- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04014660
Autoimmunitet Med Laktobaciller의 예방 (PAL)
예방 av Autoimmunitet Med Laktobaciller
연구 개요
상세 설명
자가면역질환(셀리악병, 제1형 당뇨병, 갑상선 질환)의 발병률은 지난 30년 동안 증가했습니다. 대부분의 자가면역질환은 다양한 위험 유전자와 강한 연관성을 가지고 있지만 급격한 증가는 환경적 요인의 변화 때문인 것으로 생각됩니다. 현재 자가면역 질환에 대한 치료법은 없지만 치료는 평생 지속되며 염증을 억제하거나 생명 기능을 유지하기 위해 영향을 받는 기관을 대체하는 것과 관련됩니다. 영향을 받는 사람을 예측하고 자가 면역을 유발하는 요인을 식별할 수 있는 것은 자가 면역 질환의 발생을 예방하는 새로운 치료 방법을 개발하는 데 필요합니다.
장내 세균총의 구성은 장 장벽 특성과 다양한 식이 성분에 대한 면역 체계의 반응 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 장내 세균총의 불리한 구성은 셀리악병 및 염증성 장 질환의 만성 염증과 관련된 면역 체계의 일부를 활성화할 수 있습니다.
프로바이오틱스는 충분한 양을 섭취했을 때 건강에 영향을 미치는 살아있는 미생물로 정의됩니다(FAO/WHO). 특정 프로바이오틱 균주는 셀리악병과 함께 글루텐 단백질에 의해 유발되는 전 염증성 면역 체계를 방해하는 데 사용되었습니다. 이전 연구에서는 락토바실러스가 소장 점막의 투과성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 우리가 아는 한, 프로바이오틱스 보충과 체강 질병과 같은 자가면역 질환의 발병에 대한 효과를 테스트한 무작위 임상 시험은 없습니다.
이 연구의 목적은 L.paracasei와 L.plantarum의 혼합물을 매일 경구 섭취하는 것이 셀리악병, 제1형 당뇨병 발병과 관련된 자가항체에 대해 양성으로 선별된 어린이의 자가면역 과정에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 및/또는 갑상선 질환. 우리의 가설은 유산균이 조절 T 세포를 자극함으로써 소장 점막의 자가면역 과정을 직접 조절할 수 있을 뿐만 아니라 특정 T 세포를 자극하는 항원에 의해 소장 점막의 투과성에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 위약과 비교하여 12개월 동안 L.paracasei 및 L.plantarum을 보충하면 조절 T 세포(CD4+CD25+) 수준이 증가하고 셀리악병, 제1형 당뇨병 및/또는 갑상선 질환과 관련된 자가항체?
- 위약과 비교하여 12개월 동안 L.paracasei 및 L.plantarum의 보충은 체강 질병, 제1형 당뇨병 및/또는 갑상선 질환?
- 위약과 비교하여 12개월 동안 L.paracasei 및 L.plantarum을 보충하면 지속적인 양성 자가 항체가 있는 소아 및 청소년의 체강 질병, 1형 당뇨병 및/또는 갑상선 질환과 관련된 자가 항체 수준이 낮아집니다.
체강 질병, 1형 당뇨병 및 갑상선 질환에 대해 유전적으로 위험이 있으며 다음 자가 항체 중 하나에 대해 지속적으로 양성인 총 200명의 어린이가 연구에 초대됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자는 프로바이오틱 또는 위약 그룹으로 무작위 배정(이중 맹검)됩니다. 3개월 간격(0, 3, 6, 9 및 12개월)마다 클리닉 방문 시마다 정맥혈 샘플, 타액 및 대변 샘플을 수집합니다. 질병, 약물 및 건강 보조 식품 사용, 식습관 및 인구통계학적 요인에 대한 정보를 수집하는 짧은 설문지가 사용됩니다.
혈액 샘플은 자가 항체(tTGA, GADA, IA-2A, IAA, Zn-T8A 및 TPOA)에 대해 분석됩니다. FACS 분석은 염증 마커 패널(CD3, CD4, CD8, CD25 등)에 사용됩니다. 대변 및 타액 샘플은 16S rRNA의 T-RFLP(PCR)를 사용하여 분석됩니다.
이 연구가 유 전적으로 위험에 처한 어린이의자가 면역에 영향을 미치는 특정 프로바이오틱스 균주에 대한 지식이 증가하고 체강 질병, 제 1 형 당뇨병 및 갑상선 질환과 같은자가 면역 질환 발병 위험을 줄일 수 있기를 바라는 이점이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malmo, 스웨덴, 20502
- Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 셀리악병(tTGa), 제1형 당뇨병(IAA, GADA, IA-2A, Zn-T8) 및/또는 갑상선 질환(TPOA)과 관련된 자가항체에 대해 선별된 지속적 양성
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스 그룹
이 그룹의 참가자에게는 매일 섭취할 수 있도록 옥수수 전분과 혼합된 동결 건조 박테리아(활성 유산균 배양)가 포함된 건강 보조 식품(캡슐)이 제공됩니다(하루 1캡슐).
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프로바이오틱 제품은 L.plantarum Heal 9 및 L.paracasei 8700:2의 두 가지 박테리아 균주로 구성됩니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 참가자에게는 매일 섭취할 수 있도록 옥수수 전분만 포함된 건강 보조 식품(캡슐)이 제공됩니다(하루 1캡슐).
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위약 보충제는 옥수수 전분만으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가면역
기간: 12 개월
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자가 항체(tTGA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8a, TPOA)의 수준을 유 전적으로 위험에 처한 어린이를 연구합니다.
(혈액 샘플은 자가 항체(tTGA, GADA, IA-2A, IAA, Zn-T8A 및 TPOA)에 대해 분석됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Agardh, PhD, Dep Clinical Sciences, Lund University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eun CS, Kim YS, Han DS, Choi JH, Lee AR, Park YK. Lactobacillus casei prevents impaired barrier function in intestinal epithelial cells. APMIS. 2011 Jan;119(1):49-56. doi: 10.1111/j.1600-0463.2010.02691.x. Epub 2010 Oct 25.
- Lavasani S, Dzhambazov B, Nouri M, Fak F, Buske S, Molin G, Thorlacius H, Alenfall J, Jeppsson B, Westrom B. A novel probiotic mixture exerts a therapeutic effect on experimental autoimmune encephalomyelitis mediated by IL-10 producing regulatory T cells. PLoS One. 2010 Feb 2;5(2):e9009. doi: 10.1371/journal.pone.0009009.
- Falk A, Olsson C, Ahrne S, Molin G, Adawi D, Jeppsson B. Ileal pelvic pouch microbiota from two former ulcerative colitis patients, analysed by DNA-based methods, were unstable over time and showed the presence of Clostridium perfringens. Scand J Gastroenterol. 2007 Aug;42(8):973-85. doi: 10.1080/00365520701204238.
- Laparra JM, Sanz Y. Bifidobacteria inhibit the inflammatory response induced by gliadins in intestinal epithelial cells via modifications of toxic peptide generation during digestion. J Cell Biochem. 2010 Mar 1;109(4):801-7. doi: 10.1002/jcb.22459.
- Llopis M, Antolin M, Carol M, Borruel N, Casellas F, Martinez C, Espin-Basany E, Guarner F, Malagelada JR. Lactobacillus casei downregulates commensals' inflammatory signals in Crohn's disease mucosa. Inflamm Bowel Dis. 2009 Feb;15(2):275-83. doi: 10.1002/ibd.20736.
- Wang M, Ahrne S, Antonsson M, Molin G. T-RFLP combined with principal component analysis and 16S rRNA gene sequencing: an effective strategy for comparison of fecal microbiota in infants of different ages. J Microbiol Methods. 2004 Oct;59(1):53-69. doi: 10.1016/j.mimet.2004.06.002.
- Wang M, Ahrne S, Jeppsson B, Molin G. Comparison of bacterial diversity along the human intestinal tract by direct cloning and sequencing of 16S rRNA genes. FEMS Microbiol Ecol. 2005 Oct 1;54(2):219-31. doi: 10.1016/j.femsec.2005.03.012.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-02322
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
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Sohag Universitysohag university hospital모병
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University Hospital Hradec Kralove완전한
생균제에 대한 임상 시험
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Aswan University Hospital완전한
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
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National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한