Latenssiantibiootit previable PPROMissa, 18 0/7-22 6/7 WGA

Tässä yksityiskohtaisessa kuvauksessa potilasta ja kohdetta käytetään vaihtokelpoisina.

Synnytyslääkäri (mukaan lukien yksityislääkärit, paikalliset tiedekunnat ja paikallislääkärit) arvioi kliinisesti potilaat, jotka saapuvat joko akuuttihoitoon (Woman's Hospital Assessment Center) tai poliklinikalle ja jotka ovat huolissaan kalvojen repeämisestä. Tutkimuslöydökset, mukaan lukien joko/tai 1) kohdunkaulan kanavasta kulkevan ja emättimeen kerääntyvän amnionnesteen visualisointi steriilin tähystimen avulla, 2) emättimen nesteen emäksinen pH (eli positiivinen nitratsiini) -testi, 3) emättimen arborisaatio (ferning) Kuivunut emätinneste, jonka tutkiva lääkäri on tunnistanut mikroskooppisessa tutkimuksessa, tai 4) lapsivesiindeksi (AFI) alle 4 cm raskausviikon 18 0/7 ja 22 6/7 välisenä aikana on diagnosoitava ehkäisevästä, ennenaikaisesta kalvon repeämisestä (PPROM). Kahdeksantoista raskausviikkoa valittiin mielivaltaisesti raskauden iän alarajaksi perustuen tällä hetkellä saatavilla oleviin retrospektiivisiin tutkimuksiin elinkelpoisesta PPROM:ista. Jos potilas täyttää kaikki yllä luetellut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, diagnoosin yhteydessä otettaviin näytteisiin kuuluu katetrisoitu virtsan analyysi refleksivirtsaviljelyllä tarvittaessa, märkävalmistelu (eli vaginiittipaneeli), ryhmän B streptokokki-DNA peräaukon ja emättimen vanupuikko, täydellinen verenkuva ja PCR-testi tippuriin, klamydiaan ja trichomonaan endoservikaalivanupuikolla. Myös ultraääni amniotic nesteindeksin (AFI) määrittämiseksi tulee suorittaa tässä vaiheessa (joko radiologian tai äiti-sikiön lääketieteen avulla). Nämä kerätään nykyisten hoitokäytäntöjen mukaisesti ennenaikaisen synnytystä edeltävän kalvon repeämän varalta. Tämän jälkeen potilas viedään Naissairaalan työ- ja synnytysosastolle 24 tunnin tarkkailujaksoksi. Asetaminofeenia ja ibuprofeenia pidätetään tämän 24 tunnin tarkkailujakson aikana, jotta varmistetaan, ettei taustalla olevan infektion tai ennenaikaisen synnytyksen merkkejä tai oireita peitetä. Toistuva täydellinen verenkuva tehdään sairaalapäivän 2 aamuna ja AFI toistetaan sairaalapäivänä 2, ja äidin sikiön lääketieteen lääkärit tekevät sen täydellä synnytysultraäänellä.

Jos potilaalla ei ole 24 tunnin tarkkailujakson aikana merkkejä suonikalvontulehduksesta, ennenaikaisesta synnytyksestä tai istukan irtoamisesta, johon liittyy emättimen verenvuotoa MFM:n henkilökunnan määrittämänä, ja jos potilas edelleen täyttää sekä sisällyttämis- että poissulkemiskriteerit, tutkittava tarjosi ilmoittautumista tutkimukseen. Suostumusprosessin suorittavat MFM:n henkilökunnan lääkärit tai MD Felicia LeMoine tai MD Kaitlyn Taylor, osatutkijat. Suostumusprosessi suoritetaan potilaan yksityisessä sairaalahuoneessa (merkitty vastaanottohetkellä). Kun vapaaehtoiseen osallistumiseen suostunut ja tietoinen suostumus on allekirjoitettu, koehenkilölle annetaan yksilöllinen tutkimustunniste, joka sisältää tutkimuksen lyhenteen OAPPPROM potilaan nimikirjaimet ja yksilöllisen numeron (satunnaisesti luotu R:n näyte () -funktiolla. tilastoohjelmisto). Kaikki verinäytteet ja näytteet, jotka on kerätty ennen vastaanottoa, vastaanoton yhteydessä ja tulevat verinäytteet ja näytteet ovat hoitavan lääkärin saatavilla ja raportoidaan potilaskaaviossa nykyisen yleisen käytännön mukaisesti. Näytteet ja näytteet viitataan myös potilaan yksilöllisellä tunnisteella tutkimustiedon keruun vuoksi. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan sitten käyttämällä tietokoneella luotua näytettä ilman, että potilastunnusnumerot korvataan joko kontrolli- (ei antibiootteja) tai hoito- (antibiootit) -ryhmään.

24 tunnin havainnointijakson ja satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen (antibioottien) hoitoryhmään otetut koehenkilöt neuvotaan perusteellisesti atsitromysiinin ja amoksisilliinin käyttöön liittyvistä riskeistä ja haitallisista sivuvaikutuksista sekä siitä, mitkä näistä sivuvaikutuksista aiheuttavat ensiapuarviointi Woman's Hospital Assessment Centerissä tai lähimmässä synnytyshoidon päivystyspoliklinikalla. Hoitoryhmän koehenkilöt saavat myös ensimmäisen annoksen antibioottia sairaalassa ollessaan välittömien haittavaikutusten välttämiseksi.

Tutkimuksen molemmat haarat saavat kotiutuksen yhteydessä "potilastiedotteen" sekä lämpömittarin kotiin vietäväksi. Kaikille koehenkilöille opastetaan oikeat menetelmät mitata ruumiinlämpöä lämpömittarilla. Kaikille koehenkilöille annetaan perusteellinen neuvonta oireista tai löydöksistä, joiden pitäisi vaatia välitöntä seurantaa Naissairaalaan tai lähimpään synnytyshoidon ensiapuosastoon. Tällaisia ​​oireita ovat, mutta niihin rajoittumatta, emättimen verenvuoto, kuumeet, vilunväristykset, märkivä emätinvuoto, supistukset, lantion kipu tai kouristukset, vatsakipu tai -krampit tai muut huolenaiheet. Koehenkilöitä neuvotaan seksuaalisen kanssakäymisen ja avoimen rasituksen välttämisessä, mutta tiukkaa vuodelepoa ei suositella. Koehenkilöitä neuvotaan pitämään "potilastietolehtinen" aina mukanaan, kun he ovat mukana tässä tutkimuksessa. Jos potilas joko ilmoittaa kadonneesta tai kadonneesta pamfletista missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana tai saapuu MFM-klinikalle sovittuun seurantaan ilman esitettä, potilaalle toimitetaan uusi kopio. Pamfletti sisältää päivittäisen lämpötilalokin, haitta-/sivuvaikutuslokin ja tähän tutkimukseen osallistuvien avainhenkilöiden hätäyhteystiedot. Pamfletissa on myös taulukko, johon kirjataan päivämäärät ja löydökset (eli EGA, äidin syke, sikiön syke, äidin verenpaine, äidin lämpötila ja AFI) seuranta-MFM-tapaamisista. Ensimmäinen MFM-seuranta-aika sovitaan kaikille ilmoittautuneille ennen sairaalasta kotiutumista. Suunniteltu aika ja päivämäärä merkitään potilaan kotiutuspaperiin. Tutkimuksen molempien osien seuranta ajoitetaan MFM-poliklinikalle viikoittain, kunnes koehenkilöt saavuttavat 23 0/7 raskausviikon tai osoittavat merkkejä kliinisestä tilasta. Viikoittaiset seurantakäynnit koostuvat elintärkeistä oireista (äidin syke, äidin verenpaine, lämpötila ja paino), potilaan fyysinen tutkimus, synnytysultraääni sikiön hyvinvoinnin arvioimiseksi, lapsivesiindeksin laskeminen ja sikiön sykkeen määrittäminen ja viikoittaiset täydelliset veriarvot (laboratorioarvot). Potilaita neuvotaan myös ottamaan antibioottipilleripullot mukaan ensimmäiselle seurantakäynnille. Jäljellä olevien pillereiden määrä lasketaan antibioottikelpoisuuden arvioimiseksi. Näiden arviointien tulokset sekä kopio "potilastietolehtisestä" tehdään jokaisella seurantakäynnillä ja tallennetaan tiedonkeruulomakkeelle. Jokaiselle potilaalle osoitetaan henkilökohtainen tiedonkeruulomake, johon on merkitty potilaan sairauskertomusnumero ja yksilöllinen potilaan tunniste (määritetty edellä mainitulla tavalla).

Kaikki tiedonkeruulomakkeet säilytetään turvallisessa tutkimuskansiossa. Tätä sideainetta säilytetään lukitussa pöytälaatikossa lukitussa toimistossa (MFM-toimisto osoitteessa 100 Woman's Way, Baton Rouge, LA 70817), kun sitä ei käytetä. Pääsy tutkimustietoihin myönnetään vain Robert Clifton Moore, MD, Felicia LeMoine, MD ja Kaitlyn Taylor, MD tutkimusjakson aikana. Tutkimuksen päätyttyä luodaan lopullinen Excel-taulukko, joka sisältää kaikki aiemmin kerätyt tiedot, mukaan lukien potilaan yksilöllinen tunniste, mutta ei potilaan sairauskertomusnumeroa (tunniste poistettu). Lopullinen koottu laskentataulukko, joka sisältää tunnistamattomia tietoja, toimitetaan tohtorin Andrew Chapplen saataville lopullista tietojen analysointia varten. Kun viimeistelty tietolaskentataulukko on valmis, määrätyn tutkimuskansion sisältämät paperikopiot hävitetään suojattuun, lukittuun silppuriin Woman's Hospitalin kampuksella. Laskentataulukko salataan ja tallennetaan salasanalla suojattuun ja salattuun kannettavaan tietokoneeseen, joka on tutkija Felicia LeMoinen, MD. Laskentataulukkoa ei tallenneta tai tallenneta mihinkään eri käytettävissä olevista Internet-tallennuspalveluista (esim. DropBox, Google Drive jne.)

Jos jossain vaiheessa tutkimuksen aikana jommankumman käsivarren koehenkilöillä on merkkejä infektiosta (kuume, jäykistykset, vilunväristykset, kipu), synnytys, irtoaminen (emätinverenvuoto) tai sikiön ahdistus, koehenkilöt viedään Naissairaalaan synnytyksen käynnistämistä varten/ toimitus suositeltujen hoitostandardien mukaisesti. Toimittava lääkäri on joko potilaan ensisijainen synnytyslääkäri tai MFM-spesialisti, jos koehenkilö on saanut synnytystä hoitoa Woman's Hospitalin ulkopuolella.

Jos tutkittavalla ja sikiöllä on merkkejä jatkuvasta stabiilisuudesta ilman haittatapahtumia/sivuvaikutuksia, merkkejä suonikalvontulehduksesta, infektiosta, synnytyksestä tai istukan irtoamisesta repeämishetkestä 23 0/7 raskausviikkoon asti, koehenkilö otetaan takaisin naisen hoitoon. Sairaalan työ- ja synnytysyksikkö klo 23 0/7 jatkuvaa laitoshoitoa synnytykseen asti. Takaisinoton yhteydessä sekä hoito- että kontrolliryhmät saavat sikiön hermostoa suojaavaa magnesiumsulfaattia (6 gramman latausannos, 6 g 100 ml:ssa infuusiona 15–20 minuutin aikana, minkä jälkeen ylläpitoannos 2 g/tunti nopeudella 50 ml/h 20 g/500 ml vähintään 12 tunnin ajan), beetametasonihoito sikiön keuhkojen kypsyyteen (12 mg lihakseen annettuna 24 tunnin välein yhteensä kaksi annosta) ja latenssiantibiootit (kerta-annos atsitromysiiniä 1 g suun kautta 48 tunnin hoitojaksolla ampisilliinia 2 g suonensisäisesti 6 tunnin välein ja sen jälkeen amoksisilliinia 500 mg suun kautta 9 tunnin välein 5 päivän ajan) nykyisten hoitokäytäntöjen mukaisesti. Magnesiumsulfaattihoidon kesto standardoidaan yhteensä 12 tuntiin takaisinoton yhteydessä ja suunnitelma lääkityksen aloittamiseksi uudelleen, jos synnytys tuntuu lähestyvältä ja raskausiässä alle 34 viikkoa. Kun koehenkilöt saavat magnesiumsulfaattia, suoritetaan rutiiniarvioinnit magnesiumtoksisuuden oireiden arvioimiseksi, kuten on kuvattu sairaalan käytännöissä, jotka koskevat magnesiumin antamista raskauden aikana. Lyhyesti tähän sisältyy magnesiumin yliannostuksen merkkien ja oireiden seuranta sekä kalsiumglukonaattihoito magnesiumtoksisuuden tarpeena.

Muita takaisinoton yhteydessä annettavia tilauksia ovat toistuva virtsan viljely, täydellinen verisolujen laskenta, äidin sikiölääketieteellinen konsultaatio, sikiön ultraääni, säännöllinen ruokavalio, suonensisäinen suonensisäinen lukkosuola, vuodelepo kylpyhuoneetuilla ja sikiön stressitesti kahdesti päivässä. Äiti-sikiön lääketieteen asiantuntijat toistavat synnytysultratutkimukset 24 tunnin sisällä takaisinotosta ja vähintään kerran 7 päivässä, kunnes synnytys on osoitettu.

Betametasonin pelastushoito (12 mg:n kerta-annos lihakseen) annetaan, jos potilas ei synny 14 päivän kuluessa ensimmäisestä 2 annoksen betametasonijaksosta ja jos synnytystä epäillään seuraavan seitsemän päivän kuluessa.

Takaisinoton jälkeinen synnytys on hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan äidin tai sikiön infektion, synnytyksen, ei-rahoittavan sikiön arvioinnin tai istukan irtoamisen todisteiden osalta minkä tahansa muun normaalin synnytysaiheen (esim. preeklampsia) tai istukan irtoamisen lisäksi. jos potilas saavuttaa 34 0/7 raskausviikon iän. Synnytysreitti määräytyy rutiininomaisten synnytysindikaatioiden mukaan.

Kaikki tutkimustuotteet (tutkimuslääkkeet) säilytetään asianmukaisissa säilytysolosuhteissa turvallisessa paikassa paikallisten määräysten mukaisesti. Tutkija on vastuussa siitä, että se jaetaan vain tutkittaville ja vain virallisista tutkimuspaikoista valtuutetun henkilöstön toimesta paikallisten määräysten mukaisesti. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkimusvalmistetta säilytetään asianmukaisissa ympäristöolosuhteissa (lämpötila, valo ja kosteus), jotka on mainittu tuotteen pakkausmerkinnöissä. Etiketit valmistetaan hyvän valmistustavan (GMP) ja paikallisten merkintämääräysten mukaisesti.