Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP:n turvallisuus ja tehokkuus levykivun hoidossa

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Neurological Associates of West Los Angeles

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan hemosyyttiautograftin turvallisuutta ja tehoa yksitasoisen ja monitasoisen lannerangan, rintakehän ja kohdunkaulan diskogeenisen kivun hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan hemosyyttiautosiirrettä (verihiutalepitoista plasmaa) kontrolliinjektioon (plasebo) potilailla, joilla on raportoitu kohdunkaulan, rintakehän tai lannerangan kipua vähintään 3 kuukauden ajan ja Pfirrmannin asteen muutoksia klo. 7 tai vähemmän ja joille harkitaan diskografiaa kipua synnyttävien levyjen tunnistamiseksi mahdollisten leikkausehdokkaiden arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 180 koehenkilöä: 60 kärsii lannerangan diskogeenisestä kivusta, 60 kärsii rintakehän diskogeenisestä kivusta ja 60 kärsii kohdunkaulan diskogeenisestä kivusta. Kussakin haarassa 40 tutkimushenkilöä satunnaistetaan saamaan hemosyyttisiirrännäinen, kun taas 20 satunnaistetaan saamaan kontrastia kontrolliryhmänä. Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verta (50 cc) mistä tahansa pääsykohdasta ja ne valmistellaan hemosyyttien omasiirrettä varten. Käyttämällä 20 gaugen sisäänvientiä ja 25 gaugen kiekkoneulaa aktiiviseen tilaan satunnaistetuille koehenkilöille laitetaan tarkalleen 3 cm3 hemosyyttisiirrettä 3 cm3:n ruiskuun, kun taas lumelääkkeeseen satunnaistetuille koehenkilöille asetetaan täsmälleen 3 cm3 suolaliuosta 3 cm3:n ruiskuun. Ruiskun säiliöt ja letkut peitetään kokonaan läpinäkymättömällä teipillä, jotta injektori ei pääse sisältöön. Molemmissa olosuhteissa 1-2 cm3 määrättyä injektioainetta (PRP aktiivisille, suolaliuos lumelääkettä varten) ruiskutetaan kunkin tunnistetun lannerangan hoitotason levyn nucleus pulposukseen; 0,5-1 cc rintakehälle ja 0,5-1 cc kohdunkaulassa. Ensisijainen päätetapahtuma on 8 viikkoa injektion jälkeen. 8 viikon kuluttua lumelääkettä saaneet koehenkilöt ovat kelvollisia siirtymään hoitohaaraan hemosyyttisiirteen avulla, ja hoitohaaran saaneet henkilöt ovat kelvollisia leikkaukseen, jos tilanne ei parane.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Spine and Sports Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90405
        • Thrive Treatment
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Yhdysvallat, 30269
        • Georgia Pain and Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Millenium Pain Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Precision Spine Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18 vuotta.
  2. Kliinisesti epäilty diskogeeninen kipu kaula-, rinta- tai lannerangassa.
  3. Ota huomioon diskografia kivun lähteen tunnistamiseksi mahdollisten kirurgisten ehdokkaiden arvioinnissa.
  4. Aiemmat niska- tai keski- tai alaselän kivut vähintään 3 kuukauden ajan.
  5. Epäonnistunut reagoimaan konservatiivisiin hoitoihin, jotka sisältävät fysioterapiaa ja kipulääkkeitä.
  6. Dokumentoidut Pfirrmann-asteen muutokset 7 tai vähemmän kullakin hoitotasolla, jotka edustavat enintään 12 kuukauden ikäistä MRI:tä (ekstravasaatiota ei suljeta pois).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmasta kohdunkaulan, rintakehän tai lannerangan leikkauksesta johtuva ratkaisematon niska- tai selkäkipu millä tahansa tasolla.
  2. Kaikki diskografian tai leikkauksen vasta-aiheet
  3. Merkittäviä merkkejä tai oireita juuren tai napanuoran puristumisesta hoitotasoilla.
  4. Mikä tahansa diagnoosi samanaikaisesta kipuhäiriöstä tai muusta samanaikaisesta vamman syystä.

  5. Päivittäinen opioiditarve on yli 180 mg suun kautta otettavaa morfiiniekvivalenttia

    (OME) päivässä.

  6. Nykyinen aktiivinen systeeminen infektio tai aiempi levyinfektio.
  7. Hoitamaton vammauttava ajatus- tai mielialahäiriö.
  8. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat sosiaalisesti vaarantuneessa tilassa, kuten vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP/hemosyyttisiirteen interventiovarsi
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verta (50 cc) mistä tahansa pääsykohdasta ja ne valmistellaan hemosyyttien omasiirrettä varten. Käyttämällä 20 gaugen sisäänvientiä ja 25 gaugen kiekkoneulaa aktiiviseen tilaan satunnaistetuilla koehenkilöillä on täsmälleen 3 cm3 hemosyyttisiirrettä 3 cc:n ruiskuun. Ruiskun säiliöt ja letkut peitettiin läpinäkymättömällä teipillä niin, että injektori oli sokeutunut sisällölle. 1-2 cm3 PRP:tä injektoitiin kunkin tunnistetun lannerangan hoitotason levyn nucleus pulposukseen; 0,5-1 cc rintakehälle ja 0,5-1 cc kohdunkaulassa.
Laite: Korkean tuoton puhdas PRP

Tutkimustuote on hemosyyttiautosiirre, joka on peräisin kohteen omasta verestä. Koehenkilöillä, joilla oli kliininen diskogeenisen kivun diagnoosi, oli diskogrammi, jossa ¼ cc - ½ cc varjoainetta injektoitiin käsin (jopa ½ cc kontrastia neulan onteloon ja liitosputkeen); kaikki vastaavat kivut huomioidaan. Koehenkilöt saivat injektiolääkkeen koordinaattorin tarjoaman satunnaistuksen mukaisesti. Koehenkilöt olivat hereillä koko tutkimuskäsittelyn ajan.

Kaikilta koehenkilöiltä otettiin verta (50 cc) mistä tahansa pääsykohdasta ja sentrifugoitiin kaksoissentrifugoimalla käyttämällä EmCyte Hemocyte Autograft -järjestelmää; ensimmäinen pyöritys erotti buffy coatin, toinen linkous ja sitä seuraava sifonointi erotti puhdistetun verihiutalenäytteen.

Muut nimet:
  • PRP
Laite: ProPlaz PPC
FDA:n hyväksymän tuotteen tavaramerkkinimi
Muut nimet:
  • BioRich Medical ProPlaz ProPlaz Protein Plasma Concentrator
Placebo Comparator: Placebo-ohjausvarsi
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verta (50 cc) mistä tahansa pääsykohdasta ja ne valmistellaan hemosyyttien omasiirrettä varten. Käyttämällä 20 gaugen sisäänvientiä ja 25 gaugen kiekkoneulaa lumelääkkeeseen satunnaistetuille koehenkilöille laitetaan täsmälleen 3 cm3 suolaliuosta 3 cm3:n ruiskuun. 1-2 cm3 suolaliuosta injektoitiin kunkin tunnistetun lannerangan hoitotason levyn nucleus pulposukseen; 0,5-1 cc rintakehälle ja 0,5-1 cc kohdunkaulassa.
Muut: Plasebo
Plasebo-injektioissa suolaliuos laitetaan sentrifugeihin ja ajetaan PRP:n valmistukseen tarvittavan ajan. 3 cc suolaliuosta laitetaan 3 cc:n ruiskuihin, joissa on läpinäkymätön teippi säiliön ympärillä nestekammion peittämiseksi. 1-2 cc suolaliuosta ruiskutetaan kunkin hoitotason levyn nucleus pulposus -kohtaan lannerangan fluoroskopiassa; 0,5-1 cc rintakehälle ja 0,5-1 cc kohdunkaulassa.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää yhden hemosyyttiautograftin injektion turvallisuus ja tehokkuus sairaisiin levyihin selkä- ja niskakipujen hoidossa. PSFS on itseraportoiva, potilaskohtainen tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan toiminnallisia muutoksia potilailla, joilla on kipua ja tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Kokonaispistemäärä = aktiivisuuspisteiden summa (maksimi 10, mikä kuvastaa parempaa toimintatasoa)/toimintojen määrä (maksimi 7). Vähintään kahden pisteen parannus keskimääräiseen kipukohtaiseen funktioon

Mittakaava (PSFS).
8 viikkoa lähtötilanteesta
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Haittatapahtumat (AE) ja kaikki muut epäsuotuisat merkit tai oireet kerättiin jokaisessa tutkimuksen aikapisteessä hoitoinjektiosta alkaen. Tutkijan määrittämät vakavat haittatapahtumat (SAE) liittyvät tutkimushoitoon kirjattiin virallisesti. [HUOMAA: MITÄÄN EI RAPORTOITU TUTKIMUKSEN KESTOAIKANA]
Perustaso 26 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRPS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
NRPS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisille. 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee '0':sta, joka tarkoittaa "ei kipua" 10:een, joka edustaa "pahinta mahdollista kipua". NPRS voidaan antaa suullisesti tai graafisesti itsetäyttöä varten. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan numeerinen asteikon arvo, joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Kliinistä paranemista osoitti vähintään 3 pisteen parannus numeerisessa kipuarvioinnissa (NPRS)
8 viikkoa lähtötilanteesta
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
Toimenpide, jolla mitataan lanne- ja rintarangan sairauksien kipuoireiden paranemista. ODI on potilaspohjainen kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän toiminnallisuudesta/vammaisuudesta alaselkäkivuista kuntoutuvien arkielämän toimintojen luettelolle. Väittämiä on 6 pisteytettynä 0-5 (0 on vähiten kipua/ei kipua, 5 on suurin kiputaso). Kliiniselle paranemiselle on tyypillistä yli 10 %:n parannus ODI:ssa lähtötasosta (laskettu [kokonaispistemäärä/mahdollinen kokonaispistemäärä]*100).
8 viikkoa lähtötilanteesta
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
Yleisimmin käytetty itseraportointimittari, jolla mitataan kivun oireiden paranemista kaularangan sairauksissa. NDI koostuu 10 kohdasta (jokainen pisteytetään asteikolla 0-5, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja viisi tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua"), mukaan lukien kipu, henkilökohtainen hoito, lukeminen, nosto, päänsärky, keskittyminen, työ ,ajo, nukkuminen ja virkistys. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta. NDI voidaan pisteyttää kaksinkertaisena raakapisteenä ja ilmaista prosenttipisteenä. 0-4 pistettä (0-8 %) = ei vammaisuutta. 5-14 pistettä (10-28 %) = lievä vamma. 15-24 pistettä (30-48 %) = kohtalainen vamma. 25-34 pistettä (50-64 %) = vaikea vamma. 35-50 pistettä (70-100 %) = täydellinen työkyvyttömyys. Kliinisen paranemisen osoitti, että parannus oli vähintään 10 % lähtötasosta.
8 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurological Associates of West Los Angeles

Yhteistyökumppanit

EmCyte Corporation
BioRich Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31135/1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diskogeeninen kipu

Kliiniset tutkimukset Korkean tuoton puhdas PRP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa