- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03952468
TMS combinato e breve terapia cognitivo comportamentale per ridurre il suicidio
Stimolazione magnetica transcranica combinata e terapia cognitiva breve per ridurre il comportamento suicidario nei veterani ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio proposto è testare l'effetto dell'aggiunta della stimolazione magnetica transcranica (TMS) alla terapia cognitivo comportamentale breve (BCBT) per ridurre i tassi di ideazione suicidaria dei veterani e comportamenti correlati. Oltre 20 veterani muoiono ogni giorno di suicidio e le percentuali non sono diminuite in modo apprezzabile negli ultimi dieci anni.
BCBT è un trattamento consolidato ed efficace che è un'estensione della terapia cognitivo comportamentale, un trattamento che è ampiamente implementato nei sistemi sanitari VA. Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono al BCBT. Pertanto, è fondamentale trovare modi per migliorare l'efficacia del trattamento per ridurre il suicidio. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) può essere un trattamento ottimale da utilizzare in combinazione con la psicoterapia. La TMS è una tecnica non invasiva che utilizza un campo magnetico pulsato per indurre la depolarizzazione neuronale in una regione cerebrale mirata, tipicamente la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. La TMS può ridurre i sintomi psichiatrici associati al rischio di suicidio nei veterani, tra cui depressione e PTSD. Inoltre, la TMS non è associata agli effetti collaterali sistemici e costosi associati ai farmaci utilizzati per questi disturbi (ad esempio, aumento di peso, diabete, effetti collaterali sessuali).
L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato a piena potenza che valuti l'effetto dell'aggiunta di un ciclo di trattamento TMS standard al BCBT per ridurre i comportamenti suicidari in un campione di veterani ricoverati per comportamento suicida. Centotrenta (130) veterani ricoverati nell'unità psichiatrica per ideazione o tentativo di suicidio saranno assegnati in modo casuale a TMS attivo più BCBT oa TMS fittizio più BCBT. I partecipanti saranno valutati al basale, dopo il trattamento, sei e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. L'efficacia del programma sarà determinata esaminando un esito composito di suicidio primario e diversi esiti secondari tra cui tentativo di suicidio, tempo al primo tentativo, numero di ricoveri e gravità e gravità dell'ideazione suicidaria. Saranno condotte analisi secondarie per aiutare a identificare i tipi di pazienti che trarranno il massimo beneficio dall'aggiunta di TMS alla terapia cognitivo-comportamentale breve BCBT per il suicidio.
In caso di successo, questo studio si tradurrebbe in un trattamento combinato per ridurre l'ideazione suicidaria e i comportamenti correlati. La proposta affronta la priorità sanitaria post-distribuzione dell'HSRD, in particolare la prevenzione del suicidio ed è innovativa in quanto sarà il primo studio a esaminare l'efficacia del trattamento combinato specificamente per la prevenzione del suicidio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer M Primack, PhD MA
- Numero di telefono: 13400 (401) 273-7100
- Email: Jennifer.Primack@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Noah S Philip, MD
- Numero di telefono: 6200 (401) 273-7100
- Email: noah.philip@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
- Reclutamento
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
Contatto:
- Candace M Shuman
- Numero di telefono: 13872 (401) 273-7100
- Email: Candace.Shuman@va.gov
-
Contatto:
- Debra D'Allesandro, BA
- Numero di telefono: 6238 (401) 273-7100
- Email: Debra.D'Allesandro@va.gov
-
Investigatore principale:
- Jennifer Marie Primack, PhD MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Tentativo di suicidio o ideazione suicidaria con l'intento di compiere un tentativo di suicidio entro 48 ore dal ricovero come indicato sulla cartella clinica e confermato dalla somministrazione del C-SSRS.
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico primario
- Disturbo bipolare
- Compromissione cognitiva che interferirebbe con un'adeguata partecipazione al progetto (MMSE < 20).
Per motivi di sicurezza, i partecipanti devono soddisfare i criteri di screening stabiliti durante la risonanza magnetica, che viene implementata come misura conservativa data l'applicazione della TMS in questa popolazione, poiché la risonanza magnetica coinvolge campi magnetici di intensità simile a quelli emessi dalla bobina di stimolazione. Queste misure richiedono che un paziente non abbia quanto segue (a meno che non sia sicuro per la risonanza magnetica):
- Pacemaker cardiaco
- Dispositivo impiantato (stimolazione cerebrale profonda) o metallo nel cervello, nel midollo spinale cervicale o nel midollo spinale toracico superiore.
Le esclusioni specifiche di TMS sono:
- gravidanza/allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- storia di vita di lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI)
- Condizioni mediche instabili attuali
- Disturbo neurologico significativo attuale (o passato se appropriato).
- Disturbo convulsivo con storia di vita
- Tumori primari o secondari del SNC
- Colpo
- Aneurisma cerebrale.
- Altre esclusioni sono condizioni che vorrebbero essere peggiorate dalla TMS, come il disturbo bipolare
- Mettere i veterani a maggior rischio di convulsioni da TMS, come il disturbo da uso di sostanze grave e incontrollato
- Incapacità di partecipare alla CBT
- Altre condizioni o circostanze che, secondo l'opinione del team di ricercatori, possono potenzialmente impedire il completamento dello studio e/o avere un effetto confondente sulle valutazioni dei risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: TMS + Terapia Cognitivo Comportamentale Breve
Stimolazione magnetica transcranica combinata e breve terapia cognitivo comportamentale per il suicidio
|
Somministrazione di un campo magnetico in rapida fluttuazione, erogato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale.
Altri nomi:
BCBT è un trattamento consolidato ed efficace che è un'estensione della terapia cognitivo comportamentale, un trattamento che è ampiamente implementato nei sistemi sanitari VA.
|
Comparatore fittizio: Sham TMS + Breve terapia cognitivo comportamentale
Sham Stimolazione magnetica transcranica e breve terapia cognitivo comportamentale per il suicidio
|
Somministrazione di un campo magnetico in rapida fluttuazione, erogato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale.
Altri nomi:
BCBT è un trattamento consolidato ed efficace che è un'estensione della terapia cognitivo comportamentale, un trattamento che è ampiamente implementato nei sistemi sanitari VA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala di valutazione della gravità dei suicidi della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Intervista somministrata valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidari.
L'intervista si compone di due sottoscale, una sottoscala di ideazione e di comportamento.
La gravità della sottoscala dell'ideazione è valutata su una scala ordinale a 5 punti: 1 = desiderio di essere morto, 2 = pensieri suicidari attivi non specifici, 3 = pensieri suicidari con metodi, 4 = intento suicidario e 5 = intento suicidario con piano.
La sottoscala del comportamento suicidario è valutata su una scala nominale che include tentativi effettivi, abortiti e interrotti; comportamento preparatorio; e comportamento autolesionistico non suicidario.
|
Follow-up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala Beck per ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Una misura somministrata intervista di 21 elementi. I primi 5 elementi sono screener (desiderio di vivere, desiderio di morire e desiderio di tentare il suicidio), seguiti da 14 elementi per valutare i fattori di rischio suicidario. Gli ultimi 2 elementi catturano precedenti tentativi di suicidio. Ogni item è valutato su una scala a 3 punti che va da 0 a 2 in base all'intensità suicidaria. L'SSI viene valutato sommando le valutazioni (0-2) dei primi 19 item. |
Follow-up a 12 mesi
|
Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Il WHODAS 2.0 è un questionario autosomministrato di 12 domande e uno strumento di valutazione generico per la salute e la disabilità che copre sei domini: Cognizione (item 3 e 6), Mobilità (item 1 e 7), Cura di sé (item 8 e 9 ), Andare d'accordo (item 10 e 11), Attività della vita (item 2 e 12) e Partecipazione (item 4 e 5).
Gli elementi sono valutati da "Nessuno", "Lievo", "Moderato", "Grave" a "Estremo o impossibile da fare", indicando la difficoltà nell'ultimo mese.
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Follow-up a 12 mesi
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Questionario sulla modifica della storia del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Valutazione basata su interviste dell'uso del trattamento, inclusi ricoveri, cure ambulatoriali, uso di farmaci e servizi di emergenza.
I partecipanti segnalano il numero e il tipo di trattamento ambulatoriale, ospedaliero, residenziale e di emergenza/crisi ricevuto dall'ultima visita.
|
Follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Marie Primack, PhD MA, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bozzay ML, Primack J, Barredo J, Philip NS. Transcranial magnetic stimulation to reduce suicidality - A review and naturalistic outcomes. J Psychiatr Res. 2020 Jun;125:106-112. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.03.016. Epub 2020 Mar 28.
- Barredo J, Bozzay ML, Primack JM, Schatten HT, Armey MF, Carpenter LL, Philip NS. Translating Interventional Neuroscience to Suicide: It's About Time. Biol Psychiatry. 2021 Jun 1;89(11):1073-1083. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.01.013. Epub 2021 Feb 1.
- Bozzay ML, Jiang L, Zullo AR, Riester MR, Lafo JA, Kunicki ZJ, Rudolph JL, Madrigal C, Clements R, Erqou S, Wu WC, Correia S, Primack JM. Mortality in patients with heart failure and suicidal ideation discharged to skilled nursing facilities. J Geriatr Cardiol. 2022 Mar 28;19(3):198-208. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.03.009. No abstract available.
- Bozzay ML, Primack JM, Swearingen HR, Barredo J, Philip NS. Combined transcranial magnetic stimulation and brief cognitive behavioral therapy for suicide: study protocol for a randomized controlled trial in veterans. Trials. 2020 Nov 12;21(1):924. doi: 10.1186/s13063-020-04870-6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 17-201
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