- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03952247
"TRAcheostomia egyszer használatos bronchoszkóppal a hagyományos bronchoszkópokkal szemben" (TraSUB)
Prospektív, randomizált vizsgálat perkután tracheotómiát kapó, lélegeztetett, súlyosan beteg betegeken. A hagyományos bronchoszkópia és az egyszer használatos bronchoszkópia (TraSUB™) intervenciós megjelenítésének összehasonlítása
Az intenzív osztályos perkután tracheostomia optikai irányítása általában hagyományos, többfelhasználású bronchoszkópiával történik. A közelmúltban egy egyszer használatos bronchoszkópot vezettek be, amely lehetővé teszi az endotracheális vizualizációt.
A megvalósíthatósági értékeléshez 23 intenzív osztályos beteg kap perkután tracheostomiát az Ambu® aScopeTM 4 bronchoszkóppal optikai irányítás mellett, és 23 intenzív osztályos beteg kap perkután tracheostomiát hagyományos bronchoszkóppal (Olympus BF Type P60). Az elsődleges végpont az endotracheális mérföldkő struktúrák egyszer használatos bronchoszkóppal történő megjelenítése a tracheostomiához és a tűszúrás vizualizálásához (pontszám szerint, lásd a részletes leírást).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A tartósan lélegeztetett, kritikus állapotú betegek gyakran kapnak tracheostomiát, hogy megkönnyítsék a lélegeztetőgépről való leszoktatást és megelőzzék az endotracheális cső által okozott másodlagos szövődményeket. A sebészi tracheostomia mellett, amelyben nyálkahártya-kután fistulát készítenek a légcső és a külső bőr közé, bevezették a perkután tracheostomiát (PDT), amelynek során kanült helyeznek be a légcsőbe. A vezetődrót bevezetése után a légcső kitágul. Ezt a beavatkozást optikai vezetésnek kell vezetnie, pl. e. a 2. és 3. légcsőporc közötti légcsőkanüláció helyes pontjának ellenőrzésére és a légcső membrános részének véletlen sérülésének kockázatának minimalizálására. Az optikai vezetést általában hagyományos, többfelhasználású bronchoszkópiával végzik. A lélegeztetett betegek bronchoszkópiája során a percnyi lélegeztetés csökkenése vagy a szén-dioxid parciális nyomás emelkedése következhet be, egymást követő respirációs acidózissal. Nemrég bemutattak egy egyszer használatos bronchoszkópot, amely lehetővé teszi a légcső folyamatos megjelenítését a kamerához csatlakoztatott monitoron (Ambu® aScopeTM 4, Ambu, Ballerup, Dánia). Ebben a tanulmányban azt értékelik, hogy a PDT alatti optikai irányítást az Ambu® aScope 4 képes-e végrehajtani. A perkután tágító tracheostomiához használt egyszer használatos bronchoszkóp előnye a hagyományos újrafelhasználható bronchoszkóppal szemben, hogy nincs szükség javításra. vagy használat utáni fertőtlenítés.
Mód:
Vizsgálat tervezése / Betegek száma:
Randomizált, prospektív vizsgálat / 46 beteg 46 fős mintaméretnél (randomizált 1:1 arányban 2-23 fős csoportban) 35%-os különbség látható a vizualizációs pontszámban [6] 0,05-ös α-hibával és β-hiba 1-0,8.
Eljárások:
- vizsgálatba való bekerülési szűrés a felvételi és kizárási kritériumok szerint.
- Perkután tracheostomia Ciaglia Blue Rhino technikával
- A PDT megjelenítése hagyományos többfelhasználású bronchoszkóppal az aScopeTM 4 egyszer használatos bronchoszkóppal szemben.
vizsgálatba való bevonás: Minden, az Intenzív Terápiás Osztályon kezelt beteget, aki hosszú távú lélegeztetés miatt perkután tracheostomiát kap, szűrésnek vetik alá a felvételi és kizárási kritériumok szerint.
A tanulmányi eljárások részletei:
Bronchoszkópia:
A perkután tracheostomia bronchoszkópiáját a Tanszék szabványos működési eljárása szerint végezzük. az Intenzív Terápiás Orvostudomány számára. Ezen túlmenően a vizsgálat során a bronchoszkópiát több mint 200 hörgőtükrözésben tapasztalattal rendelkező orvos végzi.
Perkután tracheostomia:
A tracheostomiát a Ciaglia Blue Rhino módszerrel (Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Bloomington, IN, USA) végezzük. A bőrmetszés és a bőr alatti szövet opcionális tompa disszekciója után a légcső a 2. és 3. légcsőporc közé kanülált.
A vizualizációt egy hagyományos többfelhasználású bronchoszkóp vagy egy egyszer használatos bronchoszkóp biztosítja. Ha az egyszer használatos bronchoszkóp nem elegendő a vizualizációhoz, a biztonsági másolatot egy hagyományos, többszörös használatú bronchoszkóp biztosítja.
A tracheostomiát tapasztalt munkatárs vagy kezelőorvos végzi. a trachea struktúrák és a szellőzés vizualizációjának értékelése perkután dilatációs tracheostomia során:
Értékelés (mindegyik elem 1-4 pont)
A) Azonosítása: pajzsmirigyporc, cricoid porc, 1.-3. légcsőporc:
1 Megbízható azonosítás; 2 Csak cricoid porc és légcsőporc; 3 Csak légcsőporcok; 4 Nincs látás a légcső szerkezetén
B) A légcső kerületének megjelenítése:
1 Teljes; 2 kerülete a kerület 1/3-2/3-a; 3 Csak a légcső kis részei; 4 Nincs látás a légcső szerkezetén
C) Monitoring punkció: középvonal + szint az 1. vagy 2. légcsőporc alatt:
1 Megbízható azonosítás; 2 Középvonal biztos Szint bizonytalan, de az 1. légcsőporc alatt van; 3 A defekt szintje bizonytalan; 4 Nincs látás a légcső szerkezetén
D) Dilatáció monitorozása Az elülső fal és a Pars membranacea (P.m.) látható:
1 Megbízható azonosítás; 14:00 csak; 3 Csak a légcső kis részei láthatók, a P.m. kontrollja nincs; 4 Nincs látás a légcső szerkezetén
E) Szellőztetés minősége Szúrás előtt és legrosszabb lélegeztetés PDT alatt:
1 perces lélegeztetés (MV), mint a tracheotomia megkezdése előtt; 2 MV < 2 L/perc vagy oxigéntelítettség (SO2) 80-90% (>2 perc); 3 MV < 0,5l/perc vagy SO2 70-79% (> 2 perc); 4 MV = 0 vagy SO2 < 70% (> 2 perc)
F) A szívócsatorna minősége:
1 A váladék szövődménymentes leszívása; 2 szívás csak öblítés alatt; 3 szívás csak a bronchoszkóp többszöri eltávolítása és öblítése után lehetséges.; 4 szívás nem lehetséges.
Hozzájárulás: minden beteg vagy törvényes helyettesítője írásos, tájékozott beleegyezését adja.
Adatvédelem: Az adatok anonimizáltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perkután tracheotómián átesett betegek az Intenzív Terápiás Osztályon.
- Életkor ≥ 18 év
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Nincs beleegyezés
- Közvetlen laringoszkópia Cormack-Lehane szerint ≥ 3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyszer használatos bronchoszkópia
a perkután tracheotómia optikai irányítása egyszer használatos bronchoszkópiával történik
|
a perkután tracheotómia optikai irányítása egyszer használatos bronchoszkópiával történik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos többcélú bronchoszkópia
A perkután tracheotómia optikai irányítása hagyományos többfelhasználású bronchoszkópiával történik
|
A perkután tracheotómia optikai irányítása hagyományos többfelhasználású bronchoszkópiával történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megjelenítés
Időkeret: tracheotomia során
|
Az endotracheális mérföldkő struktúráinak egyszer használatos bronchoszkóppal történő vizualizálása tracheotómiához és a tűszúrás vizualizálásához (pontszám szerint) Skála neve: Besorolás A) A következők azonosítása: pajzsmirigyporc, cricoid porc, 1.-3. légcsőporc 1 Megbízható azonosítás; 2 Csak cricoid porc és légcsőporc; 3 Csak légcsőporcok; 4 Nincs látás a légcső szerkezetein B) A légcső kerületének megjelenítése 1 Kész; 2 kerülete a kerület 1/3-2/3-a; 3 Csak a légcső kis részei; 4 Nincs látás a trachea struktúrákon C) Monitoring punkció: középvonal + szint az 1. vagy 2. légcsőporc alatt 1 Megbízható azonosítás; 2 Középvonal biztos Szint bizonytalan, de az 1. légcsőporc alatt van; 3 A defekt szintje bizonytalan; 4 Nincs látás a légcső szerkezetein D) Dilatáció monitorozása Elülső fal és Pars membranacea (P.m.) látható; 1 Megbízható azonosítás; 14:00 csak; 3 Csak a légcső kis részei láthatók, a P nem kontrollálható. |
tracheotomia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perc szellőztetés
Időkeret: két időpont: 1. a mérföldkőnek számító struktúrák azonosítása során a légcső punkciója előtt, 2. a punkció, a dilatáció és a tracheotomia során
|
perc szellőztetés (pontszám szerint) Skála neve: A szellőzés minősége 1 perces lélegeztetés (MV), mint a tracheotomia megkezdése előtt; 2 MV < 2 L/perc vagy oxigéntelítettség (SO2) 80-90% (>2 perc); 3 MV < 0,5l/perc vagy SO2 70-79% (> 2 perc); 4 MV = 0 vagy SO2 < 70% (> 2 perc) |
két időpont: 1. a mérföldkőnek számító struktúrák azonosítása során a légcső punkciója előtt, 2. a punkció, a dilatáció és a tracheotomia során
|
|
Csúcs légúti nyomás
Időkeret: három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után
|
a lélegeztetőgép légúti csúcsnyomásának változása, ha térfogatszabályozott módot használnak Mérés a következő időpontokban Pontok:
|
három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után
|
|
pH
Időkeret: három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után
|
pH-értékek változása Mérés a következő időpontokban Pontok:
|
három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után
|
|
paO2
Időkeret: három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után
|
A paO2 értékek változása Mérés a következő időpontokban Pontok:
|
három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után
|
|
paCO2
Időkeret: három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után
|
A paCO2 értékek változása Mérés a következő időpontokban Pontok:
|
három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után
|
|
etCO2
Időkeret: három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után
|
Az etCO2 értékek változása Mérés a következő időpontokban Pontok:
|
három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után
|
|
A beavatkozás időtartama
Időkeret: tracheotómia során (bőrmetszés a légcsőkanül behelyezéséig)
|
A beavatkozás időtartama A beavatkozás időtartamának mérése a bőrmetszéstől a légcső kanül behelyezéséig (percekben mérve) |
tracheotómia során (bőrmetszés a légcsőkanül behelyezéséig)
|
|
Gyenge vizualizáció
Időkeret: tracheotomia során
|
Gyenge vizualizáció egyszer használatos bronchoszkópiával Gyenge azonosítás pajzsmirigy porc, cricoid porc, 1.-3. légcsőporc : Csak a légcsőporcok azonosítása; Nem látható a légcső szerkezete A légcső kerületének rossz láthatósága: Csak a légcső kis részei láthatók; Nincs látás a légcső szerkezetén A szúrás rossz megfigyelése: középvonal + szint az 1. vagy 2. légcsőporc alatt : A defekt szintje bizonytalan; Nincs látás a légcső szerkezetein. A tágulás rossz megfigyelése: A légcsőnek csak kis részei láthatók, a P.m. nem kontrollálható; Nincs látás a légcső szerkezetén |
tracheotomia során
|
|
Gyenge kontroll
Időkeret: tracheotomia során
|
Az egyszer használatos bronchoszkóp gyenge kontrollja: Csak egy hörgőszegmens intubálása nem lehetséges; Egynél több hörgőszegmens intubálása nem lehetséges. |
tracheotomia során
|
|
mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
bármilyen nemkívánatos esemény, amely valószínűleg a tracheostomiával kapcsolatos
|
legfeljebb 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jörn Grensemann, MD, Dept. of Intensive Care Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dreher M, Kluge S. [Airway devices in the intensive care unit]. Pneumologie. 2014 Jun;68(6):371-7. doi: 10.1055/s-0034-1365318. Epub 2014 Mar 25. German.
- Ciaglia P, Firsching R, Syniec C. Elective percutaneous dilatational tracheostomy. A new simple bedside procedure; preliminary report. Chest. 1985 Jun;87(6):715-9. doi: 10.1378/chest.87.6.715.
- Braune S, Kluge S. [Percutaneous dilatational tracheostomy]. Dtsch Med Wochenschr. 2011 Jun;136(23):1265-9. doi: 10.1055/s-0031-1280549. Epub 2011 May 31. No abstract available. German.
- Vargas M, Sutherasan Y, Antonelli M, Brunetti I, Corcione A, Laffey JG, Putensen C, Servillo G, Pelosi P. Tracheostomy procedures in the intensive care unit: an international survey. Crit Care. 2015 Aug 13;19(1):291. doi: 10.1186/s13054-015-1013-7.
- Grensemann J, Eichler L, Kahler S, Jarczak D, Simon M, Pinnschmidt HO, Kluge S. Bronchoscopy versus an endotracheal tube mounted camera for the peri-interventional visualization of percutaneous dilatational tracheostomy - a prospective, randomized trial (VivaPDT). Crit Care. 2017 Dec 29;21(1):330. doi: 10.1186/s13054-017-1901-0.
- Baumann HJ, Kemei C, Kluge S. [Tracheostomy in the intensive care unit]. Pneumologie. 2010 Dec;64(12):769-76. doi: 10.1055/s-0030-1255743. Epub 2010 Sep 20. German.
- Byhahn C, Wilke HJ, Halbig S, Lischke V, Westphal K. Percutaneous tracheostomy: ciaglia blue rhino versus the basic ciaglia technique of percutaneous dilational tracheostomy. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):882-6. doi: 10.1097/00000539-200010000-00021.
- Linstedt U, Zenz M, Krull K, Hager D, Prengel AW. Laryngeal mask airway or endotracheal tube for percutaneous dilatational tracheostomy: a comparison of visibility of intratracheal structures. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1076-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d27fb4.
- Tariparast PA, Brockmann A, Hartwig R, Kluge S, Grensemann J. Percutaneous dilatational tracheostomy with single use bronchoscopes versus reusable bronchoscopes - a prospective randomized trial (TraSUB). BMC Anesthesiol. 2022 Apr 2;22(1):90. doi: 10.1186/s12871-022-01618-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TraSUB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .