전이성 또는 재발성 자궁내막암에서 Durvalumab과 Olaparib (DOMEC)

포함 기준:

• 서면 동의서
• 나이 > 18세
• 자궁내막암 또는 자궁내막 암육종의 조직학적으로 확인된 진단.
• 전이성 질환 또는 국소적으로 진행된 종양이 국소 치료에 적합하지 않습니다.
• 등록 전 문서화된 진행성 질병.
• 조사 영역 밖의 측정 가능한 병변 또는 조사 영역의 진행성 측정 가능한 병변
• 호르몬 요법에 적합하지 않음(음성 호르몬 수용체/부족한 분화로 인해 또는 호르몬 요법 실패 후).
• 이전에 화학 요법에 실패했거나 화학 요법을 받기를 거부했거나 화학 요법에 적합하지 않은 화학 치료 경험이 없는 환자.
• WHO 성능 0-1

• 하기에 정의된 바와 같이, 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 적절한 장기계 기능:

  • 지난 28일 동안 수혈을 받지 않은 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL.
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)(길버트 증후군에는 적용되지 않음)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민 옥살로아세트산 전이효소(SGOT))/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타민 피루브산 전이효소(SGPT)) ≤ 2.5 x ULN, 간 전이가 존재하지 않는 한 ≤ 5x ULN
  • 환자는 Cockcroft-Gault 방정식 또는 24시간 소변 청소율을 사용하여 추정한 크레아티닌 청소율이 51mL/분 이상이어야 합니다.
• 기대 수명은 최소 16주입니다.
• RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 다음과 같은 경우 여성이 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

• 지난 달 또는 이전에 현재 연구에 등록하는 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
• 올라파립을 포함한 이전의 PARP 억제제 치료 및/또는 PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료
• 치료 목적으로 치료되고 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발 가능성이 낮거나 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 흑색점 또는 상피내암종을 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력 .
• 연수막 암종증, 증상 조절되지 않는 뇌 전이(치료가 허용되기 ≥4주 전에 시작된 ≤2mg/일 코르티코스테로이드) 및 척수 압박(확실한 치료를 받고 28일 동안 임상적으로 안정되지 않은 경우)의 병력.
• 24시간 이내에 2개 이상의 시점에서 QTc > 470msec의 휴식 ECG 또는 긴 QT 증후군의 가족력
• 알려진 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제 및 유도제의 병용.
• 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2.
• durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 현재 또는 이전에 사용(비강 내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 프레드니손 ≤ 10mg/일 제외)
• 대수술 ≤ 연구 치료 시작 2주
• 활동성 원발성 면역결핍의 병력
• 백반증 또는 탈모증, 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태, 식이요법만으로 조절되는 셀리악병
• 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
• 결핵, B/C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염
• olaparib, durvalumab 또는 제품의 부형제에 대해 예상되거나 알려진 과민증이 있는 환자.
• 이전의 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT).
• IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
• 임신 또는 모유 수유