Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og foreløpig effekt av OBT076 ved tilbakevendende/metastaserende CD205+ solide svulster

6. februar 2024 oppdatert av: Oxford BioTherapeutics Ltd

En fase I, åpen, dosefinnende studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig effekt av OBT076, en CD205-rettet ADC, i tilbakevendende og/eller metastatiske CD205+ solide svulster

Formålet med denne studien er å evaluere OBT076, som er et medikament som kombinerer et antistoff med et kreftmedisin. Denne klassen medikamenter kalles Antibody-Drug Conjugates (ADC). Antistoffer produseres normalt i menneskekroppen av immunsystemet for å bekjempe infeksjoner, men kan utformes for å målrette mot kreftceller og levere et kreftmedisin. OBT076 er sammensatt av et antistoff som retter seg mot CD205-proteinet på kreftceller og leverer et anti-kreftmedisin som kan drepe dem. OBT076 er et "Investigational Drug", som betyr at det fortsatt studeres og ennå ikke er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) eller andre regulatoriske myndigheter for å bli foreskrevet av leger for behandling av metastatiske eller tilbakevendende solide svulster. Bruken av OBT076 i denne studien er undersøkende.

Dette er en fase I-forskningsstudie designet for å se på flere dosenivåer av studiemedikamentet for å finne det høyeste dosenivået som er trygt og godt tolerert (ikke forårsaker uakseptable bivirkninger), og for å undersøke effekten av studiemedikamentet i en liten gruppe forskningsdeltakere. Studien vil også se på effektiviteten av OBT076 som en anti-kreftbehandling. Når den optimale dosen er bestemt og sikkerheten er vurdert, vil flere forskningsdeltakere bli behandlet på det optimale dosenivået for å evaluere sikkerhet og effektivitet ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie OBT076-001 er en åpen, fase I, doseøknings- og utvidelsesstudie av OBT076, en CD205-rettet ADC, i tilbakevendende og/eller metastatiske CD205+ve solide svulster. Del A, doseeskaleringsfasen av studien, vil utforske eskalerende IV-doser for å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av OBT076. Omtrent 20 forsøkspersoner vil bli inkludert i del A av studien. Del B, utvidelsesfasen av studien, vil videre evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av OBT076 administrert ved eller under MTD i ekspansjonskohorter. Del C av studien vil videre evaluere effektiviteten av sekvensiell administrering av OBT076 administrert ved RP2D (primingsfasen) etterfulgt av en sjekkpunkthemmer. Omtrent 150 forsøkspersoner vil bli registrert i del A, B og C. Del A, B og C vil bestå av 3 perioder: Screening, Behandling og Oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekruttering
        • Az Groeninge
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85084
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cedars-Sinai
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • The State University of Iowa
        • Ta kontakt med:
          • Alyssa Pratt
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Gina Kavanaugh
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Fullført
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Fullført
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Hovedetterforsker:
          • Anwaar Saeed, MD
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • GHP Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Eugène Marquis
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy - IGR
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Metropolitan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Sotiria General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials
      • Heraklion, Hellas
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Heraklion
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials
      • Thessaloniki, Hellas, GR-54645
        • Rekruttering
        • Euromedica
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • University General Hospital Attikon
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Koumarianou
        • Ta kontakt med:
          • Anastasia Marangeli
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 302105831643
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • START Barcelona HM Nou Delfos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år (på tidspunktet for signering av ICF) med ikke-kurative tilbakevendende og/eller metastatiske solide svulster der standardbehandling ikke er tilgjengelig eller ikke lenger er effektiv.
  2. Pasienten har histologisk og/eller cytologisk bekreftet solide svulster.
  3. Personen har tilbakevendende og/eller metastatisk kreft (basert på sist analyserte biopsi) definert av ASCO-CAP-retningslinjene som negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) ved lokal laboratorietesting.
  4. Forhåndsbehandling med sjekkpunkthemmere er tillatt.
  5. Personen har en tumor som er positiv for CD205-antigen ved IHC-farging
  6. Emnet har en ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  7. Personen har radiologisk dokumentert målbar sykdom (dvs. minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1).
  8. Personen har tilstrekkelig organfunksjon
  9. Personen har tilstrekkelig benmargsfunksjon
  10. Forsøkspersonen forstår og signerer frivillig en ICD før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  11. Forsøkspersonen er i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har mottatt kjemoterapi innen 21 dager før inkludering i studien.
  2. Forsøkspersonen har fått en ny undersøkelsesbehandling innen 28 dager.
  3. Forsøkspersonen har ikke kommet seg etter de akutte toksiske effektene (CTCAE grad ≤ 1) av tidligere kreftbehandling, stråling eller større operasjoner/betydelige traumer (unntatt alopecia eller andre toksisiteter som ikke anses som en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen etter etterforskerens skjønn).
  4. Pasienten har gjennomgått en større operasjon innen 14 dager før studiebehandlingen startet eller har ikke kommet seg etter store bivirkninger.
  5. Personen har hatt strålebehandling ≤ 4 uker før oppstart av studiemedikamentet.
  6. Personen har en historie med eller nåværende symptomatisk hjernemetastase.
  7. Pasienten har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
  8. Personen har annen malignitet innen 5 år før randomisering
  9. Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for hjelpestoffer som brukes ved fremstilling av OBT076.
  10. Pasienten har hatt betydelig aktiv hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene, inkludert ustabil angina eller angina som krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon, betydelig hjertearytmi eller kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse 3 eller 4.
  11. Personen har en kjent historie eller nåværende diagnose av HIV-infeksjon, med mindre det er på trippel antiviral behandling med upåviselig virusmengde.
  12. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville kontraindisere forsøkspersonens deltakelse i studien (f.eks. historie med tromboembolisk hendelse, hjertedysfunksjon, kronisk pankreatitt, kronisk aktiv hepatitt).
  13. Forsøkspersonen har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  14. Subjektet er en kvinne i fertil alder.
  15. Personen er ammende eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OBT076 Doseeskalering og utvidelse
OBT076 administrert intravenøst ​​(IV) hver 3. uke i eskalerende dosekohorter under del A og OBT076 administrert ved eller under MTD i del B ekspansjonskohorten. I del C sekvensiell administrering av OBT076 administrert ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) etterfulgt av Balstilmab. Del D vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av OBT-076 i kombinasjon med Balstilmab.
Legemiddel: OBT076, et CD205-rettet antistoff-medikamentkonjugat
Intravenøs (IV) infusjon av OBT076 hver 3. uke.
Andre navn:
  • MEN1309

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) vurdert av NCI CTCAE (versjon 5)
Tidsramme: 1 år
Vurder forekomst av alle AE etter NCI CTCAE (versjon 5) grad 1-5
1 år
Prosentandel av forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter (DLT) vurdert av NCI CTCAE (versjon 5)
Tidsramme: 1 år
DLT-er definert av NCI CTCAE (versjon 5) grad 3-4, med unntak for varighet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Ratio (CBR)
Tidsramme: 2 år
RECIST, versjon 1.1
2 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
RECIST, versjon 1.1
2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier metodikk
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier metodikk
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier metodikk
2 år
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for OBT076
Tidsramme: 1 år
Statistikk inkludert antall emner (N), gjennomsnitt, standardavvik, CV%, geometrisk gjennomsnitt, geometrisk CV%, median, minimum og maksimum vil bli gitt for OBT076
1 år
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] på OBT076
Tidsramme: 1 år
Statistikk inkludert antall emner (N), gjennomsnitt, standardavvik, CV%, geometrisk gjennomsnitt, geometrisk CV%, median, minimum og maksimum vil bli gitt for OBT076
1 år
Tid det tar å nå maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax] på OBT076
Tidsramme: 1 år
Statistikk inkludert antall emner (N), gjennomsnitt, standardavvik, CV%, geometrisk gjennomsnitt, geometrisk CV%, median, minimum og maksimum vil bli gitt for OBT076
1 år
Halveringstid [T1/2] av OBT076
Tidsramme: 1 år
Statistikk inkludert antall emner (N), gjennomsnitt, standardavvik, CV%, geometrisk gjennomsnitt, geometrisk CV%, median, minimum og maksimum vil bli gitt for OBT076
1 år
Klarering (CL) av OBT076
Tidsramme: 1 år
Statistikk inkludert antall emner (N), gjennomsnitt, standardavvik, CV%, geometrisk gjennomsnitt, geometrisk CV%, median, minimum og maksimum vil bli gitt for OBT076
1 år
Distribusjonsvolum (Vd) av OBT076
Tidsramme: 1 år
Statistikk inkludert antall emner (N), gjennomsnitt, standardavvik, CV%, geometrisk gjennomsnitt, geometrisk CV%, median, minimum og maksimum vil bli gitt for OBT076
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av serumprotein
Tidsramme: 2 år
Enzym-linked Immunosorbant Assay (ELISA)
2 år
Kvantifisering av CD205+-celler i perifert blod
Tidsramme: 2 år
Flowcytometri
2 år
Kvantifisering av immunceller (IC) i tumormikromiljø (TME)
Tidsramme: 2 år
Immunhistokjemi
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford BioTherapeutics Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBT076-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere