Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost OBT076 u recidivujících/metastatických CD205+ pevných nádorů

9. září 2025 aktualizováno: Oxford BioTherapeutics Ltd

Otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné účinnosti OBT076, CD205-řízeného ADC, u recidivujících a/nebo metastatických CD205+ pevných nádorů

Účelem této studie je vyhodnotit OBT076, což je lék, který kombinuje protilátku s protirakovinným lékem. Tato třída léků se nazývá konjugáty protilátka-lék (ADC). Protilátky jsou normálně produkovány v lidském těle imunitním systémem pro boj s infekcemi, ale mohou být navrženy tak, aby cílily na rakovinné buňky a dodávaly protirakovinný lék. OBT076 se skládá z protilátky, která se zaměřuje na protein CD205 na rakovinných buňkách a dodává protirakovinný lék, který je může zabít. OBT076 je „Vyšetřovací lék“, což znamená, že je stále studován a dosud nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) ani jinými regulačními úřady, které by lékaři předepisovali. pro léčbu metastatických nebo recidivujících pevných nádorů. Použití OBT076 v této studii je výzkumné.

Toto je výzkumná studie fáze I navržená tak, aby se zabývala několika úrovněmi dávek studovaného léčiva, aby se nalezla nejvyšší úroveň dávky, která je bezpečná a dobře tolerovaná (nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky), a aby se zkoumaly účinky studovaného léčiva v malá skupina účastníků výzkumu. Studie se také zaměří na účinnost OBT076 jako protinádorové terapie. Jakmile je stanovena optimální dávka a vyhodnocena bezpečnost, další účastníci výzkumu budou léčeni optimální úrovní dávky, aby se dále vyhodnotila bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie OBT076-001 je otevřená klinická studie fáze I s eskalací a rozšířením dávek OBT076, CD205-řízeného ADC, u recidivujících a/nebo metastatických CD205+ve solidních nádorů. Část A, fáze studie s eskalací dávky, bude zkoumat eskalující IV dávky pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) OBT076. Do části A studie bude zahrnuto přibližně 20 subjektů. Část B, rozšiřující fáze studie, dále vyhodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost OBT076 podávaného na nebo pod MTD v expanzních kohortách. Část C studie bude dále hodnotit účinnost sekvenčního podávání OBT076 podávaného v RP2D (priming phase) s následným inhibitorem kontrolního bodu. Do částí A, B a C bude zapsáno přibližně 150 subjektů. Části A, B a C se budou skládat ze 3 období: Screening, Léčba a Následné sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Kortrijk, Belgie
        • Dokončeno
        • AZ Groeninge
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • GHP Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Paris, Francie
        • Dokončeno
        • Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy - IGR
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85084
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Dokončeno
        • Cedars-Sinai
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Dokončeno
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Dokončeno
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Aktivní, ne nábor
        • The State University of Iowa
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Dokončeno
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Dokončeno
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Dokončeno
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dokončeno
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Dokončeno
        • University of Pittsburgh
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Sotiria General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Athens, Řecko
        • Dokončeno
        • Metropolitan Hospital
      • Heraklion, Řecko
        • Nábor
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54645
        • Dokončeno
        • Euromedica
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • University General Hospital Attikon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Koumarianou
        • Kontakt:
          • Anastasia Marangeli
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 302105831643
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • START Barcelona HM Nou Delfos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let (v době podepsání ICF) s nekurativními recidivujícími a/nebo metastatickými solidními nádory, pro které standardní terapie není dostupná nebo již není účinná.
  2. Subjekt má histologicky a/nebo cytologicky potvrzené solidní nádory.
  3. Subjekt má recidivující a/nebo metastatický karcinom (na základě naposledy analyzované biopsie) definovaný směrnicemi ASCO-CAP jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se místní laboratorní testování negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH).
  4. Předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů je povolena.
  5. Subjekt má nádor, který je pozitivní na antigen CD205 podle IHC barvení
  6. Subjekt má výkonnostní stav ECOG 0-1.
  7. Subjekt má radiologicky zdokumentované měřitelné onemocnění (tj. alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1).
  8. Subjekt má adekvátní orgánovou funkci
  9. Subjekt má adekvátní funkci kostní dřeně
  10. Subjekt rozumí a dobrovolně podepisuje ICD předtím, než jsou prováděna jakákoli hodnocení/procedury související se studií.
  11. Subjekt je schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt dostal jakoukoli chemoterapii během 21 dnů před zařazením do studie.
  2. Subjekt dostal další zkoumanou terapii během 28 dnů.
  3. Subjekt se nezotavil z akutních toxických účinků (stupeň CTCAE ≤ 1) předchozí protirakovinné terapie, ozařování nebo velkého chirurgického zákroku/významného traumatu (s výjimkou alopecie nebo jiných toxicit, které se podle uvážení zkoušejícího nepovažují za bezpečnostní riziko pro subjekt).
  4. Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 14 dnů před zahájením studijní léčby nebo se nezotavil z hlavních vedlejších účinků.
  5. Subjekt měl radioterapii ≤ 4 týdny před zahájením studie.
  6. Subjekt má v anamnéze nebo v současné době symptomatické mozkové metastázy.
  7. Subjekt má závažné poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
  8. Subjekt měl jakoukoli jinou malignitu během 5 let před randomizací
  9. Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na jakoukoli pomocnou látku použitou při výrobě OBT076.
  10. Subjekt měl významné aktivní srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců včetně nestabilní anginy pectoris nebo anginy pectoris vyžadující chirurgický nebo lékařský zákrok, významné srdeční arytmie nebo městnavého srdečního selhání třídy 3 nebo 4 NYHA.
  11. Subjekt má známou anamnézu nebo současnou diagnózu HIV infekce, pokud není na trojnásobné antivirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží.
  12. Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka kontraindikovalo účast subjektu ve studii (např. anamnéza tromboembolické příhody, srdeční dysfunkce, chronická pankreatitida, chronická aktivní hepatitida).
  13. Subjekt má jakýkoli stav, který brání schopnosti interpretovat data ze studie.
  14. Subjektem je žena ve fertilním věku.
  15. Subjekt kojí nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace a expanze dávky obt076
Obt076 podává intravenózně (IV) každé 3 týdny v eskalačních dávkových kohortách během části A a Obt076 podávané na nebo pod MTD v části B. V části C sekvenční podávání Obt076 podávané v doporučené dávce fáze 2 (RP2D) následované Balstilmabem. Část D vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost obt-076 v kombinaci s balstilmabem. Část E zhodnotí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost obt076 jako trojitý kombinovaný režim s balstilimabem a gemcitabinem u pacientů s metastatickou NSCLC (kohorta E1) nebo lokálně semocí/metastatickou urotheliální rakovinou CORTORT E2)
Lék: OBT076, CD205-řízený konjugát protilátka-léčivo
Intravenózní (IV) infuze OBT076 každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MEN1309

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků (AE) podle hodnocení NCI CTCAE (verze 5)
Časové okno: 1 rok
Posuďte výskyt všech AE podle NCI CTCAE (verze 5) stupně 1-5
1 rok
Procento subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT) podle hodnocení NCI CTCAE (verze 5)
Časové okno: 1 rok
DLT definované NCI CTCAE (verze 5) stupně 3-4, s výjimkami pro trvání
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 2 roky
RECIST, verze 1.1
2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
RECIST, verze 1.1
2 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 2 roky
Kaplan-Meierova metodologie
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Kaplan-Meierova metodologie
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Kaplan-Meierova metodologie
2 roky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) OBT076
Časové okno: 1 rok
Pro OBT076 budou poskytnuty statistiky včetně počtu subjektů (N), průměru, směrodatné odchylky, CV%, geometrického průměru, geometrického CV%, mediánu, minima a maxima
1 rok
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] OBT076
Časové okno: 1 rok
Pro OBT076 budou poskytnuty statistiky včetně počtu subjektů (N), průměru, směrodatné odchylky, CV%, geometrického průměru, geometrického CV%, mediánu, minima a maxima
1 rok
Doba potřebná k dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax] OBT076
Časové okno: 1 rok
Pro OBT076 budou poskytnuty statistiky včetně počtu subjektů (N), průměru, směrodatné odchylky, CV%, geometrického průměru, geometrického CV%, mediánu, minima a maxima
1 rok
Poločas [T1/2] OBT076
Časové okno: 1 rok
Pro OBT076 budou poskytnuty statistiky včetně počtu subjektů (N), průměru, směrodatné odchylky, CV%, geometrického průměru, geometrického CV%, mediánu, minima a maxima
1 rok
Clearance (CL) OBT076
Časové okno: 1 rok
Pro OBT076 budou poskytnuty statistiky včetně počtu subjektů (N), průměru, směrodatné odchylky, CV%, geometrického průměru, geometrického CV%, mediánu, minima a maxima
1 rok
Distribuční objem (Vd) OBT076
Časové okno: 1 rok
Pro OBT076 budou poskytnuty statistiky včetně počtu subjektů (N), průměru, směrodatné odchylky, CV%, geometrického průměru, geometrického CV%, mediánu, minima a maxima
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace sérového proteinu
Časové okno: 2 roky
Enzyme-linked Immunosorbant Assay (ELISA)
2 roky
Kvantifikace buněk CD205+ periferní krve
Časové okno: 2 roky
Průtoková cytometrie
2 roky
Kvantifikace imunitních buněk (IC) v nádorovém mikroprostředí (TME)
Časové okno: 2 roky
Imunohistochemie
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford BioTherapeutics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBT076-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit