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BMS-986165 캡슐 제형에 대한 BMS-986165 정제 제형과 BMS-986165 정제 제형에 대한 고지방/고칼로리 식사 및 증가된 위 pH의 영향을 평가하기 위한 연구

2020년 2월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

BMS-986165 캡슐 제형과 비교하여 BMS-986165 정제 제형의 생체이용률 및 고지방/고칼로리 식사 및 증가된 위 pH의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 연구 건강한 피험자에서 BMS-986165 정제 제형의 생체이용률에 관한 연구

이 연구의 목적은 BMS-986165 정제 제형 대 BMS-986165 캡슐 제형을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 BMS-986165 정제 제형에 대한 고지방/고칼로리 식사 및 증가된 위 pH의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • PRA Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 모든 연구 관련 절차 및 방문을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 심전도 및 임상 실험실 측정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 판단되는 건강한 환자
  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2
  • 스크리닝 시 정상적인 신장 기능

제외 기준:

  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 모유 수유 중인 가임 여성
  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 지난 3개월 동안 한 달에 15일 이상 발생하는 것으로 정의되는 만성 두통의 병력
  • 에너지 음료를 포함한 카페인 금단 증상과 관련된 두통의 병력
  • 실신, 기립성 불안정 또는 재발성 현기증의 병력
  • 치료가 필요한 활동성 결핵 또는 지난 3년 이내에 기록된 잠복성 결핵

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태블릿-캡슐 크로스오버 1
타이밍, 금식, 용량 및 다양한 치료 기간 조합에서 정제 또는 캡슐을 받는 것에 따라 팔 사이의 변화
의약품: BMS-986165 캡슐
경구 캡슐
의약품: BMS-986165 태블릿
구강 정제
실험적: 태블릿-캡슐 크로스오버 2
타이밍, 금식, 용량 및 다양한 치료 기간 조합에서 정제 또는 캡슐을 받는 것에 따라 팔 사이의 변화
의약품: BMS-986165 캡슐
경구 캡슐
의약품: BMS-986165 태블릿
구강 정제
실험적: 태블릿-캡슐 크로스오버 3
타이밍, 금식, 용량 및 다양한 치료 기간 조합에서 정제 또는 캡슐을 받는 것에 따라 팔 사이의 변화
의약품: BMS-986165 캡슐
경구 캡슐
의약품: BMS-986165 태블릿
구강 정제
실험적: 태블릿-캡슐 크로스오버 4
타이밍, 금식, 용량 및 다양한 치료 기간 조합에서 정제 또는 캡슐을 받는 것에 따라 팔 사이의 변화
의약품: BMS-986165 캡슐
경구 캡슐
의약품: BMS-986165 태블릿
구강 정제
실험적: 태블릿-캡슐 크로스오버 5
타이밍, 금식, 용량 및 다양한 치료 기간 조합에서 정제 또는 캡슐을 받는 것에 따라 팔 사이의 변화
의약품: BMS-986165 캡슐
경구 캡슐
의약품: BMS-986165 태블릿
구강 정제
실험적: 태블릿-캡슐 크로스오버 6
타이밍, 금식, 용량 및 다양한 치료 기간 조합에서 정제 또는 캡슐을 받는 것에 따라 팔 사이의 변화
의약품: BMS-986165 캡슐
경구 캡슐
의약품: BMS-986165 태블릿
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도 대 시간에서 파생된 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 5 일
5 일
시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC[AUC(INF)] 혈장 농도 대 시간에서 파생됨
기간: 5 일
5 일
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈장 농도 대 시간에서 파생된 [AUC(0-T)]
기간: 5 일
5 일
혈장 농도 대 시간에서 파생된 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)의 시간
기간: 5 일
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발생률로 측정한 부작용
기간: 26일
26일
발생률로 측정한 중대한 이상반응
기간: 약 55일
약 55일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-031

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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