Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty TMS ja lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia itsemurhien vähentämiseksi

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Yhdistetty transkraniaalinen magneettistimulaatio ja lyhyt kognitiivinen terapia itsemurhakäyttäytymisen vähentämiseksi korkean riskin veteraaneissa

Veteraanien korkeat itsemurhat ovat edelleen tragedia. Veteraanien itsemurhien määrä ei ole laskenut 10 vuoteen alan parhaista ponnisteluista huolimatta. Olemassa olevilla interventioilla on vain vaatimattomia vaikutuksia, jotka eivät yksinkertaisesti riitä ongelman suuruuteen. Tämä ehdotus yhdistää kaksi hoitoa - lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia (BCBT) ja toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS). Molemmat näistä interventioista voivat vähentää itsemurhia, ja ne ovat saatavilla Veterans Affairs Medical Centerissä eri puolilla maata, mutta tähän mennessä kukaan ei ole yhdistänyt näitä hoitoja. Tämä ehdotus testaa tämän yhdistelmän vaikutusta, ja jos se onnistuu, se johtaa uuteen, mutta kuitenkin toteutettavissa olevaan uuteen hoitoon veteraanien itsemurhien vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on testata transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) lisäämisen vaikutusta lyhyeen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (BCBT) veteraanien itsemurha-ajatusten ja siihen liittyvän käyttäytymisen vähentämiseksi. Yli 20 veteraania kuolee joka päivä itsemurhiin, eivätkä määrät ole laskeneet merkittävästi viimeisen kymmenen vuoden aikana.

BCBT on vakiintunut ja tehokas hoitomuoto, joka on kognitiivisen käyttäytymisterapian jatke. Hoito, jota käytetään laajasti VA:n terveydenhuoltojärjestelmissä. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan reagoi BCBT:hen. Siksi on ratkaisevan tärkeää löytää tapoja parantaa hoidon tehokkuutta itsemurhien vähentämiseksi. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) voi olla optimaalinen hoito käytettäväksi yhdessä psykoterapian kanssa. TMS on ei-invasiivinen tekniikka, joka käyttää pulssimagneettikenttää indusoimaan hermosolujen depolarisaatiota kohdennetulla aivoalueella, tyypillisesti vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa. TMS voi vähentää veteraanien itsemurhariskiin liittyviä psykiatrisia oireita, mukaan lukien masennus ja PTSD. Lisäksi TMS ei liity systeemisiin ja kalliisiin sivuvaikutuksiin, jotka liittyvät näihin sairauksiin käytettyihin lääkkeisiin (esim. painonnousu, diabetes, seksuaaliset sivuvaikutukset).

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on suorittaa täysitehoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan, miten standardi TMS-hoitokuurin lisääminen BCBT:hen vähentää itsemurhakäyttäytymistä itsemurhakäyttäytymisen vuoksi sairaalaan joutuneiden veteraanien otoksessa. Satakolmekymmentä (130) veteraania, jotka on otettu psykiatriselle osastolle itsemurha-ajatusten tai -yritysten vuoksi, jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen TMS:ään ja BCBT:hen tai vale-TMS:ään ja BCBT:hen. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Ohjelman tehokkuus määritetään tarkastelemalla ensisijaista itsemurha-yhdistelmätulosta ja useita toissijaisia ​​seurauksia, mukaan lukien itsemurhayritys, aika ensimmäiseen yritykseen, uudelleensairaalahoitojen lukumäärä sekä itsemurha-ajatusten vakavuus ja vakavuus. Toissijaisia ​​analyyseja tehdään auttamaan tunnistamaan potilastyypit, jotka hyötyvät eniten TMS:n lisäämisestä BCBT:n lyhyeen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan itsemurhia varten.

Jos tämä tutkimus onnistuu, se johtaisi yhdistettyyn hoitoon itsemurha-ajatusten ja niihin liittyvien käyttäytymisten vähentämiseksi. Ehdotus koskee HSRD:n käyttöönoton jälkeistä terveysprioriteettia, erityisesti itsemurhien ehkäisyä, ja se on innovatiivinen siinä mielessä, että se on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan yhdistelmähoidon tehokkuutta erityisesti itsemurhien ehkäisyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Noah S Philip, MD
  • Puhelinnumero: 6200 (401) 273-7100
  • Sähköposti: noah.philip@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4734
        • Rekrytointi
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Marie Primack, PhD MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset, joiden tarkoituksena on tehdä itsemurhayritys 48 tunnin kuluessa sairaalahoidosta, kuten on osoitettu sairaalakaaviossa ja vahvistettu C-SSRS:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen psykoottinen häiriö
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Kognitiivinen vamma, joka häiritsisi riittävää osallistumista hankkeeseen (MMSE < 20).

  • Turvallisuussyistä osallistujien on täytettävä vahvistetut turvallisuuden seulontakriteerit MRI:n aikana, mikä toteutetaan konservatiivisena toimenpiteenä, kun otetaan huomioon TMS:n käyttö tässä populaatiossa, koska MRI sisältää magneettikenttiä, joiden voimakkuus on samanlainen kuin stimulaatiokelan lähettämät magneettikentät. Nämä toimenpiteet edellyttävät, että potilaalla ei ole seuraavia ominaisuuksia (ellei se ole MRI-turvallista):

    • Sydämentahdistin
    • Implantoitu laite (syvä aivojen stimulaatio) tai metalli aivoihin, kohdunkaulan selkäytimeen tai ylempään rintakehän selkäytimeen.

  • TMS-kohtaisia ​​poikkeuksia ovat:

    • raskaus/imetys tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
    • elinikäinen kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)
    • Nykyiset epävakaat sairaudet
    • Nykyinen (tai mennyt, jos tarpeen) merkittävä neurologinen häiriö
    • Elinikäinen kohtaushäiriö
    • Primaariset tai sekundaariset keskushermoston kasvaimet
    • Aivohalvaus
    • Aivojen aneurysma.
    • Muita poikkeuksia ovat tilat, joita TMS haluaisi pahentaa, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö
    • Aseta veteraaneille suurempi riski saada TMS-kohtauksia, kuten vakava ja hallitsematon päihteidenkäyttöhäiriö
    • Kyvyttömyys osallistua CBT:hen
    • Muut olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijaryhmän mielestä voivat estää tutkimuksen loppuunsaattamisen ja/tai vaikuttaa hämmentävästi tulosarviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TMS + lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia
Yhdistetty transkraniaalinen magneettistimulaatio ja lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia itsemurhaan
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Nopeasti vaihtelevan magneettikentän antaminen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli.
Muut nimet:
  • TMS
Muut: Lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia
BCBT on vakiintunut ja tehokas hoitomuoto, joka on kognitiivisen käyttäytymisterapian jatke. Hoito, jota käytetään laajasti VA:n terveydenhuoltojärjestelmissä.
Huijausvertailija: Vale TMS + lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia
Huijaus Transkraniaalinen magneettistimulaatio ja lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia itsemurhaan
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Nopeasti vaihtelevan magneettikentän antaminen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli.
Muut nimet:
  • TMS
Muut: Lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia
BCBT on vakiintunut ja tehokas hoitomuoto, joka on kognitiivisen käyttäytymisterapian jatke. Hoito, jota käytetään laajasti VA:n terveydenhuoltojärjestelmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Columbian itsemurhien vakavuusasteikossa (CSSRS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Haastattelun hallinnoima itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointi. Haastattelu koostuu kahdesta ala-asteikosta, idea- ja käyttäytymisala-asteikosta. Ajatuksen vakavuuden ala-asteikko arvioidaan 5 pisteen järjestysasteikolla: 1 = halu olla kuollut, 2 = epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, 3 = itsemurha-ajatukset menetelmin, 4 = itsemurhaaiko ja 5 = itsemurha-aiko suunnitelmalla. Itsemurhakäyttäytymisen alaasteikko on luokiteltu nimellisasteikolla, joka sisältää todelliset, keskeytyneet ja keskeytetyt yritykset; valmisteleva käyttäytyminen; ja ei-itsemurhasta itseään vahingoittavaa käytöstä.
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beckin asteikossa itsemurha-ajatuksiin (SSI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta

21 kohdan haastattelu toteutettu toimenpide. Ensimmäiset 5 kohtaa ovat seulonnat (halua elää, kuolla ja halu yrittää itsemurhaa), ja sen jälkeen 14 kohtaa itsemurhan riskitekijöiden arvioimiseksi. Kaksi viimeistä kohdetta kuvaavat aiempia itsemurhayrityksiä.

Jokainen kohta on arvioitu 3 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 2 itsetuhoisuuden intensiteetin mukaan. SSI pisteytetään laskemalla yhteen 19 ensimmäisen kohteen arvosanat (0-2).
12 kuukauden seuranta
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulussa 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
WHODAS 2.0 on 12 kysymyksestä koostuva, itse täytettävä kyselylomake ja yleinen terveyden ja vamman arviointiväline, joka kattaa kuusi osa-aluetta: kognitio (kohdat 3 ja 6), liikkuvuus (kohdat 1 ja 7), itsehoito (kohdat 8 ja 9). ), toimeentulo (kohdat 10 ja 11), elämänaktiviteetit (kohdat 2 ja 12) ja osallistuminen (kohdat 4 ja 5). Kohteiden luokitus on "Ei mitään", "Lievä", "Keskitaso", "Vakava" - "Äärimmäinen tai ei voi tehdä", mikä osoittaa vaikeuksia viimeisen kuukauden aikana.
12 kuukauden seuranta
Hoitohistorian muutoskysely
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Haastattelupohjainen arvio hoidon käytöstä, mukaan lukien sairaalahoidot, avohoito, lääkkeiden käyttö ja hätäpalvelut. Osallistujat raportoivat edellisen käynnin jälkeen saatujen avo-, laitos-, koti- ja hätä-/kriisihoitojen määrän ja tyypin.
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Marie Primack, PhD MA, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 17-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa