Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af OBT076 i tilbagevendende/metastaserende CD205+ solide tumorer

9. september 2025 opdateret af: Oxford BioTherapeutics Ltd

En fase I, åben-label, dosisfindende undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige effektivitet af OBT076, en CD205-rettet ADC, i tilbagevendende og/eller metastatiske CD205+ solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere OBT076, som er et lægemiddel, der kombinerer et antistof med et lægemiddel mod kræft. Denne klasse af lægemidler kaldes antistof-lægemiddelkonjugater (ADC). Antistoffer produceres normalt i den menneskelige krop af immunsystemet til at bekæmpe infektioner, men kan designes til at målrette mod kræftceller og levere et lægemiddel mod kræft. OBT076 er sammensat af et antistof, der målretter CD205-proteinet på kræftceller og afgiver et anti-cancerlægemiddel, som kan dræbe dem. OBT076 er et "Investigational Drug", hvilket betyder, at det stadig er under undersøgelse og endnu ikke er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) eller andre regulerende myndigheder til at blive ordineret af læger til behandling af metastaserende eller tilbagevendende solide tumorer. Anvendelsen af ​​OBT076 i denne undersøgelse er undersøgelse.

Dette er et fase I-forskningsstudie designet til at se på flere dosisniveauer af undersøgelseslægemidlet for at finde det højeste dosisniveau, der er sikkert og veltolereret (ikke forårsager uacceptable bivirkninger), og for at undersøge virkningerne af undersøgelseslægemidlet i en lille gruppe forskningsdeltagere. Undersøgelsen vil også se på effektiviteten af ​​OBT076 som en anti-cancer terapi. Når den optimale dosis er bestemt, og sikkerheden er vurderet, vil yderligere forskningsdeltagere blive behandlet på det optimale dosisniveau for yderligere at evaluere sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse OBT076-001 er et åbent, fase I, dosiseskalerings- og udvidelsesstudie af OBT076, en CD205-rettet ADC, i tilbagevendende og/eller metastatiske CD205+ve solide tumorer. Del A, dosiseskaleringsfasen af ​​studiet, vil undersøge eskalerende IV-doser for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af OBT076. Cirka 20 forsøgspersoner vil blive inkluderet i del A af undersøgelsen. Del B, udvidelsesfasen af ​​undersøgelsen, vil yderligere evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af OBT076 administreret ved eller under MTD i ekspansionskohorter. Del C af undersøgelsen vil yderligere evaluere effektiviteten af ​​den sekventielle administration af OBT076 administreret ved RP2D (priming fase) efterfulgt af en checkpoint-hæmmer. Cirka 150 forsøgspersoner vil blive tilmeldt del A, B og C. Del A, B og C vil bestå af 3 perioder: Screening, Behandling og Opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Kortrijk, Belgien
        • Afsluttet
        • AZ Groeninge
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85084
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Afsluttet
        • Cedars-Sinai
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Afsluttet
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Afsluttet
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The State University of Iowa
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Afsluttet
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Afsluttet
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Afsluttet
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Afsluttet
        • University of Pittsburgh
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • GHP Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Paris, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy - IGR
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Sotiria General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Athens, Grækenland
        • Afsluttet
        • Metropolitan Hospital
      • Heraklion, Grækenland
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54645
        • Afsluttet
        • Euromedica
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • University General Hospital Attikon
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Koumarianou
        • Kontakt:
          • Anastasia Marangeli
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 302105831643
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • START Barcelona HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år (på tidspunktet for underskrivelse af ICF) med ikke-kurative tilbagevendende og/eller metastatiske solide tumorer, for hvilke en standardbehandling ikke er tilgængelig eller ikke længere er effektiv.
  2. Individet har histologisk og/eller cytologisk bekræftede solide tumorer.
  3. Forsøgspersonen har recidiverende og/eller metastatisk cancer (baseret på senest analyseret biopsi) defineret af ASCO-CAP-retningslinjer som negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) ved lokal laboratorietest.
  4. Forudgående behandling med checkpoint-hæmmere er tilladt.
  5. Forsøgspersonen har en tumor, der er positiv for CD205-antigen ved IHC-farvning
  6. Emnet har en ECOG-præstationsstatus på 0-1.
  7. Forsøgspersonen har radiologisk dokumenteret målbar sygdom (dvs. mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST version 1.1).
  8. Forsøgspersonen har tilstrækkelig organfunktion
  9. Forsøgspersonen har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  10. Forsøgspersonen forstår og underskriver frivilligt en ICD, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  11. Forsøgspersonen er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi inden for 21 dage før optagelse i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har modtaget en anden forsøgsbehandling inden for 28 dage.
  3. Forsøgspersonen er ikke kommet sig over de akutte toksiske virkninger (CTCAE-grad ≤ 1) af tidligere kræftbehandling, stråling eller større operationer/betydelige traumer (undtagen alopeci eller andre toksiciteter, der ikke anses for at være en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen efter investigators skøn).
  4. Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller er ikke kommet sig efter større bivirkninger.
  5. Forsøgspersonen har fået strålebehandling ≤ 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet.
  6. Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel symptomatisk hjernemetastase.
  7. Forsøgspersonen har alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
  8. Forsøgspersonen har enhver anden malignitet inden for 5 år før randomisering
  9. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed eller anden kontraindikation over for hjælpestoffer, der anvendes til fremstilling af OBT076.
  10. Forsøgspersonen har haft betydelig aktiv hjertesygdom inden for de foregående 6 måneder, herunder ustabil angina eller angina, der kræver kirurgisk eller medicinsk intervention, signifikant hjertearytmi eller kongestiv hjertesvigt i NYHA klasse 3 eller 4.
  11. Forsøgspersonen har en kendt anamnese eller aktuel diagnose af HIV-infektion, medmindre den er i tredobbelt antiviral behandling med upåviselig viral belastning.
  12. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der efter investigator vurderer, at forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen ville være kontraindiceret (f.eks. historie med tromboembolisk hændelse, hjertedysfunktion, kronisk pancreatitis, kronisk aktiv hepatitis).
  13. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  14. Emnet er en kvinde i den fødedygtige alder.
  15. Forsøgspersonen er ammende eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OBT076 dosis eskalering og ekspansion
OBT076 administreret intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i eskalerende dosiskohorter under del A og OBT076 administreret ved eller under MTD i del B -ekspansionskohorten. I del C sekventiel administration af OBT076 administreret ved den anbefalede fase 2 -dosis (RP2D) efterfulgt af Balstilmab. Del D vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, foreløbig effektivitet af OBT-076 i kombination med Balstilmab. Del E vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af OBT076 som et tredobbelt kombinationsregime med balstilimab og gemcitabin hos patienter med metastatisk NSCLC (kohort E1) eller lokalt avanceret/metastatisk urotelcancer-kohort E2)
Medicin: OBT076, et CD205-rettet antistof-lægemiddelkonjugat
Intravenøs (IV) infusion af OBT076 hver 3. uge.
Andre navne:
  • MEN1309

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger (AE'er) vurderet af NCI CTCAE (version 5)
Tidsramme: 1 år
Vurder forekomsten af ​​alle AE'er ved NCI CTCAE (Version 5) grad 1-5
1 år
Procentdel af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) som vurderet af NCI CTCAE (version 5)
Tidsramme: 1 år
DLT'er defineret af NCI CTCAE (Version 5) grad 3-4, med undtagelser for varighed
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Ratio (CBR)
Tidsramme: 2 år
RECIST, version 1.1
2 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
RECIST, version 1.1
2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier metode
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier metode
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier metode
2 år
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for OBT076
Tidsramme: 1 år
Statistik inklusive antal forsøgspersoner (N), gennemsnit, standardafvigelse, CV%, geometrisk gennemsnit, geometrisk CV%, median, minimum og maksimum vil blive leveret for OBT076
1 år
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af OBT076
Tidsramme: 1 år
Statistik inklusive antal forsøgspersoner (N), gennemsnit, standardafvigelse, CV%, geometrisk gennemsnit, geometrisk CV%, median, minimum og maksimum vil blive leveret for OBT076
1 år
Tid det tager at nå den maksimale plasmakoncentration [Tmax] af OBT076
Tidsramme: 1 år
Statistik inklusive antal forsøgspersoner (N), gennemsnit, standardafvigelse, CV%, geometrisk gennemsnit, geometrisk CV%, median, minimum og maksimum vil blive leveret for OBT076
1 år
Halveringstid [T1/2] af OBT076
Tidsramme: 1 år
Statistik inklusive antal forsøgspersoner (N), gennemsnit, standardafvigelse, CV%, geometrisk gennemsnit, geometrisk CV%, median, minimum og maksimum vil blive leveret for OBT076
1 år
Clearance (CL) af OBT076
Tidsramme: 1 år
Statistik inklusive antal forsøgspersoner (N), gennemsnit, standardafvigelse, CV%, geometrisk gennemsnit, geometrisk CV%, median, minimum og maksimum vil blive leveret for OBT076
1 år
Distributionsvolumen (Vd) af OBT076
Tidsramme: 1 år
Statistik inklusive antal forsøgspersoner (N), gennemsnit, standardafvigelse, CV%, geometrisk gennemsnit, geometrisk CV%, median, minimum og maksimum vil blive leveret for OBT076
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af serumprotein
Tidsramme: 2 år
Enzym-linked Immunosorbant Assay (ELISA)
2 år
Kvantificering af CD205+-celler fra perifert blod
Tidsramme: 2 år
Flowcytometri
2 år
Kvantificering af immunceller (IC'er) i tumormikromiljø (TME)
Tidsramme: 2 år
Immunhistokemi
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford BioTherapeutics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBT076-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner