BTL-699-2 및 HPM-6000UF 장비를 이용한 주변경기 및 폐경 후 여성의 우울 증상 및 성 기능 개선
폐경기 전후 여성의 우울 증상 및 성 기능 향상을 위한 BTL-699-2 및 HPM-6000UF 장치 결합 사용의 안전성 및 효능
이 임상시험의 목적은 연구 등록 전에 대체 의학적 원인이 없는 40세 이상의 갱년기 또는 폐경기 여성에서 EXOMIND(BTL-699-2)와 EMSELLA(HPM-6000UF) 장치의 병용 치료가 우울증 증상과 성기능을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다: EXOMIND(BTL-699-2)와 EMSELLA(HPM-6000UF) 장치의 병용 치료가 우울증 증상과 요실금을 개선하는가? 참가자는 다음을 수행하도록 요청받을 것입니다:
12회의 치료를 받기 Patient Health Questionnaire-9 완성하기 6항목 Hamilton Depression Rating Scale 완성하기 Greene Climacteric Scale 완성하기 Therapy Comfort Questionnaire 완성하기 International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form 완성하기 Female Sexual Function Index 완성하기 Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale 완성하기 Columbia Suicide Severity Rating Scale-Screen version 완성하기 Subject Satisfaction Questionnaire 완성하기 Therapy Comfort Questionnaire 완성하기
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 양군, 단일 맹검, 중재적 연구를 사용합니다.
대상자는 3:1의 비율로 적극적 치료군(군 A)과 위약군(군 B)이라는 두 실험 연구 군에 무작위 배정됩니다. 등록된 모든 참가자는 BTL-699-2와 HPM-6000UF 장치를 모두 사용하여 치료(적극적 또는 위약)를 받습니다. 군 A는 적극적 치료(BTL-699-2 강도: MT의 최대 70%, HPM-6000UF 강도: 최대 100%)를 받고, 군 B는 위약 치료(BTL-699-2 강도: MT의 1%, HPM-6000UF 강도: 1%)를 받습니다.
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 첫 치료 전, 첫 치료를 제외한 모든 치료 방문 시, 그리고 최종 세션 후 1개월 및 3개월의 두 번의 추적 방문 시 대상자에게 실시됩니다.
6항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-6), 국제 요실금 자문 설문지-요실금 단축형(ICIQ-UI SF), 6항목 여성 성기능 지수(FSFI-6), 워릭-에든버러 정신 건강 척도(WEMWBS), 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도-스크린 버전(CSSRS)은 첫 치료 전, 마지막 치료 후, 그리고 최종 세션 후 1개월 및 3개월의 두 번의 추적 방문 시 대상자에게 실시됩니다.
그린 갱년기 척도(GCS)는 기준선에서 실시됩니다.
치료 편안함 설문지는 마지막 치료 후에 실시되며, 대상자 만족도 설문지는 마지막 치료 후와 두 번의 추적 방문 모두에서 실시됩니다.
기준선 방문부터 연구 완료까지 대상자 참여의 총 예상 기간은 약 5개월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Winter Garden, Florida, 미국, 34787
- 모병
- Luxury Psychiatry Clinic
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연락하다:
- Michelle Dees, MD
- 전화번호: (407) 603-0925
- 이메일: michelledees@hotmail.com
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
- 모병
- Aesthetic + Mind MD
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연락하다:
- Omotola Tsarumi, MD
- 전화번호: (617) 668-1239
- 이메일: info@drtola.com
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5M3Y8
- 모병
- Vitality MD Inc
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연락하다:
- Shari Caplan, MD, CCFP, FCFP, ABOIM
- 전화번호: (416) 792-1100
- 이메일: sharicaplan@me.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대안적 의학적 원인 없이 12개월 연속 무월경으로 정의되는 폐경 또는 대안적 의학적 원인 없이 60일 이상의 무월경 발생으로 정의되는 갱년기
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 치료 전 점수 ≥ 5
- 연령 ≥ 40세
- 참가자의 운동 역치를 결정할 수 있는 능력. 참가자의 운동 역치는 손가락 수축을 유도하는 데 필요한 최소 자극으로 설정될 수 있음
- 연구 참여 기간 동안 연구 절차 외의 비침습적 뇌 자극 치료를 포함하여 우울 증상 및/또는 성 기능 개선을 위한 시술 전 치료 요법 이외의 어떠한 치료에도 참여하지 않도록 기꺼이 할 수 있고 능력이 있는 대상자
- 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 병원에 복귀할 의지
- 가임기 여성*은 연구 전체 기간 동안 피임 조치를 사용해야 함
- 해당되는 경우, 대상자는 연구 전 정신 치료 요법을 유지하고, 연구 시작 최소 1개월 전부터 안정적인 치료 용량으로 처방된 만성 약물을 복용함 *월경을 경험했으며 영구적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됨. 폐경 후는 대안적 의학적 원인 없이 12개월 연속 무월경으로 정의됨.
제외 기준:
- 머리 안 또는 근처의 금속 물체
- rTMS 장치는 머리에 전도성, 강자성 또는 기타 자기에 민감한 금속을 이식했거나 치료 코일로부터 12인치(30cm) 이내에 있는 환자*에게 사용이 금기됨
- 이식된 자극 장치, 이식된 제세동기, 이식된 신경 자극기
- 심장 박동기
- 전자 이식물
- 금속 이식물
- rTMS 장치는 심부 뇌 자극기, 인공 와우, 안구 이식물 및 미주 신경 자극기를 포함한 활성 또는 비활성 이식물(장치 리드 포함)을 가진 환자에게 사용이 금기됨. - 금기 사용은 심각한 부상 또는 사망을 초래할 수 있음.
- 약물 펌프
- 심장 부위 적용
- HPM-6000UF의 머리 부위 적용
- 발작 경향이 있는 사람(예: 저긴장증 및 간질을 앓고 있는 사람)
- 항응고제 치료
- 중증 또는 생명을 위협하는 상태
- 폐 기능 부전
- 심장 질환
- 신장 기능 부전
- 비보상** 출혈성 상태
- 비보상** 혈액 응고 장애
- 비보상** 심혈관 질환
- 악성 종양 또는 양성 종양
- 발열
- 임신
연구 특정:
- 활성 자살 의도
- 지난 3년간 자살 시도 병력
- 전기 경련 치료 또는 미주 신경 자극의 병력 또는 동시 사용
- 물질 유발 우울증 또는 일반 의학적 상태에 이차적인 우울증
- 계절성 정동 장애, 정신분열성 정동 장애를 포함한 정신병적 장애 또는 현재 정신병적 증상, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증, 양극성 장애 진단
- 물질 남용
- 3개월 전 의존성
- 발작 병력, 뇌혈관 질환, 중추 신경계의 원발성 또는 전이성 종양, 뇌동맥류, 치매 또는 운동 장애를 포함한 신경학적 장애
- 두개내압 증가 또는 두부 외상 병력
- 수유 중
- 폭식증 또는 거식증과 같은 진행 중인 섭식 장애, 또는 과거 12개월 내 섭식 장애
연구자의 판단에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 연구를 훼손할 수 있는 기타 질병 또는 상태
예시로는 인공 와우, 이식된 전극/자극기, 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트, 총알 파편, 장신구 및 머리핀이 포함됨. - 이 제한을 따르지 않으면 심각한 부상 또는 사망을 초래할 수 있음. 표준 아말감 치아 충전물, 단일 포스트 치아 임플란트, 치아 브릿지 작업 및 교정기와 같은 구강 이식물에는 일부 예외가 적용됨. 이러한 항목이 있는 경우에도 치료를 시행할 수 있음.
- 비보상 수단으로, 비보상 건강 상태 및 장기 약물 복용의 입증된 병력이 있는 환자를 의미함. 입증된 이전 건강 상태 악화 없이 예방 목적으로만 특정 약물을 사용하는 환자는 금기로 간주되지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTL-699-2 및 HPM-6000UF를 이용한 적극적 치료
참가자들은 활성 치료(BTL-699-2 강도: 최대 MT의 70%, HPM-6000UF 강도: 최대 100%)를 받게 됩니다.
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참가자들은 BTL-699-2 장치를 사용하여 좌측 배외측전전두피질에 대해 6회의 경두개 자기 자극 치료를 받게 됩니다.
강도는 참가자의 피드백에 따라 개인의 운동 역치의 최대 70%까지 조정됩니다.
치료는 3~7일 간격으로 진행됩니다.
다른 이름들:
참가자는 골반저 근육에 HPM-6000UF 장치로 여섯 번의 치료를 받게 됩니다.
강도는 피험자의 피드백에 따라 최대 100%까지 조정됩니다.
치료는 3~7일 간격으로 시행됩니다.
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가짜 비교기: BTL-699-2와 HPM-6000UF를 사용한 위약 치료
참가자들은 가짜 치료를 받게 됩니다(BTL-699-2 강도: MT의 1%, HPM-6000UF 강도: 1%)
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참가자들은 BTL-699-2 장치를 사용하여 왼쪽 배외측전전두피질에 대해 6회의 경두개자기자극 치료를 받게 됩니다.
자극 강도는 개인의 운동 역치의 1%로 설정됩니다.
치료는 3~7일 간격으로 시행됩니다.
다른 이름들:
참가자는 골반저 근육에 HPM-6000UF 장치를 이용한 6회의 치료를 받게 됩니다.
강도는 1%로 설정됩니다.
치료는 3~7일 간격으로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갱년기 및 폐경기 여성의 주관적 우울 증상 변화 평가
기간: 15개월
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자가 보고식 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 통해 획득한 점수의 변화.
기초선 점수와 1개월 추적 조사 점수를 비교합니다.
이 9개 항목 설문지의 총점은 0점에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 우울증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
점수가 감소하는 것을 개선으로 간주합니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 평가
기간: 15 개월
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치료 결과에 대한 주제 만족도는 5 점 리 커트 척도 대상 만족도 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다.
설문지는 마지막 치료 후 1 개월 및 3 개월 후속 방문 후 관리됩니다.
치료 결과에 대한 만족도에 대한 질문에 대한 답변은 "강하게 동의하지 않는"(1 점)에서 "강하게 동의"(5 점)에 이르기까지 다양합니다.
각 진술에 대한 점수가 높을수록 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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15 개월
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치료 편의의 평가
기간: 15 개월
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치료 세션 중 안락함을 평가하는 데 치료 편안한 설문지가 사용됩니다.
치료 편안한 설문지는 마지막 치료 후에 시행됩니다.
치료 편안한 설문지는 "치료가 편안하다"라는 질문으로 구성되며, 이에 대한 응답은 5 점 리 커트 척도 (1 = "강하게 동의하지 않음"및 5 = "강하게 동의")를 기반으로합니다.
"나는 치료가 편안하다는 것을 알았다"라는 성명서에 대한 점수가 높으면 치료 편안함이 높아집니다.
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15 개월
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갱년기 및 폐경 후 여성의 우울증 객관적 증상 변화 평가
기간: 15개월
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임상의가 보고한 6항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-6)로부터 얻은 점수의 변화.
기준선 점수는 1개월 추적 조사 점수와 비교됩니다.
총점 범위는 0에서 22점이며, 점수가 높을수록 우울증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
개선은 얻은 점수의 감소로 간주됩니다.
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15개월
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폐경 전후 여성의 성기능 변화 평가
기간: 15개월
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기초 방문 시, 마지막 치료 방문 시, 그리고 두 번의 추적 방문 시에 시행된 6항목 여성 성기능 설문지로부터 얻은 성기능 변화. 총 점수 범위는 2점에서 30점까지이며, 총 점수가 높을수록 더 나은 성기능을 나타냅니다.
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15개월
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갱년기 및 폐경 후 여성의 요실금 변화 평가
기간: 15개월
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자기 보고식 국제 요실금 문진표-요실금 단축형(ICIQ-UI SF)에서 얻은 점수의 변화.
총점 범위는 0점에서 21점까지이며, 총점이 높을수록 증상 부담과 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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15개월
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폐경기 및 폐경 후 여성의 정신적 웰빙 변화 평가
기간: 15개월
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워릭-에딘버러 정신건강 웰빙 척도(WEMWBS) 자가 보고를 통해 얻은 점수의 변화.
척도의 최소 점수는 14점이고 최대 점수는 70점입니다.
점수가 증가하는 것을 개선으로 간주합니다.
WEMWBS는 기준선, 마지막 치료 방문 시, 그리고 두 번의 추적 방문 시 모두 작성됩니다.
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15개월
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치료 중 통증 평가
기간: 15개월
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치료 편안함 설문지는 치료 세션 중 경험한 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
각 위치의 자극 후에 실시됩니다.
설문지에는 통증에 대한 10점 숫자 아날로그 척도(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)가 포함되어 있습니다.
숫자 아날로그 척도에서 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
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15개월
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치료 관련 이상반응 발생률
기간: 15개월
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BTL-699-2와 HPM-6000UF 장치의 병합 치료가 우울증 증상 및 성 기능 개선에 대한 안전성을 평가하고, 연구 치료와 관련된 부작용 및 이상반응을 확인하기 위해 이상반응 및 부작용 모니터링이 수행됩니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTL-699_CTUS400
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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