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Autoimmunitet Med Laktobaciller의 예방 (PAL)

2026년 4월 7일 업데이트: Lund University

예방 av Autoimmunitet Med Laktobaciller

자가면역질환(셀리악병, 제1형 당뇨병, 갑상선 질환)의 발병률은 지난 30년 동안 증가했습니다. 대부분의 자가면역질환은 다양한 위험 유전자와 강한 연관성을 가지고 있지만 급격한 증가는 환경적 요인의 변화 때문인 것으로 생각됩니다. 현재 자가면역 질환에 대한 치료법은 없지만 치료는 평생 지속되며 염증을 억제하거나 생명 기능을 유지하기 위해 영향을 받는 기관을 대체하는 것과 관련됩니다. 영향을 받는 사람을 예측하고 자가 면역을 유발하는 요인을 식별할 수 있는 것은 자가 면역 질환의 발생을 예방하는 새로운 치료 방법을 개발하는 데 필요합니다. 장내 세균총의 구성은 장 장벽 특성과 다양한 식이 성분에 대한 면역 체계의 반응 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 장내 세균총의 불리한 구성은 셀리악병 및 염증성 장 질환의 만성 염증과 관련된 면역 체계의 일부를 활성화할 수 있습니다. 프로바이오틱스는 충분한 양을 섭취했을 때 건강에 영향을 미치는 살아있는 미생물로 정의됩니다(FAO/WHO). 이 연구의 목적은 L.paracasei와 L.plantarum의 혼합물을 매일 경구 섭취하는 것이 셀리악병, 제1형 당뇨병 발병과 관련된 자가항체에 대해 양성으로 선별된 어린이의 자가면역 과정에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 및/또는 갑상선 질환. 우리의 가설은 유산균이 조절 T 세포를 자극함으로써 소장 점막의 자가면역 과정을 직접 조절할 수 있을 뿐만 아니라 특정 T 세포를 자극하는 항원에 의해 소장 점막의 투과성에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자가면역질환(셀리악병, 제1형 당뇨병, 갑상선 질환)의 발병률은 지난 30년 동안 증가했습니다. 대부분의 자가면역질환은 다양한 위험 유전자와 강한 연관성을 가지고 있지만 급격한 증가는 환경적 요인의 변화 때문인 것으로 생각됩니다. 현재 자가면역 질환에 대한 치료법은 없지만 치료는 평생 지속되며 염증을 억제하거나 생명 기능을 유지하기 위해 영향을 받는 기관을 대체하는 것과 관련됩니다. 영향을 받는 사람을 예측하고 자가 면역을 유발하는 요인을 식별할 수 있는 것은 자가 면역 질환의 발생을 예방하는 새로운 치료 방법을 개발하는 데 필요합니다.

장내 세균총의 구성은 장 장벽 특성과 다양한 식이 성분에 대한 면역 체계의 반응 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 장내 세균총의 불리한 구성은 셀리악병 및 염증성 장 질환의 만성 염증과 관련된 면역 체계의 일부를 활성화할 수 있습니다.

프로바이오틱스는 충분한 양을 섭취했을 때 건강에 영향을 미치는 살아있는 미생물로 정의됩니다(FAO/WHO). 특정 프로바이오틱 균주는 셀리악병과 함께 글루텐 단백질에 의해 유발되는 전 염증성 면역 체계를 방해하는 데 사용되었습니다. 이전 연구에서는 락토바실러스가 소장 점막의 투과성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 우리가 아는 한, 프로바이오틱스 보충과 체강 질병과 같은 자가면역 질환의 발병에 대한 효과를 테스트한 무작위 임상 시험은 없습니다.

이 연구의 목적은 L.paracasei와 L.plantarum의 혼합물을 매일 경구 섭취하는 것이 셀리악병, 제1형 당뇨병 발병과 관련된 자가항체에 대해 양성으로 선별된 어린이의 자가면역 과정에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 및/또는 갑상선 질환. 우리의 가설은 유산균이 조절 T 세포를 자극함으로써 소장 점막의 자가면역 과정을 직접 조절할 수 있을 뿐만 아니라 특정 T 세포를 자극하는 항원에 의해 소장 점막의 투과성에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 위약과 비교하여 12개월 동안 L.paracasei 및 L.plantarum을 보충하면 조절 T 세포(CD4+CD25+) 수준이 증가하고 셀리악병, 제1형 당뇨병 및/또는 갑상선 질환과 관련된 자가항체?
  • 위약과 비교하여 12개월 동안 L.paracasei 및 L.plantarum의 보충은 체강 질병, 제1형 당뇨병 및/또는 갑상선 질환?
  • 위약과 비교하여 12개월 동안 L.paracasei 및 L.plantarum을 보충하면 지속적인 양성 자가 항체가 있는 소아 및 청소년의 체강 질병, 1형 당뇨병 및/또는 갑상선 질환과 관련된 자가 항체 수준이 낮아집니다.

체강 질병, 1형 당뇨병 및 갑상선 질환에 대해 유전적으로 위험이 있으며 다음 자가 항체 중 하나에 대해 지속적으로 양성인 총 200명의 어린이가 연구에 초대됩니다.

정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자는 프로바이오틱 또는 위약 그룹으로 무작위 배정(이중 맹검)됩니다. 3개월 간격(0, 3, 6, 9 및 12개월)마다 클리닉 방문 시마다 정맥혈 샘플, 타액 및 대변 샘플을 수집합니다. 질병, 약물 및 건강 보조 식품 사용, 식습관 및 인구통계학적 요인에 대한 정보를 수집하는 짧은 설문지가 사용됩니다.

혈액 샘플은 자가 항체(tTGA, GADA, IA-2A, IAA, Zn-T8A 및 TPOA)에 대해 분석됩니다. FACS 분석은 염증 마커 패널(CD3, CD4, CD8, CD25 등)에 사용됩니다. 대변 ​​및 타액 샘플은 16S rRNA의 T-RFLP(PCR)를 사용하여 분석됩니다.

이 연구가 유 전적으로 위험에 처한 어린이의자가 면역에 영향을 미치는 특정 프로바이오틱스 균주에 대한 지식이 증가하고 체강 질병, 제 1 형 당뇨병 및 갑상선 질환과 같은자가 면역 질환 발병 위험을 줄일 수 있기를 바라는 이점이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Malmo, 스웨덴, 20502
        • Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 셀리악병(tTGa), 제1형 당뇨병(IAA, GADA, IA-2A, Zn-T8) 및/또는 갑상선 질환(TPOA)과 관련된 자가항체에 대해 선별된 지속적 양성

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로바이오틱스 그룹
이 그룹의 참가자에게는 매일 섭취할 수 있도록 옥수수 전분과 혼합된 동결 건조 박테리아(활성 유산균 배양)가 포함된 건강 보조 식품(캡슐)이 제공됩니다(하루 1캡슐).
프로바이오틱 제품은 L.plantarum Heal 9 및 L.paracasei 8700:2의 두 가지 박테리아 균주로 구성됩니다.
위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 참가자에게는 매일 섭취할 수 있도록 옥수수 전분만 포함된 건강 보조 식품(캡슐)이 제공됩니다(하루 1캡슐).
위약 보충제는 옥수수 전분만으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가면역
기간: 12 개월
자가 항체(tTGA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8a, TPOA)의 수준을 유 전적으로 위험에 처한 어린이를 연구합니다. (혈액 샘플은 자가 항체(tTGA, GADA, IA-2A, IAA, Zn-T8A 및 TPOA)에 대해 분석됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Agardh, PhD, Dep Clinical Sciences, Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

생균제에 대한 임상 시험

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