재발성/전이성 CD205+ 고형 종양에서 OBT076의 안전성 및 예비 효능
2025년 9월 9일 업데이트: Oxford BioTherapeutics Ltd
재발성 및/또는 전이성 CD205+ 고형 종양에서 CD205 관련 ADC인 OBT076의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가하기 위한 I상, 공개 라벨, 용량 결정 연구
본 연구의 목적은 항체와 항암제를 결합한 약물인 OBT076을 평가하는 것이다. 이 종류의 약물을 ADC(Antibody-Drug Conjugates)라고 합니다. 항체는 일반적으로 감염과 싸우기 위해 면역 체계에 의해 인체에서 생성되지만 암세포를 표적으로 하고 항암 약물을 전달하도록 설계될 수 있습니다. OBT076은 암세포의 CD205 단백질을 표적으로 삼아 암세포를 죽일 수 있는 항암제를 전달하는 항체로 구성됐다. OBT076은 "연구용 의약품"으로, 아직 연구 중이며 아직 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 또는 의사가 처방하도록 기타 규제 당국의 승인을 받지 않았습니다. 전이성 또는 재발성 고형 종양의 치료를 위해. 이 연구에서 OBT076의 사용은 연구용입니다.
이것은 연구 약물의 여러 용량 수준을 살펴보고 안전하고 내약성이 좋은(용인할 수 없는 부작용을 일으키지 않는) 최고 용량 수준을 찾고 다음에서 연구 약물의 효과를 조사하도록 설계된 1상 연구입니다. 소규모 연구 참가자 그룹. 이 연구는 또한 항암 요법으로서 OBT076의 효과를 조사할 것입니다. 최적 용량이 결정되고 안전성이 평가되면 추가 연구 참가자가 최적 용량 수준에서 치료를 받아 안전성과 유효성을 추가로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 OBT076-001은 재발성 및/또는 전이성 CD205+ve 고형 종양에서 CD205-지시 ADC인 OBT076의 오픈 라벨, I상, 용량 증량 및 확장 임상 연구입니다.
연구의 용량 증량 단계인 파트 A에서는 OBT076의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 IV 용량 증량을 탐색할 것입니다.
약 20명의 피험자가 연구 파트 A에 포함될 것입니다.
연구의 확장 단계인 파트 B는 확장 코호트에서 MTD 이하로 투여된 OBT076의 안전성과 예비 효능을 추가로 평가할 것입니다.
연구의 파트 C는 RP2D(프라이밍 단계)에 투여된 OBT076의 순차적 투여에 이어 체크포인트 억제제의 효능을 추가로 평가할 것입니다.
약 150명의 피험자가 파트 A, B 및 C에 등록됩니다. 파트 A, B 및 C는 선별, 치료 및 후속 조치의 3가지 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Monitor
- 전화번호: +44 (0)1235 861770
- 이메일: OBT076-001@oxfordbiotherapeutics.com
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- 모병
- Sotiria General Hospital
-
연락하다:
- Clinical Trials
-
Athens, 그리스
- 완전한
- Metropolitan Hospital
-
Heraklion, 그리스
- 모병
- University General Hospital of Heraklion
-
연락하다:
- Clinical Trials
-
Thessaloniki, 그리스, GR-54645
- 완전한
- Euromedica
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, 그리스, 12462
- 모병
- University General Hospital Attikon
-
수석 연구원:
- Anna Koumarianou
-
연락하다:
- Anastasia Marangeli
-
연락하다:
- 전화번호: 302105831643
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85084
- 완전한
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 완전한
- Cedars-Sinai
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 완전한
- UCLA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 완전한
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모집하지 않고 적극적으로
- The State University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- 완전한
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 완전한
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- 완전한
- Quantum Santa Fe
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 완전한
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- 완전한
- University of Pittsburgh
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- Institut Jules Bordet
-
연락하다:
- Clinical Trials
-
Kortrijk, 벨기에
- 완전한
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- START Barcelona HM Nou Delfos
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
-
Santander, 스페인, 39008
- 모병
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital saint Louis
-
연락하다:
- Clinical Trials
-
Paris, 프랑스
- 모병
- GHP Saint-Joseph
-
연락하다:
- Clinical Trials
-
Paris, 프랑스
- 완전한
- Hôpital Saint Antoine
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- Centre Eugène Marquis
-
연락하다:
- Clinical Trials
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
-
연락하다:
- Clinical Trials
-
Villejuif, 프랑스
- 모병
- Institut Gustave Roussy - IGR
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료법이 없거나 더 이상 효과적이지 않은 비치료적 재발성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 대상자는 18세 이상(ICF 서명 당시)입니다.
- 피험자는 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 고형 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 ASCO-CAP 가이드라인에 의해 제자리 혼성화 시험 음성 또는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태로 정의된 재발성 및/또는 전이성 암(가장 최근에 분석된 생검을 기반으로 함)을 가집니다. IHC가 2+인 경우 현지 실험실 테스트에서 음성 현장 하이브리드화(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다.
- 관문 억제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
- 피험자는 IHC 염색에 의해 CD205 항원에 대해 양성인 종양을 가지고 있습니다.
- 대상은 0-1의 ECOG 활동 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병(즉, RECIST 버전 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변)이 있습니다.
- 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 피험자는 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임의의 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICD를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구에 포함되기 전 21일 이내에 화학 요법을 받았습니다.
- 피험자는 28일 이내에 또 다른 연구 요법을 받았습니다.
- 피험자는 이전의 항암 요법, 방사선 또는 주요 수술/중대한 외상(연구자의 재량에 따라 피험자에 대한 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성 제외)의 급성 독성 효과(CTCAE 등급 ≤ 1)로부터 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 동안 방사선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 뇌 전이의 병력이 있거나 현재 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다.
- 피험자는 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/min)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있습니다.
- 피험자는 OBT076 제조에 사용되는 모든 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 기타 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 불안정 협심증 또는 외과적 또는 의학적 개입이 필요한 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 NYHA 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전을 포함하여 이전 6개월 이내에 심각한 활동성 심장 질환이 있습니다.
- 대상은 검출할 수 없는 바이러스 부하로 3중 항바이러스 치료를 받지 않는 한 HIV 감염의 알려진 병력 또는 현재 진단을 받았습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 금하는 임의의 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있습니다(예: 혈전색전증 사건, 심장 기능 장애, 만성 췌장염, 만성 활동성 간염의 이력).
- 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
- 대상은 가임기 여성이다.
- 피험자는 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OBT076 용량 에스컬레이션 및 팽창
OBT076은 파트 A 및 부품 B 확장 코호트에서 MTD 또는 그 아래에 투여 된 에스컬레이션 용량 코호트에서 3 주마다 정맥 내 투여 (iv).
권장 2 상 용량 (RP2D)에서 투여 된 OBT076의 파트 C 순차 투여에서이어서 Balstilmab.
파트 D는 Balstilmab과 함께 OBT-076의 안전성, 내약성, 예비 효능을 평가할 것입니다.
Part E는 전이성 NSCLC (코호트 E1) 또는 국소 적으로 진정 된/전이성 요로 암 코호트 E2를 가진 환자에서 Balstilimab 및 gemcitabine을 갖는 트리플 조합 요법으로서 OBT076의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가할 것입니다.
|
3주마다 OBT076을 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NCI CTCAE(버전 5)에서 평가한 부작용(AE)의 발생률
기간: 일년
|
NCI CTCAE(버전 5) 등급 1-5로 모든 AE의 발생률 평가
|
일년
|
|
NCI CTCAE(버전 5)에서 평가한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 백분율
기간: 일년
|
NCI CTCAE(버전 5) 등급 3-4에서 정의한 DLT(기간 제외)
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 혜택 비율(CBR)
기간: 2 년
|
RECIST, 버전 1.1
|
2 년
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
|
RECIST, 버전 1.1
|
2 년
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 2 년
|
Kaplan-Meier 방법론
|
2 년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
|
Kaplan-Meier 방법론
|
2 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
Kaplan-Meier 방법론
|
2 년
|
|
OBT076의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 일년
|
대상자 수(N), 평균, 표준 편차, CV%, 기하 평균, 기하 CV%, 중앙값, 최소값 및 최대값을 포함한 통계가 OBT076에 제공됩니다.
|
일년
|
|
OBT076의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 일년
|
대상자 수(N), 평균, 표준 편차, CV%, 기하 평균, 기하 CV%, 중앙값, 최소값 및 최대값을 포함한 통계가 OBT076에 제공됩니다.
|
일년
|
|
OBT076의 최대 혈장 농도[Tmax]에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 일년
|
대상자 수(N), 평균, 표준 편차, CV%, 기하 평균, 기하 CV%, 중앙값, 최소값 및 최대값을 포함한 통계가 OBT076에 제공됩니다.
|
일년
|
|
OBT076의 반감기 [T1/2]
기간: 일년
|
대상자 수(N), 평균, 표준 편차, CV%, 기하 평균, 기하 CV%, 중앙값, 최소값 및 최대값을 포함한 통계가 OBT076에 제공됩니다.
|
일년
|
|
OBT076의 클리어런스(CL)
기간: 일년
|
대상자 수(N), 평균, 표준 편차, CV%, 기하 평균, 기하 CV%, 중앙값, 최소값 및 최대값을 포함한 통계가 OBT076에 제공됩니다.
|
일년
|
|
OBT076의 분포 부피(Vd)
기간: 일년
|
대상자 수(N), 평균, 표준 편차, CV%, 기하 평균, 기하 CV%, 중앙값, 최소값 및 최대값을 포함한 통계가 OBT076에 제공됩니다.
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 단백질의 정량화
기간: 2 년
|
효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)
|
2 년
|
|
말초 혈액 CD205+ 세포의 정량화
기간: 2 년
|
유세포분석
|
2 년
|
|
종양 미세환경(TME)에서 면역 세포(IC)의 정량화
기간: 2 년
|
면역조직화학
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBT076-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국