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Folgen des Marihuana-Konsums bei HIV-infizierten Jugendlichen

6. März 2023 aktualisiert von: Duke University

Folgen der Verwendung von Marihuana auf Entzündungswege bei HIV-infizierten Jugendlichen

Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf Jugendliche mit HIV (YWH), die von der University of North Carolina rekrutiert wurden, wobei eine Querschnittsbeurteilung von Blutproben, klinischen, demografischen, verhaltensbezogenen, [einschließlich Substanzkonsum und -häufigkeit] und neurokognitiven Daten von zuvor behandelten YWH ausgewertet werden Abnahme der CD4-T-Zellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Anwendung eines systembiologischen Ansatzes, um Beweise zu finden, die die Grundlage für das Verständnis der komplexen und manchmal widersprüchlichen Rolle von Marihuana bei chronischen Entzündungen bei HIV-infizierten Jugendlichen bilden. Um das Ziel zu erreichen, wird ein systembiologischer Ansatz mit zwei Zielen entworfen:

Ziel 1. Identifizierung entzündlicher Immunwege, die durch Freizeit-Marihuana mit oder ohne gleichzeitige Verwendung von Tabakprodukten gestört werden, durch Anwendung eines tiefen Sequenzierungsansatzes zur Definition des globalen Transkriptoms peripherer Blutzellen von HIV-infizierten, viral unterdrückten Jugendlichen.

Ziel 2. Entwicklung von Biomarkerprofilen im Zusammenhang mit entzündungsfördernden oder entzündungshemmenden Signalwegen, die durch Marihuana gestört werden, und Entdeckung von Biomarkerprofilen im Zusammenhang mit neurokognitiven Beeinträchtigungen, die durch Marihuana- und Tabakkonsum von YWH beeinflusst werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung besteht aus ungefähr 61 HIV-infizierten Jugendlichen, die die unten stehenden Aufnahmekriterien erfüllen und die eine antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbaren Viruswerten zum Zeitpunkt der Aufnahme erhalten (basierend auf einem Viruslast-Assay innerhalb von 1 Jahr nach der Aufnahme). Die Rekrutierung umfasst Jugendliche im Alter von 21 bis 28 Jahren

  • Jugendliche, die nur Marihuana konsumieren [gezielte Teilnehmerzahl von 20]
  • Jugendliche, die nur Tabakprodukte konsumieren [Zielgruppe 24 Teilnehmer]
  • Jugendliche, die Marihuana und Tabak konsumieren [gezielte Teilnehmerzahl 7]
  • Jugendliche, die keine Substanzen konsumieren [gezielte Anzahl von 10 Teilnehmern]

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre 0 Tage - weniger als 28 Jahre 364 Tage
  • Derzeit mit stabiler ART und ohne ART-Änderungen für > 6 Monate behandelt.
  • Bereitschaft zur Teilnahme am CASI-Fragebogen zum selbstberichteten Substanzkonsum
  • Dokumentierte verhaltensbedingte Übertragung einer HIV-Infektion basierend auf einer CLIA-zugelassenen HIV-Antikörper-/Antigen-basierten Testmethode in Krankenakten – HIV-Diagnose älter als oder gleich Jahre. Viruslast WENIGER ALS 50 KOPIEN/ML in den letzten 6 Monaten. --

Bei Patienten kann es innerhalb des Jahres vor dem Screening zu einzelnen Anstiegen der Viruslast auf mehr als 50, aber weniger als 1000 Kopien/ml gekommen sein.

  • Aktuelles Stoffprofil nach Diagrammprüfung oder telefonischem Screening:
  • Marihuanakonsum definiert als Marihuanakonsum auf beliebigem Weg mindestens dreimal pro Woche ohne Tabak. N = 20.
  • Tabakkonsum nur auf der Grundlage von Berichten über regelmäßiges Rauchen (mindestens 3 Mal pro Woche). N=24
  • Tabak plus Marihuanakonsum, definiert als regelmäßiges Rauchen und Marihuana (mindestens dreimal pro Woche) N = 7
  • Kein Substanzkonsum jeglicher Art (Alkohol, Tabak, Marihuana oder andere Freizeitdrogen in den letzten 90 Tagen). N = 10
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben und den Protokollplan einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der AIDS-definierenden Krankheit
  • Schwangerschaft jederzeit während des Studiums
  • Verwendung von Substanzen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen
  • Vorgeschichte einer signifikanten kognitiven oder motorischen Beeinträchtigung oder einer anderen chronischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen und sich auf neurokognitive Tests auszuwirken
  • Akute psychiatrische Symptome (z. Suizidalität, Manie, Psychose oder schwere Depression)
  • Andere neurologische Störungen (z. Multiple Sklerose, Anfallsleiden usw.), die eine laufende Behandlung oder eine aktive ambulante Untersuchung erfordern
  • Schwere psychische Erkrankung (die im vergangenen Jahr antipsychotische oder stimmungsstabilisierende Medikamente und/oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte)
  • Vorgeschichte einer ZNS-Infektion (AIDS opportunistisch (z. Toxoplasmose) oder nicht opportunistisch (bakterielle Meningitis) mit anhaltenden oder dauerhaften neurologischen Folgen)
  • Grundlegende und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankungen, die zu chronischen Entzündungen führen können (z. SLE oder Autoimmunerkrankung), wie vom PI bestimmt
  • Stillende Mutter
  • Kann Englisch nicht lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HIV-infizierte Jugendliche, die nur Marihuana konsumieren
HIV-infizierte Jugendliche, die nur Tabak konsumieren
HIV-infizierte Jugendliche, die Tabak und Marihuana konsumieren
HIV-infizierte Jugendliche ohne Substanzkonsum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Biomarkerwege, die anormal sind.
Zeitfenster: 24 Monate
Dies wird durch den molekularen Mechanismus der chronischen Makrophagenaktivierung gemessen.
24 Monate
Plasmaspiegel von sCD163
Zeitfenster: 24 Monate
Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um diskrete Variablen zu vergleichen
24 Monate
Neurokognitive Funktion gemessen durch Trial Making Test (TMT)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neurokognitive Funktion, gemessen mit WAIS-III (5-Subtest-IQ-Schätzung)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neurokognitive Funktion, gemessen mit Hopkins Verbal Learning Test-R
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neurokognitive Funktion, gemessen mit dem Brief Visuospatial Memory Test-R
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neurokognitive Funktion, gemessen mit dem WRAT-4 Word Reading Subtest
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neurokognitive Funktion, gemessen anhand des Activity of Daily Living Questionnaire
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neurokognitive Funktion, gemessen anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Functioning
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neurokognitive Funktion, gemessen mit dem Grooved Pegboard-Test
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neurokognitive Funktion gemessen durch Timed Gait Test
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neurokognitive Funktion, gemessen durch den Verbal Fluency Test
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neurokognitive Funktion, gemessen durch Brief Symptom Inventory
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neurokognitive Funktion, gemessen mit Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neurokognitive Funktion gemessen mit ASSIST (Drogenmissbrauch)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neurokognitive Funktion, gemessen anhand von Base ATN Adherence Questions
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John W sleasman, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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