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자살을 줄이기 위한 결합된 TMS 및 간략한 인지 행동 치료

2023년 6월 28일 업데이트: VA Office of Research and Development

고위험 재향군인의 자살 행동을 줄이기 위한 결합된 경두개 자기 자극 및 단기 인지 요법

베테랑 자살의 높은 비율은 비극으로 남아 있습니다. 베테랑 자살률은 현장에서 최선을 다했음에도 불구하고 10년 동안 감소하지 않았습니다. 존재하는 이러한 개입은 문제의 규모에 비해 불충분한 미미한 효과만 있습니다. 이 제안은 간단한 인지 행동 요법(BCBT)과 반복적 경두개 자기 자극(TMS)의 두 가지 치료법을 결합합니다. 이 두 개입 모두 자살을 줄일 수 있으며 전국의 Veterans Affairs Medical Center에서 이용할 수 있지만 지금까지 아무도 이러한 치료법을 결합하지 않았습니다. 이 제안은 이 조합의 효과를 테스트하고 성공할 경우 재향군인의 자살을 줄이기 위한 참신하면서도 실행 가능한 새로운 치료법으로 이어질 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구의 목표는 경두개 자기 자극(TMS)을 간단한 인지 행동 치료(BCBT)에 추가하여 재향 군인의 자살 생각 및 관련 행동 비율을 줄이는 효과를 테스트하는 것입니다. 매일 20명이 넘는 재향군인이 자살로 사망하며 지난 10년 동안 그 비율은 눈에 띄게 감소하지 않았습니다.

BCBT는 VA 건강 관리 시스템 전반에 걸쳐 광범위하게 구현되는 치료법인 인지 행동 치료의 확장인 잘 확립되고 효과적인 치료법입니다. 그러나 모든 환자가 BCBT에 반응하는 것은 아닙니다. 따라서 자살을 줄이기 위한 치료 효능을 향상시키는 방법을 찾는 것이 중요합니다. TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 정신 요법과 함께 사용하기에 최적의 치료법일 수 있습니다. TMS는 펄스 자기장을 사용하여 대상 뇌 영역, 일반적으로 왼쪽 배외측 전두엽 피질에서 신경 탈분극을 유도하는 비침습적 기술입니다. TMS는 우울증과 PTSD를 포함하여 재향 군인의 자살 위험과 관련된 정신 증상을 줄일 수 있습니다. 또한 TMS는 이러한 장애에 사용되는 약물과 관련된 전신적이고 비용이 많이 드는 부작용(예: 체중 증가, 당뇨병, 성적 부작용)과 관련이 없습니다.

이 연구의 주요 목적은 자살 행동으로 입원한 퇴역 군인 샘플에서 자살 행동을 줄이기 위해 표준 TMS 치료 과정을 BCBT에 추가하는 효과를 평가하는 완전 전원 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 자살 생각 또는 자살 시도를 위해 정신병동에 입원한 130명의 퇴역 군인은 활성 TMS와 BCBT 또는 가짜 TMS와 BCBT에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 기준선, 치료 후, 퇴원 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 프로그램의 유효성은 1차 자살 복합 결과와 자살 시도, 첫 번째 시도까지의 시간, 재입원 횟수, 자살 생각의 심각도 및 중증도를 포함한 여러 2차 결과를 검토하여 결정됩니다. 2차 분석은 자살에 대한 BCBT 단기 인지 행동 치료에 TMS를 ​​추가함으로써 가장 큰 혜택을 받을 환자 유형을 식별하는 데 도움이 되도록 수행됩니다.

성공한다면 이 연구는 자살 생각과 관련 행동을 줄이기 위한 복합 치료로 이어질 것입니다. 이 제안은 배치 후 HSRD 건강 우선순위, 특히 자살 예방을 다루며 특히 자살 예방을 위한 복합 치료의 효능을 조사하는 첫 번째 연구가 될 것이라는 점에서 혁신적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Noah S Philip, MD
  • 전화번호: 6200 (401) 273-7100
  • 이메일: noah.philip@va.gov

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4734
        • 모병
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Marie Primack, PhD MA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 병원 차트에 표시되고 C-SSRS의 투여로 확인된 바와 같이 입원 후 48시간 이내에 자살 시도를 할 의도가 있는 자살 시도 또는 자살 생각.

제외 기준:

  • 원발성 정신병적 장애
  • 양극성 장애
  • 프로젝트에 적절한 참여를 방해하는 인지 장애(MMSE < 20).
  • 안전을 위해 참가자는 MRI 동안 확립된 스크리닝 기준 안전을 충족해야 하며, 이는 MRI가 자극 코일에서 방출되는 것과 유사한 강도의 자기장을 포함하기 때문에 이 모집단에서 TMS를 ​​적용한 보수적인 조치로 구현됩니다. 이러한 조치는 환자에게 다음이 없는 것을 요구합니다(MRI가 안전하지 않은 경우).

    • 심장 박동기
    • 이식된 장치(심부 뇌 자극) 또는 뇌, 경추 척수 또는 상부 흉추 척수의 금속.
  • TMS 관련 제외 항목은 다음과 같습니다.

    • 임신/수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
    • 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI)의 평생 이력
    • 현재 불안정한 의학적 상태
    • 현재(또는 적절한 경우 과거) 중대한 신경학적 장애
    • 평생력 발작 장애
    • 1차 또는 2차 CNS 종양
    • 뇌졸중
    • 뇌동맥류.
    • 다른 예외는 양극성 장애와 같이 TMS에 의해 악화되고 싶은 상태입니다.
    • 중증 및 통제되지 않는 약물 사용 장애와 같은 TMS로 인한 발작 위험이 더 큰 재향군인 배치
    • CBT 참여 불가
    • 조사팀의 의견에 따라 연구 완료를 방해하거나 결과 평가에 교란 효과를 줄 가능성이 있는 기타 조건 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TMS + 간단한 인지 행동 치료
자살을 위한 경두개 자기 자극과 간단한 인지 행동 요법의 결합
배외측 전두엽 피질에 전달되는 빠르게 변동하는 자기장의 관리.
다른 이름들:
  • TMS
BCBT는 VA 건강 관리 시스템 전반에 걸쳐 광범위하게 구현되는 치료법인 인지 행동 치료의 확장인 잘 확립되고 효과적인 치료법입니다.
가짜 비교기: 가짜 TMS + 간단한 인지 행동 치료
자살을 위한 가짜 경두개 자기 자극 및 단기 인지 행동 요법
배외측 전두엽 피질에 전달되는 빠르게 변동하는 자기장의 관리.
다른 이름들:
  • TMS
BCBT는 VA 건강 관리 시스템 전반에 걸쳐 광범위하게 구현되는 치료법인 인지 행동 치료의 확장인 잘 확립되고 효과적인 치료법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)의 변화
기간: 12개월 추적
자살 생각과 행동에 대한 면담 관리 평가. 인터뷰는 관념화와 행동 하위척도의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 아이디어 하위 척도의 심각도는 5점 서수 척도로 평가됩니다: 1 = 죽고 싶다, 2 = 비특이적 활성 자살 생각, 3 = 방법이 있는 자살 생각, 4 = 자살 의도 및 5 = 계획이 있는 자살 의도. 자살 행동 하위 척도는 실제, 중단 및 중단된 시도를 포함하는 명목 척도로 평가됩니다. 준비행동; 자살하지 않는 자해 행동.
12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각(SSI)에 대한 Beck 척도의 변화
기간: 12개월 추적

21개 항목 인터뷰 관리 조치. 처음 5개 항목은 스크리너(살고 싶고, 죽고 싶고, 자살을 시도하고 싶다)이고, 그 다음은 자살 위험 요인을 평가하는 14개 항목입니다. 마지막 2개 항목은 이전 자살 시도를 캡처합니다.

각 항목은 자살의 강도에 따라 0에서 2까지의 3점 척도로 평가됩니다. SSI는 처음 19개 항목의 등급(0-2)을 더하여 점수를 매깁니다.

12개월 추적
세계보건기구 장애 평가 일정 2.0 변경(WHODAS 2.0)
기간: 12개월 추적
WHODAS 2.0은 건강 및 장애에 대한 12개 질문으로 구성된 자가 관리 설문지 및 일반 평가 도구로서 인지(항목 3 및 6), 이동성(항목 1 및 7), 자가 관리(항목 8 및 9)의 6개 영역을 다룹니다. ), 함께 지내기(항목 10 및 11), 생활 활동(항목 2 및 12) 및 참여(항목 4 및 5). 항목은 "없음", "경미함", "보통", "심각함"에서 "극단적이거나 할 수 없음"으로 평가되어 지난 한 달 동안 어려움을 나타냅니다.
12개월 추적
치료 이력 설문지 변경
기간: 12개월 추적
입원, 외래 치료, 약물 사용 및 응급 서비스를 포함한 치료 사용에 대한 인터뷰 기반 평가. 참가자는 마지막 방문 이후 받은 외래, 입원, 주거 및 응급/위기 치료의 수와 유형을 보고합니다.
12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Marie Primack, PhD MA, Providence VA Medical Center, Providence, RI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 17-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

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