Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"TRAcheostomia egyszer használatos bronchoszkóppal a hagyományos bronchoszkópokkal szemben" (TraSUB)

2019. november 16. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektív, randomizált vizsgálat perkután tracheotómiát kapó, lélegeztetett, súlyosan beteg betegeken. A hagyományos bronchoszkópia és az egyszer használatos bronchoszkópia (TraSUB™) intervenciós megjelenítésének összehasonlítása

Az intenzív osztályos perkután tracheostomia optikai irányítása általában hagyományos, többfelhasználású bronchoszkópiával történik. A közelmúltban egy egyszer használatos bronchoszkópot vezettek be, amely lehetővé teszi az endotracheális vizualizációt.

A megvalósíthatósági értékeléshez 23 intenzív osztályos beteg kap perkután tracheostomiát az Ambu® aScopeTM 4 bronchoszkóppal optikai irányítás mellett, és 23 intenzív osztályos beteg kap perkután tracheostomiát hagyományos bronchoszkóppal (Olympus BF Type P60). Az elsődleges végpont az endotracheális mérföldkő struktúrák egyszer használatos bronchoszkóppal történő megjelenítése a tracheostomiához és a tűszúrás vizualizálásához (pontszám szerint, lásd a részletes leírást).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A tartósan lélegeztetett, kritikus állapotú betegek gyakran kapnak tracheostomiát, hogy megkönnyítsék a lélegeztetőgépről való leszoktatást és megelőzzék az endotracheális cső által okozott másodlagos szövődményeket. A sebészi tracheostomia mellett, amelyben nyálkahártya-kután fistulát készítenek a légcső és a külső bőr közé, bevezették a perkután tracheostomiát (PDT), amelynek során kanült helyeznek be a légcsőbe. A vezetődrót bevezetése után a légcső kitágul. Ezt a beavatkozást optikai vezetésnek kell vezetnie, pl. e. a 2. és 3. légcsőporc közötti légcsőkanüláció helyes pontjának ellenőrzésére és a légcső membrános részének véletlen sérülésének kockázatának minimalizálására. Az optikai vezetést általában hagyományos, többfelhasználású bronchoszkópiával végzik. A lélegeztetett betegek bronchoszkópiája során a percnyi lélegeztetés csökkenése vagy a szén-dioxid parciális nyomás emelkedése következhet be, egymást követő respirációs acidózissal. Nemrég bemutattak egy egyszer használatos bronchoszkópot, amely lehetővé teszi a légcső folyamatos megjelenítését a kamerához csatlakoztatott monitoron (Ambu® aScopeTM 4, Ambu, Ballerup, Dánia). Ebben a tanulmányban azt értékelik, hogy a PDT alatti optikai irányítást az Ambu® aScope 4 képes-e végrehajtani. A perkután tágító tracheostomiához használt egyszer használatos bronchoszkóp előnye a hagyományos újrafelhasználható bronchoszkóppal szemben, hogy nincs szükség javításra. vagy használat utáni fertőtlenítés.

Mód:

Vizsgálat tervezése / Betegek száma:

Randomizált, prospektív vizsgálat / 46 beteg 46 fős mintaméretnél (randomizált 1:1 arányban 2-23 fős csoportban) 35%-os különbség látható a vizualizációs pontszámban [6] 0,05-ös α-hibával és β-hiba 1-0,8.

Eljárások:

  • vizsgálatba való bekerülési szűrés a felvételi és kizárási kritériumok szerint.
  • Perkután tracheostomia Ciaglia Blue Rhino technikával
  • A PDT megjelenítése hagyományos többfelhasználású bronchoszkóppal az aScopeTM 4 egyszer használatos bronchoszkóppal szemben.

vizsgálatba való bevonás: Minden, az Intenzív Terápiás Osztályon kezelt beteget, aki hosszú távú lélegeztetés miatt perkután tracheostomiát kap, szűrésnek vetik alá a felvételi és kizárási kritériumok szerint.

A tanulmányi eljárások részletei:

Bronchoszkópia:

A perkután tracheostomia bronchoszkópiáját a Tanszék szabványos működési eljárása szerint végezzük. az Intenzív Terápiás Orvostudomány számára. Ezen túlmenően a vizsgálat során a bronchoszkópiát több mint 200 hörgőtükrözésben tapasztalattal rendelkező orvos végzi.

Perkután tracheostomia:

A tracheostomiát a Ciaglia Blue Rhino módszerrel (Ciaglia Blue Rhino® G2, Cook Medical, Bloomington, IN, USA) végezzük. A bőrmetszés és a bőr alatti szövet opcionális tompa disszekciója után a légcső a 2. és 3. légcsőporc közé kanülált.

A vizualizációt egy hagyományos többfelhasználású bronchoszkóp vagy egy egyszer használatos bronchoszkóp biztosítja. Ha az egyszer használatos bronchoszkóp nem elegendő a vizualizációhoz, a biztonsági másolatot egy hagyományos, többszörös használatú bronchoszkóp biztosítja.

A tracheostomiát tapasztalt munkatárs vagy kezelőorvos végzi. a trachea struktúrák és a szellőzés vizualizációjának értékelése perkután dilatációs tracheostomia során:

Értékelés (mindegyik elem 1-4 pont)

A) Azonosítása: pajzsmirigyporc, cricoid porc, 1.-3. légcsőporc:

1 Megbízható azonosítás; 2 Csak cricoid porc és légcsőporc; 3 Csak légcsőporcok; 4 Nincs látás a légcső szerkezetén

B) A légcső kerületének megjelenítése:

1 Teljes; 2 kerülete a kerület 1/3-2/3-a; 3 Csak a légcső kis részei; 4 Nincs látás a légcső szerkezetén

C) Monitoring punkció: középvonal + szint az 1. vagy 2. légcsőporc alatt:

1 Megbízható azonosítás; 2 Középvonal biztos Szint bizonytalan, de az 1. légcsőporc alatt van; 3 A defekt szintje bizonytalan; 4 Nincs látás a légcső szerkezetén

D) Dilatáció monitorozása Az elülső fal és a Pars membranacea (P.m.) látható:

1 Megbízható azonosítás; 14:00 csak; 3 Csak a légcső kis részei láthatók, a P.m. kontrollja nincs; 4 Nincs látás a légcső szerkezetén

E) Szellőztetés minősége Szúrás előtt és legrosszabb lélegeztetés PDT alatt:

1 perces lélegeztetés (MV), mint a tracheotomia megkezdése előtt; 2 MV < 2 L/perc vagy oxigéntelítettség (SO2) 80-90% (>2 perc); 3 MV < 0,5l/perc vagy SO2 70-79% (> 2 perc); 4 MV = 0 vagy SO2 < 70% (> 2 perc)

F) A szívócsatorna minősége:

1 A váladék szövődménymentes leszívása; 2 szívás csak öblítés alatt; 3 szívás csak a bronchoszkóp többszöri eltávolítása és öblítése után lehetséges.; 4 szívás nem lehetséges.

Hozzájárulás: minden beteg vagy törvényes helyettesítője írásos, tájékozott beleegyezését adja.

Adatvédelem: Az adatok anonimizáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • HH
      • Hamburg, HH, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perkután tracheotómián átesett betegek az Intenzív Terápiás Osztályon.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Nincs beleegyezés
  • Közvetlen laringoszkópia Cormack-Lehane szerint ≥ 3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyszer használatos bronchoszkópia
a perkután tracheotómia optikai irányítása egyszer használatos bronchoszkópiával történik
a perkután tracheotómia optikai irányítása egyszer használatos bronchoszkópiával történik
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos többcélú bronchoszkópia
A perkután tracheotómia optikai irányítása hagyományos többfelhasználású bronchoszkópiával történik
A perkután tracheotómia optikai irányítása hagyományos többfelhasználású bronchoszkópiával történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megjelenítés
Időkeret: tracheotomia során

Az endotracheális mérföldkő struktúráinak egyszer használatos bronchoszkóppal történő vizualizálása tracheotómiához és a tűszúrás vizualizálásához (pontszám szerint) Skála neve: Besorolás A) A következők azonosítása: pajzsmirigyporc, cricoid porc, 1.-3. légcsőporc 1 Megbízható azonosítás; 2 Csak cricoid porc és légcsőporc; 3 Csak légcsőporcok; 4 Nincs látás a légcső szerkezetein B) A légcső kerületének megjelenítése 1 Kész; 2 kerülete a kerület 1/3-2/3-a; 3 Csak a légcső kis részei; 4 Nincs látás a trachea struktúrákon C) Monitoring punkció: középvonal + szint az 1. vagy 2. légcsőporc alatt

1 Megbízható azonosítás; 2 Középvonal biztos Szint bizonytalan, de az 1. légcsőporc alatt van; 3 A defekt szintje bizonytalan; 4 Nincs látás a légcső szerkezetein D) Dilatáció monitorozása Elülső fal és Pars membranacea (P.m.) látható; 1 Megbízható azonosítás; 14:00 csak; 3 Csak a légcső kis részei láthatók, a P nem kontrollálható.

tracheotomia során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perc szellőztetés
Időkeret: két időpont: 1. a mérföldkőnek számító struktúrák azonosítása során a légcső punkciója előtt, 2. a punkció, a dilatáció és a tracheotomia során

perc szellőztetés (pontszám szerint)

Skála neve: A szellőzés minősége

1 perces lélegeztetés (MV), mint a tracheotomia megkezdése előtt; 2 MV < 2 L/perc vagy oxigéntelítettség (SO2) 80-90% (>2 perc); 3 MV < 0,5l/perc vagy SO2 70-79% (> 2 perc); 4 MV = 0 vagy SO2 < 70% (> 2 perc)

két időpont: 1. a mérföldkőnek számító struktúrák azonosítása során a légcső punkciója előtt, 2. a punkció, a dilatáció és a tracheotomia során
Csúcs légúti nyomás
Időkeret: három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után

a lélegeztetőgép légúti csúcsnyomásának változása, ha térfogatszabályozott módot használnak

Mérés a következő időpontokban Pontok:

  1. A légúti csúcsnyomás mérése a steril kendő felhelyezése előtt; előzetes beavatkozás
  2. A légúti csúcsnyomás változásának mérése a bőrmetszés előtt és a mérföldkőnek számító struktúrák azonosítása során
  3. A légúti csúcsnyomás mérése a légcső kanül behelyezése után
három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után
pH
Időkeret: három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után

pH-értékek változása

Mérés a következő időpontokban Pontok:

  1. pH-értékek mérése steril kendő felhelyezése előtt; előzetes beavatkozás
  2. A pH-értékek változásának mérése a bőrmetszés előtt és a mérföldkőnek számító struktúrák azonosítása során
  3. pH-értékek mérése a légcső kanül behelyezése után
három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után
paO2
Időkeret: három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után

A paO2 értékek változása

Mérés a következő időpontokban Pontok:

  1. A paO2 értékek mérése steril kendő felhelyezése előtt; előzetes beavatkozás
  2. A paO2 értékek változásának mérése a bőrmetszés előtt és a mérföldkőnek számító struktúrák azonosítása során
  3. A paO2 értékek mérése a légcső kanül behelyezése után
három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után
paCO2
Időkeret: három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után

A paCO2 értékek változása

Mérés a következő időpontokban Pontok:

  1. A paCO2 értékek mérése a steril kendő felhelyezése előtt; előzetes beavatkozás
  2. A paCO2 értékek változásának mérése a bőrmetszés előtt és a mérföldkőnek számító struktúrák azonosítása során
  3. A paCO2 értékek mérése a légcső kanül behelyezése után
három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után
etCO2
Időkeret: három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után

Az etCO2 értékek változása

Mérés a következő időpontokban Pontok:

  1. Az etCO2 értékek mérése a steril kendő felhelyezése előtt; előzetes beavatkozás
  2. Az etCO2 értékek változásának mérése a bőrmetszés előtt és a mérföldkőnek számító struktúrák azonosítása során
  3. Az etCO2 értékek mérése a légcső kanül behelyezése után
három időpont: alapérték (a steril kendő felhelyezése előtt), 0 perccel a bőrmetszés előtt és 0 perccel a légcső kanül behelyezése után
A beavatkozás időtartama
Időkeret: tracheotómia során (bőrmetszés a légcsőkanül behelyezéséig)

A beavatkozás időtartama

A beavatkozás időtartamának mérése a bőrmetszéstől a légcső kanül behelyezéséig (percekben mérve)

tracheotómia során (bőrmetszés a légcsőkanül behelyezéséig)
Gyenge vizualizáció
Időkeret: tracheotomia során

Gyenge vizualizáció egyszer használatos bronchoszkópiával Gyenge azonosítás pajzsmirigy porc, cricoid porc, 1.-3. légcsőporc : Csak a légcsőporcok azonosítása; Nem látható a légcső szerkezete A légcső kerületének rossz láthatósága: Csak a légcső kis részei láthatók; Nincs látás a légcső szerkezetén

A szúrás rossz megfigyelése: középvonal + szint az 1. vagy 2. légcsőporc alatt

: A defekt szintje bizonytalan; Nincs látás a légcső szerkezetein. A tágulás rossz megfigyelése: A légcsőnek csak kis részei láthatók, a P.m. nem kontrollálható; Nincs látás a légcső szerkezetén

tracheotomia során
Gyenge kontroll
Időkeret: tracheotomia során

Az egyszer használatos bronchoszkóp gyenge kontrollja:

Csak egy hörgőszegmens intubálása nem lehetséges; Egynél több hörgőszegmens intubálása nem lehetséges.

tracheotomia során
mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
bármilyen nemkívánatos esemény, amely valószínűleg a tracheostomiával kapcsolatos
legfeljebb 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jörn Grensemann, MD, Dept. of Intensive Care Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TraSUB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel