- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03952468
Kombineret TMS og kort kognitiv adfærdsterapi for at reducere selvmord
Kombineret transkraniel magnetisk stimulering og kort kognitiv terapi for at reducere selvmordsadfærd hos højrisikoveteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med den foreslåede undersøgelse er at teste effekten af at tilføje transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til Brief Cognitive Behavioural Therapy (BCBT) for at reducere veteranernes frekvens af selvmordstanker og relateret adfærd. Over 20 veteraner dør hver dag af selvmord, og antallet er ikke faldet nævneværdigt i de sidste ti år.
BCBT er en veletableret og effektiv behandling, der er en forlængelse af kognitiv adfærdsterapi, en behandling, der er bredt implementeret på tværs af VA-sundhedssystemer. Det er dog ikke alle patienter, der reagerer på BCBT. Derfor er det afgørende at finde måder at forbedre behandlingens effektivitet for at reducere selvmord. Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) kan være en optimal behandling at bruge i forbindelse med psykoterapi. TMS er en ikke-invasiv teknik, der bruger et pulseret magnetfelt til at inducere neuronal depolarisering i en målrettet hjerneregion, typisk den venstre dorsolaterale præfrontale cortex. TMS kan reducere psykiatriske symptomer forbundet med selvmordsrisiko hos veteraner, herunder depression og PTSD. Desuden er TMS ikke forbundet med de systemiske og dyre bivirkninger forbundet med medicin, der anvendes til disse lidelser (f.eks. vægtøgning, diabetes, seksuelle bivirkninger).
Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af at tilføje et standard TMS-behandlingsforløb til BCBT for at reducere selvmordsadfærd hos en prøve af veteraner, der er indlagt på hospitalet for selvmordsadfærd. Et hundrede og tredive (130) veteraner indlagt på den psykiatriske afdeling for selvmordstanker eller selvmordsforsøg vil blive tilfældigt tildelt enten aktiv TMS plus BCBT eller til falsk TMS plus BCBT. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, efter behandling, seks og 12 måneder efter hospitalsudskrivning. Effektiviteten af programmet vil blive bestemt ved at undersøge et sammensat primært selvmordsudfald og flere sekundære udfald, herunder selvmordsforsøg, tid til første forsøg, antal genindlæggelser og sværhedsgraden og sværhedsgraden af selvmordstanker. Sekundære analyser vil blive udført for at hjælpe med at identificere de typer patienter, der vil få størst udbytte af tilføjelsen af TMS til BCBT Brief Cognitive Behavioral Therapy for selvmord.
Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse resultere i en kombineret behandling for at mindske selvmordstanker og relateret adfærd. Forslaget omhandler HSRD-sundhedsprioritet efter udsendelse, specifikt selvmordsforebyggelse, og er innovativt, idet det vil være den første undersøgelse, der undersøger effektiviteten af kombineret behandling specifikt til selvmordsforebyggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer M Primack, PhD MA
- Telefonnummer: 13400 (401) 273-7100
- E-mail: Jennifer.Primack@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noah S Philip, MD
- Telefonnummer: 6200 (401) 273-7100
- E-mail: noah.philip@va.gov
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4734
- Rekruttering
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
Kontakt:
- Candace M Shuman
- Telefonnummer: 13872 (401) 273-7100
- E-mail: Candace.Shuman@va.gov
-
Kontakt:
- Debra D'Allesandro, BA
- Telefonnummer: 6238 (401) 273-7100
- E-mail: Debra.D'Allesandro@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Marie Primack, PhD MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Selvmordsforsøg eller selvmordstanker med den hensigt at foretage et selvmordsforsøg inden for 48 timer efter indlæggelse som angivet på hospitalsskemaet og bekræftet ved administration af C-SSRS.
Ekskluderingskriterier:
- Primær psykotisk lidelse
- Maniodepressiv
- Kognitiv svækkelse, som ville forstyrre tilstrækkelig deltagelse i projektet (MMSE < 20).
Af sikkerhedsmæssige årsager skal deltagerne opfylde etablerede screeningskriterier sikkerhed under MR, som implementeres som en konservativ foranstaltning givet anvendelsen af TMS i denne population, da MR involverer magnetiske felter med samme intensitet som dem, der udsendes fra stimulationsspolen. Disse foranstaltninger kræver, at en patient ikke har følgende (medmindre MR-sikker):
- Pacemaker
- Implanteret enhed (dyb hjernestimulering) eller metal i hjernen, cervikal rygmarv eller øvre thorax rygmarv.
TMS-specifikke ekskluderinger er:
- graviditet/amning, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- livslang historie med moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI)
- Aktuelle ustabile medicinske tilstande
- Nuværende (eller tidligere, hvis det er relevant) signifikant neurologisk lidelse
- Livstidshistorie anfaldsforstyrrelse
- Primære eller sekundære CNS-tumorer
- Slag
- Cerebral aneurisme.
- Andre udelukkelser er tilstande, der gerne vil forværres af TMS, såsom bipolar lidelse
- Placer veteraner i større risiko for anfald fra TMS, såsom alvorlig og ukontrolleret stofmisbrugsforstyrrelse
- Manglende evne til at deltage i CBT
- Andre forhold eller forhold, der efter investigatorteamets opfattelse har potentiale til at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen og/eller have en forvirrende effekt på udfaldsvurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TMS + Kort kognitiv adfærdsterapi
Kombineret transkraniel magnetisk stimulering og kort kognitiv adfærdsterapi for selvmord
|
Administration af hurtigt fluktuerende magnetfelt, leveret over den dorsolaterale præfrontale cortex.
Andre navne:
BCBT er en veletableret og effektiv behandling, der er en forlængelse af kognitiv adfærdsterapi, en behandling, der er bredt implementeret på tværs af VA-sundhedssystemer.
|
Sham-komparator: Sham TMS + Kort kognitiv adfærdsterapi
Sham Transkraniel magnetisk stimulering og kort kognitiv adfærdsterapi for selvmord
|
Administration af hurtigt fluktuerende magnetfelt, leveret over den dorsolaterale præfrontale cortex.
Andre navne:
BCBT er en veletableret og effektiv behandling, der er en forlængelse af kognitiv adfærdsterapi, en behandling, der er bredt implementeret på tværs af VA-sundhedssystemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Interview administreret vurdering af selvmordstanker og adfærd.
Interviewet består af to underskalaer, en idé- og adfærdsunderskala.
Idéernes sværhedsgrad vurderes på en 5-punkts ordinær skala: 1 = ønske om at være død, 2 = uspecifikke aktive selvmordstanker, 3 = selvmordstanker med metoder, 4 = selvmordshensigt og 5 = selvmordshensigt med plan.
Subskalaen for selvmordsadfærd er vurderet på en nominel skala, der inkluderer faktiske, afbrudte og afbrudte forsøg; forberedende adfærd; og ikke-suicidal selvskadende adfærd.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Beck-skalaen for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Et 21-element interview administreret foranstaltning. De første 5 punkter er screenere (ønsker at leve, ønsker at dø og ønske om at forsøge selvmord), efterfulgt af 14 punkter til vurdering af selvmordsrisikofaktorer. De sidste 2 genstande fanger tidligere selvmordsforsøg. Hvert emne er vurderet på en 3-punkts skala fra 0 til 2 i henhold til selvmordsintensitet. SSI scores ved at lægge vurderingerne sammen (0-2) fra de første 19 elementer. |
12 måneders opfølgning
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
WHODAS 2.0 er et 12-spørgsmål, selvadministreret spørgeskema og generisk vurderingsinstrument for sundhed og handicap, der dækker seks domæner: Kognition (punkt 3 og 6), Mobilitet (punkt 1 og 7), egenomsorg (punkt 8 og 9) ), Kom godt sammen (punkt 10 og 11), Livsaktiviteter (punkt 2 og 12) og Deltagelse (punkt 4 og 5).
Elementer er klassificeret fra "Ingen", "Mild", "Moderat", "Svær" til "Ekstrem eller kan ikke", hvilket indikerer vanskeligheder i løbet af den seneste måned.
|
12 måneders opfølgning
|
Ændring i Behandlingshistorie spørgeskema
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Interviewbaseret vurdering af behandlingsbrug inklusive hospitalsindlæggelser, ambulant behandling, medicinbrug og akuttjenester.
Deltagerne rapporterer antallet og typen af ambulant, døgn-, bolig- og akut-/krisebehandling modtaget siden sidste besøg.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Marie Primack, PhD MA, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bozzay ML, Primack J, Barredo J, Philip NS. Transcranial magnetic stimulation to reduce suicidality - A review and naturalistic outcomes. J Psychiatr Res. 2020 Jun;125:106-112. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.03.016. Epub 2020 Mar 28.
- Barredo J, Bozzay ML, Primack JM, Schatten HT, Armey MF, Carpenter LL, Philip NS. Translating Interventional Neuroscience to Suicide: It's About Time. Biol Psychiatry. 2021 Jun 1;89(11):1073-1083. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.01.013. Epub 2021 Feb 1.
- Bozzay ML, Jiang L, Zullo AR, Riester MR, Lafo JA, Kunicki ZJ, Rudolph JL, Madrigal C, Clements R, Erqou S, Wu WC, Correia S, Primack JM. Mortality in patients with heart failure and suicidal ideation discharged to skilled nursing facilities. J Geriatr Cardiol. 2022 Mar 28;19(3):198-208. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.03.009. No abstract available.
- Bozzay ML, Primack JM, Swearingen HR, Barredo J, Philip NS. Combined transcranial magnetic stimulation and brief cognitive behavioral therapy for suicide: study protocol for a randomized controlled trial in veterans. Trials. 2020 Nov 12;21(1):924. doi: 10.1186/s13063-020-04870-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 17-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering