Nondipper Circadian 혈압 패턴을 가진 정상 혈압 OSA 환자 (Nondipper-OSA)
Nondipper Circadian Pattern 및 수면 무호흡-저호흡 증후군(SAHS)을 가진 정상 혈압 환자의 야간 혈압(BP)에 대한 지속적 양압 중재(CPAP)의 효과
주요 목표는 수면 무호흡-저호흡 증후군(SAHS)이 있는 비국자 일주기 패턴을 가진 정상 혈압 환자의 혈압(BP)에 대한 CPAP 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 이차 목표는 다음과 같습니다. i) 외래 혈압 모니터링(ABPM)에서 BP의 다양한 일주기 패턴의 유병률을 평가합니다. ii) CPAP 준수와 BP 반응 사이의 관계를 확립합니다. iii) BP 반응과 관련된 ABPM 변수 및 바이오마커를 식별합니다. iv) CPAP 치료 후 바이오마커 프로파일의 변화를 평가합니다.
방법론: 유의미한 졸음 없이 심각한 SAHS로 진단된 비국자 일주기 패턴을 가진 정상 혈압 환자를 포함하는 공개 라벨, 병렬, 전향적, 무작위 및 통제 시험. 비디퍼 일주기 패턴을 가진 64명의 환자가 포함되어 CPAP(32) 또는 보존적 치료(32)를 받도록 무작위 배정됩니다. ABPM 및 혈액 샘플 수집은 연구 시작 및 3개월에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 모집: 수면 연구에 의해 심각한 OSA(AHI≥30)로 진단되고 ABPM에 의해 확인된 비두성 일주기 혈액 패턴으로 진단되고 심각한 졸음을 나타내지 않는(Epworth≤Epworth≤ 18) 연구에 포함됩니다.
그룹 정의: 환자는 다음 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
- CPAP: CPAP 치료를 받을 환자. CPAP 적정은 일반적인 임상 실습에 따라 자동 또는 수동 CPAP로 수행됩니다.
- 보존적 치료 : 위생-식이 요법에 근거한 보존적 치료를 받을 환자.
- 무작위화: 자동화된 플랫폼으로 수행됩니다.
치료 기간: CPAP에 무작위 배정된 모든 환자는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 치료를 시작하고 연구가 종료될 때까지(3개월) 치료를 계속합니다.
치료를 중단한 환자는 연구에서 제외됩니다. ABPM 및 혈액 샘플 수집은 연구 시작 시 및 치료(CPAP 또는 보존 치료) 중인 3개월에 포함된 모든 환자에 대해 수행됩니다.
- 후속 조치: 모든 환자는 후속 조치 기간 동안 연구 시작(T0), 첫 달(T1) 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ferran Barbé Illa, MD
- 전화번호: (+34) 973705372
- 이메일: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
연구 장소
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Lleida, 스페인, 25198
- Ferran Barbé
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- OSA가 의심되는 경우 수면실로 이송
- 정상 혈압이고 수면 연구에서 AHI ≥ 30을 제시
- 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- 이전 CPAP 치료
- 18보다 높은 Epworth Sleepiness Scale(ESS) 점수로 정의되는 심각한 졸음
- 설문지를 작성하지 못하는 정신물리적 무능력
- 다른 수면 장애의 이전 진단 또는 의심
- 50% 이상의 중추성 무호흡 또는 Cheyne-Stokes 호흡의 존재
- 심각한 만성 질환이 있는 경우: 신생물, 신부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 우울증 및 기타 만성 제한 질환
- 연구의 목적을 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 결론을 손상시킬 수 있는 병력
- 환자의 순응도를 위협할 수 있는 모든 의학적, 사회적 또는 지리적 요인
- 위험도가 높은 직업(전문 운전사)을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPAP 치료
CPAP 치료를 받을 환자군
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이 환자 그룹(CPAP 그룹)에서는 최적의 압력으로 CPAP 치료를 처방합니다.
일반적인 임상 실습에 따라 자동 또는 수동 CPAP로 CPAP 적정을 수행합니다.
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간섭 없음: 보수적 조치
위생적, 식이요법에 기초한 보존적 치료를 받을 환자군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 OSA가 있는 정상혈압 비디퍼 환자에서 CPAP 치료가 BP에 미치는 영향
기간: 3 년
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치료 3개월 후 혈압 모니터링 매개변수의 mmHg 변화
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유의미한 졸음 없이 심각한 OSA로 진단된 정상 혈압 대상자의 ABPM에서 다양한 일주기 혈압 패턴(dipper/nondipper)의 유병률(Epworth≤18)
기간: 3 년
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각 일주기 패턴의 유병률은 기본 보행 혈압 모니터링 데이터에서 계산됩니다.
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3 년
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OSA가 있는 정상혈압 nondipper 환자에서 CPAP 치료 순응도와 혈압변화와의 관계
기간: 3 년
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CPAP 치료에 무작위 배정된 환자에서 다변량 모델을 사용하여 CPAP 순응도(밤당 평균 시간)와 평균 야간 혈압의 변화 사이의 관계.
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3 년
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CPAP 치료에 대한 야간 혈압 반응의 예측 인자 식별
기간: 3 년
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24시간 보행 혈압 모니터링(24시간 혈압과 다름)에 기록된 모든 변수 중에서 조사관은 CPAP로 치료받은 정상 혈압 비디퍼 OSA 환자의 평균 야간 혈압 변화와 관련된 변수 식별을 진행할 것입니다.
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3 년
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CPAP 치료 후 정상혈압 nondipper-OSA 환자의 바이오마커 프로필(miRNA)의 변화
기간: 3 년
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miRNA 프로필은 CPAP 치료와 관련된 변화를 평가하기 위해 기준선과 CPAP 치료 3개월 후에 평가됩니다. 학습 단계: 완전한 프로파일 분석(754 miRNA)이 치료된 환자의 BP 변화를 나타내는 24명의 환자에서 수행될 것입니다. BP의 변화와 관련된 miRNA는 혈청 및 혈장에 잠재적으로 존재하는 754개의 miRNA에서 식별될 것입니다. 검증 단계: 특정 프라이머는 연구자가 중요한 연관성을 발견한 유전자의 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR) 증폭을 위해 설계됩니다. 발견된 miRNA는 치료 3개월 후에 분석됩니다. 바이오마커의 분석. 면역 분석 기술은 치료 전후에 다음 마커를 평가합니다: 안지오텐신 I, II 및 III, 혈장 레닌 활성, 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP), 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 및 내인성 와베인. |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nondipper-OSA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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양압기 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
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The Hospital for Sick Children완전한
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University Hospital, Lille완전한