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TMS combinato e breve terapia cognitivo comportamentale per ridurre il suicidio

28 giugno 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Stimolazione magnetica transcranica combinata e terapia cognitiva breve per ridurre il comportamento suicidario nei veterani ad alto rischio

Gli alti tassi di suicidio dei veterani rimangono una tragedia. I tassi di suicidio dei veterani non diminuiscono da 10 anni, nonostante i migliori sforzi del settore. Gli interventi che esistono hanno solo effetti modesti, che sono semplicemente insufficienti per l'entità del problema. Questa proposta combinerà due trattamenti: terapia cognitivo comportamentale breve (BCBT) e stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS). Entrambi questi interventi possono ridurre il suicidio e sono disponibili presso i centri medici per gli affari dei veterani in tutto il paese, ma fino ad oggi nessuno ha combinato queste terapie. Questa proposta metterà alla prova l'effetto di questa combinazione e, in caso di successo, porterà a un nuovo trattamento nuovo ma implementabile per ridurre il suicidio dei veterani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è testare l'effetto dell'aggiunta della stimolazione magnetica transcranica (TMS) alla terapia cognitivo comportamentale breve (BCBT) per ridurre i tassi di ideazione suicidaria dei veterani e comportamenti correlati. Oltre 20 veterani muoiono ogni giorno di suicidio e le percentuali non sono diminuite in modo apprezzabile negli ultimi dieci anni.

BCBT è un trattamento consolidato ed efficace che è un'estensione della terapia cognitivo comportamentale, un trattamento che è ampiamente implementato nei sistemi sanitari VA. Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono al BCBT. Pertanto, è fondamentale trovare modi per migliorare l'efficacia del trattamento per ridurre il suicidio. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) può essere un trattamento ottimale da utilizzare in combinazione con la psicoterapia. La TMS è una tecnica non invasiva che utilizza un campo magnetico pulsato per indurre la depolarizzazione neuronale in una regione cerebrale mirata, tipicamente la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. La TMS può ridurre i sintomi psichiatrici associati al rischio di suicidio nei veterani, tra cui depressione e PTSD. Inoltre, la TMS non è associata agli effetti collaterali sistemici e costosi associati ai farmaci utilizzati per questi disturbi (ad esempio, aumento di peso, diabete, effetti collaterali sessuali).

L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato a piena potenza che valuti l'effetto dell'aggiunta di un ciclo di trattamento TMS standard al BCBT per ridurre i comportamenti suicidari in un campione di veterani ricoverati per comportamento suicida. Centotrenta (130) veterani ricoverati nell'unità psichiatrica per ideazione o tentativo di suicidio saranno assegnati in modo casuale a TMS attivo più BCBT oa TMS fittizio più BCBT. I partecipanti saranno valutati al basale, dopo il trattamento, sei e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. L'efficacia del programma sarà determinata esaminando un esito composito di suicidio primario e diversi esiti secondari tra cui tentativo di suicidio, tempo al primo tentativo, numero di ricoveri e gravità e gravità dell'ideazione suicidaria. Saranno condotte analisi secondarie per aiutare a identificare i tipi di pazienti che trarranno il massimo beneficio dall'aggiunta di TMS alla terapia cognitivo-comportamentale breve BCBT per il suicidio.

In caso di successo, questo studio si tradurrebbe in un trattamento combinato per ridurre l'ideazione suicidaria e i comportamenti correlati. La proposta affronta la priorità sanitaria post-distribuzione dell'HSRD, in particolare la prevenzione del suicidio ed è innovativa in quanto sarà il primo studio a esaminare l'efficacia del trattamento combinato specificamente per la prevenzione del suicidio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Noah S Philip, MD
  • Numero di telefono: 6200 (401) 273-7100
  • Email: noah.philip@va.gov

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
        • Reclutamento
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Marie Primack, PhD MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Tentativo di suicidio o ideazione suicidaria con l'intento di compiere un tentativo di suicidio entro 48 ore dal ricovero come indicato sulla cartella clinica e confermato dalla somministrazione del C-SSRS.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico primario
  • Disturbo bipolare
  • Compromissione cognitiva che interferirebbe con un'adeguata partecipazione al progetto (MMSE < 20).
  • Per motivi di sicurezza, i partecipanti devono soddisfare i criteri di screening stabiliti durante la risonanza magnetica, che viene implementata come misura conservativa data l'applicazione della TMS in questa popolazione, poiché la risonanza magnetica coinvolge campi magnetici di intensità simile a quelli emessi dalla bobina di stimolazione. Queste misure richiedono che un paziente non abbia quanto segue (a meno che non sia sicuro per la risonanza magnetica):

    • Pacemaker cardiaco
    • Dispositivo impiantato (stimolazione cerebrale profonda) o metallo nel cervello, nel midollo spinale cervicale o nel midollo spinale toracico superiore.
  • Le esclusioni specifiche di TMS sono:

    • gravidanza/allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
    • storia di vita di lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI)
    • Condizioni mediche instabili attuali
    • Disturbo neurologico significativo attuale (o passato se appropriato).
    • Disturbo convulsivo con storia di vita
    • Tumori primari o secondari del SNC
    • Colpo
    • Aneurisma cerebrale.
    • Altre esclusioni sono condizioni che vorrebbero essere peggiorate dalla TMS, come il disturbo bipolare
    • Mettere i veterani a maggior rischio di convulsioni da TMS, come il disturbo da uso di sostanze grave e incontrollato
    • Incapacità di partecipare alla CBT
    • Altre condizioni o circostanze che, secondo l'opinione del team di ricercatori, possono potenzialmente impedire il completamento dello studio e/o avere un effetto confondente sulle valutazioni dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS + Terapia Cognitivo Comportamentale Breve
Stimolazione magnetica transcranica combinata e breve terapia cognitivo comportamentale per il suicidio
Somministrazione di un campo magnetico in rapida fluttuazione, erogato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale.
Altri nomi:
  • TMS
BCBT è un trattamento consolidato ed efficace che è un'estensione della terapia cognitivo comportamentale, un trattamento che è ampiamente implementato nei sistemi sanitari VA.
Comparatore fittizio: Sham TMS + Breve terapia cognitivo comportamentale
Sham Stimolazione magnetica transcranica e breve terapia cognitivo comportamentale per il suicidio
Somministrazione di un campo magnetico in rapida fluttuazione, erogato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale.
Altri nomi:
  • TMS
BCBT è un trattamento consolidato ed efficace che è un'estensione della terapia cognitivo comportamentale, un trattamento che è ampiamente implementato nei sistemi sanitari VA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della gravità dei suicidi della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Intervista somministrata valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidari. L'intervista si compone di due sottoscale, una sottoscala di ideazione e di comportamento. La gravità della sottoscala dell'ideazione è valutata su una scala ordinale a 5 punti: 1 = desiderio di essere morto, 2 = pensieri suicidari attivi non specifici, 3 = pensieri suicidari con metodi, 4 = intento suicidario e 5 = intento suicidario con piano. La sottoscala del comportamento suicidario è valutata su una scala nominale che include tentativi effettivi, abortiti e interrotti; comportamento preparatorio; e comportamento autolesionistico non suicidario.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Beck per ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

Una misura somministrata intervista di 21 elementi. I primi 5 elementi sono screener (desiderio di vivere, desiderio di morire e desiderio di tentare il suicidio), seguiti da 14 elementi per valutare i fattori di rischio suicidario. Gli ultimi 2 elementi catturano precedenti tentativi di suicidio.

Ogni item è valutato su una scala a 3 punti che va da 0 a 2 in base all'intensità suicidaria. L'SSI viene valutato sommando le valutazioni (0-2) dei primi 19 item.

Follow-up a 12 mesi
Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il WHODAS 2.0 è un questionario autosomministrato di 12 domande e uno strumento di valutazione generico per la salute e la disabilità che copre sei domini: Cognizione (item 3 e 6), Mobilità (item 1 e 7), Cura di sé (item 8 e 9 ), Andare d'accordo (item 10 e 11), Attività della vita (item 2 e 12) e Partecipazione (item 4 e 5). Gli elementi sono valutati da "Nessuno", "Lievo", "Moderato", "Grave" a "Estremo o impossibile da fare", indicando la difficoltà nell'ultimo mese.
Follow-up a 12 mesi
Questionario sulla modifica della storia del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Valutazione basata su interviste dell'uso del trattamento, inclusi ricoveri, cure ambulatoriali, uso di farmaci e servizi di emergenza. I partecipanti segnalano il numero e il tipo di trattamento ambulatoriale, ospedaliero, residenziale e di emergenza/crisi ricevuto dall'ultima visita.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Marie Primack, PhD MA, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 17-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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