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"일회용 기관지경 대 기존 기관지경을 사용한 TRAcheostomy" (TraSUB)

2019년 11월 16일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

경피적 기관절개술을 받은 환기가 잘 되는 중환자에 대한 전향적 무작위 연구. 기존 기관지경 검사와 일회용 기관지경 검사(TraSUB™)의 중재시술 시각화 비교

중환자실에서 경피적 기관절개술을 위한 광학 유도는 일반적으로 기존의 다용도 기관지경으로 수행됩니다. 최근에는 기관내를 볼 수 있는 일회용 기관지경이 도입되었습니다.

타당성 평가를 위해 중환자실에 있는 23명의 환자는 Ambu® aScopeTM 4 기관지경의 광학 안내로 경피적 기관절개술을 받았으며 중환자실의 23명의 환자는 기존 기관지경(Olympus BF Type P60)으로 경피적 기관절개술을 받았습니다. 1차 종료점은 기관절개술을 위한 기관내 랜드마크 구조의 일회용 기관지경을 통한 시각화 및 바늘 삽입의 시각화입니다(점수에 따라, 자세한 설명 참조).

연구 개요

상세 설명

배경 장기간 인공호흡을 하는 중환자는 종종 인공호흡기에서 젖을 떼는 것을 용이하게 하고 기관내관에 의한 이차 합병증을 예방하기 위해 기관절개술을 받습니다. 기관과 외부 피부 사이에 점막 피부 누공을 마련하는 외과적 기관절개술 외에도 캐뉼라를 기관에 삽입하는 경피적 기관절개술(PDT)이 도입되었습니다. 가이드와이어 삽입 후 기관을 확장합니다. 이 개입은 광학 안내에 의해 주도되어야 합니다. 이자형. 2번째와 3번째 기관 연골 사이의 올바른 기관 삽관 지점을 확인하고 기관의 막 부분에 우발적인 손상 위험을 최소화합니다. 일반적으로 광학 유도는 기존의 다용도 기관지경 검사로 수행됩니다. 환기가 되는 환자에서 기관지경 검사를 하는 동안 분당 환기가 감소하거나 연속적인 호흡성 산증과 함께 이산화탄소 분압이 증가할 수 있습니다. 최근에는 카메라에 연결된 모니터(Ambu® aScopeTM 4, Ambu, Ballerup, Denmark)에서 기관을 지속적으로 시각화할 수 있는 일회용 기관지경이 도입되었습니다. 본 연구에서는 Ambu® aScope 4로 PDT 시 광학 유도를 수행할 수 있는지 여부를 평가하고 있습니다. 또는 사용 후 오염 제거.

행동 양식:

연구 설계/환자 수:

무작위, 전향적 연구/ 환자 46명 표본 크기가 46명(각각 23명씩 2개 그룹에서 1:1 무작위 배정) 시각화 점수[6]에서 35%의 차이가 α-오류 0,05 및 1-0,8의 β-오류.

절차:

  • 포함 및 제외 기준에 따라 연구 포함을 위한 스크리닝.
  • Ciaglia Blue Rhino 기술을 이용한 경피적 기관절개술
  • 기존의 다용도 기관지경과 aScopeTM 4 일회용 기관지경을 통한 PDT 시각화.

연구 포함: 장기 환기로 인해 경피적 기관절개술을 받는 집중 치료 의학과에서 치료를 받고 있는 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다.

연구 절차의 세부 사항:

기관지경 검사:

경피적 기관절개술을 위한 기관지경 검사는 Dept.의 표준 수술 절차에 따라 시행됩니다. 집중 치료 의학. 또한, 이 연구 동안 기관지경 검사는 200회 이상의 기관지경 검사 경험이 있는 의사가 수행합니다.

경피적 기관절개술:

기관 절개술은 Ciaglia Blue Rhino 방법(Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Bloomington, IN, USA)에 따라 수행됩니다. 피부 절개 및 선택적인 피하 조직의 무딘 절개 후, 기관은 2번째 및 3번째 기관 연골 사이에 캐뉼라를 삽입합니다.

시각화는 기존의 다용도 기관지경 또는 일회용 기관지경으로 제공됩니다. 일회용 기관지경으로 시각화가 불충분한 경우 기존의 다용도 기관지경으로 백업을 제공합니다.

기관절개술은 숙련된 동료 또는 주치의가 수행합니다. 경피 확장 기관 절개술 중 기관 구조 및 환기의 시각화 등급:

평점(각 항목 1~4점)

A) 감별: 갑상연골, 윤상연골, 1~3번 기관연골:

1 신뢰할 수 있는 식별; 2 윤상 연골 및 기관 연골만; 3 기관 연골만; 4 기관 구조에 대한 비전 없음

B) 기관 둘레의 시각화:

1 완료; 2 둘레 둘레의 1/3에서 2/3; 3 기관의 작은 부분만; 4 기관 구조에 대한 비전 없음

C) 천자 모니터링: 정중선 + 1차 또는 2차 기관 연골 아래 수준:

1 신뢰할 수 있는 식별; 2 정중선 확실한 수준 불확실하지만 첫 번째 기관 연골 아래; 3 펑크 수준 불확실; 4 기관 구조에 대한 비전 없음

D) 모니터링 확장 전벽 및 Pars membranacea(P.m.) 가시성:

1 신뢰할 수 있는 식별; 오후 2시 오직; 3 기관의 작은 부분만 보임, P.m. 제어 없음; 4 기관 구조에 대한 비전 없음

E) 천자 전 환기의 질 및 PDT 동안 최악의 환기:

기관절개술을 시작하기 전과 같이 1분간 인공호흡(MV); 2 MV < 2 L/min 또는 산소 포화도(SO2) 80-90%(>2분); 3 MV < 0,5l/min 또는 SO2 70 - 79%(> 2분); 4 MV = 0 또는 SO2 < 70%(> 2분)

F) 흡입 채널의 품질:

1 복잡하지 않은 분비물 흡입; 2 플러시 상태에서만 흡입; 3 흡입은 기관지경을 여러 번 제거하고 세척한 후에만 가능합니다.; 4 흡입 불가.

동의: 모든 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공합니다.

데이터 보호: 데이터는 익명으로 처리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • HH
      • Hamburg, HH, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 집중치료의학과에서 경피적 기관절개술을 받은 환자.
  • 연령 ≥ 18세
  • 동의

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 동의하지 않음
  • Cormack-Lehane ≥ 3에 따른 직접 후두경 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일회용 기관지경
경피적 기관절개술의 광학 유도는 일회용 기관지경술로 수행됩니다.
경피적 기관절개술의 광학 유도는 일회용 기관지경술로 수행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 다용도 기관지경
경피적 기관절개술의 광학 유도는 기존의 다용도 기관지경술로 수행됩니다.
경피적 기관절개술의 광학 유도는 기존의 다용도 기관지경술로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심상
기간: 기관절개술 중

기관절개술을 위한 기관내 랜드마크 구조의 일회용 기관지경을 통한 시각화 및 바늘 삽입의 시각화(점수에 따라) 척도 이름: 등급 A) 식별 대상: 갑상선 연골, 윤상연골, 1~3번째 기관 연골 1 신뢰할 수 있는 식별; 2 윤상 연골 및 기관 연골만; 3 기관 연골만; 4 기관 구조에 대한 시야 없음 B) 기관 둘레 시각화 1 완료; 2 둘레 둘레의 1/3에서 2/3; 3 기관의 작은 부분만; 4 기관 구조에 대한 시야 없음 C) 천자 모니터링: 정중선 + 1차 또는 2차 기관 연골 아래 수준

1 신뢰할 수 있는 식별; 2 정중선 확실한 수준 불확실하지만 첫 번째 기관 연골 아래; 3 펑크 수준 불확실; 4 기관 구조에 대한 시야 없음 D) 확장 모니터링 전벽 및 Pars membranacea(P.m.)가 보입니다. 1 신뢰할 수 있는 식별; 오후 2시 오직; 3 기관의 작은 부분만 보이고 P는 제어할 수 없습니다.

기관절개술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세한 환기
기간: 두 시점: 1. 기관 천자 전 랜드마크 구조 식별 중, 2. 천자, 확장 및 기관절개 중

분 환기(점수에 따름)

척도 이름: 환기 품질

기관절개술을 시작하기 전과 같이 1분간 인공호흡(MV); 2 MV < 2 L/min 또는 산소 포화도(SO2) 80-90%(>2분); 3 MV < 0,5l/min 또는 SO2 70 - 79%(> 2분); 4 MV = 0 또는 SO2 < 70%(> 2분)

두 시점: 1. 기관 천자 전 랜드마크 구조 식별 중, 2. 천자, 확장 및 기관절개 중
최고 기도압
기간: 세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분

용적 제어 모드를 사용하는 경우 인공호흡기의 최대 기도압 변화

다음 시간 포인트 동안 측정:

  1. 멸균 드레이프를 적용하기 전 최고 기도압 측정 사전 개입
  2. 피부 절개 전 및 랜드마크 구조 식별 시 최고 기도압 변화 측정
  3. 기관 캐뉼라 삽입 후 최대 기도압 측정
세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분
산도
기간: 세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분

pH 값의 변화

다음 시간 포인트 동안 측정:

  1. 멸균 드레이프를 적용하기 전 pH 값 측정 사전 개입
  2. 피부 절개 전 및 랜드마크 구조 식별 시 pH 변화 측정
  3. 기관 캐뉼라 삽입 후 pH 값 측정
세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분
paO2
기간: 세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분

paO2 값의 변화

다음 시간 포인트 동안 측정:

  1. 멸균 드레이프를 적용하기 전의 paO2 값 측정; 사전 개입
  2. 피부 절개 전 및 랜드마크 구조 식별 시 paO2 값의 변화 측정
  3. 기관 캐뉼라 삽입 후 paO2 값 측정
세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분
파CO2
기간: 세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분

paCO2 값의 변화

다음 시간 포인트 동안 측정:

  1. 멸균 드레이프를 적용하기 전의 paCO2 값 측정; 사전 개입
  2. 피부 절개 전 및 랜드마크 구조 식별 시 paCO2 값의 변화 측정
  3. 기관 캐뉼라 삽입 후 paCO2 값 측정
세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분
등CO2
기간: 세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분

etCO2 값의 변화

다음 시간 포인트 동안 측정:

  1. 멸균 드레이프를 적용하기 전 etCO2 값 측정; 사전 개입
  2. 피부 절개 전과 랜드마크 구조 식별 시 etCO2 값의 변화 측정
  3. 기관 캐뉼라 삽입 후 etCO2 값 측정
세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분
개입 기간
기간: 기관 절개술 중(기관 캐뉼라 삽입까지 피부 절개)

개입 기간

피부 절개부터 기관 캐뉼라 삽입까지의 개입 기간 측정(분 단위로 측정)

기관 절개술 중(기관 캐뉼라 삽입까지 피부 절개)
불쌍한 시각화
기간: 기관절개술 중

1회용 기관지경으로 잘 보이지 않음 갑상연골, 윤상연골, 1~3번째 기관연골 식별 불량 : 기관연골만 확인; 기관 구조에 대한 시야 없음 기관 둘레의 불량한 시각화: 기관의 작은 부분만 시각화; 기관 구조에 대한 비전 없음

펑크 모니터링 불량: 정중선 + 1차 또는 2차 기관 연골 아래 수준

: 천공 정도 불확실; 기관 구조에 대한 시야 없음 팽창의 불량한 모니터링: 기관의 작은 부분만 보임, P.m. 제어 없음; 기관 구조에 대한 비전 없음

기관절개술 중
제어 불량
기간: 기관절개술 중

일회용 기관지경의 조절 불량:

기관지 한 부분만 삽관할 수 없습니다. 하나 이상의 기관지 세그먼트에 대한 삽관이 불가능합니다.

기관절개술 중
부작용
기간: 최대 1주일
기관 절개술과 관련이 있을 가능성이 있는 부작용
최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jörn Grensemann, MD, Dept. of Intensive Care Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TraSUB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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호흡 부전에 대한 임상 시험

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