“使用一次性支气管镜与传统支气管镜进行气管切开术” (TraSUB)
接受经皮气管切开术的通气危重患者的前瞻性随机研究。传统支气管镜和一次性支气管镜 (TraSUB™) 围介入可视化的比较
重症监护中经皮气管切开术的光学引导通常通过传统的多用途支气管镜检查进行。 最近推出了一种一次性使用的支气管镜,可实现气管内可视化。
为进行可行性评估,23 名重症监护患者在 Ambu® aScopeTM 4 支气管镜的光学引导下接受经皮气管切开术,23 名重症监护患者在传统支气管镜(Olympus BF P60 型)下接受经皮气管切开术。 主要终点是通过一次性使用支气管镜对气管内标志结构进行气管切开术和针头插入的可视化(根据评分,参见详细说明)。
研究概览
详细说明
背景 长期通气的危重病人经常接受气管切开术以促进脱离呼吸机和预防气管插管引起的继发性并发症。 除了在气管和外层皮肤之间制备粘膜皮肤瘘管的手术气管切开术外,还引入了经皮气管切开术 (PDT),其中将插管插入气管中。 引入导丝后,气管就会扩张。 这种干预应该由光学引导引导,即。 e.验证第 2 和第 3 气管软骨之间的正确气管插管点,并尽量减少意外伤害气管膜部的风险。 通常,光学引导是通过传统的多用途支气管镜检查进行的。 在通气患者的支气管镜检查期间,可能会出现每分钟通气量下降或二氧化碳分压升高并伴有连续的呼吸性酸中毒。 最近,引入了一次性支气管镜,它允许在连接到相机的监视器上连续观察气管(Ambu® aScopeTM 4,Ambu,Ballerup,丹麦)。 在这项研究中,正在评估 PDT 期间的光学引导是否可以由 Ambu® aScope 4 执行。与传统的可重复使用的支气管镜相比,一次性支气管镜用于经皮扩张气管切开术的优势在于无需维修或使用后去污。
方法:
研究设计/患者人数:
随机、前瞻性研究/46 名患者 样本量为 46(按 1:1 随机分为 2 组,每组 23 人)可视化评分 [6] 的差异为 35%,α 误差为 0.05 和1-0,8 的 β 误差。
手续:
- 根据纳入和排除标准筛选研究纳入。
- Ciaglia Blue Rhino 技术经皮气管切开术
- 通过传统多用途支气管镜对比 aScopeTM 4 一次性支气管镜的 PDT 可视化。
研究纳入:所有因长期通气而在重症监护医学科接受经皮气管切开术的患者均根据纳入和排除标准进行筛选。
学习过程的细节:
支气管镜检查:
经皮气管切开支气管镜检查按科室标准操作规程进行。 重症监护医学。 此外,在这项研究中,支气管镜检查是由一位拥有超过 200 次支气管镜检查经验的医生完成的。
经皮气管切开术:
气管切开术根据 Ciaglia Blue Rhino 方法(Ciaglia Blue Rhino® G2,Cook Medical,Bloomington,IN,USA)进行。 在切开皮肤并选择性地钝性剥离皮下组织后,在第 2 和第 3 气管软骨之间插入气管。
可视化由传统的多用途支气管镜或一次性支气管镜提供。 如果单次使用支气管镜的可视化不足,则由传统的多用途支气管镜提供备用。
气管切开术由经验丰富的研究员或主治医师执行。 经皮扩张气管切开术中气管结构可视化和通气的评级:
评分(每项 1 至 4 分)
A) 鉴别:甲状软骨、环状软骨、第1-3气管软骨:
1 可靠的识别; 2 只有环状软骨和气管软骨; 3 只有气管软骨; 4 看不到气管结构
B) 气管周长的可视化:
1 完成; 2周长1/3到2/3的周长; 3 只有气管的小部分; 4 看不到气管结构
C) 监测穿刺:中线+第1或第2气管软骨以下水平:
1 可靠的识别; 2 中线确定 水平不确定,但低于第 1 气管软骨; 3 穿刺程度不确定; 4 看不到气管结构
D) 监测扩张前壁和 Pars membranacea (P.m.) 可见:
1 可靠的识别;下午 2 点仅有的; 3 仅可见小部分气管,P.m.不受控制; 4 看不到气管结构
E) 穿刺前通气质量和 PDT 期间最差通气分别为:
1 分钟通气量 (MV) 与开始气管切开术前一样; 2 MV < 2 L/min 或氧饱和度 (SO2) 80-90%(>2 分钟); 3 MV < 0,5l /min 或 SO2 70 - 79%(> 2 分钟); 4 MV = 0 或 SO2 < 70%(> 2 分钟)
F) 吸入通道的质量:
1 简单的分泌物抽吸; 2 仅在冲洗下吸水; 3 只有在支气管镜多次拆卸和冲洗后才能抽吸。 4吸不可能。
同意:所有患者或其合法代理人均提供书面知情同意书。
数据保护:数据是匿名的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
HH
-
Hamburg、HH、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在重症监护室接受经皮气管切开术的患者。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 知情同意
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 不同意
- 根据 Cormack-Lehane ≥ 3 的直接喉镜检查
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:一次性使用支气管镜
经皮气管切开术的光学引导是通过一次性支气管镜完成的
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经皮气管切开术的光学引导是通过一次性支气管镜完成的
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ACTIVE_COMPARATOR:常规多用途支气管镜检查
经皮气管切开术的光学引导是通过传统的多用途支气管镜检查完成的
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经皮气管切开术的光学引导是通过传统的多用途支气管镜检查完成的
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可视化
大体时间:气管切开术期间
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通过一次性使用支气管镜观察气管切开的气管内标志性结构和针插入的可视化(根据评分) 量表名称:等级 A) 识别:甲状软骨、环状软骨、第 1-3 气管软骨 1 可靠识别; 2 只有环状软骨和气管软骨; 3 只有气管软骨; 4 看不到气管结构 B) 气管周长的可视化 1 完整; 2周长1/3到2/3的周长; 3 只有气管的小部分; 4 看不到气管结构 C) 监测穿刺:中线 + 第一或第二气管软骨以下水平 1 可靠的识别; 2 中线确定 水平不确定,但低于第 1 气管软骨; 3 穿刺程度不确定; 4 看不到气管结构 D) 监测扩张前壁和 Pars membranacea (P.m.) 可见; 1 可靠的识别;下午 2 点仅有的; 3 只有一小部分气管可见,无法控制 P。 |
气管切开术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每分钟通气量
大体时间:两个时间点:1.气管穿刺前标志性结构识别过程中,2.穿刺、扩张和气管切开过程中
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每分钟通气量(根据分数) 量表名称:通风质量 1 分钟通气量 (MV) 与开始气管切开术前一样; 2 MV < 2 L/min 或氧饱和度 (SO2) 80-90%(>2 分钟); 3 MV < 0,5l /min 或 SO2 70 - 79%(> 2 分钟); 4 MV = 0 或 SO2 < 70%(> 2 分钟) |
两个时间点:1.气管穿刺前标志性结构识别过程中,2.穿刺、扩张和气管切开过程中
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气道峰压
大体时间:三个时间点:基线值(应用无菌单前)、切皮前0分钟、气管插管插入后0分钟
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如果使用容量控制模式,呼吸机气道峰压的变化 在以下时间点测量:
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三个时间点:基线值(应用无菌单前)、切皮前0分钟、气管插管插入后0分钟
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酸碱度
大体时间:三个时间点:基线值(应用无菌单前)、切皮前0分钟、气管插管插入后0分钟
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pH 值的变化 在以下时间点测量:
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三个时间点:基线值(应用无菌单前)、切皮前0分钟、气管插管插入后0分钟
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氧分压
大体时间:三个时间点:基线值(应用无菌单前)、切皮前0分钟、气管插管插入后0分钟
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paO2 值的变化 在以下时间点测量:
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三个时间点:基线值(应用无菌单前)、切皮前0分钟、气管插管插入后0分钟
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二氧化碳分压
大体时间:三个时间点:基线值(应用无菌单前)、切皮前0分钟、气管插管插入后0分钟
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paCO2 值的变化 在以下时间点测量:
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三个时间点:基线值(应用无菌单前)、切皮前0分钟、气管插管插入后0分钟
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etCO2
大体时间:三个时间点:基线值(应用无菌单前)、切皮前0分钟、气管插管插入后0分钟
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etCO2 值的变化 在以下时间点测量:
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三个时间点:基线值(应用无菌单前)、切皮前0分钟、气管插管插入后0分钟
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干预持续时间
大体时间:在气管切开术期间(皮肤切口直到插入气管插管)
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干预持续时间 从皮肤切口到插入气管插管的干预持续时间的测量(以分钟为单位) |
在气管切开术期间(皮肤切口直到插入气管插管)
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可视化效果差
大体时间:气管切开术期间
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一次性使用支气管镜检查效果不佳 甲状腺软骨、环状软骨、第 1-3 气管软骨识别不佳:只能识别气管软骨;无法看到气管结构 气管周围的可视化效果差:只能看到小部分气管;看不到气管结构 穿刺监测不佳:中线+第1或第2气管软骨以下水平 : 穿刺程度不确定;看不到气管结构 扩张监测不佳:只有一小部分气管可见,无法控制 P.m.;看不到气管结构 |
气管切开术期间
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控制不佳
大体时间:气管切开术期间
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一次性使用支气管镜控制不佳: 不可能只对一根支气管进行插管;不可能对一个以上的支气管段进行插管。 |
气管切开术期间
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不良事件
大体时间:最多 1 周
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可能与气管切开术相关的任何不良事件
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最多 1 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jörn Grensemann, MD、Dept. of Intensive Care Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dreher M, Kluge S. [Airway devices in the intensive care unit]. Pneumologie. 2014 Jun;68(6):371-7. doi: 10.1055/s-0034-1365318. Epub 2014 Mar 25. German.
- Ciaglia P, Firsching R, Syniec C. Elective percutaneous dilatational tracheostomy. A new simple bedside procedure; preliminary report. Chest. 1985 Jun;87(6):715-9. doi: 10.1378/chest.87.6.715.
- Braune S, Kluge S. [Percutaneous dilatational tracheostomy]. Dtsch Med Wochenschr. 2011 Jun;136(23):1265-9. doi: 10.1055/s-0031-1280549. Epub 2011 May 31. No abstract available. German.
- Vargas M, Sutherasan Y, Antonelli M, Brunetti I, Corcione A, Laffey JG, Putensen C, Servillo G, Pelosi P. Tracheostomy procedures in the intensive care unit: an international survey. Crit Care. 2015 Aug 13;19(1):291. doi: 10.1186/s13054-015-1013-7.
- Grensemann J, Eichler L, Kahler S, Jarczak D, Simon M, Pinnschmidt HO, Kluge S. Bronchoscopy versus an endotracheal tube mounted camera for the peri-interventional visualization of percutaneous dilatational tracheostomy - a prospective, randomized trial (VivaPDT). Crit Care. 2017 Dec 29;21(1):330. doi: 10.1186/s13054-017-1901-0.
- Baumann HJ, Kemei C, Kluge S. [Tracheostomy in the intensive care unit]. Pneumologie. 2010 Dec;64(12):769-76. doi: 10.1055/s-0030-1255743. Epub 2010 Sep 20. German.
- Byhahn C, Wilke HJ, Halbig S, Lischke V, Westphal K. Percutaneous tracheostomy: ciaglia blue rhino versus the basic ciaglia technique of percutaneous dilational tracheostomy. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):882-6. doi: 10.1097/00000539-200010000-00021.
- Linstedt U, Zenz M, Krull K, Hager D, Prengel AW. Laryngeal mask airway or endotracheal tube for percutaneous dilatational tracheostomy: a comparison of visibility of intratracheal structures. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1076-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d27fb4.
- Tariparast PA, Brockmann A, Hartwig R, Kluge S, Grensemann J. Percutaneous dilatational tracheostomy with single use bronchoscopes versus reusable bronchoscopes - a prospective randomized trial (TraSUB). BMC Anesthesiol. 2022 Apr 2;22(1):90. doi: 10.1186/s12871-022-01618-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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更多信息
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用于 PDT 的一次性支气管镜检查的临床试验
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HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious Diseases...邀请报名