista. Potilaat otetaan mukaan kelpoisuuskriteerien mukaan. Potilaat jaetaan seuraaviin ryhmiin:

  1. Ei ACS:tä, inhaloitavia steroideja tai lisämunuaisen poistoa.
  2. ACS/mahdollinen-ACS, mutta ei hoitoa inhaloitavilla steroideilla tai lisämunuaisen poistoa
  3. Hoito inhaloitavilla steroideilla, mutta ei leikattu.
  4. Yksipuolinen AI ja hoidettu lisämunuaisten poistolla, mutta ei inhalaatiosteroideja. Ryhmä on erotettu potilaista, joilla ei ole ACS:ää, ja potilaista, joilla on mahdollinen ACS/ACS.

Kolme ikä- ja sukupuolivastaavaa koehenkilöä yleisestä väestöstä jokaista potilasta kohden toimii kontrollina.

Potilaiden ja kontrollien tulostiedot saadaan Terveyden ja hyvinvoinnin hallitukselta. Kontrolliryhmä on saatu SCB:stä, Ruotsista (Statistics Sweden). Seuraavia tulostietoja kerätään: Tiedot kuolleisuudesta, kuolinsyystä sekä laitos- ja avohoitodiagnooseista. Tutkimussuunnitelma vähentää riskiä kliinisten päätepisteiden ja potilaan kortisoli- ja ACTH-tasojen välillä. Potilaskohortit määritellään lopullisesti ennen kuin tutkijat saavat kliiniset päätepisteet Terveys- ja hyvinvointilautakunnalta.

Tilastollinen analyysi: Tulostietojen esiintyvyyttä potilasryhmissä verrataan. Tutkijat mukautetaan ryhmien välisiin eroihin sukupuolen, iän, tupakoinnin, munuaisten vajaatoiminnan ja olemassa olevien sydän- ja verisuonitautien suhteen.

Seuraavia muuttujia tutkitaan suhteessa tulostietoihin: deksametasonin jälkeinen kortisoli (≥50 nmol/l, ≥83 nmol/l ja ≥138 nmol/l), alhainen perus-ACTH (<2,0 pmol/l), DHEAS, AI:n koko ja kahdenvälinen ja yksipuolinen tekoäly.

Tutkimuksen tila: Odotamme saavamme tulostiedot Terveyden ja hyvinvoinnin hallitukselta lokakuussa 2019. Tutkimus on siis hieman viivästynyt. Sairastavuustiedot ovat saatavilla vain 31.12.2017 asti, koska terveys- ja hyvinvointihallituksen raportointi on viivästynyt. Toissijainen tulosmitta on muutettu kardiovaskulaaristen päätepisteiden yhdistelmäksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4596

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Ruotsi, 25656
        • Dept. of Endocrinology, Skåne University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tutkittiin Endokriinipoliklinikalla ensimmäistä kertaa lisämunuaisen sattumanvaraisuuksien varalta 1.1.2005-15.9.2015 välisenä aikana.

SCB:n kehittämä ryhmä ikää ja sukupuolta vastaavia kontrolleja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on lisämunuaisen haittavaikutuksia, tutkittiin Skanen yliopistollisessa sairaalassa ja Helsingborgin sairaalassa 1.1.2005-15.9.2015 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Incidentaloman koko alle 1 cm
  2. Pahanlaatuinen sairaus, jossa on etäpesäkkeitä,
  3. Incidentaloma ei ole adenooma, vaan esim. pahanlaatuisuus, myelolipooma ja verenvuoto
  4. Feokromosytoomat
  5. Primaarinen aldosteronismi
  6. Jatkuva systeeminen glukokortikoidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Cushingin oireyhtymä
  8. Deksametasonin aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet.
  9. Hoito systeemisellä estrogeenilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
AI ACS / mahdollinen ACS
Potilaat, joilla on lisämunuaisen satunnaisia ​​oireita ja kortisolia yön yli 1 mg:n deksametasoni-suppression jälkeen, joka on vähintään 50 nmol/l. Potilailla ei saa olla Cushingin oireyhtymän kliinisiä oireita, kuten katabolisia iho- ja lihasmuutoksia.
AI ei-ACS
Potilaat, joilla on lisämunuaisen satunnaisia ​​oireita ja kortisolia yön yli annetun 1 mg:n deksametasoni-suppression jälkeen alle 50 nmol/l.
Hoito inhaloitavilla steroideilla
Potilaat, joita hoidettiin inhaloitavilla steroideilla ACS:n kanssa tai ilman/mahdollista ACS:tä, mutta joita ei leikattu lisämunuaisen poistolla.
Lisämunuaisen poisto
Potilaille, joilla oli yksipuolinen AI, leikattiin lisämunuaisen poisto
Säätimet
Sukupuolen ja iän mukaan sovitettu kontrolliryhmä, jonka on tehnyt Ruotsin tilastovirasto (SCB).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden potilaiden lukumäärä, sekä kokonaan että jaettuna kolmeen määriteltyyn diagnoosiryhmään (sydän- ja verisuonisairaudet, infektiot ja syöpä).
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 31.12.2018 asti.
Kuolinsyy määritellään Terveys- ja hyvinvointihallituksen raportoiman ICD-10 -koodin mukaan.
Ilmoittautumispäivästä 31.12.2018 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, ei-fataalista sydäninfarktista (lukuun ottamatta hiljaista sydäninfarktia), ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta, sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja revaskularisaatiosta (CABG ja PCI). Päätepisteet lasketaan myös erikseen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 31.12.2017 asti.
Diagnoosit määrittävät Terveys- ja hyvinvointihallituksen ICD-10-koodin ja ruotsalaisen terveydenhuollon interventioiden luokituksen (KVÅ-koodit FNA-FNG).
Ilmoittautumispäivästä 31.12.2017 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik Olsen, MD, PhD, Medical Faculty, University of Lund

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa