Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel CAR-T-celleterapi rettet mod AML

21. april 2026 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multicenter fase I/II klinisk forsøg med flere CAR T-celler til behandling af akut myeloid leukæmi

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​multipel CAR T-cellebehandling, som kombinerer CAR T-celler mod CLL-1 med CAR T-celler rettet mod CD123 eller CD33 hos patienter med recidiverende og refraktær AML. Studiet har også til formål at lære mere om CAR T-cellers funktion og deres persistens hos AML-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi (AML) er en ondartet sygdom karakteriseret ved den hurtige vækst af myeloblaster, der vokser i knoglemarven og forstyrrer dannelsen af ​​normale blodceller.

I løbet af de sidste par år har flere grupper vist, at CD33 og CD123 CAR T-celler kan udrydde AML i både prækliniske og kliniske forsøg. Ikke desto mindre forbliver tilbagefald efter CAR T-behandling et kritisk problem ved behandling af AML. Sygdomstilbagefald kan være forårsaget af antigenudslip og af udvækst af resterende leukæmi-stamceller (LSC'er), der ikke effektivt elimineres af CAR T-celler. CLL-1 (C-type lectin-lignende molekyle-1) er et transmembrant glycoprotein, som er overudtrykt i LSC'er, men fraværende i HSC'er (hæmatopoietiske stamceller), hvilket tyder på, at CLL-1 kan være et lovende mål for ny AML-terapi. I denne undersøgelse bruger vi CLL-1 CAR-T i kombination med CD123 og/eller CD33 CAR-T som en ny strategi til at løse LSC-problemet og forhindre tilbagefald forårsaget af antigenudslip.

T-cellerne fra patienter eller transplantationsdonorer vil blive genetisk modificeret med lentiviral CAR-vektor for at genkende specifikke molekyler (CD33, CD123 eller CLL-1) udtrykt på overfladen af ​​AML-celler. De konstruerede T-celler vil blive påført patienter gennem intravenøs levering.

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​multipel CAR-T-celleterapi ved AML. Et andet mål med undersøgelsen er at lære mere om CAR T-cellers funktion og deres persistens hos patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: 86-075586725195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 6 måneder.
  2. Bekræftet ekspression af CLL-1, CD123 og/eller CD33 i blast AML ved immunhistokemisk farvning eller flowcytometri.
  3. Karnofsky performance status (KPS) score er højere end 80 og forventet levetid > 3 måneder.
  4. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav: hjerteejektionsfraktion ≥ 50 %, iltmætning ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase ≤ (ALT) 3 × øvre normalgrænse, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Ingen celleadskillelse kontraindikationer.
  7. Evner til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke ville tillade patienten at blive behandlet i henhold til protokollen, inklusive aktiv ukontrolleret infektion.
  2. Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion ikke kontrolleret af tilstrækkelig behandling.
  3. Kendt HIV, hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
  4. Gravide eller ammende må ikke deltage.
  5. Brug af glukokortikoid til systemisk terapi inden for en uge før påbegyndelse af forsøget.
  6. Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter.
  7. Patienter, efter efterforskernes mening, er muligvis ikke i stand til at overholde undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flere CAR T-celler til behandling af AML
Biologisk: CLL-1, CD33 og/eller CD123-specifikke CAR gen-konstruerede T-celler
Infusion af CLL-1, CD33 og/eller CD123-specifikke CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved infusion
Tidsramme: 1 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ved NCI CTCAE V4.0 kriterier.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 1 år
Objektive responser (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)) vurderes af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lung-Ji Chang, Ph.D, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-19004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med CLL-1, CD33 og/eller CD123-specifikke CAR gen-konstruerede T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner