- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03952468
자살을 줄이기 위한 결합된 TMS 및 간략한 인지 행동 치료
고위험 재향군인의 자살 행동을 줄이기 위한 결합된 경두개 자기 자극 및 단기 인지 요법
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목표는 경두개 자기 자극(TMS)을 간단한 인지 행동 치료(BCBT)에 추가하여 재향 군인의 자살 생각 및 관련 행동 비율을 줄이는 효과를 테스트하는 것입니다. 매일 20명이 넘는 재향군인이 자살로 사망하며 지난 10년 동안 그 비율은 눈에 띄게 감소하지 않았습니다.
BCBT는 VA 건강 관리 시스템 전반에 걸쳐 광범위하게 구현되는 치료법인 인지 행동 치료의 확장인 잘 확립되고 효과적인 치료법입니다. 그러나 모든 환자가 BCBT에 반응하는 것은 아닙니다. 따라서 자살을 줄이기 위한 치료 효능을 향상시키는 방법을 찾는 것이 중요합니다. TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 정신 요법과 함께 사용하기에 최적의 치료법일 수 있습니다. TMS는 펄스 자기장을 사용하여 대상 뇌 영역, 일반적으로 왼쪽 배외측 전두엽 피질에서 신경 탈분극을 유도하는 비침습적 기술입니다. TMS는 우울증과 PTSD를 포함하여 재향 군인의 자살 위험과 관련된 정신 증상을 줄일 수 있습니다. 또한 TMS는 이러한 장애에 사용되는 약물과 관련된 전신적이고 비용이 많이 드는 부작용(예: 체중 증가, 당뇨병, 성적 부작용)과 관련이 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 자살 행동으로 입원한 퇴역 군인 샘플에서 자살 행동을 줄이기 위해 표준 TMS 치료 과정을 BCBT에 추가하는 효과를 평가하는 완전 전원 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 자살 생각 또는 자살 시도를 위해 정신병동에 입원한 130명의 퇴역 군인은 활성 TMS와 BCBT 또는 가짜 TMS와 BCBT에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 기준선, 치료 후, 퇴원 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 프로그램의 유효성은 1차 자살 복합 결과와 자살 시도, 첫 번째 시도까지의 시간, 재입원 횟수, 자살 생각의 심각도 및 중증도를 포함한 여러 2차 결과를 검토하여 결정됩니다. 2차 분석은 자살에 대한 BCBT 단기 인지 행동 치료에 TMS를 추가함으로써 가장 큰 혜택을 받을 환자 유형을 식별하는 데 도움이 되도록 수행됩니다.
성공한다면 이 연구는 자살 생각과 관련 행동을 줄이기 위한 복합 치료로 이어질 것입니다. 이 제안은 배치 후 HSRD 건강 우선순위, 특히 자살 예방을 다루며 특히 자살 예방을 위한 복합 치료의 효능을 조사하는 첫 번째 연구가 될 것이라는 점에서 혁신적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer M Primack, PhD MA
- 전화번호: 13400 (401) 273-7100
- 이메일: Jennifer.Primack@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Noah S Philip, MD
- 전화번호: 6200 (401) 273-7100
- 이메일: noah.philip@va.gov
연구 장소
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4734
- 모병
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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연락하다:
- Candace M Shuman
- 전화번호: 13872 (401) 273-7100
- 이메일: Candace.Shuman@va.gov
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연락하다:
- Debra D'Allesandro, BA
- 전화번호: 6238 (401) 273-7100
- 이메일: Debra.D'Allesandro@va.gov
-
수석 연구원:
- Jennifer Marie Primack, PhD MA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병원 차트에 표시되고 C-SSRS의 투여로 확인된 바와 같이 입원 후 48시간 이내에 자살 시도를 할 의도가 있는 자살 시도 또는 자살 생각.
제외 기준:
- 원발성 정신병적 장애
- 양극성 장애
- 프로젝트에 적절한 참여를 방해하는 인지 장애(MMSE < 20).
안전을 위해 참가자는 MRI 동안 확립된 스크리닝 기준 안전을 충족해야 하며, 이는 MRI가 자극 코일에서 방출되는 것과 유사한 강도의 자기장을 포함하기 때문에 이 모집단에서 TMS를 적용한 보수적인 조치로 구현됩니다. 이러한 조치는 환자에게 다음이 없는 것을 요구합니다(MRI가 안전하지 않은 경우).
- 심장 박동기
- 이식된 장치(심부 뇌 자극) 또는 뇌, 경추 척수 또는 상부 흉추 척수의 금속.
TMS 관련 제외 항목은 다음과 같습니다.
- 임신/수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI)의 평생 이력
- 현재 불안정한 의학적 상태
- 현재(또는 적절한 경우 과거) 중대한 신경학적 장애
- 평생력 발작 장애
- 1차 또는 2차 CNS 종양
- 뇌졸중
- 뇌동맥류.
- 다른 예외는 양극성 장애와 같이 TMS에 의해 악화되고 싶은 상태입니다.
- 중증 및 통제되지 않는 약물 사용 장애와 같은 TMS로 인한 발작 위험이 더 큰 재향군인 배치
- CBT 참여 불가
- 조사팀의 의견에 따라 연구 완료를 방해하거나 결과 평가에 교란 효과를 줄 가능성이 있는 기타 조건 또는 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TMS + 간단한 인지 행동 치료
자살을 위한 경두개 자기 자극과 간단한 인지 행동 요법의 결합
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배외측 전두엽 피질에 전달되는 빠르게 변동하는 자기장의 관리.
다른 이름들:
BCBT는 VA 건강 관리 시스템 전반에 걸쳐 광범위하게 구현되는 치료법인 인지 행동 치료의 확장인 잘 확립되고 효과적인 치료법입니다.
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가짜 비교기: 가짜 TMS + 간단한 인지 행동 치료
자살을 위한 가짜 경두개 자기 자극 및 단기 인지 행동 요법
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배외측 전두엽 피질에 전달되는 빠르게 변동하는 자기장의 관리.
다른 이름들:
BCBT는 VA 건강 관리 시스템 전반에 걸쳐 광범위하게 구현되는 치료법인 인지 행동 치료의 확장인 잘 확립되고 효과적인 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)의 변화
기간: 12개월 추적
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자살 생각과 행동에 대한 면담 관리 평가.
인터뷰는 관념화와 행동 하위척도의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
아이디어 하위 척도의 심각도는 5점 서수 척도로 평가됩니다: 1 = 죽고 싶다, 2 = 비특이적 활성 자살 생각, 3 = 방법이 있는 자살 생각, 4 = 자살 의도 및 5 = 계획이 있는 자살 의도.
자살 행동 하위 척도는 실제, 중단 및 중단된 시도를 포함하는 명목 척도로 평가됩니다. 준비행동; 자살하지 않는 자해 행동.
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각(SSI)에 대한 Beck 척도의 변화
기간: 12개월 추적
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21개 항목 인터뷰 관리 조치. 처음 5개 항목은 스크리너(살고 싶고, 죽고 싶고, 자살을 시도하고 싶다)이고, 그 다음은 자살 위험 요인을 평가하는 14개 항목입니다. 마지막 2개 항목은 이전 자살 시도를 캡처합니다. 각 항목은 자살의 강도에 따라 0에서 2까지의 3점 척도로 평가됩니다. SSI는 처음 19개 항목의 등급(0-2)을 더하여 점수를 매깁니다. |
12개월 추적
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0 변경(WHODAS 2.0)
기간: 12개월 추적
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WHODAS 2.0은 건강 및 장애에 대한 12개 질문으로 구성된 자가 관리 설문지 및 일반 평가 도구로서 인지(항목 3 및 6), 이동성(항목 1 및 7), 자가 관리(항목 8 및 9)의 6개 영역을 다룹니다. ), 함께 지내기(항목 10 및 11), 생활 활동(항목 2 및 12) 및 참여(항목 4 및 5).
항목은 "없음", "경미함", "보통", "심각함"에서 "극단적이거나 할 수 없음"으로 평가되어 지난 한 달 동안 어려움을 나타냅니다.
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12개월 추적
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치료 이력 설문지 변경
기간: 12개월 추적
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입원, 외래 치료, 약물 사용 및 응급 서비스를 포함한 치료 사용에 대한 인터뷰 기반 평가.
참가자는 마지막 방문 이후 받은 외래, 입원, 주거 및 응급/위기 치료의 수와 유형을 보고합니다.
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Marie Primack, PhD MA, Providence VA Medical Center, Providence, RI
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bozzay ML, Primack J, Barredo J, Philip NS. Transcranial magnetic stimulation to reduce suicidality - A review and naturalistic outcomes. J Psychiatr Res. 2020 Jun;125:106-112. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.03.016. Epub 2020 Mar 28.
- Barredo J, Bozzay ML, Primack JM, Schatten HT, Armey MF, Carpenter LL, Philip NS. Translating Interventional Neuroscience to Suicide: It's About Time. Biol Psychiatry. 2021 Jun 1;89(11):1073-1083. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.01.013. Epub 2021 Feb 1.
- Bozzay ML, Jiang L, Zullo AR, Riester MR, Lafo JA, Kunicki ZJ, Rudolph JL, Madrigal C, Clements R, Erqou S, Wu WC, Correia S, Primack JM. Mortality in patients with heart failure and suicidal ideation discharged to skilled nursing facilities. J Geriatr Cardiol. 2022 Mar 28;19(3):198-208. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.03.009. No abstract available.
- Bozzay ML, Primack JM, Swearingen HR, Barredo J, Philip NS. Combined transcranial magnetic stimulation and brief cognitive behavioral therapy for suicide: study protocol for a randomized controlled trial in veterans. Trials. 2020 Nov 12;21(1):924. doi: 10.1186/s13063-020-04870-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한