EMT combinada e terapia cognitivo-comportamental breve para reduzir o suicídio
Estimulação magnética transcraniana combinada e terapia cognitiva breve para reduzir o comportamento suicida em veteranos de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é testar o efeito da adição da Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) à Terapia Comportamental Cognitiva Breve (BCBT) para reduzir as taxas de ideação suicida e comportamentos relacionados dos veteranos. Mais de 20 veteranos morrem a cada dia de suicídio e as taxas não diminuíram consideravelmente nos últimos dez anos.
O BCBT é um tratamento bem estabelecido e eficaz que é uma extensão da terapia cognitivo-comportamental, um tratamento amplamente implementado nos sistemas de saúde do VA. No entanto, nem todos os pacientes respondem ao BCBT. Assim, encontrar maneiras de aumentar a eficácia do tratamento para reduzir o suicídio é fundamental. A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) pode ser um tratamento ideal para usar em conjunto com a psicoterapia. TMS é uma técnica não invasiva que usa um campo magnético pulsado para induzir a despolarização neuronal em uma região do cérebro alvo, normalmente o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. TMS pode reduzir os sintomas psiquiátricos associados ao risco de suicídio em veteranos, incluindo depressão e TEPT. Além disso, o TMS não está associado aos efeitos colaterais sistêmicos e dispendiosos associados aos medicamentos usados para esses distúrbios (por exemplo, ganho de peso, diabetes, efeitos colaterais sexuais).
O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo controlado randomizado totalmente poderoso avaliando o efeito de adicionar um curso padrão de tratamento TMS ao BCBT para reduzir comportamentos suicidas em uma amostra de veteranos hospitalizados por comportamento suicida. Cento e trinta (130) veteranos internados na unidade psiquiátrica por ideação ou tentativas de suicídio serão designados aleatoriamente para TMS ativo mais BCBT ou para TMS falso mais BCBT. Os participantes serão avaliados no início do estudo, após o tratamento, seis e 12 meses após a alta hospitalar. A eficácia do programa será determinada pelo exame de um resultado composto de suicídio primário e vários resultados secundários, incluindo tentativa de suicídio, tempo até a primeira tentativa, número de re-hospitalizações e gravidade e gravidade da ideação suicida. Análises secundárias serão conduzidas para ajudar a identificar os tipos de pacientes que receberão o maior benefício da adição de TMS à Terapia Comportamental Cognitiva Breve BCBT para suicídio.
Se bem-sucedido, este estudo resultaria em um tratamento combinado para diminuir a ideação suicida e comportamentos relacionados. A proposta aborda a prioridade de saúde pós-implantação do HSRD, especificamente a prevenção do suicídio e é inovadora, pois será o primeiro estudo a examinar a eficácia do tratamento combinado especificamente para a prevenção do suicídio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer M Primack, PhD MA
- Número de telefone: 13400 (401) 273-7100
- E-mail: Jennifer.Primack@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Noah S Philip, MD
- Número de telefone: 6200 (401) 273-7100
- E-mail: noah.philip@va.gov
Locais de estudo
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
- Recrutamento
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Contato:
- Candace M Shuman
- Número de telefone: 13872 (401) 273-7100
- E-mail: Candace.Shuman@va.gov
-
Contato:
- Debra D'Allesandro, BA
- Número de telefone: 6238 (401) 273-7100
- E-mail: Debra.D'Allesandro@va.gov
-
Investigador principal:
- Jennifer Marie Primack, PhD MA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Tentativa de suicídio ou ideação suicida com intenção de fazer uma tentativa de suicídio dentro de 48 horas após a hospitalização, conforme indicado no prontuário do hospital e confirmado pela administração do C-SSRS.
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico primário
- Transtorno bipolar
- Comprometimento cognitivo que interferiria na participação adequada no projeto (MEEM < 20).
Por segurança, os participantes devem atender aos critérios de triagem estabelecidos durante a ressonância magnética, o que é implementado como uma medida conservadora devido à aplicação de TMS nessa população, uma vez que a ressonância magnética envolve campos magnéticos de intensidade semelhante aos emitidos pela bobina de estimulação. Essas medidas exigem que um paciente não tenha o seguinte (a menos que seja seguro para ressonância magnética):
- Marcapasso cardíaco
- Dispositivo implantado (estimulação cerebral profunda) ou metal no cérebro, medula espinhal cervical ou medula espinhal torácica superior.
As exclusões específicas do TMS são:
- gravidez/lactação, ou planejando engravidar durante o estudo
- história de vida de lesão cerebral traumática moderada ou grave (TCE)
- Condições médicas instáveis atuais
- Distúrbio neurológico significativo atual (ou passado, se apropriado)
- Transtorno convulsivo com histórico de vida
- Tumores primários ou secundários do SNC
- AVC
- Aneurisma cerebral.
- Outras exclusões são condições que gostariam de ser agravadas pela TMS, como transtorno bipolar
- Coloque os veteranos em maior risco de convulsões por TMS, como transtorno de uso de substâncias grave e descontrolado
- Incapacidade de participar da TCC
- Outras condições ou circunstâncias que, na opinião da equipe investigadora, têm o potencial de impedir a conclusão do estudo e/ou ter um efeito de confusão nas avaliações dos resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EMT + Terapia Cognitiva Comportamental Breve
Estimulação magnética transcraniana combinada e terapia cognitivo-comportamental breve para suicídio
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Administração de campo magnético de rápida flutuação, distribuído sobre o córtex pré-frontal dorsolateral.
Outros nomes:
O BCBT é um tratamento bem estabelecido e eficaz que é uma extensão da terapia cognitivo-comportamental, um tratamento amplamente implementado nos sistemas de saúde do VA.
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Comparador Falso: Sham TMS + terapia cognitivo-comportamental breve
Estimulação magnética transcraniana simulada e terapia cognitivo-comportamental breve para suicídio
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Administração de campo magnético de rápida flutuação, distribuído sobre o córtex pré-frontal dorsolateral.
Outros nomes:
O BCBT é um tratamento bem estabelecido e eficaz que é uma extensão da terapia cognitivo-comportamental, um tratamento amplamente implementado nos sistemas de saúde do VA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Entrevista administrada avaliação de ideação e comportamento suicida.
A entrevista consiste em duas subescalas, uma subescala de ideação e uma subescala de comportamento.
A subescala de gravidade da ideação é avaliada em uma escala ordinal de 5 pontos: 1 = desejo de estar morto, 2 = pensamentos suicidas ativos inespecíficos, 3 = pensamentos suicidas com métodos, 4 = intenção suicida e 5 = intenção suicida com plano.
A subescala de comportamento suicida é classificada em uma escala nominal que inclui tentativas reais, abortadas e interrompidas; comportamento preparatório; e comportamento autolesivo não suicida.
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Beck para Ideação de Suicídio (SSI)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Uma medida administrada de entrevista de 21 itens. Os primeiros 5 itens são rastreadores (desejo de viver, desejo de morrer e desejo de tentar suicídio), seguidos por 14 itens para avaliar fatores de risco suicidas. Os últimos 2 itens capturam tentativas anteriores de suicídio. Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos variando de 0 a 2 de acordo com a intensidade suicida. O SSI é pontuado somando as classificações (0-2) dos primeiros 19 itens. |
Acompanhamento de 12 meses
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Mudança na Tabela de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O WHODAS 2.0 é um questionário autoaplicável de 12 questões e instrumento genérico de avaliação de saúde e incapacidade que abrange seis domínios: Cognição (itens 3 e 6), Mobilidade (itens 1 e 7), Autocuidado (itens 8 e 9 ), Convivência (itens 10 e 11), Atividades de Vida (itens 2 e 12) e Participação (itens 4 e 5).
Os itens são classificados de "Nenhum", "Leve", "Moderado", "Severo" a "Extremo ou incapaz", indicando dificuldade no último mês.
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Acompanhamento de 12 meses
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Questionário de Mudança no Histórico de Tratamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Avaliação baseada em entrevista do uso do tratamento, incluindo hospitalizações, tratamento ambulatorial, uso de medicamentos e serviços de emergência.
Os participantes relatam o número e o tipo de tratamento ambulatorial, hospitalar, residencial e de emergência/crise recebido desde a última visita.
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Marie Primack, PhD MA, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bozzay ML, Primack J, Barredo J, Philip NS. Transcranial magnetic stimulation to reduce suicidality - A review and naturalistic outcomes. J Psychiatr Res. 2020 Jun;125:106-112. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.03.016. Epub 2020 Mar 28.
- Barredo J, Bozzay ML, Primack JM, Schatten HT, Armey MF, Carpenter LL, Philip NS. Translating Interventional Neuroscience to Suicide: It's About Time. Biol Psychiatry. 2021 Jun 1;89(11):1073-1083. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.01.013. Epub 2021 Feb 1.
- Bozzay ML, Jiang L, Zullo AR, Riester MR, Lafo JA, Kunicki ZJ, Rudolph JL, Madrigal C, Clements R, Erqou S, Wu WC, Correia S, Primack JM. Mortality in patients with heart failure and suicidal ideation discharged to skilled nursing facilities. J Geriatr Cardiol. 2022 Mar 28;19(3):198-208. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.03.009. No abstract available.
- Bozzay ML, Primack JM, Swearingen HR, Barredo J, Philip NS. Combined transcranial magnetic stimulation and brief cognitive behavioral therapy for suicide: study protocol for a randomized controlled trial in veterans. Trials. 2020 Nov 12;21(1):924. doi: 10.1186/s13063-020-04870-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 17-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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