Innocuité et efficacité préliminaire d'OBT076 dans les tumeurs solides CD205+ récurrentes/métastatiques

Critère d'intégration:

1. - Le sujet est âgé de ≥ 18 ans (au moment de la signature de l'ICF) avec des tumeurs solides récurrentes et/ou métastatiques non curatives pour lesquelles un traitement standard n'est pas disponible ou n'est plus efficace.
2. Le sujet a des tumeurs solides histologiquement et/ou cytologiquement confirmées.
3. Le sujet a un cancer récurrent et/ou métastatique (basé sur la biopsie la plus récemment analysée) défini par les directives de l'ASCO-CAP comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (FISH, CISH ou SISH) est requis par des tests de laboratoire locaux.
4. Un traitement préalable avec des inhibiteurs de point de contrôle est autorisé.
5. Le sujet a une tumeur positive pour l'antigène CD205 par coloration IHC
6. Le sujet a un statut de performance ECOG de 0-1.
7. Le sujet a une maladie mesurable documentée par radiologie (c'est-à-dire au moins 1 lésion mesurable selon RECIST version 1.1).
8. Le sujet a une fonction organique adéquate
9. Le sujet a une fonction adéquate de la moelle osseuse
10. Le sujet comprend et signe volontairement un ICD avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
11. Le sujet est capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet a reçu une chimiothérapie dans les 21 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
2. Le sujet a reçu un autre traitement expérimental dans les 28 jours.
3. Le sujet ne s'est pas remis des effets toxiques aigus (grade CTCAE ≤ 1) d'un traitement anticancéreux antérieur, d'une radiothérapie ou d'une chirurgie majeure / d'un traumatisme important (à l'exception de l'alopécie ou d'autres toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité du sujet à la discrétion de l'investigateur).
4. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude ou n'a pas récupéré d'effets secondaires majeurs.
5. Le sujet a subi une radiothérapie ≤ 4 semaines avant le début du médicament à l'étude.
6. Le sujet a des antécédents ou des métastases cérébrales symptomatiques actuelles.
7. Le sujet a une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
8. Le sujet a une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation
9. Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée ou une autre contre-indication à tout excipient utilisé dans la fabrication d'OBT076.
10. - Le sujet a une maladie cardiaque active importante au cours des 6 mois précédents, y compris une angine de poitrine instable ou une angine nécessitant une intervention chirurgicale ou médicale, une arythmie cardiaque importante ou une insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA 3 ou 4.
11. - Le sujet a des antécédents connus ou un diagnostic actuel d'infection par le VIH, sauf sous triple traitement antiviral avec une charge virale indétectable.
12. Le sujet a une condition médicale importante, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du sujet à l'étude (par exemple, antécédents d'événement thromboembolique, dysfonctionnement cardiaque, pancréatite chronique, hépatite chronique active).
13. Le sujet a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
14. Le sujet est une femme en âge de procréer.
15. Le sujet allaite ou allaite.