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Sicurezza ed efficacia preliminare di OBT076 nei tumori solidi CD205+ ricorrenti/metastatici

6 febbraio 2024 aggiornato da: Oxford BioTherapeutics Ltd

Uno studio di fase I, in aperto, per la determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia preliminare di OBT076, un ADC diretto contro il CD205, nei tumori solidi CD205+ ricorrenti e/o metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare OBT076, che è un farmaco che combina un anticorpo con un farmaco antitumorale. Questa classe di farmaci è chiamata coniugato anticorpo-farmaco (ADC). Gli anticorpi sono normalmente prodotti nel corpo umano dal sistema immunitario per combattere le infezioni, ma possono essere progettati per colpire le cellule tumorali e fornire un farmaco antitumorale. OBT076 è composto da un anticorpo che prende di mira la proteina CD205 sulle cellule tumorali e rilascia un farmaco antitumorale che può ucciderle. OBT076 è un "farmaco sperimentale", il che significa che è ancora in fase di studio e non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) o da qualsiasi altra autorità di regolamentazione per essere prescritto dai medici per il trattamento di tumori solidi metastatici o ricorrenti. L'uso di OBT076 in questo studio è sperimentale.

Questo è uno studio di ricerca di fase I progettato per esaminare diversi livelli di dose del farmaco in studio per trovare il livello di dose più alto che sia sicuro e ben tollerato (non causi effetti collaterali inaccettabili) e per esaminare gli effetti del farmaco in studio in un piccolo gruppo di partecipanti alla ricerca. Lo studio esaminerà anche l'efficacia di OBT076 come terapia antitumorale. Una volta determinata la dose ottimale e valutata la sicurezza, ulteriori partecipanti alla ricerca saranno trattati al livello di dose ottimale per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio OBT076-001 è uno studio clinico in aperto, di fase I, di aumento della dose e di espansione di OBT076, un ADC diretto contro il CD205, nei tumori solidi CD205+ve ricorrenti e/o metastatici. La Parte A, la fase di aumento della dose dello studio, esplorerà l'aumento delle dosi IV per determinare la dose massima tollerata (MTD) di OBT076. Circa 20 soggetti saranno inclusi nella Parte A dello studio. La parte B, la fase di espansione dello studio, valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare di OBT076 somministrato a un livello pari o inferiore all'MTD nelle coorti di espansione. La parte C dello studio valuterà ulteriormente l'efficacia della somministrazione sequenziale di OBT076 somministrato all'RP2D (fase di priming) seguita da un inibitore del checkpoint. Circa 150 soggetti saranno arruolati nelle parti A, B e C. Le parti A, B e C saranno composte da 3 periodi: Screening, Trattamento e Follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:
          • Clinical Trials
      • Kortrijk, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge
        • Contatto:
          • Clinical Trials
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Contatto:
          • Clinical Trials
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • GHP Saint-Joseph
        • Contatto:
          • Clinical Trials
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contatto:
          • Clinical Trials
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contatto:
          • Clinical Trials
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
        • Contatto:
          • Clinical Trials
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy - IGR
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Metropolitan Hospital
        • Contatto:
          • Clinical Trials
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Sotiria General Hospital
        • Contatto:
          • Clinical Trials
      • Heraklion, Grecia
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contatto:
          • Clinical Trials
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54645
        • Reclutamento
        • Euromedica
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • University General Hospital Attikon
        • Investigatore principale:
          • Anna Koumarianou
        • Contatto:
          • Anastasia Marangeli
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 302105831643
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • START Barcelona HM Nou Delfos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85084
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Attivo, non reclutante
        • Cedars-Sinai
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Attivo, non reclutante
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Attivo, non reclutante
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • The State University of Iowa
        • Contatto:
          • Alyssa Pratt
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Contatto:
          • Gina Kavanaugh
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Attivo, non reclutante
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Completato
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Investigatore principale:
          • Anwaar Saeed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni (al momento della firma dell'ICF) con tumori solidi ricorrenti e/o metastatici non curativi per i quali una terapia standard non è disponibile o non è più efficace.
  2. Il soggetto ha tumori solidi confermati istologicamente e/o citologicamente.
  3. - Il soggetto ha un cancro ricorrente e/o metastatico (basato sulla biopsia analizzata più di recente) definito dalle linee guida ASCO-CAP come test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) è richiesto dai test di laboratorio locali.
  4. È consentito un precedente trattamento con inibitori del checkpoint.
  5. Il soggetto ha un tumore positivo per l'antigene CD205 mediante colorazione IHC
  6. Il soggetto ha un performance status ECOG di 0-1.
  7. - Il soggetto ha una malattia misurabile documentata radiologicamente (ovvero, almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1).
  8. Il soggetto ha una funzione organica adeguata
  9. Il soggetto ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo
  10. - Il soggetto comprende e firma volontariamente un ICD prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  11. - Il soggetto è in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi chemioterapia entro 21 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  2. Il soggetto ha ricevuto un'altra terapia sperimentale entro 28 giorni.
  3. Il soggetto non si è ripreso dagli effetti tossici acuti (grado CTCAE ≤ 1) di precedenti terapie antitumorali, radiazioni o interventi chirurgici importanti/traumi significativi (eccetto l'alopecia o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del soggetto a discrezione dell'investigatore).
  4. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio o non si è ripreso dai principali effetti collaterali.
  5. - Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  6. - Il soggetto ha una storia o metastasi cerebrali sintomatiche in corso.
  7. Il soggetto ha una grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  8. - Il soggetto ha qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione
  9. Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta o altra controindicazione a qualsiasi eccipiente utilizzato nella produzione di OBT076.
  10. - Il soggetto ha una significativa malattia cardiaca attiva nei 6 mesi precedenti, inclusa angina instabile o angina che richiede un intervento chirurgico o medico, aritmia cardiaca significativa o insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3 o 4.
  11. - Il soggetto ha una storia nota o una diagnosi attuale di infezione da HIV, a meno che non sia in triplo trattamento antivirale con carica virale non rilevabile.
  12. - Il soggetto presenta una condizione medica significativa, un'anomalia di laboratorio o una malattia psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio (ad esempio, anamnesi di evento tromboembolico, disfunzione cardiaca, pancreatite cronica, epatite cronica attiva).
  13. Il soggetto ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  14. Il soggetto è una donna in età fertile.
  15. Il soggetto sta allattando o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OBT076 Incremento ed espansione della dose
OBT076 somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in coorti di dose crescente durante la Parte A e OBT076 somministrato pari o inferiore alla MTD nella coorte di espansione della Parte B. Nella Parte C somministrazione sequenziale di OBT076 somministrato alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) seguita da Balstilmab. La Parte D valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di OBT-076 in combinazione con Balstilmab.
Droga: OBT076, un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro CD205
Infusione endovenosa (IV) di OBT076 ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • UOMINI1309

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) valutata da NCI CTCAE (versione 5)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'incidenza di tutti gli eventi avversi in base ai gradi NCI CTCAE (versione 5) 1-5
1 anno
Percentuale di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT) valutata da NCI CTCAE (versione 5)
Lasso di tempo: 1 anno
DLT definite da NCI CTCAE (Versione 5) gradi 3-4, con eccezioni per la durata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 2 anni
RECIST, versione 1.1
2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
RECIST, versione 1.1
2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 2 anni
Metodologia di Kaplan Meier
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Metodologia di Kaplan Meier
2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
Metodologia di Kaplan Meier
2 anni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di OBT076
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno fornite statistiche che includono numero di soggetti (N), media, deviazione standard, CV%, media geometrica, CV geometrico%, mediana, minimo e massimo per OBT076
1 anno
Massima concentrazione plasmatica [Cmax] di OBT076
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno fornite statistiche che includono numero di soggetti (N), media, deviazione standard, CV%, media geometrica, CV geometrico%, mediana, minimo e massimo per OBT076
1 anno
Tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica [Tmax] di OBT076
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno fornite statistiche che includono numero di soggetti (N), media, deviazione standard, CV%, media geometrica, CV geometrico%, mediana, minimo e massimo per OBT076
1 anno
Emivita [T1/2] di OBT076
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno fornite statistiche che includono numero di soggetti (N), media, deviazione standard, CV%, media geometrica, CV geometrico%, mediana, minimo e massimo per OBT076
1 anno
Autorizzazione (CL) di OBT076
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno fornite statistiche che includono numero di soggetti (N), media, deviazione standard, CV%, media geometrica, CV geometrico%, mediana, minimo e massimo per OBT076
1 anno
Volume di distribuzione (Vd) di OBT076
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno fornite statistiche che includono numero di soggetti (N), media, deviazione standard, CV%, media geometrica, CV geometrico%, mediana, minimo e massimo per OBT076
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle proteine ​​del siero
Lasso di tempo: 2 anni
Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
2 anni
Quantificazione delle cellule CD205+ del sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
Citometria a flusso
2 anni
Quantificazione delle cellule immunitarie (CI) nel microambiente tumorale (TME)
Lasso di tempo: 2 anni
Immunoistochimica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford BioTherapeutics Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBT076-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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