- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03952247
"TRAkeostomia kertakäyttöisillä bronkoskoopeilla vs. tavanomaiset bronkoskoopit" (TraSUB)
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus hengitysteillä olevista kriittisesti sairaista potilaista, jotka saavat perkutaanisen trakeotomia. Perinteisen bronkoskopian ja kertakäyttöisen bronkoskopian periinterventionaalisen visualisoinnin vertailu (TraSUB™)
Tehohoidon perkutaanisen trakeostomian optinen ohjaus suoritetaan tavallisesti tavanomaisella monikäyttöisellä bronkoskopialla. Äskettäin esiteltiin kertakäyttöinen bronkoskooppi, joka mahdollistaa endotrakeaalisen visualisoinnin.
Toteutettavuuden arviointia varten 23 tehohoidossa olevaa potilasta saa perkutaanisen trakeostomian Ambu® aScopeTM 4 -bronkoskoopin optisella ohjauksella ja 23 tehohoidossa olevaa potilasta perkutaanista trakeostomiaa tavanomaisella bronkoskoopilla (Olympus BF Type P60). Ensisijainen päätepiste on henkitorven endotrakeaalisten maamerkkirakenteiden visualisointi kertakäyttöisellä bronkoskoopilla trakeostomiaa varten ja neulan sisäänviennin visualisointi (pisteiden mukaan, katso yksityiskohtainen kuvaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Pitkäaikaisesti ventiloidut kriittisesti sairaat potilaat saavat usein trakeostomian helpottamaan hengityskoneesta vieroitusta ja ehkäisemään sekundaarisia komplikaatioita endotrakeaaliputken vaikutuksesta. Leikkauksen lisäksi trakeostomia, jossa muko-kutaaninen fisteli valmistetaan henkitorven ja ulkoihon väliin, on otettu käyttöön perkutaaninen trakeostomia (PDT), jossa kanyyli viedään henkitorveen. Ohjauslangan käyttöönoton jälkeen henkitorvi laajenee. Tämä interventio tulee johtaa optisella ohjauksella, ts. e. varmistaaksesi oikean henkitorven kanyloinnin pisteen 2. ja 3. henkitorven ruston välillä ja minimoidaksesi henkitorven kalvoosan vahingossa tapahtuvan vamman riskin. Yleensä optinen ohjaus suoritetaan tavanomaisella monikäyttöisellä bronkoskopialla. Hengitettyjen potilaiden keuhkoputkien tähystyksen aikana saattaa ilmetä minuutin ventilaation lasku tai hiilidioksidin osapaineen nousu ja peräkkäinen hengitysteiden asidoosi. Äskettäin esiteltiin kertakäyttöinen bronkoskooppi, joka mahdollistaa henkitorven jatkuvan visualisoinnin kameraan yhdistetyllä näytöllä (Ambu® aScopeTM 4, Ambu, Ballerup, Tanska). Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko Ambu® aScope 4 suorittaa optisen ohjauksen PDT:n aikana. Perkutaaniseen laajentavaan trakeostomiaan tarkoitetun kertakäyttöisen bronkoskoopin etuna verrattuna tavanomaiseen uudelleen käytettävään bronkoskooppiin on, että korjausta ei tarvita. tai dekontaminaatio käytön jälkeen.
Menetelmät:
Tutkimuksen suunnittelu / potilaiden lukumäärä:
Satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus / 46 potilasta Otoskoolla 46 (satunnaistettu 1:1 kahdessa 23 hengen ryhmässä) voidaan nähdä 35 % ero visualisointipisteissä [6], kun α-virhe on 0,05 ja β-virhe 1-0,8.
Toimenpiteet:
- seulonta tutkimukseen sisällyttämiseksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
- Perkutaaninen trakeostomia Ciaglia Blue Rhino -tekniikalla
- PDT:n visualisointi tavanomaisen monikäyttöisen bronkoskoopin kautta verrattuna aScopeTM 4 -kertakäyttöiseen bronkoskooppiin.
tutkimukseen osallistuminen: Kaikki tehohoidon osastolla hoidettavat potilaat, jotka saavat perkutaanista trakeostomiaa pitkäaikaisen ventilaation vuoksi, seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Tarkemmat tiedot opintojaksoista:
Bronkoskopia:
Bronkoskoopia perkutaanista trakeostomiaa varten tehdään laitoksen vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. tehohoitolääketieteelle. Lisäksi tämän tutkimuksen aikana bronkoskoopin suorittaa lääkäri, jolla on kokemusta yli 200 bronkoskoopiasta.
Perkutaaninen trakeostomia:
Trakeostomia suoritetaan Ciaglia Blue Rhino -menetelmällä (Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Bloomington, IN, USA). Ihon viillon ja valinnaisen ihonalaisen kudoksen tylppäleikkauksen jälkeen henkitorvi kanyloidaan 2. ja 3. henkitorven ruston väliin.
Visualisointi saadaan aikaan perinteisellä monikäyttöisellä bronkoskoopilla tai kertakäyttöisellä bronkoskoopilla. Jos visualisointi ei riitä kertakäyttöisen bronkoskoopin avulla, varmuuskopio saadaan perinteisellä monikäyttöisellä bronkoskoopilla.
Trakeostomian suorittaa kokenut henkilö tai hoitava lääkäri. Henkitorven rakenteiden visualisoinnin ja ventilaation luokitus perkutaanisen dilatatiivisen trakeostoman aikana:
Arvio (jokainen kohde 1-4 pistettä)
A) Tunnistus: kilpirauhasrusto, keuhkorusto, 1.-3. henkitorven rusto:
1 Luotettava tunnistus; 2 Ainoastaan crikoidirusto ja henkitorven rustot; 3 Vain henkitorven rustot; 4 Ei näköä henkitorven rakenteissa
B) Henkitorven ympärysmitan visualisointi:
1 Täydellinen; 2 ympärysmitta 1/3 - 2/3 ympärysmitasta; 3 Vain pienet henkitorven osat; 4 Ei näköä henkitorven rakenteissa
C) Valvontapunktio: keskiviiva + taso 1. tai 2. henkitorven ruston alapuolella:
1 Luotettava tunnistus; 2 Keskiviiva varma Taso epävarma, mutta henkitorven 1. ruston alapuolella; 3 Puhkeamistaso epävarma; 4 Ei näköä henkitorven rakenteissa
D) Laajentumisen seuranta Etuseinä ja Pars membranacea (P.m.) näkyvät:
1 Luotettava tunnistus; 14.00 vain; 3 Vain pienet henkitorven osat näkyvissä, ei hallintaa p.m.:stä; 4 Ei näköä henkitorven rakenteissa
E) Ilmanvaihdon laatu Ennen puhkaisua ja huonoin ventilaatio PDT:n aikana:
1 minuutin ventilaatio (MV) kuten ennen trakeotomiaa; 2 MV < 2 l/min tai happisaturaatio (SO2) 80-90 % (> 2 minuuttia); 3 MV < 0,5 l/min tai S02 70 - 79 % (> 2 minuuttia); 4 MV = 0 tai SO2 < 70 % (> 2 minuuttia)
F) Imukanavan laatu:
1 Monimutkainen eritteen imu; 2 imu vain huuhtelun alla; 3 imu mahdollista vain bronkoskoopin usean poistamisen ja huuhtelun jälkeen.; 4 Imu ei ole mahdollista.
Suostumus: kaikki potilaat tai heidän laillinen sijaisjäsenensä antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Tietosuoja: Tiedot anonymisoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat perkutaanista trakeotomiaa tehohoitolääketieteen osastolla.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei suostumusta
- Suora laryngoskoopia Cormack-Lehanen mukaan ≥ 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kertakäyttöinen bronkoskopia
perkutaanisen trakeotomian optinen ohjaus tehdään kertakäyttöisellä bronkoskopialla
|
perkutaanisen trakeotomian optinen ohjaus tehdään kertakäyttöisellä bronkoskopialla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen monikäyttöinen bronkoskopia
perkutaanisen trakeotomian optinen ohjaus tehdään tavanomaisella monikäyttöisellä bronkoskopialla
|
perkutaanisen trakeotomian optinen ohjaus tehdään tavanomaisella monikäyttöisellä bronkoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visualisointi
Aikaikkuna: trakeotomiassa
|
Henkitorven endotrakeaalisten maamerkkirakenteiden visualisointi kertakäyttöisellä bronkoskoopilla trakeotomiaa varten ja neulan sisäänviennin visualisointi (pistemäärän mukaan) Asteikkonimi: Arvosana A) Tunnistaminen: kilpirauhasrusto, rintarusto, 1.-3. henkitorven rusto 1 Luotettava tunnistus; 2 Ainoastaan crikoidirusto ja henkitorven rustot; 3 Vain henkitorven rustot; 4 Ei näkemystä henkitorven rakenteista B) Henkitorven ympärysmitan visualisointi 1 Valmis; 2 ympärysmitta 1/3 - 2/3 ympärysmitasta; 3 Vain pienet henkitorven osat; 4 Ei näköä henkitorven rakenteissa C) Valvontapunktio: keskiviiva + taso 1. tai 2. henkitorven ruston alapuolella 1 Luotettava tunnistus; 2 Keskiviiva varma Taso epävarma, mutta henkitorven 1. ruston alapuolella; 3 Puhkeamistaso epävarma; 4 Ei näkemystä henkitorven rakenteissa D) Laajentumisen seuranta Etuseinä ja Pars membranacea (P.m.) näkyvät; 1 Luotettava tunnistus; 14.00 vain; 3 Vain pienet henkitorven osat näkyvissä, ei P:tä. |
trakeotomiassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuuttituuletus
Aikaikkuna: kaksi aikapistettä: 1. maamerkkirakenteiden tunnistamisen aikana ennen henkitorven puhkaisua, 2. puhkaisun, laajentamisen ja trakeotomiassa
|
minuutin tuuletus (pisteiden mukaan) Asteikkonimi: Ilmanvaihdon laatu 1 minuutin ventilaatio (MV) kuten ennen trakeotomiaa; 2 MV < 2 l/min tai happisaturaatio (SO2) 80-90 % (> 2 minuuttia); 3 MV < 0,5 l/min tai S02 70 - 79 % (> 2 minuuttia); 4 MV = 0 tai SO2 < 70 % (> 2 minuuttia) |
kaksi aikapistettä: 1. maamerkkirakenteiden tunnistamisen aikana ennen henkitorven puhkaisua, 2. puhkaisun, laajentamisen ja trakeotomiassa
|
|
Huippu hengitysteiden paine
Aikaikkuna: kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen
|
hengityslaitteen huippuhengityspaineen muutokset, jos käytetään tilavuussäädeltyä tilaa Mittaus seuraavien aikapisteiden aikana:
|
kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen
|
|
pH
Aikaikkuna: kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen
|
pH-arvojen muutos Mittaus seuraavien aikapisteiden aikana:
|
kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen
|
|
paO2
Aikaikkuna: kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen
|
Muutos paO2-arvoissa Mittaus seuraavien aikapisteiden aikana:
|
kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen
|
|
paCO2
Aikaikkuna: kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen
|
Muutos paCO2-arvoissa Mittaus seuraavien aikapisteiden aikana:
|
kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen
|
|
etCO2
Aikaikkuna: kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen
|
Muutos etCO2-arvoissa Mittaus seuraavien aikapisteiden aikana:
|
kolme aikapistettä: perusarvo (ennen steriilien liinojen levittämistä), 0 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 0 minuuttia henkitorvikanyylin asettamisen jälkeen
|
|
Intervention kesto
Aikaikkuna: trakeotomiassa (ihon viilto henkitorven kanyylin asettamiseen asti)
|
Intervention kesto Intervention keston mittaaminen ihon viiltosta henkitorven kanyylin asettamiseen (mitattu minuuteissa) |
trakeotomiassa (ihon viilto henkitorven kanyylin asettamiseen asti)
|
|
Huono visualisointi
Aikaikkuna: trakeotomiassa
|
Huono visualisointi kertakäyttöisellä bronkoskopialla Huonosti tunnistettu kilpirauhasenrusto, rintarusto, 1.–3. henkitorven rusto: Vain henkitorven rustot; Henkitorven rakenteissa ei ole mahdollista näkyä Henkitorven ympärysmitan huono visualisointi: Vain henkitorven pienten osien visualisointi; Ei näkemystä henkitorven rakenteista Punktion huono seuranta: keskiviiva + taso 1. tai 2. henkitorven ruston alapuolella : Punktiotaso epävarma; Ei näkemystä henkitorven rakenteista Heikko laajentumisen seuranta: Vain pienet henkitorven osat näkyvissä, p.m.:n hallintaa ei ole; Ei näkemystä henkitorven rakenteista |
trakeotomiassa
|
|
Huono ohjaus
Aikaikkuna: trakeotomiassa
|
Kertakäyttöisen bronkoskoopin huono hallinta: Vain yhden keuhkoputken segmentin intubaatio ei ole mahdollista; Useamman kuin yhden keuhkoputken segmentin intubaatio ei ole mahdollista. |
trakeotomiassa
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
kaikki haittatapahtumat, jotka todennäköisesti liittyvät trakeostomiaan
|
jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jörn Grensemann, MD, Dept. of Intensive Care Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dreher M, Kluge S. [Airway devices in the intensive care unit]. Pneumologie. 2014 Jun;68(6):371-7. doi: 10.1055/s-0034-1365318. Epub 2014 Mar 25. German.
- Ciaglia P, Firsching R, Syniec C. Elective percutaneous dilatational tracheostomy. A new simple bedside procedure; preliminary report. Chest. 1985 Jun;87(6):715-9. doi: 10.1378/chest.87.6.715.
- Braune S, Kluge S. [Percutaneous dilatational tracheostomy]. Dtsch Med Wochenschr. 2011 Jun;136(23):1265-9. doi: 10.1055/s-0031-1280549. Epub 2011 May 31. No abstract available. German.
- Vargas M, Sutherasan Y, Antonelli M, Brunetti I, Corcione A, Laffey JG, Putensen C, Servillo G, Pelosi P. Tracheostomy procedures in the intensive care unit: an international survey. Crit Care. 2015 Aug 13;19(1):291. doi: 10.1186/s13054-015-1013-7.
- Grensemann J, Eichler L, Kahler S, Jarczak D, Simon M, Pinnschmidt HO, Kluge S. Bronchoscopy versus an endotracheal tube mounted camera for the peri-interventional visualization of percutaneous dilatational tracheostomy - a prospective, randomized trial (VivaPDT). Crit Care. 2017 Dec 29;21(1):330. doi: 10.1186/s13054-017-1901-0.
- Baumann HJ, Kemei C, Kluge S. [Tracheostomy in the intensive care unit]. Pneumologie. 2010 Dec;64(12):769-76. doi: 10.1055/s-0030-1255743. Epub 2010 Sep 20. German.
- Byhahn C, Wilke HJ, Halbig S, Lischke V, Westphal K. Percutaneous tracheostomy: ciaglia blue rhino versus the basic ciaglia technique of percutaneous dilational tracheostomy. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):882-6. doi: 10.1097/00000539-200010000-00021.
- Linstedt U, Zenz M, Krull K, Hager D, Prengel AW. Laryngeal mask airway or endotracheal tube for percutaneous dilatational tracheostomy: a comparison of visibility of intratracheal structures. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1076-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d27fb4.
- Tariparast PA, Brockmann A, Hartwig R, Kluge S, Grensemann J. Percutaneous dilatational tracheostomy with single use bronchoscopes versus reusable bronchoscopes - a prospective randomized trial (TraSUB). BMC Anesthesiol. 2022 Apr 2;22(1):90. doi: 10.1186/s12871-022-01618-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TraSUB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia