- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03927053
Folgen des Marihuana-Konsums bei HIV-infizierten Jugendlichen
Folgen der Verwendung von Marihuana auf Entzündungswege bei HIV-infizierten Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Anwendung eines systembiologischen Ansatzes, um Beweise zu finden, die die Grundlage für das Verständnis der komplexen und manchmal widersprüchlichen Rolle von Marihuana bei chronischen Entzündungen bei HIV-infizierten Jugendlichen bilden. Um das Ziel zu erreichen, wird ein systembiologischer Ansatz mit zwei Zielen entworfen:
Ziel 1. Identifizierung entzündlicher Immunwege, die durch Freizeit-Marihuana mit oder ohne gleichzeitige Verwendung von Tabakprodukten gestört werden, durch Anwendung eines tiefen Sequenzierungsansatzes zur Definition des globalen Transkriptoms peripherer Blutzellen von HIV-infizierten, viral unterdrückten Jugendlichen.
Ziel 2. Entwicklung von Biomarkerprofilen im Zusammenhang mit entzündungsfördernden oder entzündungshemmenden Signalwegen, die durch Marihuana gestört werden, und Entdeckung von Biomarkerprofilen im Zusammenhang mit neurokognitiven Beeinträchtigungen, die durch Marihuana- und Tabakkonsum von YWH beeinflusst werden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke UMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Rekrutierung besteht aus ungefähr 61 HIV-infizierten Jugendlichen, die die unten stehenden Aufnahmekriterien erfüllen und die eine antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbaren Viruswerten zum Zeitpunkt der Aufnahme erhalten (basierend auf einem Viruslast-Assay innerhalb von 1 Jahr nach der Aufnahme). Die Rekrutierung umfasst Jugendliche im Alter von 21 bis 28 Jahren
- Jugendliche, die nur Marihuana konsumieren [gezielte Teilnehmerzahl von 20]
- Jugendliche, die nur Tabakprodukte konsumieren [Zielgruppe 24 Teilnehmer]
- Jugendliche, die Marihuana und Tabak konsumieren [gezielte Teilnehmerzahl 7]
- Jugendliche, die keine Substanzen konsumieren [gezielte Anzahl von 10 Teilnehmern]
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre 0 Tage - weniger als 28 Jahre 364 Tage
- Derzeit mit stabiler ART und ohne ART-Änderungen für > 6 Monate behandelt.
- Bereitschaft zur Teilnahme am CASI-Fragebogen zum selbstberichteten Substanzkonsum
- Dokumentierte verhaltensbedingte Übertragung einer HIV-Infektion basierend auf einer CLIA-zugelassenen HIV-Antikörper-/Antigen-basierten Testmethode in Krankenakten – HIV-Diagnose älter als oder gleich Jahre. Viruslast WENIGER ALS 50 KOPIEN/ML in den letzten 6 Monaten. --
Bei Patienten kann es innerhalb des Jahres vor dem Screening zu einzelnen Anstiegen der Viruslast auf mehr als 50, aber weniger als 1000 Kopien/ml gekommen sein.
- Aktuelles Stoffprofil nach Diagrammprüfung oder telefonischem Screening:
- Marihuanakonsum definiert als Marihuanakonsum auf beliebigem Weg mindestens dreimal pro Woche ohne Tabak. N = 20.
- Tabakkonsum nur auf der Grundlage von Berichten über regelmäßiges Rauchen (mindestens 3 Mal pro Woche). N=24
- Tabak plus Marihuanakonsum, definiert als regelmäßiges Rauchen und Marihuana (mindestens dreimal pro Woche) N = 7
- Kein Substanzkonsum jeglicher Art (Alkohol, Tabak, Marihuana oder andere Freizeitdrogen in den letzten 90 Tagen). N = 10
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben und den Protokollplan einhalten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der AIDS-definierenden Krankheit
- Schwangerschaft jederzeit während des Studiums
- Verwendung von Substanzen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen
- Vorgeschichte einer signifikanten kognitiven oder motorischen Beeinträchtigung oder einer anderen chronischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen und sich auf neurokognitive Tests auszuwirken
- Akute psychiatrische Symptome (z. Suizidalität, Manie, Psychose oder schwere Depression)
- Andere neurologische Störungen (z. Multiple Sklerose, Anfallsleiden usw.), die eine laufende Behandlung oder eine aktive ambulante Untersuchung erfordern
- Schwere psychische Erkrankung (die im vergangenen Jahr antipsychotische oder stimmungsstabilisierende Medikamente und/oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte)
- Vorgeschichte einer ZNS-Infektion (AIDS opportunistisch (z. Toxoplasmose) oder nicht opportunistisch (bakterielle Meningitis) mit anhaltenden oder dauerhaften neurologischen Folgen)
- Grundlegende und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankungen, die zu chronischen Entzündungen führen können (z. SLE oder Autoimmunerkrankung), wie vom PI bestimmt
- Stillende Mutter
- Kann Englisch nicht lesen und schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
HIV-infizierte Jugendliche, die nur Marihuana konsumieren
|
HIV-infizierte Jugendliche, die nur Tabak konsumieren
|
HIV-infizierte Jugendliche, die Tabak und Marihuana konsumieren
|
HIV-infizierte Jugendliche ohne Substanzkonsum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Biomarkerwege, die anormal sind.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Dies wird durch den molekularen Mechanismus der chronischen Makrophagenaktivierung gemessen.
|
24 Monate
|
Plasmaspiegel von sCD163
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um diskrete Variablen zu vergleichen
|
24 Monate
|
Neurokognitive Funktion gemessen durch Trial Making Test (TMT)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Neurokognitive Funktion, gemessen mit WAIS-III (5-Subtest-IQ-Schätzung)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Neurokognitive Funktion, gemessen mit Hopkins Verbal Learning Test-R
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Neurokognitive Funktion, gemessen mit dem Brief Visuospatial Memory Test-R
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Neurokognitive Funktion, gemessen mit dem WRAT-4 Word Reading Subtest
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Neurokognitive Funktion, gemessen anhand des Activity of Daily Living Questionnaire
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Neurokognitive Funktion, gemessen anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Functioning
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Neurokognitive Funktion, gemessen mit dem Grooved Pegboard-Test
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Neurokognitive Funktion gemessen durch Timed Gait Test
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Neurokognitive Funktion, gemessen durch den Verbal Fluency Test
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Neurokognitive Funktion, gemessen durch Brief Symptom Inventory
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Neurokognitive Funktion, gemessen mit Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Neurokognitive Funktion gemessen mit ASSIST (Drogenmissbrauch)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Neurokognitive Funktion, gemessen anhand von Base ATN Adherence Questions
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John W sleasman, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00100780
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Jugend mit HIV
-
Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendAIDS/HIV - RelatedDisease Associated With AIDSVietnam
-
University of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; YIM... und andere MitarbeiterRekrutierungJugendkriminalität | Youth Initiated Mentoring (YIM)-AnsatzNiederlande
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
-
CDC FoundationGilead SciencesUnbekanntHIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-ChemoprophylaxeVereinigte Staaten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement und andere MitarbeiterUnbekanntHIV | HIV-nicht infizierte Kinder | Kinder, die HIV ausgesetzt sindKamerun
-
Erasmus Medical CenterNoch keine RekrutierungHIV-Infektionen | HIV | HIV-1-Infektion | HIV-I-InfektionNiederlande
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... und andere MitarbeiterRekrutierungHIV | HIV-Test | Verbindung zur PflegeSüdafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | ImplementierungKenia