Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsekvenser af brug af marihuana hos HIV-smittede unge

6. marts 2023 opdateret af: Duke University

Konsekvenser af brug af marihuana på inflammatoriske veje hos HIV-inficerede unge

Foreslået undersøgelse fokuserer på Unge med HIV (YWH) rekrutteret fra University of North Carolina ved hjælp af en tværsnitsvurdering af blodprøver, kliniske, demografiske, adfærdsmæssige, [inklusive stofbrug og hyppighed], og neurokognitive data vil blive evalueret fra YWH behandlet før CD4 T-cellefald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål for den foreslåede forskning er at anvende en systembiologisk tilgang til at opdage beviser, der giver grundlag for at forstå de komplekse og til tider modstridende roller for marihuana i kronisk inflammation hos HIV-inficerede unge. For at nå målet er der designet en systembiologisk tilgang med to mål:

Mål 1. At identificere inflammatoriske immunbaner forstyrret af rekreativ marihuana med eller uden samtidig brug af tobaksprodukter ved at anvende en dyb sekventeringstilgang til at definere globalt transkriptom af perifere blodceller fra HIV-inficerede viralt undertrykte unge.

Mål 2. At udvikle biomarkørprofiler forbundet med pro- eller antiinflammatoriske veje forstyrret af marihuana og at opdage biomarkørprofiler forbundet med neurokognitiv svækkelse, som er påvirket af marihuana og tobaksbrug af YWH

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmeldingen vil bestå af cirka 61 HIV-inficerede unge, der opfylder nedenstående adgangskriterier, og som modtager antiretroviral behandling med uopdagelige virale niveauer på tidspunktet for indrejsen (baseret på virusbelastningsanalyse inden for 1 år efter tilmelding) Rekruttering vil omfatte unge i alderen 21-28

  • Unge, der kun bruger marihuana [målrettet antal 20 deltagere]
  • Unge, der kun bruger tobaksvarer [målrettet antal 24 deltagere]
  • Unge, der bruger marihuana og tobak [målrettet nummer 7 deltagere]
  • Unge, der ikke bruger stoffer [målrettet antal 10 deltagere]

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år 0 dage - mindre end 28 år 364 dage
  • I øjeblikket behandlet med stabil ART og ingen ART ændringer i >6 måneder.
  • Villighed til at deltage i CASI spørgeskema over selvrapporteret stofbrug
  • Dokumenteret adfærdsmæssig overførsel af HIV-infektion baseret på CLIA godkendt HIV-antistof/antigenbaseret testmetode i journal - HIV-diagnose større end eller lig med år. Viral belastning MINDRE END 50 KOPIER/ML i de seneste 6 måneder. --

Patienter kan have haft enkelte blips i viral load til mere end 50, men mindre end 1000 kopier/ml inden for året før screening.

  • Aktuel stofprofil ved diagramgennemgang eller telefonscreening:
  • Marihuanabrug defineret som marihuanabrug ad enhver vej mindst 3 gange om ugen i mangel af tobak. N=20.
  • Tobaksbrug er kun baseret på rapportering om regelmæssig rygning (mindst 3 gange om ugen). N=24
  • Brug af tobak plus marihuana defineret som almindelig rygning og marihuana (mindst 3 gange om ugen) N =7
  • Ingen stofbrug af nogen art (alkohol, tobak, marihuana eller andre rekreative stoffer inden for de seneste 90 dage). N = 10
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke på engelsk og overholde protokolskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om AIDS-definerende sygdom
  • Graviditet når som helst under undersøgelsen
  • Brug af stoffer, der ville forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsen
  • Anamnese med betydelig kognitiv eller motorisk svækkelse eller anden kronisk tilstand, der ville forstyrre evnen til at fuldføre undersøgelsen og påvirke neurokognitiv testning
  • Akutte psykiatriske symptomer (f. suicidalitet, mani, psykose eller svær depression)
  • Anden neurologisk lidelse (f. multipel sklerose, krampeanfald osv.), der kræver løbende behandling eller aktiv ambulant evaluering
  • Alvorlig psykisk sygdom (der kræver antipsykotisk eller stemningsstabiliserende medicin og/eller indlæggelse inden for det seneste år)
  • Anamnese med CNS-infektion (AIDS-opportunistisk (f.eks. toxoplasmose) eller ikke-opportunistisk (bakteriel meningitis) med varige eller permanente neurologiske følgesygdomme)
  • Underliggende og/eller ukontrollerede medicinske sygdomme, der kan resultere i kronisk inflammation, (f. SLE eller autoimmun sygdom) som bestemt af PI
  • Ammende mødre
  • Kan ikke læse og skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HIV-smittede unge, der kun bruger marihuana
HIV-smittede unge, der kun bruger tobak
HIV-smittede unge, der bruger tobak og marihuana
HIV-smittede unge uden stofbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal biomarkørveje, der er unormale.
Tidsramme: 24 måneder
Dette måles ved molekylær mekanisme for kronisk makrofagaktivering.
24 måneder
Plasmaniveauer af sCD163
Tidsramme: 24 måneder
Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne diskrete variable
24 måneder
Neurokognitiv funktion målt ved Trial Making Test (TMT)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Neurokognitiv funktion målt ved WAIS-III (5 subtest IQ-estimat)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Neurokognitiv funktion målt ved Hopkins Verbal Learning Test-R
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Neurokognitiv funktion målt ved Brief Visuospatial Memory Test-R
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Neurokognitiv funktion målt ved WRAT-4-ordlæsningsundertesten
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Neurokognitiv funktion målt ved Activities of Daily Living-spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Neurokognitiv funktion målt ved Behavior Rating Inventory of Executive Functioning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Neurokognitiv funktion målt ved Grooved Pegboard-test
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Neurokognitiv funktion målt ved Timed Gait Test
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Neurokognitiv funktion målt ved Verbal Fluency Test
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Neurokognitiv funktion målt ved Kort Symptom Inventory
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Neurokognitiv funktion målt ved Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Neurokognitiv funktion målt med ASSIST (stofmisbrug)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Neurokognitiv funktion målt ved Base ATN Adherence Questions
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W sleasman, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

25. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unge med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner