Lappangási idős antibiotikumok previable PPROM-ban, 18 0/7-22 6/7 WGA

Ebben a részletes leírásban a páciens és az alany felcserélhetően szerepel.

Az akut ellátásban (Woman's Hospital Assessment Center) vagy ambuláns klinikán jelentkező betegeket, akiknél aggodalomra ad okot a membránok megrepedése miatt, egy szülész (beleértve a magánorvosokat, a rezidens oktatókat és a rezidens orvosokat) klinikailag értékeli. Vizsgálati eredmények, beleértve vagy/vagy 1) a méhnyakcsatornából kilépő magzatvíz vizualizálását és a hüvelyben felhalmozódást steril tükörvizsgálattal, 2) a hüvelyfolyadék bázikus pH-tesztjét (azaz pozitív nitrazin-tesztet), 3) a méhnyakcsatornából kilépő magzatvíz (páfrány) vizsgálatát. a vizsgáló orvos által mikroszkópos vizsgálattal megállapított szárított hüvelyfolyadék, vagy 4) 4 cm-nél kisebb magzatvíz index (AFI) 18 0/7 és 22 6/7 hetes terhesség között a megelőzhető, idő előtti membránrepedés diagnosztikája. (PPROM). A PPROM-ról jelenleg rendelkezésre álló retrospektív tanulmányok áttekintése alapján a tizennyolc hetes terhességet önkényesen választották a terhességi életkor alsó határának. Ha a beteg megfelel a fent felsorolt ​​összes felvételi és kizárási kritériumnak, a diagnózis idején begyűjtendő minták közé tartozik a katéteres vizeletvizsgálat reflex vizelettenyésztéssel, ha szükséges, nedves előkészítés (vagyis hüvelygyulladás panel), B csoport strep DNS végbél-vaginális tampon, teljes vérkép és PCR vizsgálat gonorrhoea, chlamydia és trichomonas kimutatására endocervikális tampon segítségével. A magzatvíz-index (AFI) meghatározására szolgáló ultrahangvizsgálatot is el kell végezni ebben az időben (akár radiológiai, akár anyai-magzatgyógyászati ​​vizsgálattal). Ezeket a membránok korai szülés előtti szakadása esetén a jelenlegi standard ellátási gyakorlat szerint gyűjtik össze. A páciens ezután a Női Kórház munkaügyi és szülési osztályára kerül 24 órás megfigyelési időszakra. Az acetaminofen és az ibuprofén a 24 órás megfigyelési időszak alatt nem adható be annak érdekében, hogy ne takarják el az alapfertőzés vagy a koraszülés jeleit vagy tüneteit. Az ismételt teljes vérkép a 2. kórházi nap reggelén, az AFI megismétlése pedig a 2. kórházi napon történik, amelyet teljes szülészeti ultrahanggal az anyai magzatgyógyászat orvosai végeznek.

Ha a 24 órás megfigyelési periódus alatt az alanyon nem mutatkoznak chorioamnionitis, koraszülés vagy méhlepény-leválás jelei hüvelyi vérzéssel az MFM személyzete által megállapítottak szerint, és ha a beteg továbbra is megfelel mind a befogadási, mind a kizárási kritériumoknak, akkor felajánlotta felvételét a tanulmányba. A beleegyezési eljárást az MFM személyzeti orvosai vagy Felicia LeMoine, MD vagy Kaitlyn Taylor, MD, a kutatótársak végzik. A beleegyezési eljárás a beteg magánkórházi helyiségében történik (a befogadáskor kijelölt helyiségben). Miután az alany az önkéntes részvételben vállalt és a megalapozott beleegyezését aláírta, az alanyhoz egyedi vizsgálati azonosítót rendelnek, amely tartalmazza az OAPPPROM vizsgálat rövidítését, a páciens kezdőbetűit és egyedi számot (véletlenszerűen generálva az R minta () funkciójával). statisztikai szoftver). A felvétel előtt, a felvételkor és a jövőben vett vérminták és minták a kezelőorvos rendelkezésére állnak, és a betegtáblázatban szerepelnek, a jelenlegi általános gyakorlatnak megfelelően. A mintákra és mintákra a kutatási adatgyűjtés érdekében a páciens egyedi azonosítójával hivatkozunk. A beiratkozott alanyokat ezután számítógéppel generált mintával véletlenszerűen besorolják a betegazonosító számok helyett a kontroll (antibiotikum nélkül), vagy a kezelési (antibiotikum) ágba.

A 24 órás megfigyelési időszakot és a randomizálást követően a vizsgálat kezelési (antibiotikumos) ágába bevont alanyok alapos tanácsot kapnak az azitromicin és amoxicillin használatával kapcsolatos kockázatokról és káros mellékhatásokról, valamint arról, hogy ezek közül melyek a mellékhatások. sürgősségi értékelés a Woman's Hospital Assessment Centerben vagy a legközelebbi szülészeti osztályon. A kezelési csoport alanyai az első adag antibiotikumot is megkapják a kórházban, hogy elkerüljék az azonnali káros hatásokat.

A vizsgálat mindkét ága az elbocsátáskor kap egy „Patient Information Pamflett” és egy hőmérőt, amelyet hazavihet. Minden alany eligazítja a testhőmérséklet hőmérővel történő mérésének megfelelő módszereit. Minden alany alapos tanácsot kap a tünetekről vagy leletekről, amelyek azonnali nyomon követést igényelnek a női kórházban vagy a legközelebbi szülészeti osztályon. Ilyen tünetek közé tartozik többek között a hüvelyi vérzés, láz, hidegrázás, gennyes hüvelyváladék, összehúzódások, kismedencei fájdalom vagy görcsök, hasi fájdalom vagy görcsök, vagy bármilyen egyéb probléma. Az alanyoknak tanácsot adnak a szexuális érintkezés és a nyílt megerőltetés elkerülésére, a szigorú ágynyugalom azonban nem javasolt. Az alanyokat arra utasítjuk, hogy a vizsgálatban való részvételük során mindig tartsák maguknál a „Patient Information Pamflet”-t. Ha a beteg elveszett vagy rosszul elhelyezett brosúrát jelent a vizsgálat bármely pontján, vagy a füzet nélkül jelentkezik az MFM-klinikán egy tervezett nyomon követési időpontra, a páciens új példányt kap. A brosúra tartalmaz egy napi hőmérsékleti naplót, egy káros/mellékhatás-naplót, valamint a sürgősségi elérhetőségeket a tanulmányban részt vevő kulcsfigurák számára. A brosúra tartalmaz egy táblázatot is, amelyben rögzíteni kell a nyomon követett MFM-rendelések dátumait és leleteit (azaz EGA, anyai pulzusszám, magzati pulzusszám, anyai vérnyomás, anyai hőmérséklet és AFI). A kezdeti MFM nyomon követési időpontot a kórházból való elbocsátás előtt ütemezzük minden beiratkozott alany esetében. A tervezett időpont és dátum dokumentálása a beteg elbocsátási papírján szerepel. A vizsgálat mindkét ágának nyomon követését az MFM ambuláns klinikán hetente ütemezzük be, amíg az alanyok el nem érik a 23 0/7 hetes terhességet, vagy a klinikai állapot változásának jeleit nem mutatják. A heti ellenőrző vizitek létfontosságú jelekből (anyai pulzusszám, anyai vérnyomás, hőmérséklet és súly), az alany fizikális vizsgálatából, szülészeti ultrahangból állnak a magzat jólétének felmérésére, a magzatvíz index kiszámítására és a magzati pulzusszám meghatározására. és heti teljes vérkép (laboratóriumi felvétel). A betegeket arra is utasítják, hogy a kezdeti nyomon követési időpontra vigyék magukkal az antibiotikum-palackokat. A fennmaradó tabletták számát meg kell számolni az antibiotikum-kompatibilitás mértékének megállapításához. Ezeknek az értékeléseknek az eredményeit, valamint a "Patient Information Pamflet" egy példányát minden utóvizsgálat alkalmával elkészítik, és egy adatgyűjtő lapon tárolják. Minden beteghez egyedi adatgyűjtő lapot rendelnek, amelyen a beteg kórlapszáma és egyedi alany azonosítója (a fentiek szerint meghatározott) lesz megjelölve.

Az összes adatgyűjtő lapot egy biztonságos kutatási iratgyűjtőben tárolják. Ezt az iratgyűjtőt egy zárt íróasztalfiókban, egy zárt irodában (az MFM iroda 100 Woman's Way, Baton Rouge, LA 70817 címen) biztonságosan tárolják, ha nem használják. A vizsgálati adatokhoz csak Robert Clifton Moore (MD), Felicia LeMoine (MD) és Kaitlyn Taylor (MD) férhet hozzá a vizsgálati időszak alatt. A vizsgálat befejezését követően elkészül egy végleges Excel táblázat, amely tartalmazza az összes korábban gyűjtött adatot, beleértve a páciens egyedi azonosítóját, de nem tartalmazza a beteg kórlapszámát (az azonosítás megszüntetése). Az azonosítatlan adatokat tartalmazó végleges, összeállított táblázatot Andrew Chapple, PhD rendelkezésére bocsátják végső adatelemzés céljából. A véglegesített adattáblázat kitöltése után a kijelölt kutatási iratgyűjtőben található nyomtatott példányokat a Woman's Hospital campusán lévő biztonságos, zárható iratmegsemmisítő tárolóban helyezik el. A táblázatot titkosítják, és egy jelszóval védett és titkosított laptopon tárolják, amely Felicia LeMoine, MD nyomozó tulajdona. A táblázat nem kerül tárolásra vagy mentésre a különböző elérhető internetes tárolási szolgáltatások egyikébe sem (például DropBox, Google Drive stb.)

Ha a vizsgálat bármely pontján az alanyok valamelyik karján fertőzés jeleit mutatják (láz, hidegrázás, hidegrázás, fájdalom), vajúdás, szakadás (hüvelyi vérzés) vagy magzati szorongás, az alanyokat a Woman's Hospitalba szállítják szülés indukálására. szállítás a megállapított gondozási előírásoknak megfelelően. A szállító orvos a páciens elsődleges szülésze vagy MFM-specialista, ha az alany a női kórházon kívüli intézményben részesült terhesgondozásban.

Ha az alany és a magzat a folyamatos stabilitás jeleit mutatják káros események/mellékhatások, chorioamnionitis, fertőzés, vajúdás vagy méhlepény-leválás nélkül, a szakadástól a 23 0/7 hetes terhességig, az alany visszakerül a nőgyógyászati ​​osztályba. Kórház Munkaügyi és Szállítási Osztálya 23 0/7 a folyamatos fekvőbeteg ellátásért a szülésig. Visszafogadáskor a kezelő és a kontroll kar is magzati neuroprotektív magnézium-szulfátot kap (6 gramm telítő adag, 6 g 100 ml-ben infúzióban 15-20 perc alatt, majd 2 g/óra fenntartó adag 50 ml/óra sebességgel). 20 g/500 ml minimum 12 órán át), betametazon kúra a magzati tüdő érettségére (12 mg intramuszkuláris beadás 24 óránként, összesen két adagban), és látencia antibiotikumok (egy adag azitromicin 1 g szájon át 48 órás kúrával ampicillin 2g intravénásan 6 óránként, majd 500 mg amoxicillin szájon át 9 óránként 5 napon keresztül), a jelenlegi standard ellátási gyakorlatok szerint. A magnézium-szulfátos kezelés időtartamát a visszafogadáskor összesen 12 órára szabványosítják, és a gyógyszeres kezelés újrakezdésének tervét, ha úgy érzi, hogy a szülés közeledik, és a terhességi kor 34 hétnél rövidebb. Amíg az alanyok magnézium-szulfátot kapnak, a magnézium-toxicitás jeleinek felmérésére rutinszerű értékeléseket végeznek, amint az a kórházi szabályzatban a magnézium terhesség alatti adagolására vonatkozik. Ez röviden magában foglalja a magnézium-túladagolás jeleinek és tüneteinek megfigyelését, valamint a kalcium-glükonátos kezelést, mint a magnézium-toxicitás szükségességét.

A visszafogadáskor beadandó egyéb rendelések közé tartozik az ismételt vizelettenyésztés, a teljes vérsejtszám, az anyai magzatgyógyászati ​​konzultáció, a magzati ultrahang, a rendszeres étrend, az intravénás injekció sóoldattal, az ágynyugalom fürdőszobai kiváltságokkal és a magzati nem stresszteszt kétszer. naponta. A szülészeti ultrahangvizsgálatot az anya-magzatgyógyász szakorvosok a visszavételt követő 24 órán belül, és a szülés jelzéséig legalább 7 naponta egyszer megismétlik.

A betametazon mentőkúrát (egyszeri 12 mg-os adag intramuszkulárisan) adják be, ha az alany a kezdeti 2 adagból álló betametazon kúra befejezését követő 14 napon belül nem szül, és ha a következő hét napon belüli szülés gyanúja merül fel.

A visszafogadást követő szülést a kezelő szülészorvos dönti el, tekintettel az anyai vagy magzati fertőzésre, a szülésre, a nem megnyugtató magzati vizsgálatra vagy a méhlepény-leválásra, a szülés bármely más szokásos javallata mellett (pl. preeklampszia) vagy ha a beteg eléri a 34 0/7 hetes terhességi kort. A szülés módját a rutin szülészeti indikációk határozzák meg.

Minden vizsgálati terméket (vizsgálati gyógyszert) megfelelő tárolási körülmények között, biztonságos helyen, a helyi előírásoknak megfelelően kell tárolni. A vizsgáló felelős annak biztosításáért, hogy csak a vizsgálati alanyok számára adják ki, és csak a hivatalos vizsgálati helyszínekről, erre felhatalmazott személyzet által, a helyi előírásoknak megfelelően. A vizsgáló felelős azért, hogy a vizsgálati készítményt a termék címkéjén feltüntetett megfelelő környezeti feltételek (hőmérséklet, fény és páratartalom) között tárolják. A címkéket a helyes gyártási gyakorlat (GMP) és a címkézésre vonatkozó helyi szabályozási irányelvek szerint kell elkészíteni.