AMLを標的とする複数のCAR-T細胞療法
急性骨髄性白血病を治療するための複数の CAR T 細胞の多施設第 I/II 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病 (AML) は、骨髄で増殖し、正常な血液細胞の生成を妨げる骨髄芽球の急速な増殖を特徴とする悪性疾患です。
過去数年間、いくつかのグループが、前臨床試験と臨床試験の両方で、CD33 および CD123 CAR T 細胞が AML を根絶できることを実証してきました。 それにもかかわらず、CAR T 療法後の再発は、依然として AML の治療における重大な問題です。 疾患の再発は、抗原の逃避と、CAR T 細胞によって効果的に排除されない残存白血病幹細胞 (LSC) の増殖によって引き起こされる可能性があります。 CLL-1 (C 型レクチン様分子-1) は膜貫通糖タンパク質であり、LSC では過剰発現しますが、HSC (造血幹細胞) では発現しません。これは、CLL-1 が新しい AML 治療の有望な標的である可能性を示唆しています。 この研究では、LSCの問題に対処し、抗原エスケープによる再発を防ぐための新しい戦略として、CLL-1 CAR-TをCD123および/またはCD33 CAR-Tと組み合わせて使用 します。
患者または移植ドナーからの T 細胞は、AML 細胞の表面に発現する特定の分子 (CD33、CD123、または CLL-1) を認識するようにレンチウイルス CAR ベクターで遺伝子改変されます。 操作された T 細胞は、静脈内送達によって患者に適用されます。
この臨床試験の目的は、AML における複数の CAR-T 細胞療法の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 この研究のもう 1 つの目標は、患者における CAR T 細胞の機能と持続性についてさらに学ぶことです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lung-Ji Chang, Ph.D
- 電話番号：86-075586725195
- メール：c@szgimi.org
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6か月以上の年齢。
- 免疫組織化学染色またはフローサイトメトリーによる芽球AMLにおけるCLL-1、CD123および/またはCD33の発現の確認。
- Karnofsky Performance Status (KPS) スコアが 80 を超え、平均余命が 3 か月を超える。
- -次の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎機能：心臓駆出率≥50％、酸素飽和度≥90％、クレアチニン≤2.5×正常の上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 3 × 正常の上限、総ビリルビン ≤ 2.0mg/dL。
- Hgb≥80g/L。
- 細胞分離の禁忌はありません。
- -理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 制御されていないアクティブな感染症を含む、プロトコルに従って患者を管理することを許可しない深刻な病気または病状。
- -適切な治療によって制御されていない活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染。
- -既知のHIV、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
- 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。
- -試験に入る前の1週間以内の全身療法のためのグルココルチコイドの使用。
- -遺伝子治療製品による以前の治療。
- 治験責任医師の意見では、患者は治験に応じられない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMLを治療するための複数のCAR T細胞
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CLL-1、CD33および/またはCD123特異的CAR-T細胞の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液の安全性
時間枠：1年
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治療関連の有害事象は、NCI CTCAE V4.0 基準によって評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：1年
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客観的応答 (完全応答 (CR) + 部分応答 (PR)) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 基準によって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GIMI-IRB-19004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CLL-1、CD33および/またはCD123特異的CAR遺伝子改変T細胞の臨床試験
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Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteThe Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University; Beijing Jingdu Children's Hospital募集