Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret TMS og kort kognitiv adfærdsterapi for at reducere selvmord

28. juni 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kombineret transkraniel magnetisk stimulering og kort kognitiv terapi for at reducere selvmordsadfærd hos højrisikoveteraner

Høje rater af veteran-selvmord er fortsat en tragedie. Hyppigheden af ​​veteran-selvmord er ikke faldet i 10 år, på trods af feltets bedste indsats. De indgreb, der findes, har kun beskedne effekter, som simpelthen er utilstrækkelige til problemets omfang. Dette forslag vil kombinere to behandlinger - kort kognitiv adfærdsterapi (BCBT) og gentagen transkraniel magnetisk stimulering (TMS). Begge disse indgreb kan reducere selvmord og er tilgængelige på Veterans Affairs Medical Centers over hele landet, men til dato har ingen kombineret disse terapier. Dette forslag vil teste effekten af ​​denne kombination, og hvis det lykkes, vil det føre til en ny, men implementerbar ny behandling for at reducere veteran-selvmord.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at teste effekten af ​​at tilføje transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til Brief Cognitive Behavioural Therapy (BCBT) for at reducere veteranernes frekvens af selvmordstanker og relateret adfærd. Over 20 veteraner dør hver dag af selvmord, og antallet er ikke faldet nævneværdigt i de sidste ti år.

BCBT er en veletableret og effektiv behandling, der er en forlængelse af kognitiv adfærdsterapi, en behandling, der er bredt implementeret på tværs af VA-sundhedssystemer. Det er dog ikke alle patienter, der reagerer på BCBT. Derfor er det afgørende at finde måder at forbedre behandlingens effektivitet for at reducere selvmord. Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) kan være en optimal behandling at bruge i forbindelse med psykoterapi. TMS er en ikke-invasiv teknik, der bruger et pulseret magnetfelt til at inducere neuronal depolarisering i en målrettet hjerneregion, typisk den venstre dorsolaterale præfrontale cortex. TMS kan reducere psykiatriske symptomer forbundet med selvmordsrisiko hos veteraner, herunder depression og PTSD. Desuden er TMS ikke forbundet med de systemiske og dyre bivirkninger forbundet med medicin, der anvendes til disse lidelser (f.eks. vægtøgning, diabetes, seksuelle bivirkninger).

Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​at tilføje et standard TMS-behandlingsforløb til BCBT for at reducere selvmordsadfærd hos en prøve af veteraner, der er indlagt på hospitalet for selvmordsadfærd. Et hundrede og tredive (130) veteraner indlagt på den psykiatriske afdeling for selvmordstanker eller selvmordsforsøg vil blive tilfældigt tildelt enten aktiv TMS plus BCBT eller til falsk TMS plus BCBT. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, efter behandling, seks og 12 måneder efter hospitalsudskrivning. Effektiviteten af ​​programmet vil blive bestemt ved at undersøge et sammensat primært selvmordsudfald og flere sekundære udfald, herunder selvmordsforsøg, tid til første forsøg, antal genindlæggelser og sværhedsgraden og sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. Sekundære analyser vil blive udført for at hjælpe med at identificere de typer patienter, der vil få størst udbytte af tilføjelsen af ​​TMS til BCBT Brief Cognitive Behavioral Therapy for selvmord.

Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse resultere i en kombineret behandling for at mindske selvmordstanker og relateret adfærd. Forslaget omhandler HSRD-sundhedsprioritet efter udsendelse, specifikt selvmordsforebyggelse, og er innovativt, idet det vil være den første undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​kombineret behandling specifikt til selvmordsforebyggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4734
        • Rekruttering
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Marie Primack, PhD MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Selvmordsforsøg eller selvmordstanker med den hensigt at foretage et selvmordsforsøg inden for 48 timer efter indlæggelse som angivet på hospitalsskemaet og bekræftet ved administration af C-SSRS.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær psykotisk lidelse
  • Maniodepressiv
  • Kognitiv svækkelse, som ville forstyrre tilstrækkelig deltagelse i projektet (MMSE < 20).
  • Af sikkerhedsmæssige årsager skal deltagerne opfylde etablerede screeningskriterier sikkerhed under MR, som implementeres som en konservativ foranstaltning givet anvendelsen af ​​TMS i denne population, da MR involverer magnetiske felter med samme intensitet som dem, der udsendes fra stimulationsspolen. Disse foranstaltninger kræver, at en patient ikke har følgende (medmindre MR-sikker):

    • Pacemaker
    • Implanteret enhed (dyb hjernestimulering) eller metal i hjernen, cervikal rygmarv eller øvre thorax rygmarv.
  • TMS-specifikke ekskluderinger er:

    • graviditet/amning, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
    • livslang historie med moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI)
    • Aktuelle ustabile medicinske tilstande
    • Nuværende (eller tidligere, hvis det er relevant) signifikant neurologisk lidelse
    • Livstidshistorie anfaldsforstyrrelse
    • Primære eller sekundære CNS-tumorer
    • Slag
    • Cerebral aneurisme.
    • Andre udelukkelser er tilstande, der gerne vil forværres af TMS, såsom bipolar lidelse
    • Placer veteraner i større risiko for anfald fra TMS, såsom alvorlig og ukontrolleret stofmisbrugsforstyrrelse
    • Manglende evne til at deltage i CBT
    • Andre forhold eller forhold, der efter investigatorteamets opfattelse har potentiale til at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen og/eller have en forvirrende effekt på udfaldsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TMS + Kort kognitiv adfærdsterapi
Kombineret transkraniel magnetisk stimulering og kort kognitiv adfærdsterapi for selvmord
Administration af hurtigt fluktuerende magnetfelt, leveret over den dorsolaterale præfrontale cortex.
Andre navne:
  • TMS
BCBT er en veletableret og effektiv behandling, der er en forlængelse af kognitiv adfærdsterapi, en behandling, der er bredt implementeret på tværs af VA-sundhedssystemer.
Sham-komparator: Sham TMS + Kort kognitiv adfærdsterapi
Sham Transkraniel magnetisk stimulering og kort kognitiv adfærdsterapi for selvmord
Administration af hurtigt fluktuerende magnetfelt, leveret over den dorsolaterale præfrontale cortex.
Andre navne:
  • TMS
BCBT er en veletableret og effektiv behandling, der er en forlængelse af kognitiv adfærdsterapi, en behandling, der er bredt implementeret på tværs af VA-sundhedssystemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Interview administreret vurdering af selvmordstanker og adfærd. Interviewet består af to underskalaer, en idé- og adfærdsunderskala. Idéernes sværhedsgrad vurderes på en 5-punkts ordinær skala: 1 = ønske om at være død, 2 = uspecifikke aktive selvmordstanker, 3 = selvmordstanker med metoder, 4 = selvmordshensigt og 5 = selvmordshensigt med plan. Subskalaen for selvmordsadfærd er vurderet på en nominel skala, der inkluderer faktiske, afbrudte og afbrudte forsøg; forberedende adfærd; og ikke-suicidal selvskadende adfærd.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck-skalaen for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Et 21-element interview administreret foranstaltning. De første 5 punkter er screenere (ønsker at leve, ønsker at dø og ønske om at forsøge selvmord), efterfulgt af 14 punkter til vurdering af selvmordsrisikofaktorer. De sidste 2 genstande fanger tidligere selvmordsforsøg.

Hvert emne er vurderet på en 3-punkts skala fra 0 til 2 i henhold til selvmordsintensitet. SSI scores ved at lægge vurderingerne sammen (0-2) fra de første 19 elementer.

12 måneders opfølgning
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
WHODAS 2.0 er et 12-spørgsmål, selvadministreret spørgeskema og generisk vurderingsinstrument for sundhed og handicap, der dækker seks domæner: Kognition (punkt 3 og 6), Mobilitet (punkt 1 og 7), egenomsorg (punkt 8 og 9) ), Kom godt sammen (punkt 10 og 11), Livsaktiviteter (punkt 2 og 12) og Deltagelse (punkt 4 og 5). Elementer er klassificeret fra "Ingen", "Mild", "Moderat", "Svær" til "Ekstrem eller kan ikke", hvilket indikerer vanskeligheder i løbet af den seneste måned.
12 måneders opfølgning
Ændring i Behandlingshistorie spørgeskema
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Interviewbaseret vurdering af behandlingsbrug inklusive hospitalsindlæggelser, ambulant behandling, medicinbrug og akuttjenester. Deltagerne rapporterer antallet og typen af ​​ambulant, døgn-, bolig- og akut-/krisebehandling modtaget siden sidste besøg.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Marie Primack, PhD MA, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 17-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

3
Abonner