- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03927053
HIV에 감염된 청소년의 마리화나 사용 결과
HIV에 감염된 청소년의 염증 경로에 대한 마리화나 사용의 결과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제안된 연구의 장기 목표는 HIV에 감염된 청소년의 만성 염증에서 마리화나의 복잡하고 때로는 상충되는 역할을 이해하기 위한 기초를 제공하는 증거를 발견하기 위해 시스템 생물학 접근법을 적용하는 것입니다. 목표를 달성하기 위해 두 가지 목표를 가진 시스템 생물학 접근 방식이 설계되었습니다.
목표 1. HIV에 감염된 바이러스 억제 청소년의 말초 혈액 세포의 전체 전 사체를 정의하기 위해 심층 시퀀싱 접근법을 적용하여 담배 제품의 수반 여부에 관계없이 레크리에이션 마리화나에 의해 교란되는 염증성 면역 경로를 식별합니다.
목표 2. 마리화나에 의해 교란된 염증 또는 항염증 경로와 관련된 바이오마커 프로파일을 개발하고 YWH에 의한 마리화나 및 담배 사용에 의해 영향을 받는 신경인지 장애와 관련된 바이오마커 프로파일을 발견합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke UMC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
등록은 등록 당시 바이러스 수준이 감지되지 않는 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 아래 등록 기준을 충족하는 약 61명의 HIV 감염 청소년으로 구성됩니다(등록 후 1년 이내의 바이러스 부하 분석 기준). 모집에는 21-28세의 청소년이 포함됩니다.
- 대마초만 사용하는 청소년 [참가대상 20명]
- 담배만 사용하는 청소년 [대상자 24명]
- 마리화나 및 담배를 사용하는 청소년 [대상 7번 참가자]
- 물질을 사용하지 않는 청소년 [참가대상 10인]
설명
포함 기준:
- 연령 21세 0일 - 28세 미만 364일
- 현재 안정적인 ART로 치료 중이며 >6개월 동안 ART 변경이 없습니다.
- 자기보고 약물 사용에 대한 CASI 설문지 참여 의향
- 의료 기록에서 CLIA 승인 HIV 항체/항원 기반 검사 방법에 기반한 HIV 감염의 문서화된 행동 전파 - 수년 이상 HIV 진단. 지난 6개월 동안 바이러스 로드는 50 COPIES/ML 미만입니다. --
환자는 스크리닝 전 1년 이내에 바이러스 부하가 50 이상 1000 copies/ml 미만인 단일 블립을 가졌을 수 있습니다.
- 차트 검토 또는 전화 검사를 통한 현재 물질 프로필:
- 마리화나 사용은 담배가 없는 상태에서 일주일에 최소 3회 어떤 경로로든 마리화나를 사용하는 것으로 정의됩니다. N= 20.
- 정기적(주당 최소 3회 흡연) 보고에 근거한 담배 사용. N=24
- 정기적인 흡연 및 마리화나(적어도 주 3회)로 정의된 담배 + 마리화나 사용 N =7
- 어떤 종류의 물질도 사용하지 않습니다(지난 90일 동안 알코올, 담배, 마리화나 또는 기타 기분전환용 약물). N = 10
- 영어로 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 질병을 정의하는 에이즈의 역사
- 연구 중 언제든지 임신
- 연구 완료 능력을 방해하는 물질의 사용
- 중대한 인지 또는 운동 장애 또는 연구를 완료하는 능력을 방해하고 신경인지 테스트에 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 상태의 병력
- 급성 정신과적 증상(예. 자살 경향, 조증, 정신병 또는 심한 우울증)
- 기타 신경학적 장애(예: 다발성 경화증, 발작 장애 등) 지속적인 치료 또는 적극적인 외래 평가가 필요한 경우
- 중증 정신 질환(지난 1년 동안 항정신병 약물 또는 기분 안정 약물 및/또는 입원 환자 입원이 필요함)
- CNS 감염 병력(AIDS 기회 감염(예: 톡소플라스마증) 또는 지속적이거나 영구적인 신경학적 후유증이 있는 비기회적(세균성 수막염)
- 만성 염증을 유발할 수 있는 근본적인 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병(예: SLE 또는 자가면역 질환) PI에 의해 결정됨
- 수유모
- 영어로 읽고 쓸 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
마리화나만 사용하는 HIV 감염 청소년
|
담배만 사용하는 HIV 감염 청소년
|
담배와 마리화나를 사용하는 HIV 감염 청소년
|
물질을 사용하지 않는 HIV 감염 청소년
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비정상적인 바이오마커 경로의 수.
기간: 24개월
|
이것은 만성 대식세포 활성화의 분자 메커니즘에 의해 측정됩니다.
|
24개월
|
SCD163의 혈장 수준
기간: 24개월
|
카이 제곱 테스트는 이산 변수를 비교하는 데 사용됩니다.
|
24개월
|
TMT(Trial Making Test)로 측정한 신경인지 기능
기간: 24개월
|
24개월
|
|
WAIS-III로 측정한 신경인지 기능(5개 소검사 IQ 추정치)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-R로 측정한 신경인지 기능
기간: 24개월
|
24개월
|
|
Brief Visuospatial Memory Test-R로 측정한 신경인지 기능
기간: 24개월
|
24개월
|
|
WRAT-4 단어 읽기 소검사로 측정한 신경인지 기능
기간: 24개월
|
24개월
|
|
일상생활 활동 설문지로 측정한 신경인지 기능
기간: 24개월
|
24개월
|
|
실행 기능의 행동 평가 인벤토리로 측정한 신경인지 기능
기간: 24개월
|
24개월
|
|
Grooved Pegboard 테스트로 측정한 신경인지 기능
기간: 24개월
|
24개월
|
|
Timed Gait Test로 측정한 신경인지 기능
기간: 24개월
|
24개월
|
|
Verbal Fluency Test로 측정한 신경인지 기능
기간: 24개월
|
24개월
|
|
간략한 증상 목록으로 측정한 신경인지 기능
기간: 24개월
|
24개월
|
|
Beck Depression Inventory-II로 측정한 신경인지 기능
기간: 24개월
|
24개월
|
|
ASSIST로 측정한 신경인지 기능(약물 남용)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
기본 ATN 준수 질문으로 측정한 신경인지 기능
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John W sleasman, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV에 걸린 청소년에 대한 임상 시험
-
University of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; YIM Foundation... 그리고 다른 협력자들모병
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
-
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil모병
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도