Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"TRAkeostomia kertakäyttöisillä bronkoskoopeilla vs. tavanomaiset bronkoskoopit" (TraSUB)

lauantai 16. marraskuuta 2019 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus hengitysteillä olevista kriittisesti sairaista potilaista, jotka saavat perkutaanisen trakeotomia. Perinteisen bronkoskopian ja kertakäyttöisen bronkoskopian periinterventionaalisen visualisoinnin vertailu (TraSUB™)

Tehohoidon perkutaanisen trakeostomian optinen ohjaus suoritetaan tavallisesti tavanomaisella monikäyttöisellä bronkoskopialla. Äskettäin esiteltiin kertakäyttöinen bronkoskooppi, joka mahdollistaa endotrakeaalisen visualisoinnin.

Toteutettavuuden arviointia varten 23 tehohoidossa olevaa potilasta saa perkutaanisen trakeostomian Ambu® aScopeTM 4 -bronkoskoopin optisella ohjauksella ja 23 tehohoidossa olevaa potilasta perkutaanista trakeostomiaa tavanomaisella bronkoskoopilla (Olympus BF Type P60). Ensisijainen päätepiste on henkitorven endotrakeaalisten maamerkkirakenteiden visualisointi kertakäyttöisellä bronkoskoopilla trakeostomiaa varten ja neulan sisäänviennin visualisointi (pisteiden mukaan, katso yksityiskohtainen kuvaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Pitkäaikaisesti ventiloidut kriittisesti sairaat potilaat saavat usein trakeostomian helpottamaan hengityskoneesta vieroitusta ja ehkäisemään sekundaarisia komplikaatioita endotrakeaaliputken vaikutuksesta. Leikkauksen lisäksi trakeostomia, jossa muko-kutaaninen fisteli valmistetaan henkitorven ja ulkoihon väliin, on otettu käyttöön perkutaaninen trakeostomia (PDT), jossa kanyyli viedään henkitorveen. Ohjauslangan käyttöönoton jälkeen henkitorvi laajenee. Tämä interventio tulee johtaa optisella ohjauksella, ts. e. varmistaaksesi oikean henkitorven kanyloinnin pisteen 2. ja 3. henkitorven ruston välillä ja minimoidaksesi henkitorven kalvoosan vahingossa tapahtuvan vamman riskin. Yleensä optinen ohjaus suoritetaan tavanomaisella monikäyttöisellä bronkoskopialla. Hengitettyjen potilaiden keuhkoputkien tähystyksen aikana saattaa ilmetä minuutin ventilaation lasku tai hiilidioksidin osapaineen nousu ja peräkkäinen hengitysteiden asidoosi. Äskettäin esiteltiin kertakäyttöinen bronkoskooppi, joka mahdollistaa henkitorven jatkuvan visualisoinnin kameraan yhdistetyllä näytöllä (Ambu® aScopeTM 4, Ambu, Ballerup, Tanska). Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko Ambu® aScope 4 suorittaa optisen ohjauksen PDT:n aikana. Perkutaaniseen laajentavaan trakeostomiaan tarkoitetun kertakäyttöisen bronkoskoopin etuna verrattuna tavanomaiseen uudelleen käytettävään bronkoskooppiin on, että korjausta ei tarvita. tai dekontaminaatio käytön jälkeen.

Menetelmät:

Tutkimuksen suunnittelu / potilaiden lukumäärä:

Satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus / 46 potilasta Otoskoolla 46 (satunnaistettu 1:1 kahdessa 23 hengen ryhmässä) voidaan nähdä 35 % ero visualisointipisteissä [6], kun α-virhe on 0,05 ja β-virhe 1-0,8.

Toimenpiteet:

  • seulonta tutkimukseen sisällyttämiseksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
  • Perkutaaninen trakeostomia Ciaglia Blue Rhino -tekniikalla
  • PDT:n visualisointi tavanomaisen monikäyttöisen bronkoskoopin kautta verrattuna aScopeTM 4 -kertakäyttöiseen bronkoskooppiin.

tutkimukseen osallistuminen: Kaikki tehohoidon osastolla hoidettavat potilaat, jotka saavat perkutaanista trakeostomiaa pitkäaikaisen ventilaation vuoksi, seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Tarkemmat tiedot opintojaksoista:

Bronkoskopia:

Bronkoskoopia perkutaanista trakeostomiaa varten tehdään laitoksen vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. tehohoitolääketieteelle. Lisäksi tämän tutkimuksen aikana bronkoskoopin suorittaa lääkäri, jolla on kokemusta yli 200 bronkoskoopiasta.

Perkutaaninen trakeostomia:

Trakeostomia suoritetaan Ciaglia Blue Rhino -menetelmällä (Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Bloomington, IN, USA). Ihon viillon ja valinnaisen ihonalaisen kudoksen tylppäleikkauksen jälkeen henkitorvi kanyloidaan 2. ja 3. henkitorven ruston väliin.

Visualisointi saadaan aikaan perinteisellä monikäyttöisellä bronkoskoopilla tai kertakäyttöisellä bronkoskoopilla. Jos visualisointi ei riitä kertakäyttöisen bronkoskoopin avulla, varmuuskopio saadaan perinteisellä monikäyttöisellä bronkoskoopilla.

Trakeostomian suorittaa kokenut henkilö tai hoitava lääkäri. Henkitorven rakenteiden visualisoinnin ja ventilaation luokitus perkutaanisen dilatatiivisen trakeostoman aikana:

Arvio (jokainen kohde 1-4 pistettä)

A) Tunnistus: kilpirauhasrusto, keuhkorusto, 1.-3. henkitorven rusto:

1 Luotettava tunnistus; 2 Ainoastaan ​​crikoidirusto ja henkitorven rustot; 3 Vain henkitorven rustot; 4 Ei näköä henkitorven rakenteissa

B) Henkitorven ympärysmitan visualisointi:

1 Täydellinen; 2 ympärysmitta 1/3 - 2/3 ympärysmitasta; 3 Vain pienet henkitorven osat; 4 Ei näköä henkitorven rakenteissa

C) Valvontapunktio: keskiviiva + taso 1. tai 2. henkitorven ruston alapuolella:

1 Luotettava tunnistus; 2 Keskiviiva varma Taso epävarma, mutta henkitorven 1. ruston alapuolella; 3 Puhkeamistaso epävarma; 4 Ei näköä henkitorven rakenteissa

D) Laajentumisen seuranta Etuseinä ja Pars membranacea (P.m.) näkyvät:

1 Luotettava tunnistus; 14.00 vain; 3 Vain pienet henkitorven osat näkyvissä, ei hallintaa p.m.:stä; 4 Ei näköä henkitorven rakenteissa

E) Ilmanvaihdon laatu Ennen puhkaisua ja huonoin ventilaatio PDT:n aikana:

1 minuutin ventilaatio (MV) kuten ennen trakeotomiaa; 2 MV < 2 l/min tai happisaturaatio (SO2) 80-90 % (> 2 minuuttia); 3 MV < 0,5 l/min tai S02 70 - 79 % (> 2 minuuttia); 4 MV = 0 tai SO2 < 70 % (> 2 minuuttia)

F) Imukanavan laatu:

1 Monimutkainen eritteen imu; 2 imu vain huuhtelun alla; 3 imu mahdollista vain bronkoskoopin usean poistamisen ja huuhtelun jälkeen.; 4 Imu ei ole mahdollista.

Suostumus: kaikki potilaat tai heidän laillinen sijaisjäsenensä antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Tietosuoja: Tiedot anonymisoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • HH
      • Hamburg, HH, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat perkutaanista trakeotomiaa tehohoitolääketieteen osastolla.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Ei suostumusta
  • Suora laryngoskoopia Cormack-Lehanen mukaan ≥ 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kertakäyttöinen bronkoskopia
perkutaanisen trakeotomian optinen ohjaus tehdään kertakäyttöisellä bronkoskopialla
perkutaanisen trakeotomian optinen ohjaus tehdään kertakäyttöisellä bronkoskopialla
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen monikäyttöinen bronkoskopia
perkutaanisen trakeotomian optinen ohjaus tehdään tavanomaisella monikäyttöisellä bronkoskopialla
perkutaanisen trakeotomian optinen ohjaus tehdään tavanomaisella monikäyttöisellä bronkoskopialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visualisointi
Aikaikkuna: trakeotomiassa

Henkitorven endotrakeaalisten maamerkkirakenteiden visualisointi kertakäyttöisellä bronkoskoopilla trakeotomiaa varten ja neulan sisäänviennin visualisointi (pistemäärän mukaan) Asteikkonimi: Arvosana A) Tunnistaminen: kilpirauhasrusto, rintarusto, 1.-3. henkitorven rusto 1 Luotettava tunnistus; 2 Ainoastaan ​​crikoidirusto ja henkitorven rustot; 3 Vain henkitorven rustot; 4 Ei näkemystä henkitorven rakenteista B) Henkitorven ympärysmitan visualisointi 1 Valmis; 2 ympärysmitta 1/3 - 2/3 ympärysmitasta; 3 Vain pienet henkitorven osat; 4 Ei näköä henkitorven rakenteissa C) Valvontapunktio: keskiviiva + taso 1. tai 2. henkitorven ruston alapuolella

1 Luotettava tunnistus; 2 Keskiviiva varma Taso epävarma, mutta henkitorven 1. ruston alapuolella; 3 Puhkeamistaso epävarma; 4 Ei näkemystä henkitorven rakenteissa D) Laajentumisen seuranta Etuseinä ja Pars membranacea (P.m.) näkyvät; 1 Luotettava tunnistus; 14.00 vain; 3 Vain pienet henkitorven osat näkyvissä, ei P:tä.

trakeotomiassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minuuttituuletus
Aikaikkuna: kaksi aikapistettä: 1. maamerkkirakenteiden tunnistamisen aikana ennen henkitorven puhkaisua, 2. puhkaisun, laajentamisen ja trakeotomiassa

minuutin tuuletus (pisteiden mukaan)

Asteikkonimi: Ilmanvaihdon laatu

1 minuutin ventilaatio (MV) kuten ennen trakeotomiaa; 2 MV < 2 l/min tai happisaturaatio (SO2) 80-90 % (> 2 minuuttia); 3 MV < 0,5 l/min tai S02 70 - 79 % (> 2 minuuttia); 4 MV = 0 tai SO2 < 70 % (> 2 minuuttia)

kaksi aikapistettä: 1. maamerkkirakenteiden tunnistamisen aikana ennen henkitorven puhkaisua, 2. puhkaisun, laajentamisen ja trakeotomiassa
Huippu hengitysteiden paine
Aikaikkuna: kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen

hengityslaitteen huippuhengityspaineen muutokset, jos käytetään tilavuussäädeltyä tilaa

Mittaus seuraavien aikapisteiden aikana:

  1. Huippuhengityspaineen mittaus ennen steriilien liinojen levittämistä; ennalta interventio
  2. Huippuhengityspaineen muutosten mittaaminen ennen ihon viiltoa ja maamerkkirakenteiden tunnistamisen aikana
  3. Huippuhengityspaineen mittaus henkitorven kanyylin asettamisen jälkeen
kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen
pH
Aikaikkuna: kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen

pH-arvojen muutos

Mittaus seuraavien aikapisteiden aikana:

  1. pH-arvojen mittaukset ennen steriilien liinojen levittämistä; ennalta interventio
  2. pH-arvojen muutosten mittaaminen ennen ihon viiltoa ja maamerkkirakenteiden tunnistamisen aikana
  3. pH-arvojen mittaus henkitorven kanyylin asettamisen jälkeen
kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen
paO2
Aikaikkuna: kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen

Muutos paO2-arvoissa

Mittaus seuraavien aikapisteiden aikana:

  1. paO2-arvojen mittaukset ennen steriilien liinojen levittämistä; ennalta interventio
  2. PaO2-arvojen muutosten mittaaminen ennen ihon viiltoa ja maamerkkirakenteiden tunnistamisen aikana
  3. paO2-arvojen mittaus henkitorven kanyylin asettamisen jälkeen
kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen
paCO2
Aikaikkuna: kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen

Muutos paCO2-arvoissa

Mittaus seuraavien aikapisteiden aikana:

  1. paCO2-arvojen mittaukset ennen steriilien liinojen levittämistä; ennalta interventio
  2. PaCO2-arvojen muutosten mittaaminen ennen ihon viiltoa ja maamerkkirakenteiden tunnistamisen aikana
  3. paCO2-arvojen mittaus henkitorven kanyylin asettamisen jälkeen
kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen
etCO2
Aikaikkuna: kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen

Muutos etCO2-arvoissa

Mittaus seuraavien aikapisteiden aikana:

  1. etCO2-arvojen mittaukset ennen steriilien liinojen levittämistä; ennalta interventio
  2. EtCO2-arvojen muutosten mittaaminen ennen ihon viiltoa ja maamerkkirakenteiden tunnistamisen aikana
  3. EtCO2-arvojen mittaus henkitorven kanyylin asettamisen jälkeen
kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen
Intervention kesto
Aikaikkuna: trakeotomiassa (ihon viilto henkitorven kanyylin asettamiseen asti)

Intervention kesto

Intervention keston mittaaminen ihon viiltosta henkitorven kanyylin asettamiseen (mitattu minuuteissa)

trakeotomiassa (ihon viilto henkitorven kanyylin asettamiseen asti)
Huono visualisointi
Aikaikkuna: trakeotomiassa

Huono visualisointi kertakäyttöisellä bronkoskopialla Huonosti tunnistettu kilpirauhasenrusto, rintarusto, 1.–3. henkitorven rusto: Vain henkitorven rustot; Henkitorven rakenteissa ei ole mahdollista näkyä Henkitorven ympärysmitan huono visualisointi: Vain henkitorven pienten osien visualisointi; Ei näkemystä henkitorven rakenteista

Punktion huono seuranta: keskiviiva + taso 1. tai 2. henkitorven ruston alapuolella

: Punktiotaso epävarma; Ei näkemystä henkitorven rakenteista Heikko laajentumisen seuranta: Vain pienet henkitorven osat näkyvissä, p.m.:n hallintaa ei ole; Ei näkemystä henkitorven rakenteista

trakeotomiassa
Huono ohjaus
Aikaikkuna: trakeotomiassa

Kertakäyttöisen bronkoskoopin huono hallinta:

Vain yhden keuhkoputken segmentin intubaatio ei ole mahdollista; Useamman kuin yhden keuhkoputken segmentin intubaatio ei ole mahdollista.

trakeotomiassa
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
kaikki haittatapahtumat, jotka todennäköisesti liittyvät trakeostomiaan
jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jörn Grensemann, MD, Dept. of Intensive Care Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TraSUB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Tilaa