Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność OBT076 w nawracających/przerzutowych guzach litych CD205+
9 września 2025 zaktualizowane przez: Oxford BioTherapeutics Ltd
Otwarte badanie fazy I z ustaleniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności OBT076, ADC kierowanego przez CD205, w nawracających i/lub przerzutowych guzach litych CD205+
Celem tego badania jest ocena OBT076, który jest lekiem łączącym przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym. Ta klasa leków nazywana jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC). Przeciwciała są zwykle wytwarzane w ludzkim ciele przez układ odpornościowy w celu zwalczania infekcji, ale można je zaprojektować tak, aby atakowały komórki rakowe i dostarczały lek przeciwnowotworowy. OBT076 składa się z przeciwciała, które celuje w białko CD205 w komórki nowotworowe i dostarcza lek przeciwnowotworowy, który może je zabić. OBT076 jest „lekiem badanym”, co oznacza, że nadal jest badany i nie został jeszcze zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. do leczenia guzów litych z przerzutami lub nawrotów. Zastosowanie OBT076 w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.
Jest to badanie fazy I, którego celem jest przyjrzenie się kilku poziomom dawek badanego leku w celu znalezienia najwyższego poziomu dawki, który jest bezpieczny i dobrze tolerowany (nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych) oraz zbadanie skutków działania badanego leku w niewielka grupa uczestników badań. W badaniu przyjrzymy się również skuteczności OBT076 jako terapii przeciwnowotworowej. Po ustaleniu optymalnej dawki i ocenie bezpieczeństwa, dodatkowi uczestnicy badania będą leczeni optymalnym poziomem dawki w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie OBT076-001 to otwarte badanie kliniczne fazy I, polegające na eskalacji i ekspansji dawki OBT076, ADC kierowanego przez CD205, w nawracających i/lub przerzutowych guzach litych CD205+ve.
Część A, faza badania, w której zwiększa się dawkę, zbada zwiększanie dawek dożylnych w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) OBT076.
Około 20 osób zostanie włączonych do części A badania.
Część B, faza ekspansji badania, będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i wstępną skuteczność OBT076 podawanego na lub poniżej MTD w kohortach ekspansji.
Część C badania będzie dalej oceniać skuteczność sekwencyjnego podawania OBT076 podawanego w RP2D (faza szczepienia), po którym następuje punkt kontrolny inhibitora.
Około 150 pacjentów zostanie zapisanych do części A, B i C. Części A, B i C będą składać się z 3 okresów: badań przesiewowych, leczenia i obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Monitor
- Numer telefonu: +44 (0)1235 861770
- E-mail: OBT076-001@oxfordbiotherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Kortrijk, Belgia
- Zakończony
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital saint Louis
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- GHP Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Paris, Francja
- Zakończony
- Hôpital Saint Antoine
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Eugène Marquis
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Villejuif, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy - IGR
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Sotiria General Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Athens, Grecja
- Zakończony
- Metropolitan Hospital
-
Heraklion, Grecja
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Heraklion
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Thessaloniki, Grecja, GR-54645
- Zakończony
- Euromedica
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- University General Hospital Attikon
-
Główny śledczy:
- Anna Koumarianou
-
Kontakt:
- Anastasia Marangeli
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 302105831643
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Rekrutacyjny
- START Barcelona HM Nou Delfos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85084
- Zakończony
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Zakończony
- Cedars-Sinai
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Zakończony
- UCLA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Zakończony
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Aktywny, nie rekrutujący
- The State University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Zakończony
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Zakończony
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Zakończony
- Quantum Santa Fe
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Zakończony
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- Zakończony
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 18 lat (w momencie podpisania ICF) z nieuleczalnymi nawracającymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, dla których standardowa terapia nie jest dostępna lub jest już nieskuteczna.
- Podmiot ma histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone guzy lite.
- Pacjent ma nawracającego i/lub przerzutowego raka (na podstawie ostatnio analizowanej biopsji) zdefiniowanego przez wytyczne ASCO-CAP jako negatywny test hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, lokalny test laboratoryjny wymaga negatywnego wyniku testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH).
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych.
- Osobnik ma nowotwór, który jest dodatni pod względem antygenu CD205 przez barwienie IHC
- Podmiot ma stan sprawności ECOG 0-1.
- Podmiot ma udokumentowaną radiologicznie mierzalną chorobę (tj. co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1).
- Tester ma odpowiednią funkcję narządów
- Tester ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego
- Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisuje ICD przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
- Podmiot jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał jakąkolwiek chemioterapię w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjent otrzymał kolejną eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni.
- Badany nie wyzdrowiał po ostrych skutkach toksyczności (stopień ≤ 1 wg CTCAE) wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, radioterapii lub poważnej operacji/poważnego urazu (z wyjątkiem łysienia lub innych toksyczności, które według uznania Badacza nie są uważane za zagrożenie dla bezpieczeństwa badanego).
- Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub nie wyzdrowiał po poważnych skutkach ubocznych.
- Pacjent przeszedł radioterapię ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku.
- Podmiot ma historię lub obecnie objawowe przerzuty do mózgu.
- Podmiot ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
- Pacjent ma jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją
- Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do jakichkolwiek substancji pomocniczych stosowanych w produkcji OBT076.
- Pacjent ma istotną czynną chorobę serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym niestabilną dusznicę bolesną lub dusznicę bolesną wymagającą interwencji chirurgicznej lub medycznej, znaczną arytmię serca lub zastoinową niewydolność serca klasy 3 lub 4 według NYHA.
- Pacjent ma znaną historię lub obecną diagnozę zakażenia wirusem HIV, z wyjątkiem potrójnego leczenia przeciwwirusowego z niewykrywalną miano wirusa.
- Uczestnik ma jakikolwiek istotny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które w ocenie Badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu (np. zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, dysfunkcja serca, przewlekłe zapalenie trzustki, przewlekłe czynne zapalenie wątroby).
- Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
- Testerem jest kobieta w wieku rozrodczym.
- Podmiot karmi piersią lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obt076 dawka eskalacja i ekspansja
Obt076 podawane dożylnie (IV) co 3 tygodnie w eskalacji kohort dawki podczas części A i Ot076 podawanych w MTD w grupie rozszerzalności części B.
W części C sekwencyjne podawanie OtT076 podawane w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D), a następnie Balstilmab.
Część D oceni bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną skuteczność Obc-076 w połączeniu z Balstilmab.
Część E oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność Obt076 jako potrójny schemat kombinacji z balstilimabem i gemcytabiną u pacjentów z przerzutową NSCLC (kohortą E1) lub lokalnie zaawansowaną/przerzutową kohortą raka urotelialnego E2)
|
Infuzja dożylna (IV) OBT076 co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według oceny NCI CTCAE (wersja 5)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych według stopni 1-5 NCI CTCAE (wersja 5)
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) według oceny NCI CTCAE (wersja 5)
Ramy czasowe: 1 rok
|
DLT zdefiniowane przez NCI CTCAE (wersja 5) stopnie 3-4, z wyjątkami dotyczącymi czasu trwania
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
RECIST, wersja 1.1
|
2 lata
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
RECIST, wersja 1.1
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Metodologia Kaplana-Meiera
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Metodologia Kaplana-Meiera
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Metodologia Kaplana-Meiera
|
2 lata
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla OBT076
Ramy czasowe: 1 rok
|
Statystyki obejmujące liczbę pacjentów (N), średnią, odchylenie standardowe, CV%, średnią geometryczną, geometryczną CV%, medianę, minimum i maksimum zostaną dostarczone dla OBT076
|
1 rok
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] OBT076
Ramy czasowe: 1 rok
|
Statystyki obejmujące liczbę pacjentów (N), średnią, odchylenie standardowe, CV%, średnią geometryczną, geometryczną CV%, medianę, minimum i maksimum zostaną dostarczone dla OBT076
|
1 rok
|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax] OBT076
Ramy czasowe: 1 rok
|
Statystyki obejmujące liczbę pacjentów (N), średnią, odchylenie standardowe, CV%, średnią geometryczną, geometryczną CV%, medianę, minimum i maksimum zostaną dostarczone dla OBT076
|
1 rok
|
|
Okres półtrwania [T1/2] OBT076
Ramy czasowe: 1 rok
|
Statystyki obejmujące liczbę pacjentów (N), średnią, odchylenie standardowe, CV%, średnią geometryczną, geometryczną CV%, medianę, minimum i maksimum zostaną dostarczone dla OBT076
|
1 rok
|
|
Zezwolenie (CL) na OBT076
Ramy czasowe: 1 rok
|
Statystyki obejmujące liczbę pacjentów (N), średnią, odchylenie standardowe, CV%, średnią geometryczną, geometryczną CV%, medianę, minimum i maksimum zostaną dostarczone dla OBT076
|
1 rok
|
|
Objętość dystrybucji (Vd) OBT076
Ramy czasowe: 1 rok
|
Statystyki obejmujące liczbę pacjentów (N), średnią, odchylenie standardowe, CV%, średnią geometryczną, geometryczną CV%, medianę, minimum i maksimum zostaną dostarczone dla OBT076
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie ilościowe białka w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
2 lata
|
|
Kwantyfikacja komórek CD205+ krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Cytometrii przepływowej
|
2 lata
|
|
Kwantyfikacja komórek odpornościowych (IC) w mikrośrodowisku guza (TME)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Immunohistochemia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBT076-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa