- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03952247
"일회용 기관지경 대 기존 기관지경을 사용한 TRAcheostomy" (TraSUB)
경피적 기관절개술을 받은 환기가 잘 되는 중환자에 대한 전향적 무작위 연구. 기존 기관지경 검사와 일회용 기관지경 검사(TraSUB™)의 중재시술 시각화 비교
중환자실에서 경피적 기관절개술을 위한 광학 유도는 일반적으로 기존의 다용도 기관지경으로 수행됩니다. 최근에는 기관내를 볼 수 있는 일회용 기관지경이 도입되었습니다.
타당성 평가를 위해 중환자실에 있는 23명의 환자는 Ambu® aScopeTM 4 기관지경의 광학 안내로 경피적 기관절개술을 받았으며 중환자실의 23명의 환자는 기존 기관지경(Olympus BF Type P60)으로 경피적 기관절개술을 받았습니다. 1차 종료점은 기관절개술을 위한 기관내 랜드마크 구조의 일회용 기관지경을 통한 시각화 및 바늘 삽입의 시각화입니다(점수에 따라, 자세한 설명 참조).
연구 개요
상세 설명
배경 장기간 인공호흡을 하는 중환자는 종종 인공호흡기에서 젖을 떼는 것을 용이하게 하고 기관내관에 의한 이차 합병증을 예방하기 위해 기관절개술을 받습니다. 기관과 외부 피부 사이에 점막 피부 누공을 마련하는 외과적 기관절개술 외에도 캐뉼라를 기관에 삽입하는 경피적 기관절개술(PDT)이 도입되었습니다. 가이드와이어 삽입 후 기관을 확장합니다. 이 개입은 광학 안내에 의해 주도되어야 합니다. 이자형. 2번째와 3번째 기관 연골 사이의 올바른 기관 삽관 지점을 확인하고 기관의 막 부분에 우발적인 손상 위험을 최소화합니다. 일반적으로 광학 유도는 기존의 다용도 기관지경 검사로 수행됩니다. 환기가 되는 환자에서 기관지경 검사를 하는 동안 분당 환기가 감소하거나 연속적인 호흡성 산증과 함께 이산화탄소 분압이 증가할 수 있습니다. 최근에는 카메라에 연결된 모니터(Ambu® aScopeTM 4, Ambu, Ballerup, Denmark)에서 기관을 지속적으로 시각화할 수 있는 일회용 기관지경이 도입되었습니다. 본 연구에서는 Ambu® aScope 4로 PDT 시 광학 유도를 수행할 수 있는지 여부를 평가하고 있습니다. 또는 사용 후 오염 제거.
행동 양식:
연구 설계/환자 수:
무작위, 전향적 연구/ 환자 46명 표본 크기가 46명(각각 23명씩 2개 그룹에서 1:1 무작위 배정) 시각화 점수[6]에서 35%의 차이가 α-오류 0,05 및 1-0,8의 β-오류.
절차:
- 포함 및 제외 기준에 따라 연구 포함을 위한 스크리닝.
- Ciaglia Blue Rhino 기술을 이용한 경피적 기관절개술
- 기존의 다용도 기관지경과 aScopeTM 4 일회용 기관지경을 통한 PDT 시각화.
연구 포함: 장기 환기로 인해 경피적 기관절개술을 받는 집중 치료 의학과에서 치료를 받고 있는 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다.
연구 절차의 세부 사항:
기관지경 검사:
경피적 기관절개술을 위한 기관지경 검사는 Dept.의 표준 수술 절차에 따라 시행됩니다. 집중 치료 의학. 또한, 이 연구 동안 기관지경 검사는 200회 이상의 기관지경 검사 경험이 있는 의사가 수행합니다.
경피적 기관절개술:
기관 절개술은 Ciaglia Blue Rhino 방법(Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Bloomington, IN, USA)에 따라 수행됩니다. 피부 절개 및 선택적인 피하 조직의 무딘 절개 후, 기관은 2번째 및 3번째 기관 연골 사이에 캐뉼라를 삽입합니다.
시각화는 기존의 다용도 기관지경 또는 일회용 기관지경으로 제공됩니다. 일회용 기관지경으로 시각화가 불충분한 경우 기존의 다용도 기관지경으로 백업을 제공합니다.
기관절개술은 숙련된 동료 또는 주치의가 수행합니다. 경피 확장 기관 절개술 중 기관 구조 및 환기의 시각화 등급:
평점(각 항목 1~4점)
A) 감별: 갑상연골, 윤상연골, 1~3번 기관연골:
1 신뢰할 수 있는 식별; 2 윤상 연골 및 기관 연골만; 3 기관 연골만; 4 기관 구조에 대한 비전 없음
B) 기관 둘레의 시각화:
1 완료; 2 둘레 둘레의 1/3에서 2/3; 3 기관의 작은 부분만; 4 기관 구조에 대한 비전 없음
C) 천자 모니터링: 정중선 + 1차 또는 2차 기관 연골 아래 수준:
1 신뢰할 수 있는 식별; 2 정중선 확실한 수준 불확실하지만 첫 번째 기관 연골 아래; 3 펑크 수준 불확실; 4 기관 구조에 대한 비전 없음
D) 모니터링 확장 전벽 및 Pars membranacea(P.m.) 가시성:
1 신뢰할 수 있는 식별; 오후 2시 오직; 3 기관의 작은 부분만 보임, P.m. 제어 없음; 4 기관 구조에 대한 비전 없음
E) 천자 전 환기의 질 및 PDT 동안 최악의 환기:
기관절개술을 시작하기 전과 같이 1분간 인공호흡(MV); 2 MV < 2 L/min 또는 산소 포화도(SO2) 80-90%(>2분); 3 MV < 0,5l/min 또는 SO2 70 - 79%(> 2분); 4 MV = 0 또는 SO2 < 70%(> 2분)
F) 흡입 채널의 품질:
1 복잡하지 않은 분비물 흡입; 2 플러시 상태에서만 흡입; 3 흡입은 기관지경을 여러 번 제거하고 세척한 후에만 가능합니다.; 4 흡입 불가.
동의: 모든 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공합니다.
데이터 보호: 데이터는 익명으로 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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HH
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Hamburg, HH, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 집중치료의학과에서 경피적 기관절개술을 받은 환자.
- 연령 ≥ 18세
- 동의
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 동의하지 않음
- Cormack-Lehane ≥ 3에 따른 직접 후두경 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일회용 기관지경
경피적 기관절개술의 광학 유도는 일회용 기관지경술로 수행됩니다.
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경피적 기관절개술의 광학 유도는 일회용 기관지경술로 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 다용도 기관지경
경피적 기관절개술의 광학 유도는 기존의 다용도 기관지경술로 수행됩니다.
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경피적 기관절개술의 광학 유도는 기존의 다용도 기관지경술로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심상
기간: 기관절개술 중
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기관절개술을 위한 기관내 랜드마크 구조의 일회용 기관지경을 통한 시각화 및 바늘 삽입의 시각화(점수에 따라) 척도 이름: 등급 A) 식별 대상: 갑상선 연골, 윤상연골, 1~3번째 기관 연골 1 신뢰할 수 있는 식별; 2 윤상 연골 및 기관 연골만; 3 기관 연골만; 4 기관 구조에 대한 시야 없음 B) 기관 둘레 시각화 1 완료; 2 둘레 둘레의 1/3에서 2/3; 3 기관의 작은 부분만; 4 기관 구조에 대한 시야 없음 C) 천자 모니터링: 정중선 + 1차 또는 2차 기관 연골 아래 수준 1 신뢰할 수 있는 식별; 2 정중선 확실한 수준 불확실하지만 첫 번째 기관 연골 아래; 3 펑크 수준 불확실; 4 기관 구조에 대한 시야 없음 D) 확장 모니터링 전벽 및 Pars membranacea(P.m.)가 보입니다. 1 신뢰할 수 있는 식별; 오후 2시 오직; 3 기관의 작은 부분만 보이고 P는 제어할 수 없습니다. |
기관절개술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세한 환기
기간: 두 시점: 1. 기관 천자 전 랜드마크 구조 식별 중, 2. 천자, 확장 및 기관절개 중
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분 환기(점수에 따름) 척도 이름: 환기 품질 기관절개술을 시작하기 전과 같이 1분간 인공호흡(MV); 2 MV < 2 L/min 또는 산소 포화도(SO2) 80-90%(>2분); 3 MV < 0,5l/min 또는 SO2 70 - 79%(> 2분); 4 MV = 0 또는 SO2 < 70%(> 2분) |
두 시점: 1. 기관 천자 전 랜드마크 구조 식별 중, 2. 천자, 확장 및 기관절개 중
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최고 기도압
기간: 세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분
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용적 제어 모드를 사용하는 경우 인공호흡기의 최대 기도압 변화 다음 시간 포인트 동안 측정:
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세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분
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산도
기간: 세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분
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pH 값의 변화 다음 시간 포인트 동안 측정:
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세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분
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paO2
기간: 세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분
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paO2 값의 변화 다음 시간 포인트 동안 측정:
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세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분
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파CO2
기간: 세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분
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paCO2 값의 변화 다음 시간 포인트 동안 측정:
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세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분
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등CO2
기간: 세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분
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etCO2 값의 변화 다음 시간 포인트 동안 측정:
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세 시점: 기준치(멸균 드레이프 적용 전), 피부 절개 전 0분, 기관 캐뉼라 삽입 후 0분
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개입 기간
기간: 기관 절개술 중(기관 캐뉼라 삽입까지 피부 절개)
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개입 기간 피부 절개부터 기관 캐뉼라 삽입까지의 개입 기간 측정(분 단위로 측정) |
기관 절개술 중(기관 캐뉼라 삽입까지 피부 절개)
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불쌍한 시각화
기간: 기관절개술 중
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1회용 기관지경으로 잘 보이지 않음 갑상연골, 윤상연골, 1~3번째 기관연골 식별 불량 : 기관연골만 확인; 기관 구조에 대한 시야 없음 기관 둘레의 불량한 시각화: 기관의 작은 부분만 시각화; 기관 구조에 대한 비전 없음 펑크 모니터링 불량: 정중선 + 1차 또는 2차 기관 연골 아래 수준 : 천공 정도 불확실; 기관 구조에 대한 시야 없음 팽창의 불량한 모니터링: 기관의 작은 부분만 보임, P.m. 제어 없음; 기관 구조에 대한 비전 없음 |
기관절개술 중
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제어 불량
기간: 기관절개술 중
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일회용 기관지경의 조절 불량: 기관지 한 부분만 삽관할 수 없습니다. 하나 이상의 기관지 세그먼트에 대한 삽관이 불가능합니다. |
기관절개술 중
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부작용
기간: 최대 1주일
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기관 절개술과 관련이 있을 가능성이 있는 부작용
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jörn Grensemann, MD, Dept. of Intensive Care Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dreher M, Kluge S. [Airway devices in the intensive care unit]. Pneumologie. 2014 Jun;68(6):371-7. doi: 10.1055/s-0034-1365318. Epub 2014 Mar 25. German.
- Ciaglia P, Firsching R, Syniec C. Elective percutaneous dilatational tracheostomy. A new simple bedside procedure; preliminary report. Chest. 1985 Jun;87(6):715-9. doi: 10.1378/chest.87.6.715.
- Braune S, Kluge S. [Percutaneous dilatational tracheostomy]. Dtsch Med Wochenschr. 2011 Jun;136(23):1265-9. doi: 10.1055/s-0031-1280549. Epub 2011 May 31. No abstract available. German.
- Vargas M, Sutherasan Y, Antonelli M, Brunetti I, Corcione A, Laffey JG, Putensen C, Servillo G, Pelosi P. Tracheostomy procedures in the intensive care unit: an international survey. Crit Care. 2015 Aug 13;19(1):291. doi: 10.1186/s13054-015-1013-7.
- Grensemann J, Eichler L, Kahler S, Jarczak D, Simon M, Pinnschmidt HO, Kluge S. Bronchoscopy versus an endotracheal tube mounted camera for the peri-interventional visualization of percutaneous dilatational tracheostomy - a prospective, randomized trial (VivaPDT). Crit Care. 2017 Dec 29;21(1):330. doi: 10.1186/s13054-017-1901-0.
- Baumann HJ, Kemei C, Kluge S. [Tracheostomy in the intensive care unit]. Pneumologie. 2010 Dec;64(12):769-76. doi: 10.1055/s-0030-1255743. Epub 2010 Sep 20. German.
- Byhahn C, Wilke HJ, Halbig S, Lischke V, Westphal K. Percutaneous tracheostomy: ciaglia blue rhino versus the basic ciaglia technique of percutaneous dilational tracheostomy. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):882-6. doi: 10.1097/00000539-200010000-00021.
- Linstedt U, Zenz M, Krull K, Hager D, Prengel AW. Laryngeal mask airway or endotracheal tube for percutaneous dilatational tracheostomy: a comparison of visibility of intratracheal structures. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1076-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d27fb4.
- Tariparast PA, Brockmann A, Hartwig R, Kluge S, Grensemann J. Percutaneous dilatational tracheostomy with single use bronchoscopes versus reusable bronchoscopes - a prospective randomized trial (TraSUB). BMC Anesthesiol. 2022 Apr 2;22(1):90. doi: 10.1186/s12871-022-01618-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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호흡 부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴