- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03952247
«ТРАхеостомия с одноразовыми бронхоскопами по сравнению с обычными бронхоскопами» (TraSUB)
Проспективное рандомизированное исследование пациентов в критическом состоянии с вентиляцией легких, перенесших чрескожную трахеотомию. Сравнение периинтервенционной визуализации обычной бронхоскопии и одноразовой бронхоскопии (TraSUB™)
Оптическое руководство для чрескожной трахеостомии в интенсивной терапии обычно выполняется с помощью обычной многоразовой бронхоскопии. Недавно был представлен одноразовый бронхоскоп, который позволяет проводить эндотрахеальную визуализацию.
Для оценки осуществимости 23 пациентам в отделении интенсивной терапии выполнена чрескожная трахеостомия с оптическим контролем бронхоскопа Ambu® aScopeTM 4, а 23 пациентам в отделении интенсивной терапии выполнена чрескожная трахеостомия с помощью обычного бронхоскопа (Olympus BF Type P60). Первичной конечной точкой является визуализация с помощью одноразового бронхоскопа ориентиров эндотрахеальных структур для трахеостомии и визуализация введения иглы (в соответствии с оценкой, см. подробное описание).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность темы Пациентам в критическом состоянии, длительно находящимся на ИВЛ, часто накладывают трахеостому, чтобы облегчить отлучение от аппарата ИВЛ и предотвратить вторичные осложнения из-за эндотрахеальной трубки. Помимо хирургической трахеостомии, при которой готовят слизисто-кожный свищ между трахеей и наружной кожей, внедрена чрескожная трахеостомия (ЧДТ), при которой в трахею вводят канюлю. После введения проводника трахею расширяют. Это вмешательство должно проводиться под оптическим наведением, т.е. е. для проверки правильной точки канюляции трахеи между 2-м и 3-м хрящами трахеи и для сведения к минимуму риска случайного повреждения перепончатой части трахеи. Обычно оптическое руководство выполняется с помощью обычной многоразовой бронхоскопии. Во время бронхоскопии у пациентов, находящихся на ИВЛ, может наблюдаться падение минутной вентиляции или повышение парциального давления углекислого газа с последующим респираторным ацидозом. Недавно был представлен одноразовый бронхоскоп, который позволяет непрерывно визуализировать трахею на мониторе, подключенном к камере (Ambu® aScopeTM 4, Ambu, Ballerup, Дания). В этом исследовании оценивается возможность выполнения оптического наведения во время ФДТ с помощью Ambu® aScope 4. Преимущество одноразового бронхоскопа для чрескожной дилатационной трахеостомии по сравнению с обычным многоразовым бронхоскопом заключается в том, что нет необходимости в ремонте. или обеззараживание после использования.
Методы:
Дизайн исследования/количество пациентов:
Рандомизированное, проспективное исследование/ 46 пациентов При размере выборки 46 человек (рандомизированных 1:1 в 2 группах по 23 человека в каждой) можно увидеть разницу в 35% по оценке визуализации [6] с α-ошибкой 0,05 и β-ошибка 1-0,8.
Процедуры:
- скрининг для включения в исследование в соответствии с критериями включения и исключения.
- Чрескожная трахеостомия по технике Ciaglia Blue Rhino
- Визуализация ФДТ с помощью обычного многоразового бронхоскопа в сравнении с одноразовым бронхоскопом aScopeTM 4.
включение в исследование: все пациенты, находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии, которым была наложена чрескожная трахеостомия в связи с длительной вентиляцией легких, проходят скрининг в соответствии с критериями включения и исключения.
Детали процедур исследования:
Бронхоскопия:
Бронхоскопия при чрескожной трахеостомии проводится в соответствии со стандартной операционной процедурой кафедры. по интенсивной терапии. Кроме того, во время этого исследования бронхоскопию проводит врач с опытом более 200 бронхоскопий.
Чрескожная трахеостомия:
Трахеостомию выполняют по методу Ciaglia Blue Rhino (Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Блумингтон, Индиана, США). После разреза кожи и возможного тупого рассечения подкожной клетчатки трахею канюлируют между 2-м и 3-м хрящами трахеи.
Визуализация обеспечивается обычным многоразовым бронхоскопом или одноразовым бронхоскопом. В случае недостаточной визуализации с помощью одноразового бронхоскопа можно использовать обычный многоразовый бронхоскоп.
Трахеостомию проводит опытный сотрудник или лечащий врач. оценка визуализации структур трахеи и вентиляции при чрескожной дилатационной трахеостомии:
Рейтинг (каждый пункт от 1 до 4 баллов)
А) Идентификация: щитовидного хряща, перстневидного хряща, 1-3-го хряща трахеи:
1 Надежная идентификация; 2 Только перстневидный хрящ и хрящи трахеи; 3 Только хрящи трахеи; 4 Отсутствие зрения на структуры трахеи
Б) Визуализация окружности трахеи:
1 полный; 2 окружность от 1/3 до 2/3 окружности; 3 Только небольшие участки трахеи; 4 Отсутствие зрения на структуры трахеи
C) Контрольная пункция: средняя линия + уровень ниже 1-го или 2-го хряща трахеи:
1 Надежная идентификация; 2 Средняя линия точно Уровень неизвестен, но ниже 1-го хряща трахеи; 3 Уровень прокола неизвестен; 4 Отсутствие зрения на структуры трахеи
D) Мониторинг дилатации. Видны передняя стенка и перепончатая часть (P.m.):
1 Надежная идентификация; 14:00 только; 3 Видны только небольшие участки трахеи, П.м. не контролируется; 4 Отсутствие зрения на структуры трахеи
E) Качество вентиляции До пункции и наихудшая вентиляция во время ФДТ соответственно:
1-минутная вентиляция легких (МВ), как перед началом трахеотомии; 2 МВ < 2 л/мин или насыщение кислородом (SO2) 80-90% (>2 минут); 3 МВ < 0,5 л/мин или SO2 70 - 79% (> 2 минут); 4 MV = 0 или SO2 < 70% (> 2 минут)
F) Качество всасывающего канала:
1 Неосложненное отсасывание секрета; 2 всасывание только под промывкой; 3 отсасывание возможно только после многократного снятия и промывания бронхоскопа.; 4 всасывание невозможно.
Согласие: все пациенты или их законные представители дают письменное информированное согласие.
Защита данных: данные анонимны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие чрескожную трахеотомию в отделении реаниматологии.
- Возраст ≥ 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Нет согласия
- Прямая ларингоскопия по Cormack-Lehane ≥ 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одноразовая бронхоскопия
оптическое руководство при чрескожной трахеотомии выполняется однократной бронхоскопией
|
оптическое руководство при чрескожной трахеотомии выполняется однократной бронхоскопией
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная многофункциональная бронхоскопия
оптическое руководство чрескожной трахеотомии осуществляется с помощью обычной многоразовой бронхоскопии
|
оптическое руководство чрескожной трахеотомии осуществляется с помощью обычной многоразовой бронхоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация
Временное ограничение: во время трахеотомии
|
визуализация через одноразовый бронхоскоп ориентирных эндотрахеальных структур для трахеотомии и визуализация введения иглы (в соответствии с баллом) Название шкалы: Оценка А) Идентификация: щитовидного хряща, перстневидного хряща, 1-3-го трахеального хряща 1 Достоверная идентификация; 2 Только перстневидный хрящ и хрящи трахеи; 3 Только хрящи трахеи; 4 Структуры трахеи не видны Б) Визуализация окружности трахеи 1 Полная; 2 окружность от 1/3 до 2/3 окружности; 3 Только небольшие участки трахеи; 4 Структуры трахеи не видны C) Мониторинг пункции: средняя линия + уровень ниже 1-го или 2-го хряща трахеи 1 Надежная идентификация; 2 Средняя линия точно Уровень неизвестен, но ниже 1-го хряща трахеи; 3 Уровень прокола неизвестен; 4 Структуры трахеи не видны D) Мониторинг дилатации Видна передняя стенка и перепончатая часть (P.m.); 1 Надежная идентификация; 14:00 только; 3 Видны только небольшие участки трахеи, P. не контролируется. |
во время трахеотомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минутная вентиляция
Временное ограничение: два момента времени: 1. при идентификации ориентировочных структур перед пункцией трахеи, 2. во время пункции, дилатации и трахеотомии
|
минутная вентиляция легких (по шкале) Название шкалы: Качество вентиляции 1-минутная вентиляция легких (МВ), как перед началом трахеотомии; 2 МВ < 2 л/мин или насыщение кислородом (SO2) 80-90% (>2 минут); 3 МВ < 0,5 л/мин или SO2 70 - 79% (> 2 минут); 4 MV = 0 или SO2 < 70% (> 2 минут) |
два момента времени: 1. при идентификации ориентировочных структур перед пункцией трахеи, 2. во время пункции, дилатации и трахеотомии
|
|
Пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: три временные точки: исходное значение (до наложения стерильных простыней), 0 минут до разреза кожи и 0 минут после введения трахеальной канюли
|
изменения пикового давления в дыхательных путях аппарата ИВЛ, если используется режим с контролем по объему Измерение в следующие моменты времени:
|
три временные точки: исходное значение (до наложения стерильных простыней), 0 минут до разреза кожи и 0 минут после введения трахеальной канюли
|
|
рН
Временное ограничение: три временные точки: исходное значение (до наложения стерильных простыней), 0 минут до разреза кожи и 0 минут после введения трахеальной канюли
|
изменение значений pH Измерение в следующие моменты времени:
|
три временные точки: исходное значение (до наложения стерильных простыней), 0 минут до разреза кожи и 0 минут после введения трахеальной канюли
|
|
paO2
Временное ограничение: три временные точки: исходное значение (до наложения стерильных простыней), 0 минут до разреза кожи и 0 минут после введения трахеальной канюли
|
Изменение значений paO2 Измерение в следующие моменты времени:
|
три временные точки: исходное значение (до наложения стерильных простыней), 0 минут до разреза кожи и 0 минут после введения трахеальной канюли
|
|
paCO2
Временное ограничение: три временные точки: исходное значение (до наложения стерильных простыней), 0 минут до разреза кожи и 0 минут после введения трахеальной канюли
|
Изменение значений paCO2 Измерение в следующие моменты времени:
|
три временные точки: исходное значение (до наложения стерильных простыней), 0 минут до разреза кожи и 0 минут после введения трахеальной канюли
|
|
выдCO2
Временное ограничение: три временные точки: исходное значение (до наложения стерильных простыней), 0 минут до разреза кожи и 0 минут после введения трахеальной канюли
|
Изменение значений etCO2 Измерение в следующие моменты времени:
|
три временные точки: исходное значение (до наложения стерильных простыней), 0 минут до разреза кожи и 0 минут после введения трахеальной канюли
|
|
Продолжительность вмешательства
Временное ограничение: при трахеотомии (разрез кожи до введения трахеальной канюли)
|
Продолжительность вмешательства Измерение продолжительности вмешательства от разреза кожи до введения трахеальной канюли (измеряется в минутах) |
при трахеотомии (разрез кожи до введения трахеальной канюли)
|
|
Плохая визуализация
Временное ограничение: во время трахеотомии
|
Плохая визуализация при одноразовой бронхоскопии Плохая идентификация щитовидного хряща, перстневидного хряща, хрящей 1-3 трахеи: только идентификация хрящей трахеи; Невозможно увидеть структуры трахеи Плохая визуализация окружности трахеи: визуализация только небольших частей трахеи; Отсутствие зрения на структуры трахеи Плохой мониторинг пункции: средняя линия + уровень ниже 1-го или 2-го хряща трахеи : Уровень прокола неизвестен; Структуры трахеи не видны. Плохой мониторинг дилатации: видны только небольшие части трахеи, нет контроля над П.м.; Отсутствие зрения на структуры трахеи |
во время трахеотомии
|
|
Плохой контроль
Временное ограничение: во время трахеотомии
|
Плохой контроль одноразового бронхоскопа: Интубация только одного бронхиального сегмента невозможна; Интубация более чем одного бронхиального сегмента невозможна. |
во время трахеотомии
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: до 1 недели
|
любые нежелательные явления, которые, вероятно, связаны с трахеостомией
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jörn Grensemann, MD, Dept. of Intensive Care Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dreher M, Kluge S. [Airway devices in the intensive care unit]. Pneumologie. 2014 Jun;68(6):371-7. doi: 10.1055/s-0034-1365318. Epub 2014 Mar 25. German.
- Ciaglia P, Firsching R, Syniec C. Elective percutaneous dilatational tracheostomy. A new simple bedside procedure; preliminary report. Chest. 1985 Jun;87(6):715-9. doi: 10.1378/chest.87.6.715.
- Braune S, Kluge S. [Percutaneous dilatational tracheostomy]. Dtsch Med Wochenschr. 2011 Jun;136(23):1265-9. doi: 10.1055/s-0031-1280549. Epub 2011 May 31. No abstract available. German.
- Vargas M, Sutherasan Y, Antonelli M, Brunetti I, Corcione A, Laffey JG, Putensen C, Servillo G, Pelosi P. Tracheostomy procedures in the intensive care unit: an international survey. Crit Care. 2015 Aug 13;19(1):291. doi: 10.1186/s13054-015-1013-7.
- Grensemann J, Eichler L, Kahler S, Jarczak D, Simon M, Pinnschmidt HO, Kluge S. Bronchoscopy versus an endotracheal tube mounted camera for the peri-interventional visualization of percutaneous dilatational tracheostomy - a prospective, randomized trial (VivaPDT). Crit Care. 2017 Dec 29;21(1):330. doi: 10.1186/s13054-017-1901-0.
- Baumann HJ, Kemei C, Kluge S. [Tracheostomy in the intensive care unit]. Pneumologie. 2010 Dec;64(12):769-76. doi: 10.1055/s-0030-1255743. Epub 2010 Sep 20. German.
- Byhahn C, Wilke HJ, Halbig S, Lischke V, Westphal K. Percutaneous tracheostomy: ciaglia blue rhino versus the basic ciaglia technique of percutaneous dilational tracheostomy. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):882-6. doi: 10.1097/00000539-200010000-00021.
- Linstedt U, Zenz M, Krull K, Hager D, Prengel AW. Laryngeal mask airway or endotracheal tube for percutaneous dilatational tracheostomy: a comparison of visibility of intratracheal structures. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1076-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d27fb4.
- Tariparast PA, Brockmann A, Hartwig R, Kluge S, Grensemann J. Percutaneous dilatational tracheostomy with single use bronchoscopes versus reusable bronchoscopes - a prospective randomized trial (TraSUB). BMC Anesthesiol. 2022 Apr 2;22(1):90. doi: 10.1186/s12871-022-01618-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TraSUB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .