Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и предварительная эффективность OBT076 при рецидивирующих/метастатических CD205+ солидных опухолях

9 сентября 2025 г. обновлено: Oxford BioTherapeutics Ltd

Открытое исследование фазы I по определению дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности OBT076, CD205-направленного ADC, при рецидивирующих и/или метастатических CD205+ солидных опухолях.

Целью этого исследования является оценка OBT076, препарата, который сочетает в себе антитело с противораковым препаратом. Этот класс препаратов называется конъюгатами антитело-лекарство (ADC). Антитела обычно вырабатываются в организме человека иммунной системой для борьбы с инфекциями, но могут быть разработаны для нацеливания на раковые клетки и доставки противоракового препарата. OBT076 состоит из антитела, которое нацеливается на белок CD205 на раковых клетках и доставляет противораковое лекарство, которое может их убить. OBT076 является «Исследуемым препаратом», что означает, что он все еще изучается и еще не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) или любыми другими регулирующими органами для назначения врачами. для лечения метастатических или рецидивирующих солидных опухолей. Использование OBT076 в этом исследовании носит экспериментальный характер.

Это исследование фазы I, предназначенное для рассмотрения нескольких уровней доз исследуемого препарата, чтобы найти самый высокий уровень дозы, который является безопасным и хорошо переносимым (не вызывает неприемлемых побочных эффектов), а также для изучения эффектов исследуемого препарата в небольшая группа участников исследования. В исследовании также будет рассмотрена эффективность OBT076 в качестве противораковой терапии. Как только будет определена оптимальная доза и оценена безопасность, дополнительные участники исследования будут получать лечение в оптимальной дозе для дальнейшей оценки безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование OBT076-001 представляет собой открытое клиническое исследование фазы I с повышением дозы и расширением применения OBT076, CD205-направленного ADC, при рецидивирующих и/или метастатических CD205+ ve солидных опухолях. В части A, фазе повышения дозы исследования, будет изучено повышение внутривенных доз для определения максимально переносимой дозы (MTD) OBT076. Около 20 субъектов будут включены в Часть А исследования. В части B, расширенной фазе исследования, будет дополнительно оцениваться безопасность и предварительная эффективность OBT076, вводимого на уровне MTD или ниже в расширенных когортах. Часть C исследования будет дополнительно оценивать эффективность последовательного введения OBT076, вводимого в RP2D (фаза примирования), с последующим введением ингибитора контрольной точки. Приблизительно 150 субъектов будут зачислены в части A, B и C. Части A, B и C будут состоять из 3 периодов: скрининг, лечение и последующее наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
        • Контакт:
          • Clinical Trials
      • Kortrijk, Бельгия
        • Завершенный
        • Az Groeninge
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Sotiria General Hospital
        • Контакт:
          • Clinical Trials
      • Athens, Греция
        • Завершенный
        • Metropolitan Hospital
      • Heraklion, Греция
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Heraklion
        • Контакт:
          • Clinical Trials
      • Thessaloniki, Греция, GR-54645
        • Завершенный
        • Euromedica
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • University General Hospital Attikon
        • Главный следователь:
          • Anna Koumarianou
        • Контакт:
          • Anastasia Marangeli
        • Контакт:
          • Номер телефона: 302105831643
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • START Barcelona HM Nou Delfos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85084
        • Завершенный
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Завершенный
        • Cedars-Sinai
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Завершенный
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Завершенный
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Активный, не рекрутирующий
        • The State University of Iowa
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Завершенный
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Завершенный
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Завершенный
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Завершенный
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • Завершенный
        • University of Pittsburgh
  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Louis
        • Контакт:
          • Clinical Trials
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • GHP Saint-Joseph
        • Контакт:
          • Clinical Trials
      • Paris, Франция
        • Завершенный
        • Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Eugène Marquis
        • Контакт:
          • Clinical Trials
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
        • Контакт:
          • Clinical Trials
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy - IGR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥ 18 лет (на момент подписания МКФ) с неизлечимыми рецидивирующими и/или метастатическими солидными опухолями, для которых стандартная терапия недоступна или более неэффективна.
  2. Субъект имеет гистологически и/или цитологически подтвержденные солидные опухоли.
  3. Субъект имеет рецидивирующий и/или метастатический рак (на основании последней проанализированной биопсии), определенный в рекомендациях ASCO-CAP как отрицательный тест на гибридизацию in situ или статус IHC 0, 1+ или 2+. Если IHC равен 2+, требуется отрицательный результат теста на гибридизацию in situ (FISH, CISH или SISH) в местной лаборатории.
  4. Допускается предварительное лечение ингибиторами контрольных точек.
  5. У субъекта опухоль, положительная по антигену CD205 при окрашивании ИГХ.
  6. Субъект имеет рабочий статус ECOG 0-1.
  7. Субъект имеет радиологически подтвержденное измеримое заболевание (т. е. по крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с версией 1.1 RECIST).
  8. Субъект имеет адекватную функцию органа
  9. Субъект имеет адекватную функцию костного мозга
  10. Субъект понимает и добровольно подписывает МКБ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  11. Субъект может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Субъект получал какую-либо химиотерапию в течение 21 дня до включения в исследование.
  2. Субъект получил еще одну исследуемую терапию в течение 28 дней.
  3. Субъект не оправился от острых токсических эффектов (степень CTCAE ≤ 1) предшествующей противоопухолевой терапии, облучения или серьезной операции/значительной травмы (за исключением алопеции или других токсических эффектов, которые не считаются риском для безопасности субъекта по усмотрению исследователя).
  4. Субъект перенес серьезную операцию в течение 14 дней до начала исследуемого лечения или не оправился от серьезных побочных эффектов.
  5. Субъект прошел лучевую терапию ≤ 4 недель до начала приема исследуемого препарата.
  6. Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время симптоматическое метастазирование в головной мозг.
  7. У субъекта тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
  8. У субъекта есть любое другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до рандомизации.
  9. Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность или другие противопоказания к любым вспомогательным веществам, используемым при производстве OBT076.
  10. Субъект имеет серьезное активное сердечное заболевание в течение предыдущих 6 месяцев, включая нестабильную стенокардию или стенокардию, требующую хирургического или медицинского вмешательства, значительную сердечную аритмию или застойную сердечную недостаточность класса NYHA 3 или 4.
  11. Субъект имеет известный анамнез или текущий диагноз ВИЧ-инфекции, если только он не проходит тройное противовирусное лечение с неопределяемой вирусной нагрузкой.
  12. Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание, лабораторные отклонения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы его участию в исследовании (например, тромбоэмболические события в анамнезе, сердечная дисфункция, хронический панкреатит, хронический активный гепатит).
  13. У субъекта есть какое-либо состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
  14. Субъект - женщина детородного возраста.
  15. Субъект кормит грудью или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Opt076 Эскалация и расширение дозы
UPT076 вводил внутривенно (iv) каждые 3 недели в эскалационных когортах дозы во время части A и UPT076, вводимых на или ниже MTD в группе расширения части B. В части C последовательное введение UPT076, вводимое в рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) с последующим Balstilmab. Часть D будет оценивать безопасность, переносимость, предварительную эффективность UPT-076 в сочетании с Balstilmab. Часть E будет оценивать безопасность, переносимость и предварительную эффективность APT076 в качестве тройного комбинационного режима с Balstilimab и гемцитабином у пациентов с метастатическим NSCLC (Cohort E1) или локально, а также локально,/метастатического рака уротелия E2) или локально-медиуального/метастатического рака уротелия) или локально-медивационного/метастатического рака уротелия) или локально-медиун «
Лекарство: OBT076, CD205-направленный конъюгат антитело-лекарственное средство
Внутривенное (IV) вливание OBT076 каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МУЖЧИНЫ1309

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) по оценке NCI CTCAE (версия 5)
Временное ограничение: 1 год
Оценить частоту всех НЯ по NCI CTCAE (версия 5) 1-5 степени
1 год
Процент субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT) по оценке NCI CTCAE (версия 5)
Временное ограничение: 1 год
DLT, определенные NCI CTCAE (версия 5), классы 3–4, с исключениями по продолжительности
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 2 года
РЕЦИСТ, версия 1.1
2 года
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
РЕЦИСТ, версия 1.1
2 года
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 2 года
Методика Каплана-Мейера
2 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Методика Каплана-Мейера
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Методика Каплана-Мейера
2 года
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) OBT076
Временное ограничение: 1 год
Статистические данные, включая количество субъектов (N), среднее значение, стандартное отклонение, CV%, среднее геометрическое, геометрическое CV%, медиану, минимум и максимум, будут предоставлены для OBT076.
1 год
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] OBT076
Временное ограничение: 1 год
Статистические данные, включая количество субъектов (N), среднее значение, стандартное отклонение, CV%, среднее геометрическое, геометрическое CV%, медиану, минимум и максимум, будут предоставлены для OBT076.
1 год
Время, необходимое для достижения максимальной концентрации в плазме [Tmax] OBT076
Временное ограничение: 1 год
Статистические данные, включая количество субъектов (N), среднее значение, стандартное отклонение, CV%, среднее геометрическое, геометрическое CV%, медиану, минимум и максимум, будут предоставлены для OBT076.
1 год
Период полураспада [T1/2] OBT076
Временное ограничение: 1 год
Статистические данные, включая количество субъектов (N), среднее значение, стандартное отклонение, CV%, среднее геометрическое, геометрическое CV%, медиану, минимум и максимум, будут предоставлены для OBT076.
1 год
Клиренс (CL) OBT076
Временное ограничение: 1 год
Статистические данные, включая количество субъектов (N), среднее значение, стандартное отклонение, CV%, среднее геометрическое, геометрическое CV%, медиану, минимум и максимум, будут предоставлены для OBT076.
1 год
Объем распределения (Vd) OBT076
Временное ограничение: 1 год
Статистические данные, включая количество субъектов (N), среднее значение, стандартное отклонение, CV%, среднее геометрическое, геометрическое CV%, медиану, минимум и максимум, будут предоставлены для OBT076.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение сывороточного белка
Временное ограничение: 2 года
Иммуноферментный анализ (ИФА)
2 года
Количественное определение CD205+ клеток периферической крови
Временное ограничение: 2 года
Проточной цитометрии
2 года
Количественная оценка иммунных клеток (ICs) в микроокружении опухоли (TME)
Временное ограничение: 2 года
Иммуногистохимия
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford BioTherapeutics Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBT076-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться