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Segurança e eficácia preliminar de OBT076 em tumores sólidos recorrentes/metastáticos CD205+

9 de setembro de 2025 atualizado por: Oxford BioTherapeutics Ltd

Um estudo aberto de descoberta de dose de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de OBT076, um ADC direcionado a CD205, em tumores sólidos CD205+ metastáticos e recorrentes

O objetivo deste estudo é avaliar o OBT076, que é um medicamento que combina um anticorpo com um medicamento anticancerígeno. Essa classe de drogas é chamada de Conjugados Anticorpo-Droga (ADC). Os anticorpos são normalmente produzidos no corpo humano pelo sistema imunológico para combater infecções, mas podem ser projetados para atingir as células cancerígenas e administrar uma droga anticancerígena. O OBT076 é composto por um anticorpo que tem como alvo a proteína CD205 nas células cancerígenas e fornece uma droga anticancerígena que pode matá-las. O OBT076 é um "medicamento em investigação", o que significa que ainda está sendo estudado e ainda não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, pela European Medicines Agency (EMA) ou por qualquer outra autoridade reguladora para ser prescrito por médicos para o tratamento de tumores sólidos metastáticos ou recorrentes. O uso de OBT076 neste estudo é experimental.

Este é um estudo de pesquisa de Fase I projetado para examinar vários níveis de dose do medicamento em estudo para encontrar o nível de dose mais alto que seja seguro e bem tolerado (não cause efeitos colaterais inaceitáveis) e para examinar os efeitos do medicamento em estudo em um pequeno grupo de participantes da pesquisa. O estudo também analisará a eficácia do OBT076 como uma terapia anti-câncer. Assim que a dose ideal for determinada e a segurança avaliada, outros participantes da pesquisa serão tratados com o nível de dose ideal para avaliar melhor a segurança e a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo OBT076-001 é um estudo clínico aberto, Fase I, escalonamento de dose e expansão de OBT076, um ADC dirigido por CD205, em tumores sólidos CD205+ve recorrentes e/ou metastáticos. A Parte A, a fase de escalonamento de dose do estudo, explorará o escalonamento de doses IV para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de OBT076. Aproximadamente 20 indivíduos serão incluídos na Parte A do estudo. A Parte B, a fase de expansão do estudo, avaliará ainda mais a segurança e a eficácia preliminar do OBT076 administrado em ou abaixo do MTD em coortes de expansão. A Parte C do estudo avaliará ainda mais a eficácia da administração sequencial de OBT076 administrado no RP2D (fase de iniciação) seguido por um inibidor de checkpoint. Aproximadamente 150 indivíduos serão inscritos nas Partes A, B e C. As Partes A, B e C consistirão em 3 períodos: Triagem, Tratamento e Acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contato:
          • Clinical Trials
      • Kortrijk, Bélgica
        • Concluído
        • Az Groeninge
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • START Barcelona HM Nou Delfos
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santander, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85084
        • Concluído
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Concluído
        • Cedars-Sinai
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Concluído
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Concluído
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Ativo, não recrutando
        • The State University of Iowa
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Concluído
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Concluído
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Concluído
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Concluído
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Concluído
        • University of Pittsburgh
  • França
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Contato:
          • Clinical Trials
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • GHP Saint-Joseph
        • Contato:
          • Clinical Trials
      • Paris, França
        • Concluído
        • Hopital Saint Antoine
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contato:
          • Clinical Trials
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
        • Contato:
          • Clinical Trials
      • Villejuif, França
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy - IGR
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Sotiria General Hospital
        • Contato:
          • Clinical Trials
      • Athens, Grécia
        • Concluído
        • Metropolitan Hospital
      • Heraklion, Grécia
        • Recrutamento
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contato:
          • Clinical Trials
      • Thessaloniki, Grécia, GR-54645
        • Concluído
        • Euromedica
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • University General Hospital Attikon
        • Investigador principal:
          • Anna Koumarianou
        • Contato:
          • Anastasia Marangeli
        • Contato:
          • Número de telefone: 302105831643

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade (no momento da assinatura do ICF) com tumores sólidos recorrentes e/ou metastáticos não curativos para os quais uma terapia padrão não está disponível ou não é mais eficaz.
  2. O sujeito tem tumores sólidos confirmados histologicamente e/ou citologicamente.
  3. O sujeito tem câncer recorrente e/ou metastático (com base na biópsia analisada mais recentemente) definido pelas diretrizes da ASCO-CAP como teste de hibridização in situ negativo ou um status IHC de 0, 1+ ou 2+. Se o IHC for 2+, um teste de hibridação in situ negativo (FISH, CISH ou SISH) é exigido por testes laboratoriais locais.
  4. O tratamento prévio com inibidores de checkpoint é permitido.
  5. Sujeito tem tumor que é positivo para antígeno CD205 por coloração IHC
  6. O sujeito tem um status de desempenho ECOG de 0-1.
  7. O sujeito tem doença mensurável documentada radiologicamente (ou seja, pelo menos 1 lesão mensurável conforme RECIST versão 1.1).
  8. Sujeito tem função de órgão adequada
  9. O sujeito tem função adequada da medula óssea
  10. O sujeito entende e assina voluntariamente um ICD antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
  11. O sujeito é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito recebeu qualquer quimioterapia dentro de 21 dias antes da inclusão no estudo.
  2. O sujeito recebeu outra terapia experimental em 28 dias.
  3. O sujeito não se recuperou dos efeitos tóxicos agudos (grau CTCAE ≤ 1) de terapia anticancerígena anterior, radiação ou cirurgia de grande porte/trauma significativo (exceto alopecia ou outras toxicidades não consideradas um risco de segurança para o sujeito a critério do investigador).
  4. O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo ou não se recuperou dos principais efeitos colaterais.
  5. O sujeito teve radioterapia ≤ 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo.
  6. O sujeito tem um histórico ou metástase cerebral sintomática atual.
  7. O indivíduo tem insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min).
  8. O sujeito tem qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização
  9. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou outra contra-indicação a qualquer excipiente usado na fabricação de OBT076.
  10. O sujeito tem doença cardíaca ativa significativa nos últimos 6 meses, incluindo angina instável ou angina que requer intervenção cirúrgica ou médica, arritmia cardíaca significativa ou insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da NYHA.
  11. O sujeito tem um histórico conhecido ou diagnóstico atual de infecção por HIV, a menos que esteja em tratamento antiviral triplo com carga viral indetectável.
  12. O sujeito tem qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que, no julgamento do investigador, contra-indicaria a participação do sujeito no estudo (por exemplo, história de evento tromboembólico, disfunção cardíaca, pancreatite crônica, hepatite crônica ativa).
  13. O sujeito tem qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  14. O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar.
  15. O sujeito está amamentando ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OBT076 Escalada e expansão da dose
OBT076 administrava intravenosa (iv) a cada 3 semanas em coortes de dose crescentes durante a Parte A e OBT076 administradas ou abaixo do MTD na coorte de expansão da Parte B. Na Parte C, a administração sequencial do OBT076 administrada na dose recomendada de fase 2 (RP2D), seguida por Balstilmab. A Parte D avaliará a segurança, a tolerabilidade, a eficácia preliminar do OBT-076 em combinação com o Balstilmab. A Parte E avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do OBT076 como um regime de combinação tripla com balstilimabe e gencitabina em pacientes com NSCLC metastático (coorte E1) ou coorte de câncer urotelial de advancência/metastática localmente e2)
Medicamento: OBT076, um conjugado anticorpo-droga dirigido por CD205
Infusão intravenosa (IV) de OBT076 a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • HOMEM1309

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs) conforme avaliado pelo NCI CTCAE (Versão 5)
Prazo: 1 ano
Avalie a incidência de todos os EAs por NCI CTCAE (Versão 5) graus 1-5
1 ano
Porcentagem de indivíduos com toxicidades limitantes de dose (DLTs) conforme avaliado por NCI CTCAE (Versão 5)
Prazo: 1 ano
DLTs definidos por NCI CTCAE (Versão 5) graus 3-4, com exceções para duração
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: 2 anos
RECIST, Versão 1.1
2 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
RECIST, Versão 1.1
2 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 2 anos
Metodologia Kaplan-Meier
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Metodologia Kaplan-Meier
2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
Metodologia Kaplan-Meier
2 anos
Área sob a Curva de Concentração de Plasma versus Tempo (AUC) de OBT076
Prazo: 1 ano
Estatísticas incluindo número de sujeitos (N), média, desvio padrão, CV%, média geométrica, geométrica CV%, mediana, mínimo e máximo serão fornecidas para OBT076
1 ano
Concentração Máxima de Plasma [Cmax] de OBT076
Prazo: 1 ano
Estatísticas incluindo número de sujeitos (N), média, desvio padrão, CV%, média geométrica, geométrica CV%, mediana, mínimo e máximo serão fornecidas para OBT076
1 ano
Tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima [Tmax] de OBT076
Prazo: 1 ano
Estatísticas incluindo número de sujeitos (N), média, desvio padrão, CV%, média geométrica, geométrica CV%, mediana, mínimo e máximo serão fornecidas para OBT076
1 ano
Meia-vida [T1/2] de OBT076
Prazo: 1 ano
Estatísticas incluindo número de sujeitos (N), média, desvio padrão, CV%, média geométrica, geométrica CV%, mediana, mínimo e máximo serão fornecidas para OBT076
1 ano
Liberação (CL) de OBT076
Prazo: 1 ano
Estatísticas incluindo número de sujeitos (N), média, desvio padrão, CV%, média geométrica, geométrica CV%, mediana, mínimo e máximo serão fornecidas para OBT076
1 ano
Volume de Distribuição (Vd) de OBT076
Prazo: 1 ano
Estatísticas incluindo número de sujeitos (N), média, desvio padrão, CV%, média geométrica, geométrica CV%, mediana, mínimo e máximo serão fornecidas para OBT076
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de Proteína Sérica
Prazo: 2 anos
Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
2 anos
Quantificação de Células CD205+ de Sangue Periférico
Prazo: 2 anos
Citometria de Fluxo
2 anos
Quantificação de Células Imunes (ICs) em Microambiente Tumoral (TME)
Prazo: 2 anos
Imuno-histoquímica
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxford BioTherapeutics Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBT076-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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