- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03004768
건강한 남성 참여자에서 [14C]BMS-986165의 약동학 및 대사
2018년 2월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BMS-986165의 흡수, 대사 및 배설(AME)에 대한 정보를 얻기 위한 건강한 피험자의 경구 투여량
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Madison Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 대상 모집단: 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 신체 측정 및 임상 실험실 검사에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 건강한 남성
- 최소 50kg(110파운드)의 체중 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 흉부 X-레이, 병력 및 신체 검사를 검토하여 결정된 급성 감염 또는 기타 심각한 문제의 증거가 없음
제외 기준:
- 지난 3년 동안의 활동성 결핵, 최근 감염, 위장병, 투여 전 6개월 미만의 흡연, 알코올 남용, 내복약 복용 불능 또는 정맥 천자 불능을 포함한 만성 또는 급성 질환의 병력.
- 연구 과정 동안 연구 약물의 첫 투여 12주 전의 백신 접종 또는 모든 생백신으로의 백신 접종 계획
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, 심전도 또는 임상 실험실 결정에서 대상 모집단과 일치하는 것 이상으로 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 있는 경우.
- 2 등급 이상의 여드름을 가진 참여자.
- 지난 12개월 이내에 방사성 표지 약물 연구에 참여했습니다. 지난 12개월 이내에 임상적으로 의미 있는 진단 또는 치료 방사선 노출; 또는 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사성 표지된 BMS-986165의 단일 용량
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약 100 microCi의 TRA를 포함하는 24 mg [14C] BMS-986165의 경구 용액 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 평가변수는 혈장 농도 대 시간으로 결정되는 PK 노출입니다.
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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비뇨기/대변 TRA(총 방사능) 복구 데이터
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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PK 말단 제거 반감기 데이터(T-HALF)
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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PK 겉보기 전체 신체 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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PK 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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관찰된 최대 혈장 농도의 PK 시간(Tmax)
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 종점에는 부작용 발생률(AE)이 포함됩니다.
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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안전 종점에는 심전도 검사(ECG) 결과가 포함됩니다.
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
|
안전 종점에는 생명징후 결과가 포함됩니다.
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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안전 종점에는 신체 검사 결과가 포함됩니다.
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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안전성 종점에는 임상 실험실 테스트 결과가 포함됩니다.
기간: 1일차 ~ 13일차
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1일차 ~ 13일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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