- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04014660
Zapobieganie autoimmunitet Med Laktobaciller (PAL)
Prevention av Autoimmunitet Med Lactobaciller (w języku angielskim; Prevention of Autoimmunity With Lactobacilli)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania chorób autoimmunologicznych (celiakia, cukrzyca typu 1, choroby tarczycy) wzrosła w ciągu ostatnich 30 lat. Chociaż większość chorób autoimmunologicznych ma silny związek z różnymi genami ryzyka, uważa się, że szybki wzrost jest spowodowany zmianami czynników środowiskowych. Obecnie nie ma lekarstwa na choroby autoimmunologiczne, ale leczenie trwa przez całe życie i polega albo na tłumieniu stanu zapalnego i/lub zastępowaniu dotkniętych narządów w celu utrzymania funkcji życiowych. Możliwość przewidywania, kto jest dotknięty chorobą i identyfikowania czynników wyzwalających autoimmunizację, jest niezbędna do opracowania nowych metod leczenia, które zapobiegają występowaniu chorób autoimmunologicznych.
Skład flory bakteryjnej w jelitach może wpływać zarówno na właściwości bariery jelitowej, jak i na odpowiedź układu odpornościowego na różne składniki diety. Niekorzystny skład flory jelitowej może aktywować te części układu odpornościowego, które biorą udział w przewlekłym zapaleniu w celiakii i nieswoistych zapaleniach jelit.
Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy, które po spożyciu w wystarczających ilościach wywołują efekt zdrowotny (FAO/WHO). Niektóre szczepy probiotyczne zostały użyte do hamowania prozapalnego układu odpornościowego wywołanego przez białko glutenu w połączeniu z celiakią. Wcześniejsze badania wykazały, że Lactobacillus zmniejsza przepuszczalność błony śluzowej jelita cienkiego. Ale według naszej wiedzy żadne randomizowane badania kliniczne nie sprawdzały wpływu suplementacji probiotykami i rozwoju chorób autoimmunologicznych, takich jak celiakia.
Celem badania jest zbadanie, czy codzienne doustne przyjmowanie mieszanki L.paracasei i L.plantarum może wpływać na proces autoimmunologiczny u dzieci, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność któregokolwiek z autoprzeciwciał związanych z rozwojem celiakii, cukrzycy typu 1 i/lub choroby tarczycy. Nasza hipoteza jest taka, że pałeczki kwasu mlekowego mogą bezpośrednio regulować proces autoimmunologiczny w błonie śluzowej jelita cienkiego poprzez stymulację regulatorowych komórek T, ale także poprzez wpływ na przepuszczalność błony śluzowej jelita cienkiego przez antygen, który stymuluje określone komórki T.
Celem tego badania jest:
- czy suplementacja L.paracasei i L.plantarum przez okres 12 miesięcy w porównaniu z placebo zwiększy poziom limfocytów T regulatorowych (CD4+CD25+) i zmniejszy liczbę limfocytów B i/lub komórek NK u dzieci i młodzieży z trwałym pozytywnym wynikiem testu przesiewowego autoprzeciwciała związane z celiakią, cukrzycą typu 1 i/lub chorobami tarczycy?
- czy suplementacja L.paracasei i L.plantarum przez okres 12 miesięcy w porównaniu z placebo zwiększy liczebność bakterii bakteriobójczych w jelicie i jamie ustnej u dzieci i młodzieży z trwałym pozytywnym wynikiem badania przesiewowego z autoprzeciwciałami związanymi z celiakią, cukrzycą typu 1 i/lub choroba tarczycy?
- czy suplementacja L.paracasei i L.plantarum przez okres 12 miesięcy w porównaniu z placebo obniży poziomy autoprzeciwciał związanych z celiakią, cukrzycą typu 1 i/lub chorobami tarczycy u dzieci i młodzieży z utrzymującymi się pozytywnymi autoprzeciwciałami.
Do badania zostanie zaproszonych łącznie 200 dzieci genetycznie zagrożonych celiakią, cukrzycą typu 1 i chorobami tarczycy, które są stale dodatnie pod względem któregokolwiek z poniższych autoprzeciwciał.
Uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni (z podwójnie ślepą próbą) do grupy otrzymującej probiotyk lub placebo. Próbka krwi żylnej, próbka śliny i kału będą pobierane podczas każdej wizyty w klinice, w odstępie 3 miesięcy (0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy). Wykorzystana zostanie krótka ankieta zbierająca informacje o chorobach, stosowaniu leków i suplementów diety, zwyczajach żywieniowych oraz czynnikach demograficznych.
Próbka krwi zostanie przeanalizowana pod kątem autoprzeciwciał (tTGA, GADA, IA-2A, IAA, Zn-T8A i TPOA). Analizy FACS zostaną użyte dla panelu markerów stanu zapalnego (CD3, CD4, CD8, CD25 itd.). Próbki kału i śliny będą analizowane przy użyciu T-RFLP (PCR) 16S rRNA.
Korzyścią z tego badania jest zwiększona wiedza na temat wpływu określonych szczepów probiotyków na autoimmunizację u dzieci z grupy ryzyka genetycznego oraz nadzieje na zmniejszenie ryzyka rozwoju chorób autoimmunologicznych, takich jak celiakia, cukrzyca typu 1 i choroby tarczycy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carin Andrén Aronsson, PhD
- Numer telefonu: +46 40 391113
- E-mail: carin.andren_aronsson@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11
-
Kontakt:
- Carin Andrén Aronsson, PhD
- Numer telefonu: +46 40391113
- E-mail: carin.andren_aronsson@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trwałe pozytywne badania przesiewowe na obecność któregokolwiek z autoprzeciwciał związanych z celiakią (tTGa), cukrzycą typu 1 (IAA, GADA, IA-2A, Zn-T8) i/lub chorobą tarczycy (TPOA)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Uczestnicy tej grupy otrzymują suplement diety (kapsułki) zawierający liofilizowane bakterie (aktywne kultury bakterii kwasu mlekowego) zmieszane ze skrobią kukurydzianą, do dziennego spożycia (1 kapsułka dziennie).
|
Produkt probiotyczny składa się z dwóch różnych szczepów bakteryjnych, L.plantarum Heal 9 i L.paracasei 8700:2
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnikom tej grupy zapewnia się suplement diety (kapsułki) zawierający wyłącznie skrobię kukurydzianą, do dziennego spożycia (1 kapsułka dziennie).
|
Suplement placebo składa się wyłącznie ze skrobi kukurydzianej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Autoimmunizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie poziomów autoprzeciwciał (tTGA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8a, TPOA) u dzieci z grupy ryzyka genetycznego.
(Próbka krwi zostanie przeanalizowana pod kątem autoprzeciwciał (tTGA, GADA, IA-2A, IAA, Zn-T8A i TPOA)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Agardh, PhD, Dep Clinical Sciences, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eun CS, Kim YS, Han DS, Choi JH, Lee AR, Park YK. Lactobacillus casei prevents impaired barrier function in intestinal epithelial cells. APMIS. 2011 Jan;119(1):49-56. doi: 10.1111/j.1600-0463.2010.02691.x. Epub 2010 Oct 25.
- Falk A, Olsson C, Ahrne S, Molin G, Adawi D, Jeppsson B. Ileal pelvic pouch microbiota from two former ulcerative colitis patients, analysed by DNA-based methods, were unstable over time and showed the presence of Clostridium perfringens. Scand J Gastroenterol. 2007 Aug;42(8):973-85. doi: 10.1080/00365520701204238.
- Laparra JM, Sanz Y. Bifidobacteria inhibit the inflammatory response induced by gliadins in intestinal epithelial cells via modifications of toxic peptide generation during digestion. J Cell Biochem. 2010 Mar 1;109(4):801-7. doi: 10.1002/jcb.22459.
- Lavasani S, Dzhambazov B, Nouri M, Fak F, Buske S, Molin G, Thorlacius H, Alenfall J, Jeppsson B, Westrom B. A novel probiotic mixture exerts a therapeutic effect on experimental autoimmune encephalomyelitis mediated by IL-10 producing regulatory T cells. PLoS One. 2010 Feb 2;5(2):e9009. doi: 10.1371/journal.pone.0009009.
- Llopis M, Antolin M, Carol M, Borruel N, Casellas F, Martinez C, Espin-Basany E, Guarner F, Malagelada JR. Lactobacillus casei downregulates commensals' inflammatory signals in Crohn's disease mucosa. Inflamm Bowel Dis. 2009 Feb;15(2):275-83. doi: 10.1002/ibd.20736.
- Wang M, Ahrne S, Antonsson M, Molin G. T-RFLP combined with principal component analysis and 16S rRNA gene sequencing: an effective strategy for comparison of fecal microbiota in infants of different ages. J Microbiol Methods. 2004 Oct;59(1):53-69. doi: 10.1016/j.mimet.2004.06.002.
- Wang M, Ahrne S, Jeppsson B, Molin G. Comparison of bacterial diversity along the human intestinal tract by direct cloning and sequencing of 16S rRNA genes. FEMS Microbiol Ecol. 2005 Oct 1;54(2):219-31. doi: 10.1016/j.femsec.2005.03.012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Guzy lite | Zaprogramowana śmierć komórki-1 (PD1, PD-1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonia
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony