Seguridad y eficacia preliminar de OBT076 en tumores sólidos CD205+ recurrentes/metastásicos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad (en el momento de firmar el ICF) con tumores sólidos recurrentes y/o metastásicos no curativos para los que no se dispone de una terapia estándar o ya no es eficaz.
2. El sujeto tiene tumores sólidos confirmados histológica y/o citológicamente.
3. El sujeto tiene cáncer recurrente y/o metastásico (basado en la biopsia analizada más recientemente) definido por las pautas de ASCO-CAP como prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ (FISH, CISH o SISH) negativa en las pruebas de laboratorio locales.
4. Se permite el tratamiento previo con inhibidores de puntos de control.
5. El sujeto tiene un tumor que es positivo para el antígeno CD205 por tinción IHC
6. El sujeto tiene un estado funcional ECOG de 0-1.
7. El sujeto tiene una enfermedad medible documentada radiológicamente (es decir, al menos 1 lesión medible según RECIST Versión 1.1).
8. El sujeto tiene una función orgánica adecuada
9. El sujeto tiene una función adecuada de la médula ósea
10. El sujeto entiende y firma voluntariamente un ICD antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
11. El sujeto es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha recibido quimioterapia en los 21 días anteriores a la inclusión en el estudio.
2. El sujeto ha recibido otra terapia en investigación dentro de los 28 días.
3. El sujeto no se ha recuperado de los efectos tóxicos agudos (grado CTCAE ≤ 1) de la terapia anticancerígena previa, radiación o cirugía mayor/trauma significativo (excepto alopecia u otras toxicidades que no se consideran un riesgo de seguridad para el sujeto a discreción del investigador).
4. El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o no se ha recuperado de los efectos secundarios importantes.
5. El sujeto ha recibido radioterapia ≤ 4 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio.
6. El sujeto tiene antecedentes de metástasis cerebral sintomática actual o actual.
7. El sujeto tiene insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
8. El sujeto tiene cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización
9. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada u otra contraindicación a cualquiera de los excipientes utilizados en la fabricación de OBT076.
10. El sujeto tiene una enfermedad cardíaca activa significativa en los 6 meses anteriores, incluida angina inestable o angina que requiere intervención quirúrgica o médica, arritmia cardíaca significativa o insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la NYHA.
11. El sujeto tiene antecedentes conocidos o diagnóstico actual de infección por VIH, a menos que esté en tratamiento antiviral triple con carga viral indetectable.
12. El sujeto tiene cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que, a juicio del investigador, contraindicaría la participación del sujeto en el estudio (p. ej., antecedentes de eventos tromboembólicos, disfunción cardíaca, pancreatitis crónica, hepatitis activa crónica).
13. El sujeto tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
14. El sujeto es una mujer en edad fértil.
15. El sujeto está lactando o amamantando.