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디스크 통증 치료를 위한 PRP의 안전성과 효능

2019년 12월 2일 업데이트: Neurological Associates of West Los Angeles

단일 수준 및 다단계 요추, 흉부 및 경추 추간판 통증 치료를 위한 혈구 자가이식의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 통제, 이중 맹검 연구

이것은 최소 3개월 동안 보고된 경추, 흉부 또는 요추 통증이 보고된 피험자에서 혈구 자가 이식(혈소판 풍부 혈장)과 대조 주사(위약)를 비교하는 다기관, 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험으로, Pfirrmann 등급 변화는 7 이하이고 잠재적인 수술 후보자 평가에서 통증 생성 디스크를 식별하기 위해 디스코그래피를 고려하고 있는 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 요추 추간판 통증을 앓고 있는 60명, 흉추 추간판 통증을 앓고 있는 60명, 경추 추간판 통증을 앓고 있는 60명의 피험자 180명을 모집합니다. 각 팔에서 40명의 연구 피험자가 혈구 자가 이식을 받도록 무작위 배정되고, 20명은 대조군으로 조영제를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 모든 액세스 사이트에서 혈액을 채취(50cc)하고 혈구 자가 이식을 위해 준비합니다. 20 게이지 삽입기와 25 게이지 디스크 바늘을 사용하여 활성 상태로 무작위 배정된 피험자는 3cc 주사기에 정확히 3cc의 혈구 자가 이식편을 넣고 위약으로 무작위 배정된 피험자는 3cc 주사기에 정확히 3cc의 식염수를 넣습니다. 주사기 배럴과 튜브는 불투명 테이프로 완전히 덮어 인젝터가 내용물을 볼 수 없도록 합니다. 두 조건 모두에 대해 지정된 주사제(활성용 PRP, 위약용 식염수) 1-2cc를 요추에 대해 확인된 각 치료 레벨 디스크의 수핵에 주사합니다. 흉부 0.5-1cc, 경부 0.5-1cc. 1차 종점은 주사 후 8주입니다. 8주 후 위약을 받은 피험자는 혈구 자가 이식을 사용한 치료군으로 교차할 수 있으며, 치료군을 받은 피험자는 호전되지 않으면 수술을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Campbell, California, 미국, 89148
        • Comprehensive Spine and Sports Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
      • Santa Monica, California, 미국, 90405
        • Thrive Treatment
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, 미국, 30269
        • Georgia Pain and Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 61704
        • Millenium Pain Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Precision Spine Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 경추, 흉추 또는 요추에서 임상적으로 의심되는 추간판성 통증.
  3. 잠재적인 수술 대상자를 평가할 때 통증의 원인을 식별하기 위해 디스코그래피를 고려합니다.
  4. 최소 3개월 동안 목 통증 또는 중간 또는 허리 통증의 병력.
  5. 물리 치료 및 진통제를 포함하는 보존적 치료에 반응하지 못했습니다.
  6. 12개월 이하의 MRI로 표시되는 각 치료 수준에서 7 이하의 문서화된 Pfirrmann 등급 변화(일혈 제외되지 않음).

제외 기준:

  1. 어떤 수준에서든 이전의 경부, 흉부 또는 요추 수술로 인해 해결되지 않은 목 또는 허리 통증.
  2. 디스코그래피 또는 수술에 대한 금기 사항
  3. 치료 수준에서 치근 또는 척수 압박의 중요한 징후 또는 증상.
  4. 동시 통증 장애 또는 기타 동시 장애 원인 진단.

  5. 180mg 이상의 경구 모르핀 등가물의 일일 아편유사제 요구량

    (OME) 하루.

  6. 현재 활성 전신 감염 또는 디스크 감염 이력.
  7. 치료되지 않은 무능한 사고 또는 기분 장애.
  8. 수감자와 같이 사회적으로 타협된 상태에 있는 피험자를 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRP/혈구 자가 이식 중재 팔
모든 피험자는 모든 액세스 사이트에서 혈액을 채취(50cc)하고 혈구 자가 이식을 위해 준비합니다. 20 게이지 삽입기와 25 게이지 디스크 바늘을 사용하여 활성 상태로 무작위 배정된 피험자는 3cc 주사기에 정확히 3cc의 혈구 자가 이식편을 넣게 됩니다. 주입기가 내용물을 볼 수 없도록 주사기 배럴과 튜브를 불투명 테이프로 덮었습니다. 1-2 cc의 PRP를 요추에 대한 각각의 확인된 치료 수준 디스크의 수핵에 주입했습니다. 흉부 0.5-1cc, 경부 0.5-1cc.
장치: 고수익 순수 PRP

연구 제품은 피험자 자신의 혈액에서 추출한 혈구 자가 이식편입니다. 추간판성 통증의 임상적 진단을 받은 피험자는 손으로 주입한 조영제 ¼cc에서 ½cc(바늘 루멘과 연결 튜브에 최대 ½cc의 조영제를 남김)가 있는 원판상을 가졌습니다. 일치하는 통증이 기록됩니다. 피험자는 코디네이터가 제공한 무작위화에 의해 묘사된 주사제를 받았습니다. 피험자는 전체 연구 치료 절차 동안 깨어 있었습니다.

모든 피험자는 모든 접근 부위에서 혈액을 채취(50cc)하고 EmCyte Hemocyte Autograft 시스템을 사용하여 이중 원심 분리했습니다. 첫 번째 스핀은 버피 코트를 분리했고, 두 번째 스핀과 후속 사이펀은 정제된 혈소판 샘플을 분리했습니다.

다른 이름들:
  • PRP
장치: 프로플라즈 PPC
FDA 승인 제품의 상표명
다른 이름들:
  • BioRich Medical ProPlaz 단백질 혈장 농축기
위약 비교기: 플라시보 컨트롤 암
모든 피험자는 모든 액세스 사이트에서 혈액을 채취(50cc)하고 혈구 자가 이식을 위해 준비합니다. 20 게이지 삽입기와 25 게이지 디스크 바늘을 사용하여 위약 조건으로 무작위 배정된 피험자는 3cc 주사기에 정확히 3cc의 식염수를 넣습니다. 1-2 cc의 염수를 요추에 대한 각각의 확인된 치료 레벨 디스크의 수핵으로 주사하였다; 흉부 0.5-1cc, 경부 0.5-1cc.
다른: 위약
위약 주사는 식염수를 원심분리기에 넣고 PRP 준비에 필요한 기간 동안 실행합니다. 유체 챔버를 덮기 위해 배럴 주위에 불투명 테이프가 있는 3cc 주사기에 3cc의 식염수를 넣습니다. 1-2 cc의 염수를 요추 형광투시법 하에서 각 치료 레벨 디스크의 수핵에 주입합니다. 흉부 0.5-1cc, 경부 0.5-1cc.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 특정 기능 척도(PSFS)
기간: 기준선으로부터 8주

이 연구의 주요 목적은 요통 및 목 통증 치료를 위해 질병이 있는 디스크에 혈구 자가 이식편을 단일 주사하는 것의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. PSFS는 통증 및 근골격계 장애가 있는 환자의 기능적 변화를 평가하기 위해 고안된 자가 보고형 환자별 결과 측정입니다. 총 점수 = 활동 점수의 합(더 나은 기능 수준을 반영하는 최대 10점)/활동 수(최대 7점). 평균 통증 특정 기능에서 최소 2점 개선

규모(PSFS).
기준선으로부터 8주
부작용 보고
기간: 기준선에서 26주
부작용(AE) 및 임의의 다른 부적절한 징후 또는 증상을 치료 주사에서 시작하여 각 연구 시점에서 수집하였다. 조사자가 연구 치료와 관련이 있다고 판단한 심각한 부작용(SAE)을 공식적으로 기록했습니다. [참고: 연구 기간 동안 보고된 사항 없음]
기준선에서 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도(NRPS)
기간: 기준선으로부터 8주
NRPS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. 11점 척도는 '통증 없음'을 나타내는 '0'에서 '가장 심한 통증'을 나타내는 10까지입니다. NPRS는 자가 완성을 위해 구두 또는 그래픽으로 관리할 수 있습니다. 응답자는 지난 24시간 동안 통증의 강도를 가장 잘 설명하는 숫자 척도 값을 표시하도록 요청받습니다. 임상적 개선은 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에서 최소 3점 개선으로 표시되었습니다.
기준선으로부터 8주
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선으로부터 8주
요추 및 흉추 상태 중 통증 증상의 개선을 측정하는 척도. ODI는 허리 통증에서 재활하는 사람들의 일상 생활 활동 목록에 대한 기능/장애의 주관적인 백분율 점수를 제공하는 환자 기반 설문지입니다. 0에서 5까지 점수가 매겨진 6개의 문항이 있습니다(0은 최소 통증/통증 없음, 5는 최대 통증 수준). 임상적 개선은 기준선에서 ODI의 10% 이상의 개선을 특징으로 합니다([총 득점/가능한 총 득점]*100으로 계산).
기준선으로부터 8주
목 장애 지수(NDI)
기간: 기준선으로부터 8주
경추 상태 중 통증 증상의 개선을 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 자가 보고 척도입니다. NDI는 통증, 개인 관리, 읽기, 들어 올리기, 두통, 집중력, 일을 포함하여 10개 항목으로 구성됩니다(각각 0-5 등급 척도로 점수 매기기, 0은 "통증 없음"을 나타내고 5는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미함). , 운전, 수면 및 레크리에이션. 점수가 높을수록 장애 수준이 높은 것을 나타냅니다. NDI는 두 배의 원시 점수로 채점하고 백분위수로 표시할 수 있습니다. 0-4점(0-8%) = 장애 없음. 5-14점(10-28%) = 경미한 장애. 15-24점(30-48%) = 중등도 장애. 25-34점(50-64%) = 심각한 장애. 35-50점(70-100%) = 완전한 장애. 임상적 개선은 기준선에서 최소 10%의 개선으로 표시되었습니다.
기준선으로부터 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurological Associates of West Los Angeles

협력자

EmCyte Corporation
BioRich Medical

수사관

  • 수석 연구원: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 31135/1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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