Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie autoimmunitet Med Laktobaciller (PAL)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Lund University

Prevention av Autoimmunitet Med Lactobaciller (w języku angielskim; Prevention of Autoimmunity With Lactobacilli)

Częstość występowania chorób autoimmunologicznych (celiakia, cukrzyca typu 1, choroby tarczycy) wzrosła w ciągu ostatnich 30 lat. Chociaż większość chorób autoimmunologicznych ma silny związek z różnymi genami ryzyka, uważa się, że szybki wzrost jest spowodowany zmianami czynników środowiskowych. Obecnie nie ma lekarstwa na choroby autoimmunologiczne, ale leczenie trwa przez całe życie i polega albo na tłumieniu stanu zapalnego i/lub zastępowaniu dotkniętych narządów w celu utrzymania funkcji życiowych. Możliwość przewidywania, kto jest dotknięty chorobą i identyfikowania czynników wyzwalających autoimmunizację, jest niezbędna do opracowania nowych metod leczenia, które zapobiegają występowaniu chorób autoimmunologicznych. Skład flory bakteryjnej w jelitach może wpływać zarówno na właściwości bariery jelitowej, jak i na odpowiedź układu odpornościowego na różne składniki diety. Niekorzystny skład flory jelitowej może aktywować te części układu odpornościowego, które biorą udział w przewlekłym zapaleniu w celiakii i nieswoistych zapaleniach jelit. Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy, które po spożyciu w wystarczających ilościach wywołują efekt zdrowotny (FAO/WHO). Celem badania jest zbadanie, czy codzienne doustne przyjmowanie mieszanki L.paracasei i L.plantarum może wpływać na proces autoimmunologiczny u dzieci, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność któregokolwiek z autoprzeciwciał związanych z rozwojem celiakii, cukrzycy typu 1 i/lub choroby tarczycy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pałeczki kwasu mlekowego mogą bezpośrednio regulować proces autoimmunologiczny w błonie śluzowej jelita cienkiego poprzez stymulację regulatorowych komórek T, ale także poprzez wpływ na przepuszczalność błony śluzowej jelita cienkiego przez antygen, który stymuluje określone komórki T.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania chorób autoimmunologicznych (celiakia, cukrzyca typu 1, choroby tarczycy) wzrosła w ciągu ostatnich 30 lat. Chociaż większość chorób autoimmunologicznych ma silny związek z różnymi genami ryzyka, uważa się, że szybki wzrost jest spowodowany zmianami czynników środowiskowych. Obecnie nie ma lekarstwa na choroby autoimmunologiczne, ale leczenie trwa przez całe życie i polega albo na tłumieniu stanu zapalnego i/lub zastępowaniu dotkniętych narządów w celu utrzymania funkcji życiowych. Możliwość przewidywania, kto jest dotknięty chorobą i identyfikowania czynników wyzwalających autoimmunizację, jest niezbędna do opracowania nowych metod leczenia, które zapobiegają występowaniu chorób autoimmunologicznych.

Skład flory bakteryjnej w jelitach może wpływać zarówno na właściwości bariery jelitowej, jak i na odpowiedź układu odpornościowego na różne składniki diety. Niekorzystny skład flory jelitowej może aktywować te części układu odpornościowego, które biorą udział w przewlekłym zapaleniu w celiakii i nieswoistych zapaleniach jelit.

Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy, które po spożyciu w wystarczających ilościach wywołują efekt zdrowotny (FAO/WHO). Niektóre szczepy probiotyczne zostały użyte do hamowania prozapalnego układu odpornościowego wywołanego przez białko glutenu w połączeniu z celiakią. Wcześniejsze badania wykazały, że Lactobacillus zmniejsza przepuszczalność błony śluzowej jelita cienkiego. Ale według naszej wiedzy żadne randomizowane badania kliniczne nie sprawdzały wpływu suplementacji probiotykami i rozwoju chorób autoimmunologicznych, takich jak celiakia.

Celem badania jest zbadanie, czy codzienne doustne przyjmowanie mieszanki L.paracasei i L.plantarum może wpływać na proces autoimmunologiczny u dzieci, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność któregokolwiek z autoprzeciwciał związanych z rozwojem celiakii, cukrzycy typu 1 i/lub choroby tarczycy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pałeczki kwasu mlekowego mogą bezpośrednio regulować proces autoimmunologiczny w błonie śluzowej jelita cienkiego poprzez stymulację regulatorowych komórek T, ale także poprzez wpływ na przepuszczalność błony śluzowej jelita cienkiego przez antygen, który stymuluje określone komórki T.

Celem tego badania jest:

  • czy suplementacja L.paracasei i L.plantarum przez okres 12 miesięcy w porównaniu z placebo zwiększy poziom limfocytów T regulatorowych (CD4+CD25+) i zmniejszy liczbę limfocytów B i/lub komórek NK u dzieci i młodzieży z trwałym pozytywnym wynikiem testu przesiewowego autoprzeciwciała związane z celiakią, cukrzycą typu 1 i/lub chorobami tarczycy?
  • czy suplementacja L.paracasei i L.plantarum przez okres 12 miesięcy w porównaniu z placebo zwiększy liczebność bakterii bakteriobójczych w jelicie i jamie ustnej u dzieci i młodzieży z trwałym pozytywnym wynikiem badania przesiewowego z autoprzeciwciałami związanymi z celiakią, cukrzycą typu 1 i/lub choroba tarczycy?
  • czy suplementacja L.paracasei i L.plantarum przez okres 12 miesięcy w porównaniu z placebo obniży poziomy autoprzeciwciał związanych z celiakią, cukrzycą typu 1 i/lub chorobami tarczycy u dzieci i młodzieży z utrzymującymi się pozytywnymi autoprzeciwciałami.

Do badania zostanie zaproszonych łącznie 200 dzieci genetycznie zagrożonych celiakią, cukrzycą typu 1 i chorobami tarczycy, które są stale dodatnie pod względem któregokolwiek z poniższych autoprzeciwciał.

Uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni (z podwójnie ślepą próbą) do grupy otrzymującej probiotyk lub placebo. Próbka krwi żylnej, próbka śliny i kału będą pobierane podczas każdej wizyty w klinice, w odstępie 3 miesięcy (0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy). Wykorzystana zostanie krótka ankieta zbierająca informacje o chorobach, stosowaniu leków i suplementów diety, zwyczajach żywieniowych oraz czynnikach demograficznych.

Próbka krwi zostanie przeanalizowana pod kątem autoprzeciwciał (tTGA, GADA, IA-2A, IAA, Zn-T8A i TPOA). Analizy FACS zostaną użyte dla panelu markerów stanu zapalnego (CD3, CD4, CD8, CD25 itd.). Próbki kału i śliny będą analizowane przy użyciu T-RFLP (PCR) 16S rRNA.

Korzyścią z tego badania jest zwiększona wiedza na temat wpływu określonych szczepów probiotyków na autoimmunizację u dzieci z grupy ryzyka genetycznego oraz nadzieje na zmniejszenie ryzyka rozwoju chorób autoimmunologicznych, takich jak celiakia, cukrzyca typu 1 i choroby tarczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trwałe pozytywne badania przesiewowe na obecność któregokolwiek z autoprzeciwciał związanych z celiakią (tTGa), cukrzycą typu 1 (IAA, GADA, IA-2A, Zn-T8) i/lub chorobą tarczycy (TPOA)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Uczestnicy tej grupy otrzymują suplement diety (kapsułki) zawierający liofilizowane bakterie (aktywne kultury bakterii kwasu mlekowego) zmieszane ze skrobią kukurydzianą, do dziennego spożycia (1 kapsułka dziennie).
Produkt probiotyczny składa się z dwóch różnych szczepów bakteryjnych, L.plantarum Heal 9 i L.paracasei 8700:2
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnikom tej grupy zapewnia się suplement diety (kapsułki) zawierający wyłącznie skrobię kukurydzianą, do dziennego spożycia (1 kapsułka dziennie).
Suplement placebo składa się wyłącznie ze skrobi kukurydzianej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autoimmunizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie poziomów autoprzeciwciał (tTGA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8a, TPOA) u dzieci z grupy ryzyka genetycznego. (Próbka krwi zostanie przeanalizowana pod kątem autoprzeciwciał (tTGA, GADA, IA-2A, IAA, Zn-T8A i TPOA)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Agardh, PhD, Dep Clinical Sciences, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Probiotyk

3
Subskrybuj