Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van OBT076 bij recidiverende/gemetastaseerde CD205+ solide tumoren

9 september 2025 bijgewerkt door: Oxford BioTherapeutics Ltd

Een fase I, open-label, dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van OBT076, een CD205-gerichte ADC, bij recidiverende en/of gemetastaseerde CD205+ vaste tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van OBT076, een geneesmiddel dat een antilichaam combineert met een geneesmiddel tegen kanker. Deze klasse medicijnen worden Antibody-Drug Conjugates (ADC) genoemd. Antilichamen worden normaal gesproken door het immuunsysteem in het menselijk lichaam geproduceerd om infecties te bestrijden, maar kunnen worden ontworpen om zich op kankercellen te richten en een geneesmiddel tegen kanker af te leveren. OBT076 is samengesteld uit een antilichaam dat zich richt op het CD205-eiwit op kankercellen en een geneesmiddel tegen kanker afgeeft dat hen kan doden. OBT076 is een "onderzoeksgeneesmiddel", wat betekent dat het nog steeds wordt bestudeerd en nog niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of andere regelgevende instanties om door artsen te worden voorgeschreven voor de behandeling van uitgezaaide of terugkerende solide tumoren. Het gebruik van OBT076 in deze studie is experimenteel.

Dit is een fase I-onderzoeksstudie die is opgezet om verschillende dosisniveaus van het onderzoeksgeneesmiddel te bekijken om het hoogste dosisniveau te vinden dat veilig is en goed wordt verdragen (veroorzaakt geen onaanvaardbare bijwerkingen), en om de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel bij een kleine groep onderzoeksdeelnemers. De studie zal ook kijken naar de effectiviteit van OBT076 als antikankertherapie. Zodra de optimale dosis is bepaald en de veiligheid is beoordeeld, zullen aanvullende onderzoeksdeelnemers worden behandeld op het optimale dosisniveau om de veiligheid en effectiviteit verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie OBT076-001 is een open-label, fase I, klinische studie met dosisescalatie en expansie van OBT076, een CD205-gerichte ADC, bij recidiverende en/of gemetastaseerde CD205+ve solide tumoren. Deel A, de dosisescalatiefase van de studie, zal escalerende IV-doses onderzoeken om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van OBT076 te bepalen. In deel A van het onderzoek zullen ongeveer 20 proefpersonen worden opgenomen. Deel B, de uitbreidingsfase van de studie, zal de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van OBT076, toegediend op of onder de MTD in expansiecohorten, verder evalueren. Deel C van de studie zal de werkzaamheid van de sequentiële toediening van OBT076, toegediend op de RP2D (priming-fase) gevolgd door een checkpoint-remmer, verder evalueren. Ongeveer 150 proefpersonen zullen worden ingeschreven in deel A, B en C. Deel A, B en C zullen bestaan ​​uit 3 perioden: screening, behandeling en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
        • Contact:
          • Clinical Trials
      • Kortrijk, België
        • Voltooid
        • AZ Groeninge
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Saint Louis
        • Contact:
          • Clinical Trials
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • GHP Saint-Joseph
        • Contact:
          • Clinical Trials
      • Paris, Frankrijk
        • Voltooid
        • Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Eugène Marquis
        • Contact:
          • Clinical Trials
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
        • Contact:
          • Clinical Trials
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy - IGR
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Sotiria General Hospital
        • Contact:
          • Clinical Trials
      • Athens, Griekenland
        • Voltooid
        • Metropolitan Hospital
      • Heraklion, Griekenland
        • Werving
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contact:
          • Clinical Trials
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54645
        • Voltooid
        • Euromedica
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • University General Hospital Attikon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Koumarianou
        • Contact:
          • Anastasia Marangeli
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 302105831643
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Werving
        • START Barcelona HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85084
        • Voltooid
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Voltooid
        • Cedars-Sinai
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Voltooid
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Voltooid
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Actief, niet wervend
        • The State University of Iowa
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Voltooid
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Voltooid
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Voltooid
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Voltooid
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • Voltooid
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar (op het moment van ondertekening van de ICF) met niet-curatieve recidiverende en/of gemetastaseerde solide tumoren waarvoor een standaardtherapie niet beschikbaar is of niet langer effectief is.
  2. Proefpersoon heeft histologisch en/of cytologisch bevestigde solide tumoren.
  3. Proefpersoon heeft recidiverende en/of uitgezaaide kanker (gebaseerd op meest recent geanalyseerde biopsie) gedefinieerd door ASCO-CAP-richtlijnen als negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist door lokale laboratoriumtests.
  4. Voorafgaande behandeling met checkpointremmers is toegestaan.
  5. Proefpersoon heeft een tumor die positief is voor CD205-antigeen volgens IHC-kleuring
  6. Onderwerp heeft een ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  7. Proefpersoon heeft radiologisch gedocumenteerde meetbare ziekte (d.w.z. ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1).
  8. Proefpersoon heeft een adequate orgaanfunctie
  9. Proefpersoon heeft een adequate beenmergfunctie
  10. De proefpersoon begrijpt en ondertekent vrijwillig een ICD voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  11. De proefpersoon kan zich houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft chemotherapie gekregen binnen 21 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  2. De proefpersoon heeft binnen 28 dagen nog een onderzoekstherapie gekregen.
  3. Proefpersoon is niet hersteld van de acute toxische effecten (CTCAE-graad ≤ 1) van eerdere antikankertherapie, bestraling of grote operatie/aanzienlijk trauma (behalve alopecia of andere toxiciteiten die naar het oordeel van de onderzoeker niet als een veiligheidsrisico voor de proefpersoon worden beschouwd).
  4. Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling of is niet hersteld van ernstige bijwerkingen.
  5. Proefpersoon heeft ≤ 4 weken voor het starten van het onderzoeksgeneesmiddel radiotherapie gehad.
  6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van, of huidige symptomatische hersenmetastasen.
  7. Proefpersoon heeft een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
  8. Proefpersoon heeft een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
  9. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor hulpstoffen die worden gebruikt bij de vervaardiging van OBT076.
  10. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een significante actieve hartaandoening gehad, waaronder onstabiele angina pectoris of angina pectoris waarvoor chirurgische of medische interventie nodig was, significante hartritmestoornissen of congestief hartfalen NYHA klasse 3 of 4.
  11. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis of huidige diagnose van hiv-infectie, tenzij hij een drievoudige antivirale behandeling met niet-detecteerbare virale lading krijgt.
  12. De proefpersoon heeft een significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek (bijv. voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, hartdisfunctie, chronische pancreatitis, chronische actieve hepatitis).
  13. Proefpersoon heeft een aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  14. Onderwerp is een vrouw die zwanger kan worden.
  15. Het onderwerp geeft borstvoeding of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OBT076 Dosis escalatie en expansie
Obt076 toegediend intraveneus (IV) om de 3 weken in escalerende dosiscohorten tijdens deel A en OBT076 toegediend op of onder de MTD in het deel B -uitbreidingscohort. In deel C sequentiële toediening van OBT076 toegediend bij de aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) gevolgd door Balstilmab. Deel D zal de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid van OBT-076 evalueren in combinatie met Balstilmab. Deel E zal de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van OBT076 evalueren als een drievoudige combinatieregime met Balstilimab en gemcitabine bij patiënten met metastatische NSCLC (cohort E1) of lokaal geavanceerde/metastatische urotheliale kanker cohort E2)
Geneesmiddel: OBT076, een CD205-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat
Intraveneuze (IV) infusie van OBT076 om de 3 weken.
Andere namen:
  • HEREN1309

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) zoals beoordeeld door NCI CTCAE (versie 5)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel de incidentie van alle bijwerkingen door NCI CTCAE (versie 5) cijfers 1-5
1 jaar
Percentage proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zoals beoordeeld door NCI CTCAE (versie 5)
Tijdsspanne: 1 jaar
DLT's gedefinieerd door NCI CTCAE (versie 5) graad 3-4, met uitzonderingen voor duur
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische voordeelratio (CBR)
Tijdsspanne: 2 jaar
RECIST, versie 1.1
2 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
RECIST, versie 1.1
2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Kaplan-Meier-methodiek
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Kaplan-Meier-methodiek
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Kaplan-Meier-methodiek
2 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van OBT076
Tijdsspanne: 1 jaar
Statistieken inclusief aantal proefpersonen (N), gemiddelde, standaarddeviatie, CV%, geometrisch gemiddelde, geometrische CV%, mediaan, minimum en maximum worden verstrekt voor OBT076
1 jaar
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van OBT076
Tijdsspanne: 1 jaar
Statistieken inclusief aantal proefpersonen (N), gemiddelde, standaarddeviatie, CV%, geometrisch gemiddelde, geometrische CV%, mediaan, minimum en maximum worden verstrekt voor OBT076
1 jaar
Tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie [Tmax] van OBT076 te bereiken
Tijdsspanne: 1 jaar
Statistieken inclusief aantal proefpersonen (N), gemiddelde, standaarddeviatie, CV%, geometrisch gemiddelde, geometrische CV%, mediaan, minimum en maximum worden verstrekt voor OBT076
1 jaar
Halfwaardetijd [T1/2] van OBT076
Tijdsspanne: 1 jaar
Statistieken inclusief aantal proefpersonen (N), gemiddelde, standaarddeviatie, CV%, geometrisch gemiddelde, geometrische CV%, mediaan, minimum en maximum worden verstrekt voor OBT076
1 jaar
Opruiming (CL) van OBT076
Tijdsspanne: 1 jaar
Statistieken inclusief aantal proefpersonen (N), gemiddelde, standaarddeviatie, CV%, geometrisch gemiddelde, geometrische CV%, mediaan, minimum en maximum worden verstrekt voor OBT076
1 jaar
Distributievolume (Vd) van OBT076
Tijdsspanne: 1 jaar
Statistieken inclusief aantal proefpersonen (N), gemiddelde, standaarddeviatie, CV%, geometrisch gemiddelde, geometrische CV%, mediaan, minimum en maximum worden verstrekt voor OBT076
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van serumproteïne
Tijdsspanne: 2 jaar
Enzym-linked Immunosorbant Assay (ELISA)
2 jaar
Kwantificering van CD205+-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
Flowcytometrie
2 jaar
Kwantificering van immuuncellen (IC's) in tumormicro-omgeving (TME)
Tijdsspanne: 2 jaar
Immunohistochemie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford BioTherapeutics Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBT076-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren