진행성 고형암 환자에서 MEDI1191과 Durvalumab의 순차적 및 동시 병용에 대한 연구

포함 기준:

• ECOG 0 대 1.
• 연구 치료 시작 2주 이내에 적절한 장기 기능.
• MEDI1191의 첫 번째 투여 전에 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자는 치료를 받았고 무증상이어야 합니다.
• 12mg/일을 초과하는 용량의 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 우스테키누맙(Stelara®) 및 종양 괴사 인자(TNF)-α/IL-6 차단제를 첫 번째 용량 투여 전 최소 7일 동안 중단 메디1191.
• 대상체는 표재성 병변에 대한 종양내 투여에 적합한 적어도 하나의 병변을 가져야 하지만 심부 병변에 대한 종양내 투여에 적합한 적어도 2개의 병변을 가져야 한다.
• 피험자는 RECIST v1.1로 측정할 수 있는 주사되지 않은 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인.
• 재발성/전이성 설정에서 표준 전신 요법의 최소 1개 라인에 대해 치료를 받았고 이에 대해 불응성임.
• 스크리닝부터 매우 효과적인 피임법이며, 임상시험용 제품의 최종 투약 후 3개월 동안 이러한 주의 사항을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성 파트너와 성관계를 갖는 멸균되지 않은 남성 피험자는 연구 제품의 최종 용량을 받은 후 1일부터 3개월까지 살정제가 함유된 남성 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 IL-12를 단독으로 또는 치료 요법의 일부로 받은 피험자.
• MEDI1191 1차 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신을 투여받은 피험자.
• MEDI1191 또는 durvalumab 제형의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 탈모증, 갑상선기능저하증(호르몬 대체가 안정적임), 만성 피부 상태(전신 요법이 필요하지 않음) 및 셀리악병(식이 요법만으로 조절됨)을 제외한 연구 치료의 첫 번째 예정된 투여 전 지난 5년 이내에 활동성 또는 이전에 문서화된 자가 면역 장애 ).
• 면역 결핍 상태 - 골수이형성 장애, 골수 부전 상태, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 고형 장기 이식 이력, 골수 동종이식 또는 활동성 결핵.
• 조절되지 않는 출혈 또는 기타 출혈 장애를 초래하는 응고병증의 병력.
• MEDI1191의 IT 전달을 위해 7일 이상 중단할 수 없는 지속적인 항응고 또는 항혈소판 요법(≤ 100mg 아세틸살리실산[ASA] 제외)이 필요합니다.
• 동시 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 암에 대한 생물학적 또는 호르몬 요법.

• 21일 이내에 임의의 통상적인 또는 연구용 항암 요법을 받거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 완화적 방사선 요법을 받는 것. 이전에 면역요법을 받은 피험자의 경우 다음 추가 제외 기준이 적용됩니다.

  1. 이전 면역요법제를 단독으로 또는 병용 요법의 일부로 1회 용량만 투여받았습니다.
  2. 이전 면역 요법의 영구 중단을 초래하는 독성을 경험했습니다.
  3. 이전 면역요법을 받는 동안 모든 AE는 이 연구를 위한 스크리닝 전에 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 해결되지 않았습니다.
  4. 이전 면역요법을 받는 동안 ≥ 3등급 AE(폐렴 포함) 또는 모든 등급의 신경학적, 안구 또는 심장 AE를 경험했습니다.
  5. AE 관리를 위해 코르티코스테로이드 이외의 추가적인 면역억제제 사용이 필요하거나, 재투여되는 경우 AE의 재발을 경험했거나, 현재 > 12 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 유지 용량이 필요한 경우.
• 동의 시점에 1등급 또는 기준선 이하로 완전히 해결되지 않은 이전 요법의 모든 독성.
• MEDI1191의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했으나 비강 내, 국소, 흡입 코르티코스테로이드, 국소 스테로이드 주사, 프레드니손 또는 이와 동등한 12mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 또는 다음과 같은 스테로이드는 제외됩니다. 과민 반응에 대한 전처치.
• 심장 제외: New York Heart Association Class 3 또는 4 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군.
• 시험 제품의 평가 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 조건.
• 통제되지 않는 병발성 질병.
• 치료되지 않은 활동성 B형 또는 C형 간염
• MEDI1191 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 아직 회복 중인 경우.
• 자살 생각 및/또는 계획이 있는 치료되지 않은 활동성 주요 우울증이 있는 피험자.
• 임신 중이거나, 수유 중이거나, 본 연구에 참여하는 동안 임신할 예정인 여성 피험자.