Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von OBT076 bei rezidivierenden/metastasierenden soliden CD205+-Tumoren

9. September 2025 aktualisiert von: Oxford BioTherapeutics Ltd

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufigen Wirksamkeit von OBT076, einem auf CD205 gerichteten ADC, bei rezidivierenden und/oder metastasierten soliden CD205+-Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von OBT076, einem Medikament, das einen Antikörper mit einem Krebsmedikament kombiniert. Diese Klasse von Medikamenten wird als Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) bezeichnet. Antikörper werden normalerweise im menschlichen Körper vom Immunsystem produziert, um Infektionen zu bekämpfen, aber sie können so gestaltet werden, dass sie auf Krebszellen abzielen und ein Anti-Krebs-Medikament abgeben. OBT076 besteht aus einem Antikörper, der auf das CD205-Protein von Krebszellen abzielt und ein Anti-Krebs-Medikament liefert, das sie töten kann. OBT076 ist ein „Investigational Drug“, was bedeutet, dass es noch untersucht wird und noch nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMA) oder anderen Aufsichtsbehörden zur Verschreibung durch Ärzte zugelassen wurde zur Behandlung von metastasierenden oder rezidivierenden soliden Tumoren. Die Verwendung von OBT076 in dieser Studie ist experimentell.

Dies ist eine Phase-I-Forschungsstudie, die darauf abzielt, verschiedene Dosierungen des Studienmedikaments zu untersuchen, um die höchste Dosierung zu finden, die sicher und gut verträglich ist (verursacht keine inakzeptablen Nebenwirkungen), und um die Wirkungen des Studienmedikaments zu untersuchen eine kleine Gruppe von Forschungsteilnehmern. Die Studie wird auch die Wirksamkeit von OBT076 als Krebstherapie untersuchen. Sobald die optimale Dosis bestimmt und die Sicherheit bewertet wurde, werden weitere Forschungsteilnehmer mit der optimalen Dosis behandelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie OBT076-001 ist eine offene klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation und Expansion von OBT076, einem gegen CD205 gerichteten ADC, bei rezidivierenden und/oder metastasierten soliden CD205+ve-Tumoren. Teil A, die Dosiseskalationsphase der Studie, wird eskalierende IV-Dosen untersuchen, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von OBT076 zu bestimmen. Etwa 20 Probanden werden in Teil A der Studie aufgenommen. Teil B, die Expansionsphase der Studie, wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von OBT076, das bei oder unterhalb der MTD in Expansionskohorten verabreicht wird, weiter bewerten. Teil C der Studie wird die Wirksamkeit der sequentiellen Verabreichung von OBT076, verabreicht in der RP2D (Priming-Phase), gefolgt von einem Checkpoint-Inhibitor, weiter untersuchen. Ungefähr 150 Probanden werden in die Teile A, B und C eingeschrieben. Die Teile A, B und C bestehen aus 3 Perioden: Screening, Behandlung und Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Kortrijk, Belgien
        • Abgeschlossen
        • AZ Groeninge
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GHP Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Paris, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy - IGR
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Sotiria General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Athens, Griechenland
        • Abgeschlossen
        • Metropolitan Hospital
      • Heraklion, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54645
        • Abgeschlossen
        • Euromedica
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • University General Hospital Attikon
        • Hauptermittler:
          • Anna Koumarianou
        • Kontakt:
          • Anastasia Marangeli
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 302105831643
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • START Barcelona HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85084
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Abgeschlossen
        • Cedars-Sinai
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Abgeschlossen
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Abgeschlossen
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The State University of Iowa
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Abgeschlossen
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Abgeschlossen
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Abgeschlossen
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Abgeschlossen
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF) mit nicht kurativen rezidivierenden und/oder metastasierten soliden Tumoren, für die eine Standardtherapie nicht verfügbar oder nicht mehr wirksam ist.
  2. Das Subjekt hat histologisch und/oder zytologisch bestätigte solide Tumore.
  3. Das Subjekt hat rezidivierenden und/oder metastasierten Krebs (basierend auf der zuletzt analysierten Biopsie), definiert durch die ASCO-CAP-Richtlinien als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder einen IHC-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) durch lokale Labortests erforderlich.
  4. Eine vorherige Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren ist erlaubt.
  5. Das Subjekt hat einen Tumor, der durch IHC-Färbung positiv für das CD205-Antigen ist
  6. Das Subjekt hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  7. Das Subjekt hat eine radiologisch dokumentierte messbare Krankheit (d. h. mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1).
  8. Das Subjekt hat eine ausreichende Organfunktion
  9. Das Subjekt hat eine ausreichende Knochenmarkfunktion
  10. Der Proband versteht und unterzeichnet freiwillig einen ICD, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
  11. Der Proband ist in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eine Chemotherapie erhalten.
  2. Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen eine andere Prüftherapie erhalten.
  3. Der Proband hat sich nicht von den akuten toxischen Wirkungen (CTCAE-Grad ≤ 1) einer früheren Krebstherapie, Bestrahlung oder einer größeren Operation / eines erheblichen Traumas erholt (außer Alopezie oder anderen Toxizitäten, die nach Ermessen des Ermittlers nicht als Sicherheitsrisiko für den Probanden angesehen werden).
  4. Der Proband wurde innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen oder hat sich nicht von schwerwiegenden Nebenwirkungen erholt.
  5. Der Proband hatte eine Strahlentherapie ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle symptomatische Hirnmetastasen.
  7. Das Subjekt hat eine schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  8. Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung eine andere bösartige Erkrankung
  9. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikation gegenüber Hilfsstoffen, die bei der Herstellung von OBT076 verwendet werden.
  10. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate eine signifikante aktive Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Angina pectoris, die einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordert, signifikante Herzrhythmusstörungen oder kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen 3 oder 4.
  11. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer HIV-Infektion, es sei denn, es wird eine dreifache antivirale Behandlung mit nicht nachweisbarer Viruslast durchgeführt.
  12. Der Proband hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindizieren würde (z. B. Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses, Herzfunktionsstörung, chronische Pankreatitis, chronisch aktive Hepatitis).
  13. Das Subjekt hat einen Zustand, der die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
  14. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter.
  15. Das Subjekt stillt oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obt076 Dosiserkalation und Ausdehnung
Obt076 verabreichte intravenös (iv) alle 3 Wochen in es eskalierende Dosiskohorten während Teil A und obt076 in der MTD in der Teil -B -Expansionskohorte. In Teil C Sequentielle Verabreichung von Obt076, die in der empfohlenen Phase -2 -Dosis (RP2D) verabreicht wurde, gefolgt von Balstilmab. Teil D wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von Obt-076 in Kombination mit Balstilmab bewerten. Teil E wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von Obt076 als dreifaches Kombinationsprogramm mit Balstilimab und Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem NSCLC (Kohorte E1) oder lokal fortgeschrittener/metastasierter urothatischer Krebs Kohorte E2 E2 bewerten.
Arzneimittel: OBT076, ein gegen CD205 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Intravenöse (IV) Infusion von OBT076 alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • MEN1309

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß Bewertung durch NCI CTCAE (Version 5)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen Sie die Inzidenz aller UE nach NCI CTCAE (Version 5) Grad 1-5
1 Jahr
Prozentsatz der Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs), wie von NCI CTCAE (Version 5) bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
DLTs definiert durch NCI CTCAE (Version 5) Grade 3-4, mit Ausnahmen für die Dauer
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Nutzenverhältnis (CBR)
Zeitfenster: 2 Jahre
RECIST, Version 1.1
2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
RECIST, Version 1.1
2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaplan-Meier-Methodik
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaplan-Meier-Methodik
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaplan-Meier-Methodik
2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von OBT076
Zeitfenster: 1 Jahr
Für OBT076 werden Statistiken einschließlich Anzahl der Probanden (N), Mittelwert, Standardabweichung, VK %, geometrischer Mittelwert, geometrischer VK %, Median, Minimum und Maximum bereitgestellt
1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von OBT076
Zeitfenster: 1 Jahr
Für OBT076 werden Statistiken einschließlich Anzahl der Probanden (N), Mittelwert, Standardabweichung, VK %, geometrischer Mittelwert, geometrischer VK %, Median, Minimum und Maximum bereitgestellt
1 Jahr
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration [Tmax] von OBT076
Zeitfenster: 1 Jahr
Für OBT076 werden Statistiken einschließlich Anzahl der Probanden (N), Mittelwert, Standardabweichung, VK %, geometrischer Mittelwert, geometrischer VK %, Median, Minimum und Maximum bereitgestellt
1 Jahr
Halbwertszeit [T1/2] von OBT076
Zeitfenster: 1 Jahr
Für OBT076 werden Statistiken einschließlich Anzahl der Probanden (N), Mittelwert, Standardabweichung, VK %, geometrischer Mittelwert, geometrischer VK %, Median, Minimum und Maximum bereitgestellt
1 Jahr
Freigabe (CL) von OBT076
Zeitfenster: 1 Jahr
Für OBT076 werden Statistiken einschließlich Anzahl der Probanden (N), Mittelwert, Standardabweichung, VK %, geometrischer Mittelwert, geometrischer VK %, Median, Minimum und Maximum bereitgestellt
1 Jahr
Verteilungsvolumen (Vd) von OBT076
Zeitfenster: 1 Jahr
Für OBT076 werden Statistiken einschließlich Anzahl der Probanden (N), Mittelwert, Standardabweichung, VK %, geometrischer Mittelwert, geometrischer VK %, Median, Minimum und Maximum bereitgestellt
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Serumprotein
Zeitfenster: 2 Jahre
Enzyme-linked Immunosorbant Assay (ELISA)
2 Jahre
Quantifizierung von peripheren Blut-CD205+-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchflusszytometrie
2 Jahre
Quantifizierung von Immunzellen (ICs) in der Tumormikroumgebung (TME)
Zeitfenster: 2 Jahre
Immunhistochemie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford BioTherapeutics Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBT076-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren