BMS-986165에 대한 전신 노출에 대한 시토크롬 p450 1A2 억제 효과를 특성화하기 위한 연구
2021년 11월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자에서 BMS-986165의 약동학에 대한 시토크롬 P450 1A2 억제의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구
BMS-986165 단독 투여와 플루복사민(CYP1A2 저해제) 병용 투여 후의 약동학적 특성 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON Plc (PRA Health Sciences)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따른 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자.
- 스크리닝 시 체질량지수 18~32kg/m2(포함) 및 체중 ≥ 50kg.
- 만성 신장 질환 역학 협력 공식으로 계산한 추정 사구체 여과율(GFR) > 80밀리리터/분/1.732제곱미터로 입증된 바와 같이 스크리닝 시 정상적인 신장 기능.
제외 기준:
- 참가자에게 잠재적 위험을 제시하고/하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태,
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 현재 담배를 피우고 있는 참가자와 1일차 투약 전 6개월 미만 동안 금연한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986165+플루복사민
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참가자는 BMS-986165를 받게 됩니다.
참가자는 플루복사민을 받게 됩니다.
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실험적: BMS-986165 전용
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참가자는 BMS-986165를 받게 됩니다.
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실험적: 플루복사민만
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참가자는 플루복사민을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BMS-986165의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 10 일
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10 일
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BMS-986165의 AUC(0-T)
기간: 10 일
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10 일
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BMS-986165의 AUC(INF)
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Fluvoxamine 정상 상태 혈장 농도
기간: 10 일
|
10 일
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 약물 치료 종료까지(13일차)
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스크리닝부터 약물 치료 종료까지(13일차)
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심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 약물 치료 종료까지(13일차)
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스크리닝부터 약물 치료 종료까지(13일차)
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중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 약물 치료 종료까지(13일차)
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스크리닝부터 약물 치료 종료까지(13일차)
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임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참여자의 비율 활력 징후 측정 및 ECG
기간: 스크리닝부터 약물 치료 종료까지(13일차)
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스크리닝부터 약물 치료 종료까지(13일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-088
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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