AML을 표적으로 하는 다중 CAR-T 세포 치료제
급성 골수성 백혈병 치료를 위한 다중 CAR T 세포의 다기관 I/II상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병(AML)은 골수에서 성장하고 정상 혈액 세포의 생성을 방해하는 골수모세포의 급속한 성장을 특징으로 하는 악성 질환입니다.
지난 몇 년 동안 여러 그룹에서 CD33 및 CD123 CAR T 세포가 전임상 및 임상 시험 모두에서 AML을 박멸할 수 있음을 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 CAR T 치료 후 재발은 AML 치료에 중요한 문제로 남아 있습니다. 질병 재발은 항원 탈출 및 CAR T 세포에 의해 효과적으로 제거되지 않는 잔류 백혈병 줄기 세포(LSC)의 파생물에 의해 유발될 수 있습니다. CLL-1(C형 렉틴 유사 분자-1)은 LSC에서는 과발현되지만 HSC(조혈 줄기 세포)에는 없는 막관통 당단백질로, CLL-1이 새로운 AML 치료의 유망한 표적이 될 수 있음을 시사합니다. 이 연구에서는 LSC 문제를 해결하고 항원 탈출로 인한 재발을 방지하기 위한 새로운 전략으로 CD123 및/또는 CD33 CAR-T와 함께 CLL-1 CAR-T를 사용합니다.
환자 또는 이식 기증자의 T 세포는 AML 세포의 표면에 발현된 특정 분자(CD33, CD123 또는 CLL-1)를 인식하기 위해 렌티바이러스 CAR 벡터로 유전적으로 변형됩니다. 조작된 T 세포는 정맥 전달을 통해 환자에게 적용될 것입니다.
이 임상 시험의 목적은 AML에서 다중 CAR-T 세포 요법의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목표는 CAR T 세포의 기능과 환자의 지속성에 대해 더 많이 알아보는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lung-Ji Chang, Ph.D
- 전화번호: 86-075586725195
- 이메일: c@szgimi.org
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상.
- 면역조직화학적 염색 또는 유세포분석에 의해 모세포 AML에서 CLL-1, CD123 및/또는 CD33의 발현을 확인했습니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수가 80보다 높고 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 심장 박출률 ≥ 50%, 산소 포화도 ≥ 90%, 크레아티닌 ≤ 2.5 × 정상 상한, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × 정상 상한, 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL.
- Hgb≥80g/L.
- 세포 분리 금기 사항 없음.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 이해 능력.
제외 기준:
- 통제되지 않는 활동성 감염을 포함하여 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태.
- 적절한 치료로 통제되지 않는 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 알려진 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다.
- 시험에 들어가기 전 1주일 이내에 전신 요법을 위한 글루코코르티코이드의 사용.
- 모든 유전자 치료 제품을 사용한 이전 치료.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 따르지 못할 수도 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AML을 치료하기 위한 다중 CAR T 세포
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CLL-1, CD33 및/또는 CD123 특이적 CAR-T 세포의 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입의 안전성
기간: 일년
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치료 관련 부작용은 NCI CTCAE V4.0 기준에 따라 평가됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 일년
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객관적 반응(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lung-Ji Chang, Ph.D, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIMI-IRB-19004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
CLL-1, CD33 및/또는 CD123 특이적 CAR 유전자 조작 T 세포에 대한 임상 시험
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Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteThe Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University; Beijing Jingdu Children's...모병