Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normotenzív OSA-betegek nondipper cirkadián vérnyomásmintával (Nondipper-OSA)

2023. november 21. frissítette: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

A folyamatos pozitív nyomással (CPAP) végzett beavatkozás hatása az éjszakai vérnyomásra (BP) normál vérnyomású, cirkadián mintával és alvási apnoe-hipopnoe szindrómában (SAHS) szenvedő betegeknél

A fő cél a CPAP-kezelés vérnyomásra (BP) gyakorolt ​​hatásának értékelése nem dipper cirkadián mintázatú, alvási apnoe-hypopnea szindrómában (SAHS) szenvedő, normotens betegeknél. A másodlagos célok a következők: i) A vérnyomás különböző cirkadián mintázatainak prevalenciájának értékelése az ambuláns vérnyomás monitorozásban (ABPM) ii) A CPAP megfelelőség és a BP válasz közötti kapcsolat megállapítása; iii) Azonosítsa, mely ABPM-változók és biomarkerek kapcsolódnak a vérnyomás-válaszhoz; iv) Értékelje a biomarkerek profiljában bekövetkezett változásokat CPAP kezelés után.

Módszertan: Nyílt, párhuzamos, prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat, amely normotenzív, nondipper cirkadián mintázatú betegeket is magában foglal, akiknél súlyos SAHS-t diagnosztizáltak jelentős aluszékonyság nélkül. 64 nondipper cirkadián mintázatú beteget vonnak be, akiket véletlenszerűen CPAP-ban (32) vagy konzervatív kezelésben (32) kapnak. Az ABPM és a vérminta gyűjtése a vizsgálat elején és 3 hónapos korban történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Toborzás: Normotenzív alanyok a Santa Maria Kórház (Spanyolország) alvási részlegére utaltak, akiknél súlyos OSA-t (AHI≥30) diagnosztizáltak az alvásvizsgálat és az ABPM által megerősített, cirkadián vérmintával, és akik nem mutatnak jelentős aluszékonyságot (Epworth≤). 18) bekerül a tanulmányba.

  2. A csoportok meghatározása: A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy az alábbi kezelések egyikében részesüljenek:

    • CPAP: CPAP-kezelésben részesülő betegek. A CPAP-titrálás a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően automatikus vagy manuális CPAP-vel történik.
    • Konzervatív kezelés: Olyan betegek, akik higiénés-diétás intézkedéseken alapuló konzervatív kezelésben részesülnek.
  3. Randomizálás: automatizált platformon hajtják végre

  4. A kezelés időtartama: Minden CPAP-ba randomizált beteg a randomizálást követően a lehető leghamarabb megkezdi a kezelést, és a kezelést a vizsgálat végéig (3 hónap) folytatja.

    A kezelést megszakító betegeket kizárják a vizsgálatból. A vizsgálat kezdetén és 3 hónapos kezelés alatt (CPAP vagy konzervatív kezelés) minden bevont betegen ABPM-et és vérmintát kell venni.

  5. Nyomon követés: Minden beteget értékelni kell a vizsgálat elején (T0), az első hónapban (T1) és három hónapban (T2), a követési időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • OSA-gyanú miatt az alvó egységhez fordult
  • Normotenzív és AHI ≥ 30 az alvásvizsgálatban
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi CPAP kezelés
  • Az Epworth Sleepiness Skála (ESS) pontszáma 18-nál magasabb szignifikáns aluszékonyság
  • Pszichofizikai képtelenség a kérdőívek kitöltésére
  • Korábbi diagnózis vagy más alvászavar gyanúja
  • A központi apnoe több mint 50%-a vagy Cheyne-Stokes légzés
  • Súlyos krónikus betegségben szenved: neoplázia, veseelégtelenség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus depresszió és egyéb krónikus korlátozó betegségek
  • Az anamnézis, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy a kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a következtetéseket
  • Minden olyan egészségügyi, társadalmi vagy földrajzi tényező, amely veszélyeztetheti a beteg együttműködését
  • Magas kockázatú szakma (hivatásos sofőr).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP kezelés
A CPAP-kezelésben részesülő betegek csoportja
Eszköz: CPAP kezelés
Ebben a betegcsoportban (CPAP-csoport) optimális nyomáson CPAP-kezelést írnak elő. A szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően CPAP-titrálást hajtanak végre automatikus vagy manuális CPAP-vel.
Nincs beavatkozás: Konzervatív intézkedések
Betegek csoportja, akik konzervatív kezelésben részesülnek higiénés-diétás intézkedések alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPAP-kezelés hatása a vérnyomásra súlyos OSA-ban szenvedő, normotenzív nem-dipper betegeknél
Időkeret: 3 év
Hgmm változás a vérnyomás monitorozási paramétereiben 3 hónapos kezelés után
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző cirkadián BP mintázatok (dipper/nodipper) prevalenciája az ABPM-ben olyan normotenzív alanyoknál, akiknél súlyos OSA-val diagnosztizáltak jelentős aluszékonyság nélkül (Epworth≤18)
Időkeret: 3 év
Az egyes cirkadián mintázatok prevalenciáját az ambuláns vérnyomásmérési alapadatokból számítják ki.
3 év
Összefüggés a CPAP-kezelés betartása és a vérnyomás változása között OSA-ban szenvedő normotenzív nem-dipper betegeknél
Időkeret: 3 év
A CPAP-kompatibilitás (átlagos éjszakai órák) és az átlagos éjszakai vérnyomás változása közötti összefüggés többváltozós modellek alkalmazásával CPAP-kezelésre randomizált betegeknél.
3 év
Azonosítsa a CPAP-kezelésre adott éjszakai vérnyomásreakció előrejelzőit
Időkeret: 3 év
A 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozásban rögzített (a cirkadián vérnyomástól eltérő) változók közül a kutatók olyan változók azonosítására törekednek, amelyek az átlagos éjszakai vérnyomás változásához kapcsolódnak CPAP-val kezelt, normotenzív, nem dipper-OSA betegekben.
3 év
Változások a biomarkerek profiljában (miRNS-ek) normotenzív, nem dipper-OSA-s betegekben CPAP kezelés után
Időkeret: 3 év

A miRNS-profilt kiinduláskor és 3 hónapos CPAP-kezelés után értékeljük a CPAP-kezeléssel kapcsolatos változások értékelése érdekében.

Tanulási fázis: teljes profilanalízist (754 miRNS) végeznek 24 betegen, amely reprezentálja a kezelt betegek vérnyomásának változását. A vérnyomás változásához kapcsolódó miRNS-eket a szérumban és a plazmában potenciálisan jelen lévő 754 miRNS-ből azonosítjuk.

Validálási fázis: Speciális primereket terveznek azoknak a géneknek a valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) amplifikálására, amelyeknél a kutatók jelentős összefüggést találtak. A talált miRNS-eket 3 hónapos kezelés után elemzik. Biomarkerek elemzése. Az immunoassay technikák a következő markereket értékelik a kezelés előtt és után: angiotenzin I, II és III, plazma renin aktivitás, pitvari natriuretikus peptid (ANP), agyi natriuretikus peptid (BNP) és endogén ouabain.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Együttműködők

Societat Catalana de Pneumologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nondipper-OSA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a CPAP kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel