Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wieloma komórkami CAR-T ukierunkowana na AML

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II wielu komórek T CAR w leczeniu ostrej białaczki szpikowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności terapii wieloma komórkami T CAR, która łączy komórki T CAR przeciwko CLL-1 z komórkami T CAR ukierunkowanymi na CD123 lub CD33 u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie AML. Celem badania jest również poznanie funkcji limfocytów T CAR i ich trwałości u pacjentów z AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka szpikowa (AML) to złośliwa choroba charakteryzująca się szybkim wzrostem mieloblastów, które rosną w szpiku kostnym i zakłócają wytwarzanie prawidłowych komórek krwi.

W ciągu ostatnich kilku lat kilka grup wykazało, że komórki T CAR CD33 i CD123 mogą wyeliminować AML zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i klinicznych. Niemniej jednak nawrót po terapii CAR T pozostaje krytycznym problemem w leczeniu AML. Nawrót choroby może być spowodowany ucieczką antygenu i wzrostem resztkowych komórek macierzystych białaczki (LSC), które nie są skutecznie eliminowane przez komórki T CAR. CLL-1 (cząsteczka podobna do lektyny-1 typu C) jest glikoproteiną przezbłonową, która ulega nadekspresji w LSC, ale nie występuje w HSC (hematopoetycznych komórkach macierzystych), co sugeruje, że CLL-1 może być obiecującym celem dla nowej terapii AML. W tym badaniu używamy CLL-1 CAR-T w połączeniu z CD123 i / lub CD33 CAR-T jako nową strategię rozwiązania problemu LSC i zapobiegania nawrotom spowodowanym ucieczką antygenu.

Limfocyty T od pacjentów lub dawców przeszczepów zostaną genetycznie zmodyfikowane lentiwirusowym wektorem CAR w celu rozpoznania określonych cząsteczek (CD33, CD123 lub CLL-1) eksprymowanych na powierzchni komórek AML. Skonstruowane limfocyty T zostaną podane pacjentom drogą dożylną.

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności terapii wieloma komórkami CAR-T w AML. Kolejnym celem badania jest poznanie funkcji limfocytów T CAR i ich trwałości u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Numer telefonu: 86-075586725195
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 6 miesięcy.
  2. Potwierdzona ekspresja CLL-1, CD123 i/lub CD33 w blastycznej AML za pomocą barwienia immunohistochemicznego lub cytometrii przepływowej.
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) jest wyższy niż 80, a oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%, wysycenie tlenem ≥ 90%, kreatynina ≤ 2,5 × górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy, bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Brak przeciwwskazań do separacji komórek.
  7. Zdolność rozumienia i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba lub stan chorobowy, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym czynna niekontrolowana infekcja.
  2. Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa niekontrolowana odpowiednim leczeniem.
  3. Znane zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału.
  5. Stosowanie glikokortykosteroidów w terapii ogólnoustrojowej w ciągu jednego tygodnia przed przystąpieniem do badania.
  6. Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej.
  7. Pacjenci, zdaniem badaczy, mogą nie być w stanie podporządkować się badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiele komórek T CAR do leczenia AML
Biologiczny: CLL-1, CD33 i/lub CD123 swoiste limfocyty T CAR zmodyfikowane genetycznie
Infuzja komórek CAR-T swoistych dla CLL-1, CD33 i/lub CD123

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo infuzji
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ocenia się według kryteriów NCI CTCAE V4.0.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywne odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) są oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lung-Ji Chang, Ph.D, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-19004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na CLL-1, CD33 i/lub CD123 swoiste limfocyty T CAR zmodyfikowane genetycznie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj