Pacientes normotensos con apnea obstructiva del sueño con patrón de presión arterial circadiana no dipper (Nondipper-OSA)
Efecto de la Intervención con Presión Positiva Continua (CPAP) sobre la Presión Arterial (PA) Nocturna en Pacientes Normotensos con Patrón Circadiano Nondipper y Síndrome de Apnea-Hipopnea del Sueño (SAHS)
El objetivo principal es evaluar el efecto del tratamiento con CPAP sobre la presión arterial (PA) en pacientes normotensos con patrón circadiano no dipper con síndrome de apnea-hipopnea del sueño (SAHS). Los objetivos secundarios son: i) Evaluar la prevalencia de los diferentes patrones circadianos de PA en la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) ii) Establecer la relación entre el cumplimiento de la CPAP y la respuesta de la PA; iii) Identificar qué variables y biomarcadores de la MAPA están relacionados con la respuesta de la PA; iv) Evaluar cambios en el perfil de biomarcadores después del tratamiento con CPAP.
Metodología: Ensayo abierto, paralelo, prospectivo, aleatorizado y controlado que incluye pacientes normotensos con patrón circadiano nondipper diagnosticados de SAHS grave sin somnolencia significativa. Se incluirán 64 pacientes con patrón circadiano no dipper y serán aleatorizados para recibir CPAP (32) o tratamiento conservador (32). La extracción de MAPA y muestra de sangre se realizará al comienzo del estudio y a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Reclutamiento: Sujetos normotensos derivados a la unidad de sueño del Hospital Santa María (España) que sean diagnosticados de AOS grave (IAH≥30) mediante estudio del sueño y patrón sanguíneo circadiano no dipper confirmado por MAPA y que no presenten somnolencia significativa (Epworth≤ 18) se incluirán en el estudio.
Definición de los grupos: Los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de los siguientes tratamientos:
- CPAP: Pacientes que recibirán tratamiento CPAP. La titulación de CPAP se realizará con un CPAP automático o manual según la práctica clínica habitual.
- Tratamiento conservador: Pacientes que recibirán un tratamiento conservador basado en medidas higiénico-dietéticas.
- Aleatorización: Se realizará con una plataforma automatizada
Duración del tratamiento: Todos los pacientes aleatorizados a CPAP comenzarán el tratamiento lo antes posible tras la aleatorización, y continuarán el tratamiento hasta la finalización del estudio (3 meses).
Los pacientes que interrumpan el tratamiento serán excluidos del estudio. Se realizará MAPA y extracción de muestras de sangre a todos los pacientes incluidos al inicio del estudio y a los 3 meses de tratamiento (CPAP o cuidados conservadores).
- Seguimiento: Todos los pacientes serán evaluados al inicio del estudio (T0), al primer mes (T1) ya los tres meses (T2), durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ferran Barbé Illa, MD
- Número de teléfono: (+34) 973705372
- Correo electrónico: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lleida, España, 25198
- Ferran Barbé
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Derivado a la unidad de sueño por sospecha de AOS
- Ser normotenso y presentar un IAH ≥ 30 en el estudio del sueño
- Firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de CPAP
- Somnolencia significativa definida por una puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) superior a 18
- Incapacidad psicofísica para completar cuestionarios.
- Diagnóstico previo o sospecha de otro trastorno del sueño
- Presencia de más del 50% de apneas centrales o respiración de Cheyne-Stokes
- Tener una enfermedad crónica grave: neoplasia, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, depresión crónica y otras enfermedades crónicas limitantes
- Historia clínica que pueda interferir con los objetivos del estudio o, a juicio del investigador, pueda comprometer las conclusiones
- Cualquier factor médico, social o geográfico que pueda poner en peligro el cumplimiento del paciente.
- Tener una profesión de alto riesgo (conductor profesional).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento CPAP
Grupo de pacientes que recibirán tratamiento CPAP
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En este grupo de pacientes (grupo CPAP) se prescribirá un tratamiento CPAP a la presión óptima.
Se realizará una titulación de CPAP con un CPAP automático o manual según práctica clínica habitual.
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|
Sin intervención: Medidas conservadoras
Grupo de pacientes que recibirán tratamiento conservador basado en medidas higiénico-dietéticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del tratamiento con CPAP sobre la PA en pacientes normotensos no dipper con AOS grave
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio de mmHg en los parámetros de monitorización de la presión arterial tras 3 meses de tratamiento
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de los diferentes patrones circadianos de PA (dipper/nondipper) en la MAPA de sujetos normotensos diagnosticados de AOS grave sin somnolencia significativa (Epworth≤18)
Periodo de tiempo: 3 años
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La prevalencia de cada patrón circadiano se calculará a partir de los datos de seguimiento de la presión arterial ambulatoria de referencia.
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3 años
|
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Relación entre el cumplimiento del tratamiento con CPAP y la variación de la presión arterial en pacientes normotensos no dipper con AOS
Periodo de tiempo: 3 años
|
La relación entre el cumplimiento de CPAP (promedio de horas por noche) y el cambio en la PA nocturna promedio usando modelos multivariados en pacientes aleatorizados al tratamiento con CPAP.
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3 años
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Identificar predictores de la respuesta de la presión arterial nocturna al tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: 3 años
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Entre todas las variables registradas en la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24h (diferentes a la presión arterial circadiana) se procederá a la identificación de variables que se relacionen con el cambio de la PA media nocturna en pacientes normotensos sin AOS tratados con CPAP.
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3 años
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Cambios en el perfil de biomarcadores (miRNAs) en pacientes normotensos sin dipper-OSA después del tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: 3 años
|
El perfil de miARN se evaluará al inicio y después de 3 meses de tratamiento con CPAP para evaluar los cambios relacionados con el tratamiento con CPAP. Fase de aprendizaje: se realizará un análisis de perfil completo (754 miARN) en 24 pacientes representativos del cambio de PA en los pacientes tratados. Los miARN asociados con el cambio en la PA se identificarán a partir de los 754 miARN potencialmente presentes en suero y plasma. Fase de validación: Se diseñarán cebadores específicos para la amplificación por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real de los genes para los que los investigadores han encontrado una asociación significativa. Los miRNAs encontrados serán analizados después de 3 meses de tratamiento. Análisis de biomarcadores. Las técnicas de inmunoensayo evaluarán los siguientes marcadores antes y después del tratamiento: angiotensina I, II y III, actividad de renina plasmática, péptido natriurético auricular (ANP), péptido natriurético cerebral (BNP) y uabaína endógena. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nondipper-OSA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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