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Transplantation mit Hepatitis-C-positiven Spendern, eine Sicherheitsstudie

11. Juli 2019 aktualisiert von: Jordan Feld

Transplantation mit Hepatitis-C-positiven Spendern an Hepatitis-C-negative Empfänger: Eine Sicherheitsstudie

Der Erfolg der Transplantation wird durch das Fehlen einer ausreichenden Anzahl verfügbarer Spender erheblich behindert. Viele potenzielle Spenderorgane können nicht für eine klinische Transplantation verwendet werden, da die Spender an chronischen Virusinfektionen wie einer Hepatitis C (HCV)-Infektion leiden. Diese Studie wird die Möglichkeit der sicheren Transplantation von Organen von HCV-infizierten Spendern in HCV-nicht-infizierte Empfänger testen. Vor der Transplantation erhalten die Empfänger eine Anfangsdosis einer hochwirksamen antiviralen Prophylaxe mit zugelassenen direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAAs) Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) und sie erhalten außerdem Ezetimib, ein cholesterinsenkendes Medikament, das auch den Eintritt von HCV blockiert in Leberzellen. Sie erhalten dann 7 Tage lang nach der Transplantation täglich die gleichen Medikamente. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Transplantation von Organen von HCV+-Spendern im Zeitalter von DAAs sicher ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die Raten der HCV-Übertragung auf die Empfänger durch die Anwendung der DAA-Prophylaxe verhindert werden und jede auftretende HCV-Übertragung leicht behandelbar und heilbar ist. Bei Erfolg können die Erkenntnisse aus dieser Studie einen großen Einfluss auf Patienten mit Organerkrankungen im Endstadium haben, indem sie eine große neue Quelle von Spendern für Organtransplantationen bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, 40 Empfänger mit Organerkrankungen im Endstadium (20 Lungen- und 20 andere Organe) unter Verwendung von Organen von HCV-positiven Spendern zu transplantieren. Lungen, die für die Transplantation verwendet werden sollen, werden einer Ex-vivo-Lungenperfusion unter Verwendung von ultraviolettem C-Licht während der Perfusion ausgesetzt, wenn dies klinisch für lungenbezogene Ergebnisse angezeigt ist (d. h. nicht von den Studienärzten bestimmt). Die Ex-vivo-Organperfusion wird nicht für andere Organe verwendet. Empfänger, die planmäßig ein HCV-infiziertes Organ erhalten sollen, erhalten Glecaprevir (300 mg)/Pibrentasvir (120 mg) in Form von drei Kombinationstabletten mit fester Dosis einmal täglich, beginnend vor der Transplantation, sobald der Patient im Krankenhaus ist und die Transplantation bestätigt ist dass die Transplantation voranschreitet. Die HCV-Behandlung wird 7 Tage nach der Transplantation fortgesetzt (insgesamt 8 Dosen). Die Empfänger erhalten außerdem einmal täglich Ezetimib (10 mg), beginnend zur gleichen Zeit wie G/P und fortgesetzt bis 7 Tage nach der Transplantation. Den Empfängern werden in den ersten 2 Wochen täglich und dann wöchentlich bis 12 Wochen nach der Transplantation Blutproben für die HCV-PCR entnommen (mit einer zusätzlichen Endprobe, die 6 Monate nach der Transplantation entnommen wird). Die Forscher gehen davon aus, dass die HCV-Übertragung auf die Empfänger durch die Anwendung einer potenten DAA-Prophylaxe plus Ezetimib mit oder ohne Ex-vivo-Organperfusion in der unmittelbaren perioperativen Phase verhindert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • University Health Network Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Spender:

  • Alter <70
  • NAT+ HCV-Spender

Spender-Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv oder HTLV 1/2-positiv
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Alle medizinischen Probleme des Spenders, die den Spender normalerweise klinisch ausschließen würden (z. Vorgeschichte von Krebs, Anzeichen von Organfunktionsstörungen usw.)
  • Alter>70

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Empfänger, die für Nieren-, Nieren-Pankreas-, Pankreas-Transplantation allein, Herz- oder Lungentransplantation aufgeführt sind
  • HCV-NAT-negativ
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Chronische Lebererkrankung mit > Stadium 2 Fibrose
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Empfänger für Lebertransplantation aufgeführt
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Glecaprevir/Pibrentasvir oder Ezetimib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht randomisierte Intervention

Interventionsbeschreibung: Empfänger auf der Warteliste für Lungen-, Herz-, Nieren- und/oder Bauchspeicheldrüsentransplantationen erhalten alle eine antivirale Behandlung in Form von insgesamt 8 Dosen oraler Tabletten. Lungenempfänger erhalten auch Spenderlungen, die mit normothermischem EVLP behandelt werden (Einzelheiten zu beiden werden unten beschrieben).

Medikament: Alle Empfänger erhalten 6-12 Stunden vor der Transplantation und 7 Tage nach der Transplantation Glecaprevir (300 mg)/Pibrentasvir (120 mg) in Form von drei Tabletten pro Dosis. Andere Namen: Maviret. Die Patienten erhalten außerdem Ezetimib (10 mg) in Form einer Tablette pro Dosis, die gleichzeitig mit den Maviret-Tabletten eingenommen wird (6-12 Stunden vor der Transplantation zusätzlich zu 7 Tagesdosen nach der Transplantation).

Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP): Die normothermische EVLP ist eine Methode zur Erhaltung, Beurteilung, Behandlung und Wiederherstellung verletzter Organe der Spenderlunge. Mit dieser Methode können Spenderlungen mindestens 12 h unter protektiven physiologischen Bedingungen behandelt werden. Andere Namen: Normothermisches EVLP.
Arzneimittel: Glecaprevir 300 MG / Pibrentasvir 120 MG Tablette zum Einnehmen
Ein starkes und wirksames antivirales Medikament, das kürzlich in Kanada mit Heilungsraten von über 99 % zugelassen wurde.
Andere Namen:
  • Maviret
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg Tablette zum Einnehmen
Ein cholesterinsenkendes Medikament, das auch den Eintritt von HCV in Leberzellen blockiert.
Gerät: Ex-vivo-Lungenperfusion
Eine Technologie, die die Beurteilung und Behandlung der Lunge vor der Transplantation ermöglicht.
Andere Namen:
  • Normothermisches EVLP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach der Transplantation [Sicherheit]
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben 6 Monate nach der Transplantation bei Patienten, die Organe von HCV-positiven Spendern erhielten, berichtet als binäre Variable (Überleben: ja vs. nein).
6 Monate
Häufigkeit der HCV-Übertragung [Sicherheit]
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit der HCV-Übertragung nach Organtransplantation mit HCV-positiven Spendern. Der Anteil, der 6 Monate nach der Transplantation laut PCR HCV-RNA-positiv ist, wird als binäre Variable angegeben (Übertragung: ja vs. nein).
6 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir oder Ezetimib in Zusammenhang stehen, werden nach 30 Tagen gemeldet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit-Organfunktion mit Spirometrie für Lungenempfänger
Zeitfenster: 1 Jahr
Spirometrie (auch bekannt als Lungenfunktionstest) wird verwendet, um die Lungenfunktion zu beurteilen, gemessen als forcierte Vitalkapazität (FVC) in Litern.
1 Jahr
Langfristige Organfunktion unter Verwendung von Belastungstoleranz für Lungenempfänger
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein 6-Minuten-Gehtest wird auch verwendet, um die Lungenfunktion zu beurteilen, gemessen als die Gesamtstrecke, die der Patient während der Spanne von 6 Minuten in Metern zurücklegen kann).
1 Jahr
Langfristige Organfunktion für Pankreas-Empfänger
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Insulinabhängigkeit wird verwendet, um die Funktion der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Diabetes zu beurteilen, gemessen als Status der Insulinfreiheit (kein Bedarf an Insulin) nach dem ersten Jahr nach der Transplantation. Das Ergebnis wird als binäre Variable angegeben (Insulinfreiheit: ja vs. nein).
1 Jahr
Langfristige Organfunktion für Nierenempfänger
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Kreatininspiegel wird zur Beurteilung der Nierenfunktion verwendet und mit einem Bluttest erfasst. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird dann in Millilitern pro Minute unter Verwendung von Serumkreatinin (Scr) berechnet. Die zur Berechnung der eGFR verwendete Formel verwendet die MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease), GFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (Scr)-1,154 x (Alter)-0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,212 bei Afroamerikanern)
1 Jahr
Langfristige Organfunktion für Herzempfänger
Zeitfenster: 1 Jahr
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (die Blutmenge, die das Herz bei jeder Kontraktion verlässt) wird durch Echokardiographie gemessen und als Prozentsatz ausgedrückt.
1 Jahr
Akute zelluläre Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz der akuten zellulären Abstoßung nach Transplantation wird als Anteil der Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener akuter zellulärer Abstoßung des transplantierten Organs gemessen und als binäre Variable (ja vs. nein) angegeben.
1 Jahr
HCV-Serokonversion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die HCV-Serokonversion wird als Anteil der Patienten gemessen, die 1 Jahr nach der Transplantation positiv auf Antikörper gegen HCV getestet wurden, und wird als binäre Variable angegeben (HCV-Antikörper-positiv: ja vs. nein).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan Feld

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Feld, MD, MPH, University Health Network Toronto General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JF-8-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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