- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04020003
A Clinical Study on Levosimendan Improvement of Prognosis of ARDS Patients by Optimizing Pulmonary Hemodynamics
2019년 7월 11일 업데이트: Shenzhen Second People's Hospital
The purpose of this study was to evaluate the curative effect of Levosimendan on ARDS patients through omni-directional and multi-angle objective quantitative indexes, and to study the responsiveness of ARDS with or without right ventricular insufficiency to the treatment of Levosimendan, and to indirectly confirm whether Levosimendan had lung protective mechanism other than calcium sensitization to ARDS patients, such as inhibiting inflammatory reaction to reduce pulmonary capillary leakage and alveolar epithelial cell injury.
Relaxation of bronchial smooth muscle improves pulmonary ventilation function.
To provide new methods and ideas for clinical treatment of ARDS.
연구 개요
상세 설명
On the basis of the above research, the investigators speculate that Levosimendan can improve cardiac function, enhance diaphragm contractility and decrease pulmonary artery through this sensitizing effect, and protect ARDS lung function by regulating the release and oxidation of inflammatory mediators and nitroso oxidative stress.
The hemodynamic and pulmonary protective effects of ARDS patients were improved by regulating K-ATP channels, relieving blood vessels and bronchospasm and improving ventilation and diffusion function in ARDS patients, so as to further improve the survival rate of these patients and shorten the mechanical ventilation time and ICU stay time.
The purpose of this study was to observe the effect of Levosimendan on pulmonary circulation and right ventricular function in patients with ARDS, to determine whether it can reduce the fatality rate of ARDS and shorten its ICU residence time, and to evaluate the evaluation of ARDS with or without right ventricular insufficiency and to provide a new idea and method for drug treatment of ARDS.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meng xinke, master
- 전화번호: 13751017051
- 이메일: mengxinke_2006@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiang Lan, master
- 전화번호: 13603083203
- 이메일: 29206961@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
-
연락하다:
- Nie Guohui, doctor
- 전화번호: 0755-83366388
-
연락하다:
- Xie Ni
- 전화번호: 0755-83366388
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Clinical diagnosis of ARDS; joined this study with informed consents
Exclusion Criteria:
neurological and muscle diseases; Chronic severe liver and kidney failure; advanced malignant tumor; Primary left ventricular insufficiency;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: Routine treatment
Routine treatment group: control infection, remove or control the primary disease; mechanical ventilation with low tidal volume and high PEEP mechanical ventilation strategy; strictly control volume, strengthen airway management, timely nutritional support and severe rehabilitation treatment.
|
General treatment group: control the infection, remove or control the original disease, mechanical ventilation, small tidal volume, high PEEP mechanical ventilation strategy, strictly control the capacity, strengthen the airway management, timely nutrition support and intensive rehabilitation treatment.
Levosimendan group: on the basis of routine group treatment, 12.5 mg of levosimendan 5% GS 50ml was given on the same day, and the micro-pump was continuously pumped for 24 hours.
The initial dose was 0.5 ml/ h, and if the blood pressure was not significantly decreased, the blood pressure was gradually increased to 2.4 ml/ h at the maximum dose, until the pump was over.
The above treatment is repeated every 7 days until the offline success or the patient leaves the ICU.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
APACHE II score
기간: Admission for 24 hours
|
The lowest value in the first 24 hours after entering ICU.
The total score is 0~71 points.
The higher the score, the more serious the disease
|
Admission for 24 hours
|
SOFA score
기간: Admission for 7 days
|
The total score is 0~48 points.
The higher the score, the more serious the disease
|
Admission for 7 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Mechanical ventilation time
기간: From admission to 30 days
|
how long did the patient stay in ICU
|
From admission to 30 days
|
mecical expense
기간: From admission to 30 days
|
how much did the patient cost.
|
From admission to 30 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Feng yongwen, master, Shenzhen Second People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang Q, Yokoo H, Takashina M, Sakata K, Ohashi W, Abedelzaher LA, Imaizumi T, Sakamoto T, Hattori K, Matsuda N, Hattori Y. Anti-Inflammatory Profile of Levosimendan in Cecal Ligation-Induced Septic Mice and in Lipopolysaccharide-Stimulated Macrophages. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):e508-20. doi: 10.1097/CCM.0000000000001269.
- Gordon AC, Perkins GD, Singer M, McAuley DF, Orme RM, Santhakumaran S, Mason AJ, Cross M, Al-Beidh F, Best-Lane J, Brealey D, Nutt CL, McNamee JJ, Reschreiter H, Breen A, Liu KD, Ashby D. Levosimendan for the Prevention of Acute Organ Dysfunction in Sepsis. N Engl J Med. 2016 Oct 27;375(17):1638-1648. doi: 10.1056/NEJMoa1609409. Epub 2016 Oct 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20193357016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be available.
IPD 공유 기간
Date will be available within 6 months of study completion
IPD 공유 액세스 기준
Date assess requests will be reviewed by an external Independent Review Panel.
Requestors will be required to sign a Data Access Agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: mengxinke
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ARDS, 인간에 대한 임상 시험
-
Central Hospital, Nancy, France모병호흡기 준수 | SARS Co-V-2로 인한 질병으로 인한 ARDS | COVID의 속편프랑스
-
Kepler University Hospital완전한
-
The First Hospital of Jilin University완전한
-
Policlinico Hospital완전한
-
University of CatanzaroAzienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro; Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini...모병
-
Mathias MaleczekMedical University of Vienna; Philips Austria GmbH완전한
Levosimendan에 대한 임상 시험
-
Tenax Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Central Hospital, Nancy, France아직 모집하지 않음
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion Pharma알려지지 않은